Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CANFORA ALMUS
Canfora Almus 10% soluzione cutanea
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di soluzione contengono
Principio attivo: canfora 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Come rubefacente e analgesico, è indicata nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei.
Come antisettico, è indicata nel trattamento di ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
La soluzione si applica localmente con leggero massaggio, frizionando per 3–5 minuti la zona interessata. Si raccomanda di non superare la dose massima giornaliera di 0,60 g (corrispondenti a 6 ml). Il medicinale non deve essere ingerito.
Canfora ALMUS è controindicato nei bambini fino a 30 mesi di età (vedere paragrafo 4.3).
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni
4.3 controindicazioni
– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
– cute lesa, ferite, abrasioni;
– bambini fino a 30 mesi di età;
– bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini.
Il trattamento non deve essere prolungato per più di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro proprietà lipofiliche non è nota la velocità di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici.
Non usare soluzioni a base di canfora concentrate, contenenti più dell’11% di canfora, perché possono essere irritanti e pericolose. Non ingerire la soluzione di canfora, in quanto può causare effetti indesiderati gravi, compreso il decesso.
Canfora soluzione cutanea non deve essere applicata sulle narici dei bambini anche in piccola quantità perché potrebbe causare shock.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa contiene olio di arachidi raffinato. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica contiene idrossianisolo butilato e idrossitoluene butilato che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Canfora ALMUS non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di canfora in donne in gravidanza. Canfora ALMUS non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
È necessario usare cautela quando il medicinale viene prescritto a donne in gravidanza in quanto la canfora attraversa la placenta.
Allattamento
Vi sono informazioni insufficienti sull'escrezione di canfora nel latte materno. Canfora ALMUS non deve essere utilizzato durante l'allattamento..
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea o vertigini, la canfora può compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di canfora, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Delirio, depressione del Sistema Nervoso Centrale, coma, convulsioni epilettiche, cefalea, vertigini, shock (raro).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Asma, insufficienza respiratoria, shock (raro).
Patologie gastrointestinali
Pirosi, dolore epigastrico, vomito, nausea.
Patologie renali e urinarie
Anuria.
Disturbi del sistema immunitario
Asma, orticaria, eritema.
A causa della presenza di canfora e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate può presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio per via topica può manifestarsi irritazione cutanea.
In caso di ingestione contattare immediatamente un centro antiveleni o il più vicino ospedale.
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini può presentarsi il rischio di disturbi neurologici.
L’ingestione accidentale di medicinali a base di canfora può portare ai seguenti sintomi: nausea, vomito, dolore addominale, diarrea e cefalea, vertigini, sensazioni di calore/vampate, convulsioni, depressione respiratoria e coma. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati..
In caso di ingestione della soluzione oleosa non deve essere indotto il vomito.
In caso di ingestione della soluzione idroalcolica è possibile indurre il vomito per favorire l’eliminazione del medicinale.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari; Codice ATC: M02AX10
La canfora applicata localmente, determina un effetto rubefacente e analgesico, pertanto trova impiego nel trattamento di nevralgie leggere, dolori articolari e muscolari, gotta, irritazioni e pruriti cutanei. Inoltre, la canfora vanta proprietà antisettiche e per tale motivo viene utilizzata per trattare ulcere torpide, erisipela e gangrena nosocomiale.
l derivati terpenici possono abbassare la soglia epilettogena.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La soluzione cutanea permette un ottimo e rapido assorbimento della canfora dopo l’applicazione.
Il principio attivo viene metabolizzato nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico ed escreto con le urine. La canfora attraversa la placenta.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Le prove tossicologiche su diverse specie animali hanno dimostrato che l’uso locale di canfora è
ben tollerato e non ha fatto riscontrare genotossicità, effetti teratogeni, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Soluzione idroalcolica:
alcool 96 per cento, acqua depurata.
Soluzione oleosa:
olio di arachidi raffinato, gliceril monooleato, idrossianisolo butilato, glicole esilenico, idrossitoluene butilato, acido citrico monoidrato, ascorbil palmitato.
6.2 incompatibilità
Nessuna
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il contenitore nella confezione originale ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica:
Flacone di vetro ambrato da 125 ml chiuso da capsula pilfer-proof contenente 100 ml di soluzione.
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa:
Flacone di vetro ambrato da 125 ml chiuso da capsula pilfer-proof contenente 100 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Almus S.r.l.
Via Cesarea, 11/10
16121 Genova
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione idroalcolica – AIC n. 031312010
Canfora Almus 10% soluzione cutanea, 1 flacone 100 ml soluzione oleosa – AIC n. 031312022