CEFUROXIMA HELM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefuroxima

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Cefuroxima Helm e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Cefuroxima Helm

• 3. Come viene somministrato Cefuroxima Helm

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Cefuroxima Helm

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è cefuroxima helm e a cosa serve

Cefuroxima Helm contiene il principio attivo cefuroxima (in forma di cefuroxima sodica) che appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici sono usati per uccidere i batteri o i germi che causano infezioni.

Questo medicinale sarà utilizzato se Lei è sottoposto a intervento chirurgico agli occhi a causa della cataratta (opacità del cristallino).

Il chirurgo oftalmico somministrerà questo medicinale per iniezione nell'occhio, al termine dell’intervento chirurgico per la cataratta al fine di prevenire un’infezione all’occhio.

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato cefuroxima helm

Non prenda Cefuroxima Helm

• - se è allergico a cefuroxima o a qualunque altro antibiotico appartenente alla classe delle cefalosporine.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Cefuroxima Helm – se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina;

• – se ha in precedenza avuto un’infezione resistente agli antibiotici , per esempio da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina;

• – se è a rischio di grave infezione ;

• – se le è stata diagnosticata una cataratta complicata ;

• – se è previsto un intervento chirurgico agli occhi combinato ;

• – se ha una grave malattia della tiroide.

Cefuroxima Helm deve essere somministrato nelle condizioni asettiche previste per la chirurgia della cataratta (cioè in un ambiente pulito ed in assenza di germi).

Un flaconcino di Cefuroxima Helm deve essere utilizzato per un solo paziente.

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021 1

Altri medicinali e Cefuroxima Helm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Cefuroxima Helm può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

3. Come viene somministrato Cefuroxima Helm

Cefuroxima Helm le verrà somministrato, con una iniezione dentro l’occhio, da un chirurgo oftalmico al termine di un intervento di chirurgia della cataratta.

Cefuroxima Helm è una polvere sterile da sciogliere in una soluzione fisiologica iniettabile prima della somministrazione.

Se viene somministrato troppo o troppo poco Cefuroxima Helm

Il medicinale è somministrato da un operatore sanitario. Se pensa di aver ricevuto troppo poco o troppo medicinale, informi il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se manifesta uno dei seguenti sintomi.

• Reazione allergica grave che provoca un’eruzione cutanea pruriginosa in rilievo (orticaria), difficoltà di respirazione o capogiri. Questo effetto indesiderato è molto raro (può interessare fino a 1 soggetto su 10.000).
• Visione annebbiata o distorta vicino o al centro del campo visivo (edema maculare). La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo :

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare cefuroxima helm

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Esclusivamente monouso.

Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è cefuroxima (come cefuroxima sodica).

• – Ciascun flaconcino contiene 50 mg di cefuroxima.

• – Dopo ricostituzione, 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

• – Non ci sono altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Cefuroxima Helm e contenuto della confezione

Cefuroxima Helm è una polvere di colore bianco o quasi bianco per soluzione iniettabile, confezionata in un flaconcino di vetro trasparente.

Ogni confezione contiene 1 flaconcino oppure 10 o 20 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Helm AG

Nordkanalstrasse ,28

20097 Amburgo

Germania

Produttore

MITIM S.r.l. Italia

Via Cacciamali, 34‐36–38

25125 Brescia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese di

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito [soluzione iniettabile a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)].

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Come preparare e somministrare Cefuroxima Helm

Flaconcino monodose per una singola somministrazione intracamerale.

Dopo ricostituzione, Cefuroxima Helm deve essere somministrato mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell’occhio (iniezione intracamerale), da un chirurgo oftalmico nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.

La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente e deve essere utilizzata solo se è una soluzione chiara da incolore a giallastra priva di particelle visibili.

Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione e non riutilizzato.

Il medicinale deve essere eliminato se sono visibili particelle nella soluzione.

La dose raccomandata per cefuroxima è di 1 mg disciolta in 0,1 ml di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

LA DOSE RACCOMANDATA NON DEVE ESSERE SUPERATA.

Flacone monodose per singola somministrazione.

Ciascun flacone deve essere usato per il trattamento di un solo occhio. Se del caso, l 'etichetta staccabile del flacone può essere applicata sulla cartella clinica del paziente.

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Per preparare il prodotto per la somministrazione intracamerale attenersi alle seguenti istruzioni:

Dopo l'uso, la soluzione ricostituita rimanente deve essere eliminata. Non deve essere conservata per un uso successivo.

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Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).