Foglio illustrativo - CEFONICID ABC
Categoria farmacoterapeutica
Antibiotico appartenente alla classe delle β-lattamine.
Indicazioni Terapeutiche
Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi “difficili” o da flora mista con presenza di Gram-negativi sensibili a Cefonicid e resistenti ai più comuni antibiotici.
In particolare il prodotto trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.
Profilassi chirurgica: la somministrazione di unica dose di 1 g di Cefonicid prima dell’intervento chirurgico riduce l’incidenza di infezioni post-operatorie di germi sensibili in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici classificati come contaminati o potenzialmente contaminati, o in pazienti che presentino un reale rischio di infezione nella sede dell’intervento, fornendo una protezione dall’infezione durante tutto il periodo dell’intervento e per un periodo di circa 24 ore successive alla somministrazione.
Dosi supplementari di CEFONICID devono essere somministrate per ulteriori due giorni ai pazienti sottoposti ad interventi di artroplastica con protesi. La somministrazione intraoperatoria (dopo la legatura del cordone ombelicale) di Cefonicid riduce l’incidenza di sepsi postoperatorie conseguenti al taglio cesareo.
Controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare penicilline, cefalosporine e altri antibiotici beta-lattamici e, per la forma per uso intramuscolare, lidocaina ed altri anestetici locali di tipo amidico.
Neonati con iperbilirubinemia e neonati pretermine non devono essere trattati con cefonicid. Studi in vitro hanno dimostrato che cefonicid può spostare la bilirubina dal suo legame con l’albumina sierica; in questi pazienti si può sviluppare encefalopatia da bilirubina.
Precauzioni per l’uso
Prima di iniziare la terapia con CEFONICID occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso cefonicid, cefalosporine, penicilline, altri antibiotici beta-lattamici o altri farmaci. Inoltre, per le preparazioni per uso intramuscolare, occorre accertare che il paziente non abbia avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità verso la lidocaina o gli altri anestetici locali di tipo amidico.
Le cefalosporine dovrebbero essere usate con cautela nei pazienti con una storia di malattie gastrointestinali ed in particolare di colite.
Nei pazienti con sospetta patologia renale, in particolare, un’attenta valutazione della funzione renale, clinica e di laboratorio, deve essere condotta prima e durante la terapia con cefalosporine. Gli effetti nefrotossici sono più probabili nei pazienti di età superiore a 50 anni, in quelli con precedenti patologie renali e nel caso di concomitanti somministrazioni di altri farmaci nefrotossici (vedere interazioni). Tutte le cefalosporine devono essere somministrate con cautela e a dosaggio ridotto in presenza di insufficienza renale (vedere posologia). In caso di infezioni, il microrganismo responsabile dovrebbe sempre essere isolato e la terapia antibatterica dovrebbe essere basata su test di sensibilità condotti su campioni raccolti prima dell’inizio della terapia.
La sensibilità a CEFONICID deve essere confermata con metodi standardizzati (dischi per antibiogramma contenenti 30 µg di principio attivo – Test di Kirby Bouer).
La terapia con CEFONICID può comunque essere iniziata in attesa dei risultati di queste analisi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Prima di impiegare CEFONICID in associazione con altri antibiotici, dovrebbero essere attentamente valutate le relative interazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni ed effetti indesiderati.
Il paziente deve consultare il proprio medico per essere istruito sulla più corretta modalità di somministrazione del medicinale.
Prelevare mediante una siringa, il contenuto della fiala solvente e introdurlo nel flaconcino di polvere.
A solubilizzazione completa, prelevare il contenuto del flaconcino con una siringa, procedere all’iniezione.
Attenzione: la soluzione è per uso intramuscolare e non deve mai essere utilizzata per somministrazione endovenosa.
Attenzione: il prodotto è destinato all’esclusivo uso intramuscolare
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Probenecid rallenta l’eliminazione renale della maggior parte delle cefalosporine, compreso cefonicid, aumentandone la concentrazione ematica.
Farmaci nefrotossici – l’uso concomitante di farmaci nefrotossici come aminoglicosidi, colistina, polimixina-B o vancomicina può aumentare il rischio di nefrotossicità con alcune cefalosporine e probabilmente dovrebbe essere evitato, se possibile. Questo effetto non è stato ancora riportato dopo l’uso contemporaneo di cefonicid e aminoglicosidi.
Alcool – non sono stati riportati effetti disulfiram-simili in pazienti che hanno assunto alcool durante il trattamento con cefonicid.
Altri antibatterici – studi in vitro indicano che aminoglicosidi, penicilline o cloramfenicolo possono avere un effetto additivo o sinergico sull’attività antibatterica delle cefalosporine verso alcuni microrganismi.
Avvertenze speciali
E’ stato accertato che pazienti allergici alla penicillina possono essere allergici ad altri antibiotici beta-lattamici comprese le cefalosporine e che quelli allergici alla lidocaina possono esserlo anche agli altri anestetici locali di tipo amidico; inoltre, per quanto rari, sono stati segnalati casi di pazienti che hanno presentato gravi reazioni di tipo anafilattico, specialmente dopo somministrazione di medicinali iniettabili.
L’insorgenza di una qualsiasi reazione di tipo allergico impone la sospensione del trattamento. Le reazioni di ipersensibilità gravi, ed in particolare l’anafilassi, possono richiedere la somministrazione di adrenalina ed altri interventi terapeutici di emergenza.
La terapia antibatterica può provocare lo sviluppo di germi non sensibili e, raramente, un’alterazione della normale flora del colon con possibile selezione di clostridi responsabili di colite pseudomembranosa. È importante considerare questa patologia nella diagnosi differenziale dei pazienti che presentano diarrea dopo l’uso di un antibiotico. Casi lievi di colite pseudomembranosa possono regredire con l’interruzione del trattamento. Nelle forme di media e grave entità il trattamento d’elezione è rappresentato dalla vancomicina per uso orale integrato dalla somministrazione di fluidi, elettroliti e proteine.
L’uso contemporaneo di farmaci che favoriscono la stasi fecale deve essere assolutamente evitato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza: studi condotti negli animali da laboratorio non hanno evidenziato effetti nocivi sul feto. Le informazioni disponibili sugli effetti di Cefonicid in gravidanza sono limitate. Pertanto nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico, valutando con attenzione i possibili vantaggi rispetto agli eventuali rischi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In caso di taglio cesareo il cefonicid può essere somministrato soltanto dopo la legatura del cordone ombelicale.
Allattamento: non si dispone di adeguate informazioni cliniche e precliniche sull’uso di Cefonicid durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti : Cefonicid viene somministrato in una dose singola i.m. giornaliera. In genere il dosaggio per l’adulto è di 1 g di Cefonicid ogni 24 ore per via endovenosa o intramuscolare profonda. Dosi giornaliere superiori ad 1 g sono raramente necessarie. Comunque in casi eccezionali dosi fino a 2 g in unica somministrazione sono state ben tollerate. Dovendo somministrare 2 g i.m. in unica dose giornaliera, metà di questa dose dovrebbe essere somministrata in una massa muscolare diversa.
Insufficienza renale: nei pazienti con funzionalità renale ridotta è necessario modificare la posologia di Cefonicid.
Dopo una dose da carico iniziale di 7,5 mg/Kg i.m. le dosi di mantenimento devono essere adattate seguendo la tabella sottostante. Ulteriori somministrazioni dovrebbero essere indicate dal monitoraggio terapeutico, dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del microrganismo responsabile dell’infezione.
Posologia di Cefonicid in adulti con ridotta funzionalità renale.
CLEARANCE DELLA
CREATININA
ml/min. x 1.73 m2 DOSAGGIO
| Infezioni meno gravi | Infezioni ad alto rischio | |
| -------------------------- 79÷ 60 | 10 mg/Kg (ogni 24 ore) | ------------------------------------------ 25 mg/Kg (ogni 24 ore) |
| 59÷ 40 | 8 mg/Kg (ogni 24 ore) | 20 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 39÷ 20 | 4 mg/kg (ogni 24 ore) | 15 mg/kg (ogni 24 ore) |
| 19÷ 10 | 4 mg/kg (ogni 48 ore) | 15 mg/kg (ogni 48 ore) |
| 9÷5 | 4 mg/kg (ogni 3–5 giorni) | 15 mg/kg (ogni 3–5 giorni) |
| < 5 | 3 mg/kg (ogni 3–5 giorni) | 4 mg/Kg (ogni 3–5 giorni) |
Nota: In caso di dialisi non sono necessarie somministrazioni supplementari.
Bambin i : CEFONICID viene somministrato per via i.m. alla dose singola giornaliera di 50 mg/kg.
E’ stata segnalata l’incompatibilità (formazione di particelle e/o filamanti) di cefonicid con hetastarch, filgrastim e sargramostim.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cefonicid ABC avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
Si raccomanda di non superare i 2 g/die.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Cefonicid ABC può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati dovuti alle varie cefalosporine sono generalmente simili.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Reazioni di ipersensibilità – Orticaria, prurito, eruzioni cutanee (maculopapulari, eritematose o morbilliformi), febbre e brividi, reazioni simile malattia da siero (febbre, orticaria, artralgia, edema e lindoadenopatia), eosinofilia, artralgia, edema, eritema, prurito anale e genitale, angioedema, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa.
Raramente sono state riportate reazioni anafilattiche: gravi reazioni acute e generalizzate caratterizzate da dispnea, spesso seguita da collasso cardiovascolare o da shock, manifestazioni cutanee (essenzialmente prurito ed orticaria con o senza angioedema) e gastrointestinali (nausea, vomito, dolori addominali crampiformi e diarrea).
Reazioni di ipersensibilità si verificano con maggiore frequenza nei pazienti con una storia di allergia, in particolare verso la penicillina.
Effetti ematologici – nel 3% e oltre dei pazienti trattati con una cefalosporina è riscontrabile un test di Coombs diretto ed indiretto, positivo.
Raramente, e in forma lieve e transitoria, neutropenia, trombocitemia o trombocitopenia e leucopenia. Raramente sono state riferite anemia e agranulocitosi, così come anemia aplastica, pancitopenia, anemia emolitica ed emorragia.
Nel 3% dei pazienti trattati con cefonicid è stata riportata eosinofilia e nell’1.7% dei casi un aumento delle piastrine.
Effetti epatici – aumento di transaminasi (AST/ SGOT, ALT/SGPT), fosfatasi alcalina, lattico deidrogenasi (LDH), gamma- glutamil-transpeptidasi (GGTP) o bilirubina e disfunzioni epatiche, compresa la colestasi.
Questi effetti sono generalmente lievi e scompaiono con la sospensione della terapia.
Effetti gastrointestinali – Gli effetti indesiderati di più frequente riscontro dopo somministrazione orale di cefalosporine sono: nausea, vomito e diarrea. Generalmente sono lievi e tansitori ma raramente possono essere tali da richiedere la sospensione del farmaco. Altri effetti osservati sono: dolore addominale, tenesmo, dispepsia, glossite e pirosi gastrica.
Gli effetti gastrointestinali delle cefalosporine possono verificarsi anche dopo somministrazione intramuscolare o endovenosa.
Raramente, durante il trattamento con cefalosporine o dopo la sua sospensione, è stata riferita la comparsa di colite pseudomembranosa causata da clostridi antibiotico-resistenti produttori di tossine (es. C. difficile); alcuni casi letali sono stati riportati.
Effetti locali – reazioni locali sono piuttosto comuni con alcune cefalosporine, cefonicid in particolare: dolore, indurimento dei tessuti e dolorabilità dopo somministrazione intramuscolare; occasionalmente, flebite e tromboflebite dopo somministrazione endovenosa.
Effetti neurologici – dopo somministrazione intratecale, particolarmente se ad alte dosi: segni di neurotossicità, quali allucinazioni, nistagmo e convulsioni.
Dopo somministrazione orale, intramuscolare o endovenosa: vertigini, cefalea, malessere, stanchezza.
Effetti renali – occasionalmente, aumento transitorio di azotemia e creatininemia. Raramente, insufficienza renale acuta associata a nefrite interstiziale.
Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Composizione qualitativa e quantitativa
CEFONICID ABC 500 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Il flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo.
| Cefonicid bisodico | 540,5 | mg |
| pari a Cefonicid Solvente per uso intramuscolare La fiala solvente contiene: | 500 | mg |
| Lidocaina cloridrato | 20 | mg |
| Acqua p.p.i. | q.b. a 2 | ml |
CEFONICID ABC 1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Il flacone di polvere liofilizzata contiene:
Principio attivo:
| Cefonicid bisodico | 1,081 | g |
| pari a cefonicid Solvente per uso intramuscolare La fiala solvente contiene: | 1 | g |
| Lidocaina cloridrato | 25 | mg |
| Acqua p.p.i. | q.b. a 2,5 | ml |
Forma farmaceutica e contenuto
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Corso Vittorio Emanuele II, 72
Torino
PRODUTTORE
Special Product’s Line S.p.A.
Via Campobello, 15 Pomezia (Roma)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Giugno 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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