Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CEBION
CEBION
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
CEBION
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Confezione Confezione
Principio attivo mg
500 mg cpr. masticabili gusto arancia
ac. ascorbico (vitamina C)
sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) 500 mg cpr. masticabili gusto limone
ac. ascorbico (vitamina C)
sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) 500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo
ac. ascorbico (vitamina C)
sodio ascorbato (equivalente a 250 mg di ac. ascorbico) 1 g cpr. effervescenti gusto arancia ac. ascorbico (vitamina C) 1000 1 g cpr. effervescenti gusto limone ac. ascorbico (vitamina C) 1000 1 g granulato gusto arancia ac. ascorbico (vitamina C) 1000 500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero
ac. ascorbico (vitamina C)
sodio ascorbato (equivalente a 320 mg di ac. ascorbico) 1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero ac. ascorbico (vitamina C) 1000
3) FORMA FARMACEUTICA
Compresse masticabili, compresse effervescenti e granulato.
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamina C.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Cebion 500 mg compresse masticabili va assunto in dose di 1-2 compresse al giorno. In casi gravi, in cui sia necessario compensare un intenso stato di carenza di Vitamina C, 2-3 od anche più compresse al giorno.
Cebion 1 g compresse effervescenti va assunto in dose di 1 compressa al giorno. Adulti e ragazzi possono prendere, una od anche più volte al giorno, una compressa effervescente di Cebion. Cebion granulato gusto arancia da 1 g può essere somministrato una o più volte al giorno per più giorni di seguito.
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrono, o abbiano sofferto in passato, di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (Glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emocromatosi, talassemia o anemia sideroblastica.
I soggetti che soffrono di diabete, o che seguono diete ipocaloriche, devono tenere conto che le compresse effervescenti da 1 g, quelle effervescenti gusto limone e gusto arancia e il granulato gusto arancia contengono rispettivamente 1005, 810 e 7950 mg circa di saccarosio.
Per tali soggetti si consiglia l’assunzione di Cebion dolcificato con sorbitolo, non contenente glucosio e quindi più maneggevole.
I soggetti che seguono regimi dietetici poveri di sodio devono tenere conto che le compresse masticabili di Cebion contengono 40 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,1 g di sale da cucina; le compresse effervescenti di Cebion contengono 285 mg circa di sodio corrispondenti a circa 0,7 g di sale da cucina. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici, in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
4.6 Gravidanza e allattamento
Chiedere il consiglio del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibillità.
A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali.
4.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.
5) PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.
Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.)
o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose-dipendente. L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo.
In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg. La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.
Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta.
Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.
L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Confezione Eccipienti
500 mg cpr. masticabili gusto arancia
saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma mandarino, aroma arancio, giallo arancio S (E 110) - lacca
500 mg cpr. masticabili gusto limone
saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma limone, giallo chinolina (E 104) - lacca
500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo
saccarosio CD, palmitato stearato di glicerolo, sodio ciclamato, magnesio stearato, aroma di mirtillo, indigotina (E 132)- lacca, eritrosina (E 127)- lacca
1 g cpr. effervescenti gusto arancia acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma d’arancia polvere, acido adipico, giallo arancio S (E 110), giallo arancio S (E 110) – lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato
1 g cpr. effervescenti gusto limone acido tartarico, sodio bicarbonato, sodio ciclamato, aroma di limone polvere, acido adipico, giallo chinolina (E 104), giallo chinolina (E 104) – lacca, saccarosio CD, saccarosio semolato
1 g granulato gusto arancia granulare gusto arancia, arancia liofilizzata, acido citrico, saccarosio
500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero
palmitato stearato di glicerolo, magnesio stearato, sodio ciclamato, aroma frutti di bosco, eritrosina (E 127) - lacca, silice colloidale idrata, sorbitolo
1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero
acido tartarico ricoperto, sodio bicarbonato, acido adipico, sorbitolo, saccarina sodica, ciclamato sodico, aroma di cedro polvere, giallo chinolina (E 104), silice colloidale idrata
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota
6.3 Validità
Confezione Anni
500 mg cpr. masticabili gusto arancia 3 500 mg cpr. masticabili gusto limone 3 500 mg cpr. masticabili gusto mirtillo 3 1 g cpr. effervescenti gusto arancia 3 1 g cpr. effervescenti gusto limone 3 1 g cpr. effervescenti Senza Zucchero 2 500 mg cpr. masticabili Senza Zucchero 2 1 g granulato gusto arancia 5
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Le compresse effervescenti sono sensibili all'umidità. Nel tappo del tubetto è contenuta una sostanza
essiccante che serve per proteggere le compresse dall'umidità che vi potrebbe penetrare; pertanto la confezione deve essere ogni volta accuratamente richiusa.
Cebion 1 g granulato: conservare a temperatura non superiore a 30 °C
Cebion 1 g compresse effervescenti: conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25°C; Validità dopo prima apertura: 90 giorni
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzo
- Tubetto di moplen con compresse avvolte in accoppiato carta-alluminio, chiuso con tappo di polie-tilene munito di celletta disidratante.
- 1 g compresse effervescenti
10 compresse gusto limone
- 1 g compresse effervescenti
10 compresse gusto arancia
- 1 g compresse effervescenti
10 compresse Senza Zucchero
Bustine di triplice accoppiato materiale plastico-alluminio-carta
- 1 g Granulato
10 bustine gusto arancia
Astuccio contenente 2 blister ambrati di triplice accoppiato PVC/PVDC/Al da
10 compresse
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse gusto limone
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse gusto arancia
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse gusto mirtillo
- 500 mg compresse masticabili
20 compresse Senza Zucchero
6.6 Istruzioni per l’uso
La compressa masticabile può essere anche sciolta lentamente in bocca o ingerita, dopo averle rotta, con un po' di acqua, tè o succo di frutta.
La compressa effervescente si scioglie in mezzo bicchiere d’acqua o di succo di frutta e si beve subito dopo il completo scioglimento.
Sciogliere il contenuto di una bustina di granulato gusto arancia in mezzo bicchiere di acqua e bere subito dopo. Per abbreviare il tempo di scioglimento, è consigliabile mescolare il liquido. Con Cebion® granulato all’arancia si ottiene una bevanda particolarmente gradevole.
7) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Procter & Gamble s.r.l., Viale Giorgio Ribotta, 11 – 00144 Roma
8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
500 mg cpr masticabili 20 cpr Senza Zucchero - A.I.C. 003366198 1 g granulato 10 bustine gusto arancia - A.I.C. 003366111
500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto limone - A.I.C. 003366147 500 mg cpr. masticabili 20 cpr. gusto arancia - A.I.C. 003366150 1 g cpr. effervescenti, 10 cpr. gusto arancia - A.I.C. 003366162 1 g cpr. effervescenti, 10 cpr.gusto limone - A.I.C. 003366174 500 mg cpr masticabili, 20 cpr. gusto mirtillo - A.I.C. 003366186 1g cpr. effervescenti, 10 cpr. senza zucchero - A.I.C. 003366200
9) DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Marzo 1959/giugno 2010
10) DATA DI REVISIONE DEL TESTO
CEBION 100 mg/ml Gocce orali, soluzione Flacone 10 ml
1) DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE
CEBION 100 mg/ml Gocce orali, soluzione Flacone 10 ml
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono:
Principio attivo:
ACIDO ASCORBICO (Vitamina C) g 10
3) FORMA FARMACEUTICA
gocce orali, soluzione
4) INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Stati carenziali di vitamina C
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Salvo diversa prescrizione medica si consigliano ai lattanti e ad bambini in tenerissima età in media 5-8 gocce; ai bambini piccoli 10 gocce; ai bambini in età scolare ed agli adulti 15-20 gocce al giorno.
In casi di fabbisogno vitaminico molto elevato, Cebion gocce può essere somministrato più volte al giorno.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
La vitamina C deve essere usata con cautela da soggetti che soffrano, o abbiano sofferto in passato di nefrolitiasi (calcolosi renale) e da quelli affetti da Deficit di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi), emacromatosi, talassemia o anemia sideroblastica. L’acido ascorbico può interferire, ad alte dosi, sui risultati di alcuni tests diagnostici in particolare la ricerca del glucosio nelle urine con mezzi non specifici. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere a tale esame. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista.
4.6 Gravidanza e allattamento
Chiedere il consiglio del medico.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nessuno.
4.8 Effetti indesiderati
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. A dosaggi più alti di quelli consigliati, sono stati riferiti mal di testa e disturbi gastrointestinali
4.9 Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Cebion avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Somministrazioni di quantità molto elevate possono occasionalmente determinare leggeri disturbi gastrointestinali, costituiti principalmente da fenomeni di tipo lassativo. In tali casi è opportuno interrompere il trattamento.
5) PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche. Gli impieghi elettivi della vitamina C in terapia sono le manifestazioni dovute a carenza secondaria a ridotto apporto dietetico (scarso contenuto in certi cibi o in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, ecc.) o ad un aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive) o ad un ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente, tuttavia, sono rari i casi di carenza con sintomatologia conclamata (scorbuto), mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es. fragilità capillare, ecc.).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Somministrato per via orale l’acido ascorbico viene rapidamente assorbito dall’intestino attraverso un processo energia-dipendente che è saturabile in modo dose- dipendente. L’assorbimento dell’ascorbato della dieta è praticamente completo.
In condizioni fisiologiche la somministrazione orale di 60 mg al dì induce una concentrazione plasmatica di circa 0.8 mg/dL e un contenuto corporeo di circa 1500 mg; se l’apporto raggiunge 200 mg giornalieri la concentrazione plasmatica si eleva a 1.5 mg/dL mentre il contenuto corporeo tende a raggiungere i 2500 mg.
La soglia renale dell’acido ascorbico è di circa 1.5 mg/dL. L’acido ascorbico in eccesso è rapidamente eliminato principalmente nelle urine in forma immodificata o come acido deidroascorbico e sotto forma di metaboliti come acido 2,3 dichetogulonico e acido ossalico. La sua eliminazione è generalmente accompagnata da una lieve diuresi. Non vi sono quindi pericoli di accumulo.
Si distribuisce in tutti i tessuti, in particolare nel fegato, nella corteccia surrenale, nell’ipofisi.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
In letteratura non esistono documentazioni specifiche sulla tossicità acuta. Gli studi sulla tossicità cronica indicano che l’acido ascorbico è ben tollerato negli animali; in ratti, ad esempio, trattati con dosi di 6.4 g/kg per sei settimane e di 2 g/kg per due anni non si sono evidenziate variazioni del peso, della mortalità nonchè dei parametri ematologici, clinici ed istologici controllati ripetutamente.
L’aggiunta di acido ascorbico a cellule in vitro può determinare un incremento della mutagenesi. Il fenomeno non è invece realizzabile in vivo, laddove l’acido ascorbico esercita al contrario un marcato effetto protettivo sul DNA e sui sistemi ad esso correlati.
6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Lista degli eccipienti
Glicerolo
Acqua depurata
6.2 Incompatibilità
Nessuna nota
6.3 Validità
3 anni
6.4 Speciali precauzione per la conservazione
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
6.5 Natura e contenuto del contenitore e prezzo
Flacone di vetro ambrato tipo III secondo F.U. VIII Ed., con contagocce in polietilene e tappo a vite di metallo con chiusura di garanzia.
Flacone da 10 ml
6.6 Istruzioni per l’uso
Cebion 100 mg/ml gocce orali, soluzione si somministra diluito o non diluito, aggiunto ad es. nel poppatoio, latte, tè, succo di frutta, pappa.
7) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Procter & Gamble s.r.l., Viale Giorgio Ribotta, 11 - 00144
8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. 003366073
9) DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
1 giugno 2000