CEFUROXIMA TEVA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1.

Cefuroxima Teva 125 mg compresse rivestite con film

Cefuroxima Teva 250 mg compresse rivestite con film

Cefuroxima Teva 500 mg compresse rivestite con film

2.

Ogni compressa rivestita con film da 125 mg contiene 125 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile)

Ogni compressa rivestita con film da 250 mg contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile)

Ogni compressa rivestita con film da 500 mg contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima axetile)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.

Compressa rivestita con film.

Cefuroxima Teva 125 mg compresse rivestite con film: compresse di colore da bianco a bianco sporco, rivestite con film, con inciso “125” su un lato e “P124” sull’altro lato.

Cefuroxima Teva 250 mg compresse rivestite con film: compresse di colore azzurro, rivestite con film, con inciso “250” su un lato e “P125” sull’altro lato.

Cefuroxima Teva 500 mg compresse rivestite con film: compresse di colore azzurro, rivestite con film, con inciso “500” su un lato e “P126” sull’altro lato.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Cefuroxima Teva è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini dall’età di 3 mesi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

– Tonsillite e faringite acute da streptococco.

– Sinusite batterica acuta.

– Otite media acuta.

– Riacutizzazioni acute di bronchite cronica.

– Cistite.

– Pielonefrite.

– Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli.

– Trattamento del morbo di Lyme precoce.

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2 posologia e modo di somministrazione

1

2

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.

Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità

Particolare attenzione è indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, perché esiste il rischio di sensibilità crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese adeguate misure d’emergenza.

Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Si deve porre cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

La reazione di Jarisch-Herxheimer è stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme. con acetossietilce­furoxima. Ciò deriva direttamente dall’attività battericida dell’acetossi­etilcefuroxima sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa è una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8).

Sovra crescita di microrganismi sensibili

Come con altri antibiotici, l’impiego di acetossietilce­furoxima può provocare la sovra crescita della Candida. L’uso prolungato può comportare la sovra crescita di altri microrganismi non sensibili (ad esempio, enterococchi e Clostridium difficile), che può richiedere l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

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La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresa la cefuroxima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarrea durante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8).

Interferenza con i test diagnostici

Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di cefuroxima può interferire con i test di compatibilità del sangue (vedere paragrafo 4.8).

Poiché si può verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomanda di usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi per determinare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con acetossietilce­furoxima.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

I farmaci che riducono l’acidità gastrica possono portare ad avere una minore biodisponibilità della acetossietilce­furoxima rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l’effetto di un maggiore assorbimento dopo i pasti.

L’acetossietil­cefuroxima può influire sulla flora intestinale, con conseguente calo del riassorbimento degli estrogeni e ridotta efficacia dei contraccettivi orali combinati.

La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. L’impiego concomitante di probenecid non è raccomandato. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l’area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l’emivita di eliminazione della cefuroxima.

L’uso concomitante con anticoagulanti orali può dar luogo all’aumento dell’INR (International Normalized Ratio).

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Vi sono dati limitati sull’uso della cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Cefuroxima Teva deve essere prescritto alle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio.

Allattamento

La cefuroxima è escreta nel latte materno in piccole quantità. Gli effetti indesiderati alle dosi terapeutiche non sono attesi, anche se non si può escludere un rischio di diarrea e infezioni fungine delle mucose. L’allattamento al seno potrebbe essere interrotto a causa di questi effetti. La possibilità di sensibilizzazione dovrebbe essere presa in considerazione. La cefuroxima deve essere utilizzata durante l’allattamento solo dopo valutazione del rischio/beneficio da parte del medico curante.

Fertilità

Non vi sono dati disponibili sugli effetti dell’acetossi­etilcefuroxima sulla fertilità nell’uomo. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

4

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Tuttavia, poiché questo medicinale può provocare capogiri, i pazienti devono essere avvertiti di prestare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l’incidenza non sono disponibili. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse associate con l’acetossietil­cefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.

Dati provenienti da ampi studi clinici sono stati utilizzati per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (ad esempio quelli che si verificano a < 1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici, queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlati al farmaco. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi , per frequenza e livello di gravità. La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100 a < 1/10; non comune ≥ 1/1.000 a < 1/100; raro ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; molto raro < 1/10.000 e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

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edema angioneurotico

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.

Sono stati osservati innalzamenti transitori degli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili.

Popolazione pediatrica

Il profilo di sicurezza per l’acetossietil­cefuroxima nei bambini è come il profilo di sicurezza negli adulti.

4.9 sovradosaggio

Il sovradosaggio può portare a conseguenze neurologiche inclusa encefalopatia, convulsioni e coma. Sintomi di sovradosaggio possono verificarsi qualora la dose non venga ridotta in maniera appropriata nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

I livelli sierici di cefuroxima possono essere ridotti dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

In base al meccanismo di resistenza, gli organismi con resistenza acquisita alle penicilline possono dimostrare ridotta sensibilità o resistenza alla cefuroxima.

Breakpoints dell’acetossi­etilcefuroxima

I breakpoint della Concentrazione Minima Inibente (MIC) stabiliti dal Comitato Europeo sui Test della Sensibilità Antibatterica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing – EUCAST) sono i seguenti:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

1 I breakpoints delle cefalosporine per le Enterobacteriaceae determineranno tutti i meccanismi di resistenza clinicamente importanti (comprese le ESBL e gli AmpC mediati dai plasmidi). Alcuni ceppi produttori di beta-lattamasi sono sensibili o con sensibilità intermedia alle cefalosporine di 3a o 4a generazione con questi breakpoints e devono essere riportati come trovati, ossia la presenza o assenza di una ESBL non influenza in sè la categorizzazione di sensibilità. In molte aree, l’individuazione e la caratterizzazione delle ESBL è raccomandata o obbligatoria ai fini del controllo dell’infezione.

2 Solo infezioni del tratto urinario non complicate (cistite) (vedere paragrafo 4.1).

3 La sensibilità degli stafilococchi alle cefalosporine si deduce dalla sensibilità alla meticillina tranne per la ceftazidima, cefixima e ceftibuten, che non hanno breakpoint e non devono essere usati per le infezioni da stafilococco.

4 La sensibilità ai beta-lattamici degli streptococchi beta-emolitici del gruppo A, B, C e G è dedotta dalla sensibilità alla penicillina.

5 Vi è un’evidenza insufficiente che le specie in questione siano un buon bersaglio per la terapia con il farmaco. Una MIC con un commento, ma senza un accompagnamento di categorizzazione S o R può essere segnalato.

S=Sensibile, R=Resistente.

Sensibilità microbiologica

La prevalenza di resistenza acquisita può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate, ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, soprattutto quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si dovrà consultare un esperto qualora la prevalenza locale della resistenza sia tale da sollevare dubbi sull’utilità dell’acetossi­etilcefuroxima in almeno alcuni tipi di infezioni.

Cefuroxima è solitamente attivo contro i seguenti organismi in vitro

Aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (meticillino-sensibile)*

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Aerobi Gram-negativi:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Spirochete:

Borrelia burgdorferi

Microrganismi per i quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema

Aerobi Gram-positivi:

Streptococcus pneumoniae

Aerobi Gram-negativi:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

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Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp (oltre a P. vulgaris )

Providencia spp.

Anaerobi Gram-positivi:

Peptostreptococ­cus spp.

Propionibacterium spp.

Anaerobi Gram-negativi:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Microrganismi intrinsecamente resistenti

Aerobi Gram-positivi:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Aaerobi Gram-negativi:

Acinetobacter spp.

Campylobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobi Gram-negativi:

Bacteroides fragilis

Altri:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

*Tutte le specie di S. aureus meticillino resistente sono resistenti alla cefuroxima.

5.2 proprietà farmacocinetiche

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L’emivita sierica è compresa tra 1 e 1,5 ore. La cefuroxima è escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. La clearance renale

Sesso

Non è stata osservata alcuna differenza nella farmacocinetica della cefuroxima tra maschi e femmine.

Anziani

Non è necessaria alcuna precauzione particolare nei pazienti anziani con funzione renale normale a dosi fino a un massimo di 1 g al giorno. I pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, pertanto la dose deve essere aggiustata a seconda della funzione renale negli anziani (vedere paragrafo 4.2).

Popolazione pediatrica

Nei neonati più grandi (di età > 3 mesi) e nei bambini la farmacocinetica della cefuroxima è simile a quella osservata negli adulti. Non ci sono dati clinici disponibili sull’uso di acetossietilce­furoxima nei bambini di età inferiore ai 3 mesi.

Insufficienza renale

La sicurezza e l’efficacia di acetossietilce­furoxima nei pazienti con insufficienza renale non sono state stabilite. La cefuroxima è escreta principalmente dai reni. Pertanto, come per tutti questi antibiotici, nei pazienti con marcata compromissione della funzione renale (cioè C1cr <30 ml/min) si raccomanda che la dose della cefuroxima venga ridotta per compensare la sua più lenta escrezione (vedere paragrafo 4.2). La cefuroxima è efficacemente rimossa con la dialisi.

Insufficienza epatica

Non vi sono dati disponibili nei pazienti con insufficienza epatica. Dal momento che la cefuroxima è escreta principalmente dai reni, la disfunzione epatica non dovrebbe avere alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.

Relazione farmacocineti­ca/farmacodina­mica

Per le cefalosporine, l’indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l’efficacia in vivo ha dimostrato essere la percentuale di tempo all’interno dell’intervallo di dose (%T) durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della cefuroxima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè %T> MIC).

5.3 dati preclinici di sicurezza

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6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Cefuroxima Teva 125 mg:

Nucleo:

amido pregelatinizzato

croscarmellosa sodica

sodio laurilsolfato

cellulosa microcristallina

silice colloidale anidra

olio vegetale idrogenato (tipo I)

Rivestimento:

ipromellosa (E464)

titanio diossido (E 171)

glicole propilenico (E 1520)

Cefuroxima Teva 250 mg e 500 mg:

Nucleo:

amido pregelatinizzato

croscarmellosa sodica

sodio laurilsolfato

cellulosa microcristallina

silice colloidale anidra

olio vegetale idrogenato (tipo I)

Rivestimento:

ipromellosa (E464)

titanio diossido (E171)

glicole propilenico (E 1520)

lacca di alluminio contenente blu brillante FCF (E133)

lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)

6.2 incompatibilità

Non pertinente.

6.3 periodo di validità

3 anni

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Confezionamento in blister PVC/PCTFE/Alluminio

Confezioni:

125 mg: 10, 12, 14 compresse

250 mg: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 compresse

500 mg: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 compresse

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Via Messina 38 – 20154 Milano

8.

125 mg compresse rivestite con film 10 compresse – AIC 039578012/M

125 mg compresse rivestite con film 12 compresse – AIC 039578024/M

125 mg compresse rivestite con film 14 compresse – AIC 039578036/M

250 mg compresse rivestite con film 8 compresse – AIC 039578048/M

250 mg compresse rivestite con film 10 compresse – AIC 039578051/M

250 mg compresse rivestite con film 12 compresse – AIC 039578063/M

250 mg compresse rivestite con film 14 compresse – AIC 039578075/M

250 mg compresse rivestite con film 16 compresse – AIC 039578087/M

250 mg compresse rivestite con film 20 compresse – AIC 039578099/M

250 mg compresse rivestite con film 24 compresse – AIC 039578101/M

500 mg compresse rivestite con film 6 compresse – AIC 039578113/M

500 mg compresse rivestite con film 8 compresse – AIC 039578125/M

500 mg compresse rivestite con film 10 compresse – AIC 039578137/M

500 mg compresse rivestite con film 12 compresse – AIC 039578149/M

500 mg compresse rivestite con film 14 compresse – AIC 039578152/M

500 mg compresse rivestite con film 16 compresse – AIC 039578164/M

500 mg compresse rivestite con film 20 compresse – AIC 039578176/M

500 mg compresse rivestite con film 24 compresse – AIC 039578188/M

9.

15 aprile 2010

10.