Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CARTEXAN
1. denominazione del medicinale
Cartexan 400 mg capsule rigide
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni capsula contiene 400 mg di condroitin sodio solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Capsule rigide.
Il contenuto della capsula si presenta come una polvere igroscopica bianca o biancastra e l’involucro della capsula presenta un’estremità di colore arancione e un corpo giallo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico dell’osteoartrite dell’articolazione del ginocchio e dell’anca.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti (compresi gli anziani):
La dose raccomandata è di 800 mg, vale a dire 2 capsule una volta al giorno per almeno tre mesi.
Nei casi più gravi, la dose raccomandata è di 1200 mg, vale a dire 3 capsule al giorno per le prime 4–6 settimane di trattamento e successivamente 800 mg al giorno fino alla fine del periodo di trattamento di tre mesi. La dose giornaliera di 1200 mg può essere assunta una volta al giorno oppure suddivisa in tre dosi, vale a dire 1 capsula tre volte al giorno.
lo schema posologico prevede periodi di trattamento di tre mesi ripetuti, con un intervallo di sospensione di due mesi (vedere paragrafo 5.1).
Popolazione pediatrica:
Cartexan è controindicato nei bambini.
Pazienti con riduzione della funzionalità renale:
I dati attualmente a disposizione sull’utilizzo del condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza renale sono scarsi. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti con riduzione della funzionalità epatica:
Non vi sono dati sull’utilizzo del condroitin solfato in pazienti affetti da insufficienza epatica. Pertanto, si invita ad adottare particolare cautela nel trattamento di tali pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Modo di somministrazione
Le capsule non vanno masticate, ma ingoiate intere con un’adeguata quantità di liquido. Cartexan può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Nel caso in cui un qualsiasi altro medicinale assunto in precedenza abbia provocato disturbi gastrici al paziente, si raccomanda di assumere dopo i pasti.
4.3 controindicazioni
Cartexan non deve essere somministrato in pazienti con nota ipersensibilità al condroitin solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
4.4 avvertenze speciali e precauzionid’impiego
Pazienti con disturbi cardiaci e/o con riduzione della funzionalità renale:
Molto raramente (<1/10,000) possono verificarsi edema e/o ritenzione idrica. Questo è dovuto all’effetto osmotico del condroitin solfato.
Pazienti con con riduzione della funzionalità epatica:
Non sono attualmente disponibili dati riguardanti l’utilizzo di condroitin solfato in pazienti con compromissione epatica. Pertanto, deve essere adottata particolare attenzione nel trattamento di questi pazienti.
Negli studi clinici, il condroitin solfato non influenza l’attività dei trombociti, qualora vengano assunte le dosi consigliate. Sono stati osservati segni d’inibizione dell’aggregazione piastrinica nei ratti a dosi significativamente più elevate (50 mg/kg/giorno, corrispondenti a una dose giornaliera di 4000 mg negli esseri umani). Questo effetto deve essere preso in considerazione in caso di uso concomitante del condroitin solfato con agenti inibitori dell’aggregazione piastrinica, come l’acido acetilsalicilico, il diripidamolo, il clopidogrel e la ticlopidina.
Il dosaggio di analgesici utilizzati in comocomitanza deve essere rivalutato in modo regolare, dal momento che l’utilizzo del condroitin solfato può diminuire la necessità di antidolorifici.
L’esordio dell’azione è lento e il prodotto non è pertanto consigliato in caso di dolore acuto.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Per l’utilizzo concomitante di farmaci in grado di inibire l’aggregazione piastrinica, vedere paragrafo 4.4.
Poiché il condroitin solfato appartiene allo stesso gruppo di glicosaminoglicani dell’eparina, sebbene esso contenga nella sua struttura il pentasaccaride responsabile dell’azione anticoagulante dell’eparina, in caso di utilizzo concomitante con gli anticoagulanti cumarinici, come il warfarin, è consigliabile monitorare i valori dell’INR dopo l’inizio o l’interruzione dell’utilizzo del condroitin solfato.
4.6 gravidanza e allattamento
4.6 gravidanza e allattamentoNon vi sono dati a disposizione riguardanti l’utilizzo del condroitin solfato durante la gravidanza o l’allattamento. Pertanto, il prodotto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità diguidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.7 Effetti sulla capacità diguidare veicoli e sull’uso di macchinariNon sono stati osservati effetti di alterazione sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari con l’uso delcondroitin solfato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.8
| Rari (≥1/10.000, <1/1.000) | Molto rari (<1/10.000) | |
| Disturbi gastrointestinali | Disturbi gastrointestinali, dolore all’addome superiore, nausea, diarrea | |
| Affezioni cutanee o sottocutanee | Eritema, dermatite irritativa, eruzione cutanea papulare | Reazioni allergiche, orticaria, eczema, prurito |
| Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione | Edema |
Segnalazione delle sospette reazioni avverse
La segnalazione delle sospette reazioni avverse successive all’avvenuta autorizzazione del prodotto medicinale è importante perché consente il monitoraggio continuo dell’equilibrio rischi/benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema informativo e rivolgendosi al seguente indirizzo:
Agenzia Italiana del Farmaco
Sito web:
4.9 sovradosaggio
È stato registrato un caso di sovradosaggio involontario o non intenzionale. Il paziente ha ingerito 80 × 800 mg capsule, senza conseguenze (né vomito, né nausea o alterazione della concentrazione degli elettroliti ematici).
Nei test volti ad indagare la tossicità grave o prolungata, non sono stati osservati effetti tossici nemmeno a dosaggi elevati.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: agenti antiinfiammatori e antireumatici, codice ATC: M01AX25
Il principio attivo di Cartexan, il condroitin sodio solfato, è un polisaccaride appartenente alla famiglia dei glicosaminoglicani.
Il condroitin solfato è uno dei componenti principali della cartilagine, dal momento che compone parte della principale proteina nella cartilagine, il proteoglicano, che determina le caratteristiche meccaniche ed elastiche della cartilagine. Gli effetti terapeutici del condroitin solfato nei pazienti con artrosi sono basati sull’effetto antiinfiammatorio a livello cellulare (in vivo ), sulla stimolazione della sintesi endogena dei proteoglicani (in vitro ) e l’acido ialuronico (in vivo ) e sulla riduzione dell’attività catabolica condrocitaria (in vivo ) inibendo certi enzimi proteolitici (ad esempio la collagenasi, l’elastasi, la proteoglicanasi, la fosfolipasi A2, la N-acetil-glicosaminidasi) (in vitro, in vivo ), così come la formazione di altre sostanze che danneggiano la cartilagine (in vitro ).
Studi clinici nei pazienti con artrosi hanno dimostrato che la terapia con il condroitin solfato allevia o migliora i sintomi dell’artrosi al ginocchio e all’anca, come il dolore e la limitazione funzionale. L’esordio dell’effetto compare entro 6–8 settimane e si mantiene per 2–3 mesi dopo il completamento della terapia. Per un sollievo a breve termine, il diclofenac possiede un’efficacia superiore.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento: numerosi studi indicano che la biodisponibilità del condroitin solfato somministrato per via orale è del 15–24%. Il 10% del condroitin solfato assorbito si trova nella forma non metabolizzata, mentre il 90% sotto forma di derivati depolimerizzati con peso molecolare inferiore. Questo indica il metabolismo di primo passaggio. Il picco della concentrazione plasmatica è raggiunto entro circa 4 ore dopo una dose somministrata per via orale.
Distribuzione: l’85% del condroitin solfato e dei suoi derivati depolimerizzati nel circolo si ritrova legato alle plasma proteine. Il volume di distribuzione del condroitin solfato è relativamente piccolo (approssimativamente 0,3 l/kg). Negli esseri umani, il condroitin solfato ha dimostrato di possedere affinità per il tessuto articolare. Nei ratti, il condroitin solfato possiede affinità per il tessuto articolare, oltre che per la parete dell’intestino tenue, del fegato, del cervello e dei reni.
Metabolismo: almeno il 90% della dose di condroitin solfato è anzitutto metabolizzato dalle solfatasi lisosomiali, dopodiché è depolimerizzato dalle ialuronidasi, dalle β-glucoronidasi e dalle β-N-acetil-esoso-amidasi. Il fegato,i reni e gli altri organi sono coinvolti nella depolimerizzazione del condroitin solfato. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali a livello metabolico. Gli enzimi Citocromo P-450 non sono coinvolti nel metabolismo del condroitin solfato.
Eliminazione: la clearance del condroitin solfato è di 30,5 ml/min o 0,43 ml/min/kg. L’emivita è di 515 ore a seconda delle impostazioni del test. Il condroitin solfato e i suoi derivati depolimerizzati sono anzitutto eliminati dai reni.
Linearità: il condroitin solfato presenta una cinetica di primo livello fino a una singola dose di 3000 mg. Dosi ripetute di 800 mg nei pazienti con artrosi non alterano la cinetica del condroitin solfato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità (grave, moderata, a lungo termine), mutagenicità, genotossicità, potenziale cancerogenicitàe tossicità della riproduzione, dovuti al condroitin solfato.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elencodegli eccipienti
Magnesio stearato
Rivestimento della capsula:
gelatina
biossido di titanio (E171)
ossido di ferro giallo (E172)
eritrosina (E127)
ossido di ferro rosso (E172)
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
6.3 periodo di validità4 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.4
Non conservare oltre i 30ºC. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreConfezioni di blister in PVC/Al in un cartone: ciascuna confezione contiene 24, 60 o 180 capsule.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento (e la manipolazione)
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento (e la manipolazione)Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercioBioibérica, S.A.
Ctra. Nacional II, Km.680,6.
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