Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CANTABILIN
1. denominazione del medicinale
CANTABILIN 300 mg compresse rivestite
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA EQUANTITATIVA
Una compressa rivestita contiene: principio attivo: imecromone 300 mg.
Eccipienti: glucosio liquido, giallo tramonto (E110)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compressa rivestita
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Discinesie biliari. Dispepsia secondaria a insufficienza della funzione biligenetica. Spasmo dello sfintere di Oddi e delle vie biliari. Coadiuvante nella litiasi colecistica, nella colecistite e nei postumi di colecistectomia. Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1–2 compresse rivestite 2–3 volte al giorno.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non utilizzare in caso di ostruzione dei dotti biliari e in caso di insufficienza epatica grave. Il medicinale contiene giallo tramonto, un colorante azoico che può provocare reazioni allergiche. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
Il vasto impiego del prodotto non ha rivelato particolari interazioni con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
I dati relativi all’uso di Cantabilin in donne in gravidanza non sono disponibili. Gli studi sugli animali non indicano effetti teratogeni.
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Cantabilin durante la gravidanza.
Non è noto se l’imecromone o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Cantabilin non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La frequenza è definita come: Molto comune > 1/10, Comune > 1/100, Non comune > 1/.1000 e < 1/100; raro > 1/10.000 e < 1/1.000; Molto raro < 1/10.000; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Disturbi del sistema immunitario
Non Nota: reazioni anafilattiche, inclusi orticaria, prurito, dispnea, Quicke’s edema e ipotensione che può evolvere a shock anafilattico.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamichel'imecromone è un principio attivo naturale riprodotto per sintesi originale. per definizione è un coleretico vero, ma è anche dotato di attività spasmolitica sulla colecisti e più particolarmente sullo sfintere di oddi, mentre è sprovvisto di effetto spasmolitico su altri organi. l'imecromone ristabilisce la funzione biliare nella sua integrità grazie ad una duplice favorevole modalità di azione:
– azione antispastica elettiva sulla colicisti e sullo sfintere di Oddi senza effetto di tipo atropinico.
– azione coleretica dolce e protratta senza effetto colagogo.
L'azione antispastica a livello dello sfintere di Oddi e della colecisti e l'azione coleretica sono state confermate anche nell'uomo, in occasione di interventi chirurgici sulle vie biliari.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'imecromone è assorbito abbastanza rapidamente dopo somministrazione per via orale, raggiungendo il picco di concentrazione serica entro 2 ore. Spiccatamente epatofilo, si concentra nel fegato, ove si lega agli acidi glicuronici; viene escreto con la bile ed è successivamente riassorbito a livello dell'intestino tenue, realizzando un circolo enteroepatico. L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
Le prove tossicologiche sull'animale non hanno evidenziato fenomeni tossici, anormalità della crescita o comportamentali, come pure non si sono riscontrate teratogenicità né tossicità fetale. Infatti, la tossicità acuta è risultata estremamente bassa: la DL50, per somministrazione orale, è 7593 mg/Kg nel topo e 6220 mg/Kg nel ratto. La somministrazione protratta per via orale, nel cane di 800–2400 mg/Kg/die per 3 mesi e nel ratto 400–1000 mg/Kg/die per 4 mesi, ha dimostrato l'ottima tollerabilità del farmaco.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Amido di mais, cellulosa microcristallina, gomma arabica, silice precipitata, magnesio stearato, talco, destrina, cera carnauba, saccarosio, glucosio liquido, eritrosina (E 127), giallo tramonto (E 110).
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche dell'imecromone verso altri composti.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in P.V.C. e alluminio
30 e 40 compresse rivesite da 300 mg
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
GRŰNENTHAL ITALIA S.r.l. – Via Carlo Bo, 11 – 20143 Milano
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMMISSIONE IN COMMERCIO
“300 mg compresse rivestite ”, 30 compresse rivestite – A.I.C. n. 021300013
“300 mg compresse rivestite”, 40 compresse rivestite – A.I.C. n. 021300025