CEBION - riassunto delle caratteristiche del prodotto

2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

3) forma farmaceutica

Compresse masticabili, compresse effervescenti e granulato.

4) informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamina C.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Cebion 500 mg compresse masticabili va assunto in dose di 1–2 compresse al giorno. In casi gravi, in cui sia necessario compensare un intenso stato di carenza di Vitamina C, 2–3 od anche più compresse al giorno.

Cebion 1 g compresse effervescenti va assunto in dose di 1 compressa al giorno. Adulti e ragazzi possono prendere, una od anche più volte al giorno, una compressa effervescente di Cebion.

Cebion granulato gusto arancia da 1 g può essere somministrato una o più volte al giorno per più giorni di seguito.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

I soggetti che soffrono di diabete, o che seguono diete ipocaloriche, devono tenere conto che le compresse effervescenti da 1 g, quelle effervescenti gusto limone e gusto arancia e il granulato gusto arancia contengono rispettivamente 1005, 810 e 7950 mg circa di saccarosio.

Per tali soggetti si consiglia l’assunzione di Cebion dolcificato con sorbitolo, non contenente glucosio e quindi più maneggevole.

I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che le compresse masticabili di Cebion contengono 40 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina; le compresse effervescenti di Cebion contengono 285 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,7 g di sale da cucina.

L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

4.6 gravidanza e allattamento

Chiedere il consiglio del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8 Effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibillità.

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.

4.9 sovradosaggio

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

5) proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).

5.2 proprietà farmacocinetiche

Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose-dipendente. L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo.

In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.

La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.

Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.

5.3 dati preclinici di sicurezza

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

6) informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipientidocumento reso disponibile da aifa il 30/01/2021

saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma mandarino, aroma arancio, giallo arancio S (E 110) – lacca

saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma limone, giallo chinolina (E 104) – lacca

500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo

1 g cpr. effervescenti gusto arancia

1 g cpr. effervescenti gusto limone

1 g granulato gusto arancia

500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero

1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero

6.2 incompatibilità

Nessuna nota

6.3 validità500 mg cpr. masticabili gusto arancia

500 mg cpr. masticabili gusto limone

500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo

1 g cpr. effervescenti gusto arancia

1 g cpr. effervescenti gusto limone

1 g granulato gusto arancia

500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero 1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero

saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma di mirtillo, indigotina (E 132)- lacca, eritrosina (E 127)- lacca

acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma d’arancia polvere, acido adipico, giallo

arancio S (E 110), giallo arancio S (E 110) – lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato

acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma di limone polvere, acido adipico, giallo

chinolina (E 104), giallo chinolina (E 104) – lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato

granulare gusto arancia, arancia liofilizzata, acido citrico, saccarosio

palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, sodio ciclamato, aroma frutti di bosco, eritrosina (E 127) – lacca, silice colloidale idrata, sorbitolo

acido tartarico ricoperto, sodio bicarbonato, acido adipico, sorbitolo, saccarina sodica, ciclamato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina (E 104), silice colloidale idrata

3

3

3

3

3

5

2

2

6.4 speciali precauzioni per la conservazione

Le compresse effervescenti sono sensibili all'umidità. Nel tappo del tubetto è contenuta una sostanza essiccante che serve per proteggere le compresse dall'umidità che vi potrebbe penetrare; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.

Cebion 1 g granulato: conservare a temperatura non superiore a 30 °C

Cebion 1 g compresse effervescenti: Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C

6.5 natura e contenuto del contenitore e prezzo

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

polietilene munito di celletta disidratante.

– 1 g compresse effervescenti 10 compresse gusto limone

– 1 g compresse effervescenti 10 compresse gusto arancia

– 1 g compresse effervescenti

10 compresse Senza Zucchero

– 1 g Granulato

10 bustine gusto arancia

– 500 mg compresse masticabili 20 compresse gusto limone

– 500 mg compresse masticabili

2 0 compresse gusto arancia

– 500 mg compresse masticabili

20 compresse gusto mirtillo

– 500 mg compresse masticabili

20 compresse Senza Zucchero

6.6 Istruzioni per l’uso

La compressa masticabile può essere anche sciolta lentamente in bocca o ingerita, dopo averle rotta, con un po' di acqua, tè o succo di frutta.

La compressa effervescente si scioglie in mezzo bicchiere d’acqua o di succo di frutta e si beve subito dopo il completo scioglimento.

Sciogliere il contenuto di una bustina di granulato gusto arancia in mezzo bicchiere di acqua e bere subito dopo. Per abbreviare il tempo di scioglimento, è consigliabile mescolare il liquido. Con Cebion® granulato all’arancia si ottiene una bevanda particolarmente gradevole.

7) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

VIA SAN MARTINO 12–12/A- 20122 – MILANO

8)

500 mg cpr masticabili 20 cpr Senza Zucchero 1 g granulato 10 bustine gusto arancia

500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto limone

500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto arancia

1 g cpr. effervescenti, 10 cpr. gusto arancia

1 g cpr. effervescenti, 10 cpr.gusto limone

500 mg cpr masticabili, 20 cpr. gusto mirtillo 1g cpr. effervescenti, 10 cpr. senza zucchero

– A.I.C. 003366198

– A.I.C. 003366111

– A.I.C. 003366147

– A.I.C. 003366150

– A.I.C. 003366162

– A.I.C. 003366174

– A.I.C. 003366186

– A.I.C. 003366200

9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Marzo 1959/giugno 2010

10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE

CEBION 100 mg/ml Gocce orali, soluzione Flacone 10 ml

2) composizione qualitativa e quantitativa

100 ml contengono:

Principio attivo:

ACIDO ASCORBICO (Vitamina C) g 10

3) forma farmaceutica

gocce orali, soluzione

4) informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Stati carenziali di vitamina C

4.2 posologia e modo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica si consigliano ai lattanti e ad bambini in tenerissima età in media 5–8 gocce; ai bambini piccoli 10 gocce; ai bambini in età scolare ed agli adulti 15–20 gocce al giorno.

In casi di fabbisogno vitaminico molto elevato, Cebion gocce può essere somministrato più volte al giorno.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.

4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrano, o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emacromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.

L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici in particolare la ricerca del glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.

4.6 gravidanza e allattamento

Chiedere il consiglio del medico.

4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Nessuno.

4.8 effetti indesiderati

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali

4.9 sovradosaggio

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

5) proprieta’ farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.

Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).

Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).

5.2 proprietà farmacocinetiche

Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose- dipendente. L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo.

In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.

La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.

Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.

5.3 dati preclinici di sicurezza

In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.

Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.

L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.

6) informazioni farmaceutiche

6.1 lista degli eccipienti

Glicerolo

Acqua depurata

6.2 incompatibilità

Nessuna nota

6.3 validità

3 anni

6.4 Speciali precauzione per la conservazione

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

6.5 natura e contenuto del contenitore e prezzo

Flacone di vetro ambrato tipo III secondo F.U. VIII Ed., con contagocce in polietilene e tappo a vite

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

di metallo con chiusura di garanzia. Flacone da 10 ml

6.6 Istruzioni per l’uso

Cebion 100 mg/ml gocce orali, soluzione si somministra diluito o non diluito, aggiunto ad es. nel poppatoio, latte, tè, succo di frutta, pappa.

7) titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.

VIA SAN MARTINO 12–12/A- 20122 – MILANO

DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Giugno 2010