Foglio illustrativo - CEFOTAXIMA DR. REDDY'S
COMPOSIZIONE
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s 1g/4ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone contiene:
Principio attivo : cefotaxima sodico 1,048 g (pari a 1 g di cefotaxima)
La fiala solvente contiene:
Eccipienti : acqua per preparazioni iniettabili, lidocaina cloridrato
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONI
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare:
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1 flacone polvere da 1 g + 1 fiala solvente con lidocaina cloridrato 1% da 4 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterico beta-lattamico.
TITOLARE A.I.C.
Dr. Reddy’s S.r.l. Via Fernanda Wittgens, 3 20123 Milano
PRODUTTORE
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – SANREMO (IM) CONTROLLORE FINALE
G.E.T. S.r.l. – Via L. Ariosto, 17 – SANREMO (IM)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da germi Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.
In dette infezioni il prodotto trova indicazione, in particolare, nei pazienti defedati e/o immunodepressi.
E’ indicato inoltre nella profilassi delle infezioni chirurgiche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità alle cefalosporine o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s ricostituito con solvente contenente lidocaina non deve mai essere utilizzato:
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– per via endovenosa;
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– nei bambini di età inferiore ai 30 mesi;
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– nei pazienti con anamnesi positiva di ipersensibilità alla lidocaina e ad altri anestetici locali di tipo amidico o al cefotaxima sodico;
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– nei pazienti con disturbi del ritmo;
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– nei pazienti con scompenso cardiaco grave.
PRECAUZIONI D'USO
CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s deve essere prescritto con cautela in individui con anamnesi positiva per malattie gastrointestinali, particolarmente colite.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Poiché la diminuzione della funzionalità renale influisce in maniera relativamente modesta sulla farmacocinetica del cefotaxima, la riduzione della dose è necessaria solo in caso di marcata insufficienza renale.
Nei pazienti con clearance della creatinina minore di 5 ml/min la dose di mantenimento va dimezzata.
L’uso contemporaneo di farmaci nefrotossici richiede assiduo controllo della funzionalità renale. L’uso prolungato di antibiotici può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili. In tale evenienza, adottare le opportune misure terapeutiche.
Nella primissima infanzia CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
Nei pazienti sottoposti a dieta iposodica è opportuno precisare che il contenuto in sodio del farmaco è di 2,09 mmol/grammo.
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE ED ALTRI TIPI DI INTERAZIONE
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
L’impiego contemporaneo di aminoglicosidi, associazione che “in vitro” dà origine ad effetto sinergico od almeno additivo, può essere indicato in infezioni particolarmente gravi: i due antibiotici vanno comunque somministrati in siringhe separate; in questi casi è raccomandato il controllo costante della funzionalità renale.
In corso di infezione da Pseudomonas aeruginosa può essere indicato associare a CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s un altro antibiotico anch’esso attivo nei confronti di questo particolare agente patogeno.
La somministrazione di alte dosi di CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s, contemporaneamente a saluretici ad alta efficacia (furosemide), non ha finora dimostrato di influenzare la funzionalità renale. A scopo cautelativo si ricorda tuttavia che la funzionalità renale può essere compromessa dalla contemporanea somministrazione di alte dosi di cefalosporine e saluretici efficaci.
Il probenecid, somministrato per os e per breve tempo prima o contemporaneamente a CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s usualmente rallenta il tasso di escrezione dell’antibiotico e dei suoi metaboliti e determina concentrazioni plasmatiche del farmaco e dei suoi metaboliti più alte e più prolungate.
Il volume di distribuzione del farmaco non appare influenzato dalla somministrazione concomitante di probenecid per os.
La somministrazione delle cefalosporine può interferire con alcune prove di laboratorio, causando pseudopositività della glicosuria con i metodi di Benedict, Fehling, „Clinitest“, ma non con i metodi enzimatici.
AVVERTENZE SPECIALI
Prima di iniziare la terapia con CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s è necessaria accurata anamnesi al fine di evidenziare precedenti reazioni di ipersensibilità a cefotaxima, cefalosporine, penicillina od altri farmaci.
Prove cliniche e di laboratorio hanno evidenziato parziale allergicità crociata fra penicillina e cefalosporine.
Alcuni pazienti hanno presentato reazioni gravi (inclusa anafilassi) ad entrambi i farmaci. CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s deve essere pertanto somministrato con cautela a quei pazienti che hanno presentato reazioni d’ipersensibilità di tipo 1 alla penicillina.
Ai pazienti che hanno presentato forme di allergia, specie ai farmaci, si devono somministrare con cautela gli antibiotici, compreso il cefotaxima.
In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire trattamento idoneo (amine vasopressorie, antiistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.
Casi di colite pseudomembranosa sono stati descritti in concomitanza all’uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante la terapia.
Il trattamento con antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e ciò può consentire la crescita di clostridi.
Alcuni studi hanno evidenziato che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della colite associata alla terapia antibiotica.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Casi lievi di colite possono regredire con l’interruzione del trattamento. Si consiglia la somministrazione di soluzioni di elettroliti e di proteine quando si manifestano casi di colite di media o grave entità. Se la colite non regredisce con l’interruzione del trattamento o se è grave, bisogna somministrare vancomicina per os, che rappresenta l’antibiotico di scelta in caso di colite pseudomembranosa causata dal Clostridium difficile.
Le cefalosporine di IIIª generazione, come altre β-lattamine, possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti, specialmente Enterobacteriaceae e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e probabilmente associando tra loro più β-lattamine.
Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
Uso in gravidanza e allattamento. In gravidanza CEFOTAXIMA Dr. Reddy’s va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il cefotaxima passa nel latte materno; pertanto è necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE
La dose e la via di somministrazione vanno scelte a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell’agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente.
La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
Adulti : la posologia di base è di 2 g al giorno (1 g ogni 12 ore) da somministrare per via intramuscolare e se necessario può essere aumentata a 3–4 g.
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato.
Pazienti particolarmente sensibili possono lamentare dolore dopo iniezione intramuscolare; per il trattamento di questi soggetti si consiglia l’impiego, fino a 2 volte al giorno, di un solvente contenente lidocaina cloridrato soluzione 1% (fatta eccezione per i soggetti ipersensibili alla lidocaina). Questa soluzione va impiegata solo per via intramuscolare e quindi si deve assolutamente evitare la somministrazione endovasale.
Bambini : al di sotto dei 12 anni si possono somministrare 50–100 mg/kg da suddividere in 2–4 somministrazioni giornaliere. In alcuni casi estremamente gravi ed in pericolo di vita sono state raggiunte anche dosi di 200 mg/kg/die senza segni di intolleranza. Nel prematuro la posologia non dovrebbe superare i 50 mg/kg/die dato che la funzionalità renale non è ancora pienamente sviluppata.
Il solvente contenente lidocaina cloridrato non va impiegato nei bambini al di sotto dei 12 anni, nei quali la somministrazione intramuscolare va effettuata con la soluzione in sola acqua per preparazioni iniettabili.
Modalità d'uso : prelevare mediante siringa il contenuto della fiala solvente e versarlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa prelevare il contenuto del flaconcino e procedere con l'iniezione.
Il prodotto sciolto, fin dall'inizio, si presenta di tonalità gialla, ciò non pregiudica l'efficacia e la tollerabilità del farmaco.
Si raccomanda di non miscelare il cefotaxima con soluzioni di sodio bicarbonato, con antibiotici e con altri farmaci.
Attenzione : la soluzione per uso intramuscolare non deve essere impiegata per la somministrazione endovenosa.
La dose va scelta a seconda del tipo di infezione, della sua gravità, del grado di sensibilità dell'agente patogeno, delle condizioni e del peso corporeo del paziente. La durata del trattamento con cefotaxima varia a seconda della risposta terapeutica; la terapia dovrebbe comunque essere continuata almeno fino a 3 giorni dopo lo sfebbramento.
SOVRADOSAGGIO
Non sono note sindromi da sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Con le cefalosporine effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a disturbi gastrointestinali e, occasionalmente, a fenomeni di ipersensibilità.
La possibilità di comparsa di questi ultimi è maggiore in individui che in precedenza abbiano manifestato reazioni di ipersensibilità ed in quelli con precedenti anamnestici di allergia, asma, febbre da fieno ed orticaria.
In corso di terapia con cefotaxima sono state segnalate le seguenti reazioni:
Gastrointestinali : anoressia, glossite, nausea, vomito, diarrea, pirosi gastrica, e dolori addominali. Il manifestarsi di diarree gravi e prolungate è stato messo in relazione con l’impiego di diverse classi di antibiotici. In tale evenienza si deve considerare la possibilità di una colite pseudomembranosa. Nel caso che l’indagine coloscopica ne confermi la diagnosi, l’antibiotico in uso deve essere sospeso immediatamente e si deve instaurare trattamento con vancomicina per os. I farmaci inibitori della peristalsi sono controindicati.
Allergiche : anafilassi, lieve orticaria o rash cutaneo, prurito, artralgia e febbre da farmaci.
Ematologiche : variazioni di alcuni parametri di laboratorio: transitoria neutropenia, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia e, molto raramente, agranulocitosi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Epatiche : aumento transitorio delle transaminasi sieriche (SGOT, SGPT), della fosfatasi alcalina e della bilirubina totale.
Renali : transitorio aumento dell’azoto ureico e delle concentrazioni sieriche di creatinina.
Locali : la somministrazione intramuscolare ha causato dolore, indurimento e fragilità nella sede di iniezione.
Altre reazioni : cefalea, vertigini, senso di costrizione toracica, vaginite da Candida, agitazione, confusione, astenia, sudorazione notturna ed aumento dei livelli sierici di latticodeidrogenasi. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Raramente questi fenomeni collaterali sono stati così intensi da richiedere l'interruzione della terapia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione. Tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 30°C, nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.
Il prodotto ricostituito (solubilizzazione del contenuto del flacone con il contenuto della corrispondente fiala solvente) deve essere utilizzato immediatamente. L'eventuale residuo deve essere gettato.
Le soluzioni allestite incluse quelle diluite con tecnica asettica con soluzioni perfusionali restano chimicamente stabili per 24 ore a 2–8°C e al riparo dalla luce, ma in ottemperanza alle norme di buona pratica farmaceutica si raccomanda di utilizzare le soluzioni, laddove è possibile, entro 3 ore dalla loro costituzione. Dopo l'uso va gettato anche se utilizzato solo parzialmente.
ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Marzo 2010.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
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