Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CARBOCISTEINA ALMUS
1. denominazione del medicinale
CARBOCISTEINA ALMUS 750 mg/15 ml sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: carbocisteina 5 g.
Eccipienti: metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%,
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Sciroppo.
4. informazioni clinichemucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2. posologia e modo di somministrazione
2–3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra (1 cucchiaio da tavola corrisponde a 15 ml = 750 mg).
L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'aumento dell'espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente.
In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento.
Il prodotto contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Il prodotto contiene metile para-idrossi-benzoato che può causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6. gravidanza e allattamento
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
4.9. sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Non esiste un antidoto specifico: nel caso provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologicher05cb03: mucolitici
L'attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
5.2. proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta
Specie animale
Via di somministrazione
DL50
(mg di principio attivo/kg)
Sciroppo
Topo Swiss albino
os
> 10.000
Sciroppo
Ratto Sprague Dawley
os
> 10.000
Sciroppo
Ratto Sprague Dawley
s.c.
2500 (1925–3245)
Sciroppo
Topo Swiss albino
i.p.
4534 (3994–5146)
Sciroppo
Topo Swiss albino
e.v.
2593 (2018–3331)
Tossicità cronica
Specie animale
Via di somministrazione e durata del trattamento (gg)
Dose max che non ha provocato alterazioni (mg di principio attivo/kg)
Sciroppo
Ratto Sprague Dawley
os 182
400
Sciroppo
Cane
os 182
300
Sciroppo
Ratto Sprague Dawley
os 28
600
Tossicità fetale
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Il prodotto non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
Ratti:
os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,
os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.
Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.
Attività cancerogenetica
La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un'attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
6. informazioni farmaceutichearoma lampone, metil p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Nessuna nota.
6.3. PERIODO DI VALIDITÀ
3 anni.
6.4. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 °C.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è10 giorni; la quantità eccedente deve essere buttata.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente un flacone contenente 150 ml di sciroppo.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ALMUS S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
8. numero dell’ autorizzazione all'immissione in commercio
CARBOCISTEINA ALMUS 750 mg/15 ml sciroppo – flacone 150 ml A.I.C. 036207013
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
18/10/2005