Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CARBOCISTEINA ABC
1) denominazione del medicinale
CARBOCISTEINA ABC 750 mg/15 ml sciroppo
2) composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: carbocisteina 5 g.
Eccipienti: metile p-idrossi-benzoato, sorbitolo
Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo.6.1
3) forma farmaceutica
Sciroppo.
4) informazioni clinichemucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2) posologia e modo di somministrazione
2–3 cucchiai al giorno con un intervallo di 8 ore tra una assunzione e l’altra. (1 cucchiaio da tavola corrispondente a 15 ml = 750 mg).
L’uso del medicinale e’ riservato agli adulti.
4.3) controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento (v. par. 4.6).
4.4) avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'aumento dell'espettorato, che può osservarsi fin dai primi giorni e che dimostra la lisi delle secrezioni patologiche, si attenua rapidamente. In caso di manifestazioni di ipersensibilità occorre interrompere il trattamento. Il medicinale contiene il 64,4% di sorbitolo. Quando assunto ai dosaggi raccomandati ciascuna dose fornisce circa 3 g di sorbitolo. Per questo motivo esso deve essere assunto con cautela in caso di intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi di stomaco e diarrea.
Il medicinale contiene metile para-idrossi-benzoato che puo’ causare reazioni allergiche, generalmente ritardate.
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
4.5) INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED ALTRE FORME DI INTERAZIONENessuna nota.
4.6) GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
4.6) GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSebbene il principio attivo non risulti ne’ teratogeno ne’ mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Poichè non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno, l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
4.7) effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il medicinale non interferisce sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.
4.8) effetti indesiderati
Possono verificarsi vertigini e fenomeni digestivi (gastralgia, nausea, diarrea); in tal caso si consiglia di ridurre la posologia o di interrompere la terapia.
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso. In tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Turbe ematiche (leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, anemia) generalmente reversibili possono sopravvenire eccezionalmente nei soggetti sulfamidosensibili durante il trattamento con sulfaniluree.
4.9) sovradosaggio
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Non esiste un antidoto specifico: nel caso di sovradosaggio provocare il vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5) proprietà farmacologiche
5.1) proprietà farmacodinamiche
R05CB03: mucolitici
L'attività farmacodinamica della carbocisteina può essere sintetizzata da una duplicità di effetti: 1) effetto mucolitico sulla secrezione bronchiale; 2) effetto trofico sulla mucosa bronchiale. La carbocisteina è dotata di una spiccata azione mucolitica e fluidificante che si esercita direttamente sulle secrezioni mucose determinando una lisi delle fibrille mucopolisaccaridiche che le costituiscono ed un arricchimento di sialomucine con diminuzione delle fucomucine.
5.2) proprietà farmacocinetiche
La carbocisteina marcata, somministrata nei topi e nei ratti per via orale, mostra un picco plasmatico a due ore ed elettività per il tessuto broncopolmonare. La carbocisteina viene escreta nelle urine per l'80% nelle 24 ore di cui il 53% come carbocisteina immodificata, il 38% come acido tiodiglicolico e il 9% come solfati inorganici.
5.3) dati preclinici di sicurezza
Tossicità fetale
Il medicinale non ha provocato alterazioni visibili nelle madri e nella prole, alle seguenti dosi e per le seguenti vie di somministrazione:
Ratti:
os 200 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione,
os 400 mg di princ. att./kg/die dal 1° al 16° giorno di gestazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Coniglie: os 100 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione, os 200 mg di princ. att./kg/die dal 6° al 24° giorno di gestazione.
Attività cancerogenetica. La carbocisteina non presenta analogia chimica con composti riconosciuti come cancerogeni o cocancerogeni e quindi è da escludersi un'attività cancerogenetica e questo è convalidato anche dal fatto che nelle prove di somministrazione prolungata (ratto e coniglio) non si sono avute manifestazioni istologiche o rilevate attività biochimiche anomale.
6) informazioni farmaceutichearoma lampone, metile p-idrossi-benzoato, sorbitolo 70%, acqua depurata.
6.2) incompatibilità
Nessuna nota.
6.3) periodo di validità
18 mesi.
6.4) precauzioni particolari per la conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 10 giorni; la quantità eccedente deve essere buttata.
6.5) natura e contenuto del contenitore
Astuccio di cartone contenente un flacone da 150 ml
6.6) precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare
7) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
ABC Farmaceutici S.p.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
8) NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
- NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Carbocisteina ABC 750 mg/15 ml sciroppo – flacone 150 ml AIC N. 036294015
9) data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
- data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Data di prima autorizzazione: 09 FEBBRAIO 2005/21 FEBBRAIO 2010