CEFOTAXIME PFIZER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è cefotaxime pfizer e a cosa serve

Cefotaxime Pfizer contiene il principio attivo cefotaxime sodico appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati antibiotici (antibiotici beta-lattamici o cefalosporine di 3ª generazione) che vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da batteri.

Cefotaxime Pfizer è indicato per il trattamento di infezioni batteriche gravi causate da alcuni batteri (germi Gram-negativi difficili) o da un insieme di batteri di diverso tipo (flora mista) in presenza di batteri gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In questi casi è indicato , in particolare, per persone debilitate o con difese immunitarie ridotte (immunodepressi).

Questo medicinale è indicato inoltre per la prevenzione delle infezioni causate da interventi chirurgici.

2. cosa deve sapere prima di usare cefotaxime pfizernon usi cefotaxime pfizer- se è allergico al cefotaxime sodico, ad altri antibiotici simili (cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta assumendo antibiotici appartenenti allo stesso gruppo di Cefotaxime Pfizer chiamati penicilline, perché possono manifestarsi reazioni allergiche crociate (vedere il paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);

Cefotaxime Pfizer “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” contiene un anestetico locale chiamato lidocaina, pertanto non deve essere somministrato in caso di: – allergia alla lidocaina o ad altri anestetici simili;

• – gravi problemi al cuore (blocco cardiaco senza pace-maker e insufficienza cardiaca grave);

• – somministrazione praticata in vena (somministrazione endovenosa);

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• – neonati di età inferiore ai 30 mesi.

Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo “ Gravidanza e allattamento).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Cefotaxime Pfizer.

Come per altri medicinali simili (antibiotici), l’uso di questo medicinale, specialmente se prolungato, può favorire la comparsa di altre infezioni causate da batteri verso i quali Cefotaxime Pfizer non è efficace (superinfezioni). Se ciò si dovesse verificare è opportuno rivolgersi al medico che le indicherà una terapia adatta.

Durante l’uso di Cefotaxime Pfizer si possono manifestare:

• - reazioni allergiche. Prima di iniziare la terapia con questo medicinale il medico la sottoporrà ad analisi specifiche per accertarsi di non essere allergico a cefotaxime, cefalosporine, penicilline o altri medicinali. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se in passato ha manifestato forme di allergia, specialmente alle penicilline (antibiotici beta–lattamici). Se nota la comparsa di una reazione allergica, interrompa il trattamento con questo medicinale e informi immediatamente il suo medico, o si rivolga all’ospedale più vicino: un medico, a seconda delle sue condizioni, stabilirà la terapia opportuna;

• - comparsa di bolle sulla pelle (eruzioni bollose gravi come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica). Se nota la comparsa di reazioni della pelle o delle mucose, con presenza di vesciche o bolle, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico;

• - problemi all’intestino causati da un batterio chiamato Clostridium difficile. Può manifestare diarrea lieve o grave nel caso di infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa). Se presenta diarrea grave o duratura durante il trattamento con Cefotaxime Pfizer il medico può sottoporla ad esami specifici (endoscopia o un esame istologico) per confermare se si tratta di una di malattia causata da questo batterio. Se manifesta casi di colite lieve, interrompa il trattamento per far scomparire i sintomi. Se manifesta colite di entità media o grave si rivolga al medico che le indicherà la terapia adeguata. Se sta assumendo medicinali che agiscono sull’intestino (inibitori della peristalsi), non le deve essere somministrato Cefotaxime Pfizer in quanto possono favorire la comparsa di malattie associate al Clostridium difficile ; se ha sofferto, anche in passato, di malattie dell’intestino, colite in particolare, informi il suo medico;

• - irritazione nel punto di iniezione in seguito a somministrazione in vena. Può essere evitata somministrando il medicinale molto lentamente (3–5) minuti;

• - alterazioni del sangue (leucopenia, neutropenia, eosinofilia, insufficienza midollare, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia emolitica), specialmente se utilizza il medicinale per periodi prolungati. Pertanto se le è stato prescritto un trattamento per 7–10 giorni o più, deve sottoporsi ad analisi del sangue. Sospenda il trattamento con Cefotaxime Pfizer se si verificano delle alterazioni del sangue in quanto alcuni problemi scompaiono dopo l’interruzione del trattamento;

• - danni al sistema nervoso (neurotossicità) specialmente se le sono state prescritte dosi elevate di questo medicinale, di altri antibiotici della stessa classe o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale). I sintomi possono essere: perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni (encefalopatie). Se nota la comparsa di uno di questi sintomi, sospenda il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Questo medicinale, se somministrato rapidamente in vena attraverso un tubicino (catetere venoso centrale), può causare alterazioni del ritmo cardiaco (aritmie), che possono essere pericolose per la vita (Vedere paragrafo “Come usare Cefotaxime Pfizer”).

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale). In questo caso il medico può decidere di dimezzare la dose di mantenimento in base alle sue condizioni. Si sottoponga a controlli per i reni se contemporaneamente all’assunzione di Cefotaxime Pfizer sta prendendo medicinali per il trattamento di infezioni gravi (antibiotici aminoglicosidici), probenecid

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(medicinale per abbassare la concentrazione di acido urico nel sangue), medicinali dannosi per i reni (farmaci nefrotossici), se è anziano o se soffre di problemi ai reni.

Cefotaxime Pfizer può non risultare efficace (resistenza antibiotica), specialmente verso alcune famiglie di batteri (Enterobacteri­aceae e Pseudomonas ), in persone con problemi nelle difese immunitarie (immunodepresse) o in seguito all’uso contemporaneo di medicinali simili (antibiotici).

Cefotaxime Pfizer ed esami di laboratorio

Informi il medico che sta utilizzando questo medicinale prima di sottoporsi ad alcune analisi perché Cefotaxime Pfizer può interferire con alcuni esami di laboratorio, come: test di Coombs, test di compatibilità del sangue, test per misurare gli zuccheri nelle urine (metodi di Benedict, Fehling, „Clinitest“).

Altri medicinali e Cefotaxime Pfizer

Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Cefotaxime Pfizer non deve essere mescolato nella stessa siringa insieme ad altri medicinali ed in particolare con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici).

Questo medicinale deve esserle somministrato con cautela se sta usando uno dei seguenti medicinali: - antibiotici aminoglicosidici , medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri o diuretici , medicinali per facilitare l’eliminazione dei liquidi come la furosemide. Si rivolga al medico perché in questo caso sono necessari controlli della funzionalità dei reni.

• - probenecid , medicinale usato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue, perché può rallentare l’eliminazione di Cefotaxime Pfizer con le urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza usi Cefotaxime Pfizer solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se sta allattando al seno si rivolga al medico, il quale valuterà la necessità di interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale. I bambini allattati da madri che assumono Cefotaxime Pfizer possono avere diarrea.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, alterazione della capacità di concentrarsi e di reagire in maniera adeguata e se somministrato in dosi alte in persone con problemi ai reni può causare perdita di coscienza, movimenti anomali e convulsioni. Questo può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si manifestano questi effetti eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

Cefotaxime Pfizer contiene sodio

Una dose da 1000 mg di Cefotaxime Pfizer può contenere fino a 48,2 mg (2,1 mmol) di sodio. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare cefotaxime pfizer

Questo medicinale le sarà somministrato da personale medico seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

Il medico stabilirà la dose necessaria, la modalità di somministrazione (intramuscolare o endovenosa) e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione, delle sue condizioni e del suo peso corporeo.

La durata della terapia varia a seconda della risposta terapeutica è comunque raccomandato continuare il

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trattamento almeno fino a 3 giorni dopo che la febbre le sia passata.

Nel caso di somministrazione di Cefotaxime Pfizer direttamente in vena (somministrazione intermittente endovenosa), la soluzione le deve essere iniettata in 3–5 minuti.

Si consiglia di usare sempre soluzioni preparate al momento, anche se il medicinale una volta sciolto in acqua può essere conservato in frigorifero fino a 24 ore, e di non mescolare Cefotaxime Pfizer con soluzioni di sodio bicarbonato o con medicinali per il trattamento delle infezioni causate dai batteri (antibiotici aminoglicosidici).

La dose raccomandata per gli adulti, per iniezioni in muscolo o in vena, è di 2 grammi al giorno suddivisa in due somministrazioni da 1 grammo ogni 12 ore. Tale dose può essere aumentata a 3–4 grammi e nei casi molto gravi fino a 12 grammi per somministrazioni in vena, riducendo l'intervallo tra le somministrazioni a 8–6 ore.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di 50–100 mg/kg di peso corporeo al giorno, da suddividere in 2–4 iniezioni.

Se il bambino è in pericolo di vita o in casi molto gravi, si è arrivati a somministrare una dose di 200 mg/kg di peso corporeo al giorno. Cefotaxime Pfizer “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare” non deve essere somministrato nei bambini di età inferiore ai 12 anni perché contiene lidocaina.

Uso nei neonati prematuri

La dose raccomandata non deve superare i 50 mg/kg di peso corporeo al giorno dato che la funzionalità dei reni non è ancora pienamente sviluppata.

Uso in persone con gravi problemi ai reni

In caso di grave insufficienza renale sono indicati dosaggi inferiori

Se usa più Cefotaxime Pfizer di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati (Vedere paragrafo 4) e si possono verificare danni al cervello (encefalopatie). In questo caso la somministrazione di questo medicinale deve essere sospesa e il medico le indicherà una terapia adeguata.

Se pensa che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Cefotaxime Pfizer

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere, quindi è improbabile che venga dimenticata una dose. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 su 10 persone)

• – dolore nel punto di iniezione per la somministrazione in muscolo (somministrazione intramuscolare).

Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)

• – riduzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), aumento del numero di eosinofili (eosinofilia),

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riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia);

• – arrossamento della pelle (rash cutaneo), prurito, orticaria, aumento dei valori degli esami del sangue per fegato (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina), reazione di Jarisch-Herxheimer (che si manifesta con febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare e disturbi alle articolazioni, irritazione della pelle, diminuzione dei globuli bianchi, alterazione delle analisi del sangue a carico del fegato, disturbi della respirazione);

• – convulsioni (vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);

• – diarrea (vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);

• – diminuzione della funzione dei reni e aumento della creatinina, una sostanza che indica il funzionamento dei reni, specialmente quando questo medicinale le è stato prescritto insieme ad altri medicinali per il trattamento delle infezioni causate da batteri (antibiotici aminoglicosidi);

• – febbre e reazioni infiammatorie nel sito di iniezione, incluse infiammazioni di una vena con o senza formazioni di coaguli di sangue (tromboflebiti/fle­biti).

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

• – infezioni causate da batteri o funghi (superinfezioni, Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);

• – riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi (insufficienza midollare, pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi, granulocitopenia) (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”), diminuzione dei globuli rossi (anemia emolitica);

• – reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche, shock anafilattico), gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), costrizione dei bronchi con difficoltà a respirare (broncospasmo);

• – mal di testa (cefalea), capogiri;

• – perdita di coscienza e movimenti anomali (encefalopatia) per danni al cervello (neurotossicità) specialmente se le sono state prescritte dosi elevate di questo medicinale, di altri antibiotici della stessa classe o se soffre di problemi ai reni (insufficienza renale) (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);

• – alterazioni del battito del cuore (aritmie) in seguito ad una infusione rapida in bolo attraverso un tubicino inserito direttamente in vena (catetere venoso centrale);

• – nausea, vomito, dolore alla pancia (dolore addominale), grave infiammazione dell’intestino (colite pseudomembranosa) (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);

• – lesioni della pelle anche gravi come: eritema multiforme (arrossamenti diffusi), sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (bolle, vescicole e sanguinamenti a labbra, occhi, bocca, naso e genitali), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (Vedere Paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”);

• – problemi al fegato (epatiti) talvolta con colorazione gialla della pelle e degli occhi (ittero);

• – insufficienza renale acuta, infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), aumento dei livelli di azoto nel sangue (azotemia), grave malfunzionamento dei reni (insufficienza renale acuta);

• – reazioni che interessano diversi organi (reazioni sistemiche) alla lidocaina (un anestetico locale) presente nel solvente per la somministrazione solo in muscolo;

• – dolore al petto (costrizione toracica), dolore alle articolazioni (artralgia);

• – perdita dell’appetito (anoressia), infiammazione della lingua (glossite), bruciore di stomaco (pirosi gastrica);

• – infiammazione della vagina causata da un fungo (vaginite da Candida), agitazione, confusione, riduzione della forza muscolare (astenia), sudorazione notturna.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare cefotaxime pfizer

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare al riparo dalla luce.

Il prodotto non contiene conservanti. Dopo l’uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene cefotaxime pfizer “500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”- il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 524 mg di cefotaxime sodico corrispondenti a 500 mg di cefotaxime.

-L’altro componente della fiala solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Cefotaxime Pfizer “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”

• – Il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.

-L’altro componente della fiala solvente è acqua per preparazioni iniettabili.

Cosa contiene Cefotaxime Pfizer “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”

• – Il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 1,048 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 1 g di cefotaxime.

• – Gli altri componenti della fiala solvente sono: acqua per preparazioni iniettabili e 40 mg di lidocaina cloridrato (soluzione a 1%).

Cosa contiene Cefotaxime Pfizer “2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”

• – Il principio attivo è cefotaxime sodico: un flacone di polvere contiene 2,096 g di cefotaxime sodico corrispondenti a 2 g di cefotaxime.

Descrizione dell’aspetto di Cefotaxime Pfizer e contenuto della confezione

Cefotaxime Pfizer “500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile”: confezione contenente 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 2 ml.

Cefotaxime Pfizer “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile” e Cefotaxime Pfizer “1000 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare”: confezione contenente 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 4 ml.

Cefotaxime Pfizer “2000 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso”: confezione contenente 1 flacone di polvere + 1 fiala solvente da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 – Latina

Produttori

Facta Farmaceutici Spa – S. Nicolò a Tordino, Nucleo Industriale S. Atto-64020 Teramo, Italia.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 10/2017

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

INFORMAZIONI CLINICHE

Posologia e modo di somministrazione

Per quanto riguarda la somministrazione per via endovenosa delle dosi più basse, si ricorre all'iniezione diretta da eseguire in 3–5 minuti (nel caso sia già in corso infusione venosa si può pinzettare il tubo circa 10 cm al di sopra dell'ago ed iniettare il cefotaxime nel tubo al di sotto della pinzettatura).

Alle dosi più elevate il cefotaxime può essere somministrato per infusione endovenosa breve (20 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 40 ml di acqua per preparazioni iniettabili, soluzione fisiologica isotonica o soluzione glucosata, oppure per infusione endovenosa continua (50–60 minuti) dopo aver sciolto 2 g in 100 ml di solvente, plasma expanders.

Allorché si ricorra alla via endovenosa, è comunque consigliabile iniziare la terapia somministrando il cefotaxime direttamente in vena.

Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l'impiego, fino a 2 volte il giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.

Istruzioni d’uso

Prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.

A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l’iniezione.

Sovradosaggio

I sintomi da sovradosaggio possono ampiamente corrispondere al profilo degli effetti indesiderati. Vi è il rischio di encefalopatia reversibile in caso di somministrazione di dosi elevate di antibiotici -lattamici, compreso cefotaxime. In caso di sovradosaggio cefotaxime deve essere sospeso e devono essere iniziati un trattamento di supporto, che includa misure atte ad accelerare l’eliminazione, e un trattamento sintomatico degli effetti indesiderati (ad es. convulsioni). Non esiste un antidoto specifico. I livelli sierici di cefotaxime possono essere ridotti con emodialisi o dialisi peritoneale.

Incompatibilità

Si raccomanda di non miscelare Cefotaxime Pfizer con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici, soprattutto aminoglicosidi, e con altri farmaci.

Compatibilità

Per l’infusione si possono usare le seguenti soluzioni a una concentrazione di cefotaxime 1g /250ml: Acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro 0,9%, destrosio 5%, Ringer soluzione, sodio lattato, sostituti del plasma e frazioni proteiche del plasma stesso.

Periodo di validità

Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) può essere conservato in frigorifero (2°C- 8°C) per 24 ore (al riparo dalla luce).

La soluzione ricostituita fin dall’inizio si presenta di tonalità gialla, cosa che non ne pregiudica l’efficacia e la tollerabilità.

Le soluzioni allestite incluso quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a temperatura ambiente, ma in ottemperanza alle buone norme di pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione.

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Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituito deve essere usato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità dell’utente. Questi tempi di conservazione non devono superare i valori sopra riportati, purché l’apertura, la ricostituzione e la diluizione siano state fatte in condizioni asettiche controllate e validate.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).