Foglio illustrativo - CEFONICID RATIOPHARM
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Antibatterico per uso sistemico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cefonicid ratiopharm risulta elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi sostenute da Gram-negativi „difficili“ o da flora mista con presenza di gram-negativi sensibili al cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.
Cefonicid ratiopharm pertanto è indicato nel trattamento delle infezioni delle basse vie respiratorie, infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle e strati sottostanti, infezioni delle ossa e articolazioni, setticemie.
Profilassi chirurgica : la somministrazione prima dell’intervento chirurgico, di un'unica dose di 1 g del prodotto, riduce l'incidenza di infezioni post-operatorie da germi sensibili, fornendo una protezione dall’infezione sia durante il tempo dell’intervento, sia nelle 24 ore successive.
Dosi ulteriori di Cefonicid ratiopharm, possono essere somministrate per altri due giorni a pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi.
Cefonicid ratiopharm riduce l'incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo, il farmaco deve essere somministrato dopo la legatura del cordone ombelicale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
E’ controindicato negli individui che hanno già manifestato fenomeni di ipersensibilità verso altre cefalosporine.
Le preparazioni per l’uso intramuscolare, non devono essere somministrate a pazienti allergici alla lidocaina.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (V. precauzioni d’impiego).
PRECAUZIONI PER L’USO
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del farmaco.
Come per gli altri antibiotici l'impiego protratto può favorire lo sviluppo di batteri non sensibili. E’ essenziale un’attenta osservazione del paziente; nel caso si manifesti una superinfezione occorre adottare le misure più appropriate.
La funzionalità renale dovrebbe essere controllata attentamente.
La posologia di Cefonicid ratiopharm deve essere ridotta qualora il farmaco venga somministrato a pazienti con compromissione renale o pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (Vedi Posologia e via di somministrazione).
Se si evidenziano segni di infezione, il microorganismo responsabile dovrebbe essere isolato ed un'opportuna terapia, basata su tests di sensibilità, dovrebbe essere adottata.
Analisi su campioni raccolti prima dell'inizio della terapia dovrebbero essere effettuate per determinare la sensibilità a Cefonicid ratiopharm del microorganismo responsabile. La sensibilità a Cefonicid ratiopharm deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi di antibiogramma
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
contenenti 30 mcg di principio attivo – Test di Kirby Bauer). Aree di inibizione del diametro pari o superiore a 18 mm indicano sensibilità del microrganismo a Cefonicid ratiopharm e una prevedibile risposta clinica positiva.
La terapia con Cefonicid ratiopharm può essere comunque iniziata in attesa dei risultati di queste analisi; il trattamento dovrebbe comunque essere, se il caso, successivamente modificato secondo i risultati delle analisi. Prima di impiegare Cefonicid ratiopharm in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente rilette le istruzioni per l'uso degli altri farmaci per conoscere eventuali controindicazioni, avvertenze, precauzioni e reazioni indesiderate.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Si possono verificare fenomeni di nefrotossicità a seguito della somministrazione contemporanea di altre cefalosporine o aminoglicosidi.
AVVERTENZE SPECIALI
Le beta-lattamine come le cefalosporine di III generazione possono indurre resistenza microbica e tale evenienza è maggiore verso organismi opportunisti specialmente Enterobacteriacee e Pseudomonas, in soggetti immunodepressi e, probabilmente associando fra loro più beta-lattamine.
Prima di iniziare la terapia con Cefonicid ratiopharm, dovrebbe essere svolta una indagine accurata per stabilire se il paziente ha manifestato in passato fenomeni di ipersensibilità alle cefalosporine, penicilline ed altri farmaci. Il prodotto deve essere somministrato con cautela in pazienti allergici alla penicillina e cefalosporine.
Gli antibiotici dovrebbero essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia manifestato qualsiasi forma di allergia, in particolare da farmaci.
Reazioni acute di ipersensibilità possono richiedere l’uso di adrenalina e altre misure d’emergenza. Le preparazioni contenenti lidocaina non devono essere somministrate a pazienti allergici a questo anestetico locale. Coliti pseudomembranose sono state riportate a seguito dell'uso di cefalosporine (ed altri antibiotici a largo spettro); è importante considerare questa diagnosi, in pazienti che manifestano diarrea dopo l'uso di antibiotico. Il trattamento di antibiotici a largo spettro altera la normale flora del colon e può permettere uno sviluppo eccessivo di Clostridia.
Studi mostrano che una tossina prodotta da Clostridium difficile è la causa primaria di colite dovuta ad antibiotico.
Lievi casi di colite possono guarire a seguito dell'interruzione della terapia.
Casi da moderati a gravi dovrebbero essere trattati con liquidi ed elettroliti, come indicato. Quando la colite non migliora con l'interruzione del farmaco e quando è grave il trattamento di scelta è la vancomicina per via orale. Sono state segnalate, in corso di trattamento con cefalosporine, positività dei tests di Coombs (talora false).
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
In caso di taglio cesareo Cefonicid ratiopharm può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale. Il cefonicid può essere escreto nel latte umano, in concentrazioni basse; la somministrazione del farmaco va effettuata sotto il diretto controllo del medico.
EFFETTI SULLA CAPACITA’ DI GUIDARE VEICOLI E SULL’USO DI MACCHINARI
Cefonicid ratiopharm non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Cefonicid ratiopharm viene somministrato in dose singola giornaliera per via intramuscolare (utilizzare in questo caso, la confezione con abbinata la fiala per esclusivo uso intramuscolare).
Adulti : il dosaggio è di 1 g ogni 24 ore. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie, ma in casi eccezionali fino a 2 g sono ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in un'unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessaria una riduzione della posologia. Dopo una dose di carico iniziale di 7,5 mg/kg i.m o e.v., le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante.
Clearance della creatinina >80 ml/min: non è necessario alcun aggiustamento
Clearance della creatinina 80–30 ml/min:0,5 – 1 g/giorno
Clearance della creatinina 30–10 ml/min:0,25 – 0,5 g/giorno
Clearance della creatinina < 10 ml/min o emodialisi o dialisi peritoneale: 1 g ogni 10 giorni o 0,5 g ogni 5 giorni.
In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambini
Dose consigliata: 50 mg/Kg/giorno.
Dose massima: 2 grammi ogni 24 ore.
Bambini di età inferiore a due anni :
L’efficacia e la tollerabilità di Cefonicid ratiopharm non sono state accertate in questa fascia di pazienti.
Anziani :
La dose raccomandata è di 0,5 g al giorno dal momento che la clearance renale del farmaco potrebbe essere diminuita per effetto della riduzione età-dipendente della funzionalità renale.
Preparazione della soluzione
Ricostituire la soluzione con l'apposita fiala per uso intramuscolare riempita con 2,5 ml di solvente, contenente lidocaina HCl 1%. La soluzione ricostituita per uso intramuscolare non deve mai essere impiegata in caso di somministrazione endovenosa.
Le soluzioni ricostituite devono essere somministrate subito dopo la ricostituzione della soluzione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cefonicid ratiopharm avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio; si raccomanda di non superare i 2 g/die.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Cefonicid ratiopharm, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Cefonicid ratiopharm può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili.
Disturbi del sistema immunitario – Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simil-malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e linfoadenopatia), eosinofilia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).
Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggior frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.
Patologie del sistema emolinfopoietico - nel 3% e oltre, dei pazienti trattati con cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs, diretto ed indiretto, positivo.
Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid è stata riportata eosinofilia e un aumento delle piastrine nell'1,7% dei casi.
Patologie epatobiliari – aumento di transaminasi (AST/SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma-glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.
Patologie gastrointestinali – gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e transitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco.
Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare ed endovenosa.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C.Difficile ); alcuni casi letali sono stati riportati.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione – reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Patologie del sistema nervoso – dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicità quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.
Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.
Patologie renali e urinarie – occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
COMPOSIZIONE
CEFONICID-ratiopharm 500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene:
Cefonicid sodico pari a mg 500 di cefonicid.
CEFONICID-ratiopharm 1 g/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Il flaconcino di polvere liofilizzata contiene:
Cefonicid sodico pari a g 1 di cefonicid.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
· CEFONICID-ratiopharm 500 mg/ 2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
1 flaconcino di polvere da 500 mg + fiala solvente da 2 ml.
-
· CEFONICID-ratiopharm 1 g/ 2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile:
-
1 flaconcino di polvere da 1 g + fiala solvente da 2,5 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’ IMMISSIONE IN COMMERCIO :
ratiopharm GmbH – Graf-Arco Strasse, 3 – D-89079 Ulm (Germania)
Rappresentante per l’Italia: ratiopharm Italia s.r.l. – Viale Monza, 270 – 20128 Milano
PRODOTTO DA:
LABORATORIO FARMACEUTICO C.T. S.r.l. – Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco Ottobre 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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