CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al Suo medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA

• 3. Come prendere CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Il nome di questo medicinale è CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA compresse. E’ usato nel trattamento della pressione sanguigna elevata (ipertensione) in pazienti adulti. Contiene due principi attivi: candesartan cilexetil ed idroclorotiazide. Questi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna.

• – Candesartan cilexetil appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antagonisti del recettore dell’angiotensina II. Agisce rilassando e allargando i vasi sanguigni. Questo aiuta a ridurre la pressione sanguigna.

• – Idroclorotiazide appartiene a un gruppo di medicinali noti come diuretici tiazidici (medicinali per urinare). Questo aiuta l’organismo ad eliminare l’acqua e i sali come il sodio nelle urine. Questo contribuisce a ridurre la pressione sanguigna.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Il medico può prescriverle CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA se la sua pressione sanguigna non è stata adeguatamente controllata da candesartan cilexetil o idroclorotiazide da soli.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere candesartan e idroclorotiazide aurobindo italia

Non prenda CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA:

• – se è allergico a candesartan cilexetil o idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. (elencati al paragrafo 6).

• – se è allergico ai medicinali sulfonamidici. Se non è sicuro che questa condizione possa riguardarla, consulti il medico.

• – se è in stato di gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

• – se ha gravi problemi ai reni.

• – se ha una grave malattia del fegato o ostruzione delle vie biliari (un problema di drenaggio della bile da parte della cistifellea).

• – se ha persistentemente bassi livelli di potassio nel sangue.

• – se ha persistentemente alti livelli di calcio nel sangue.

• – se ha avuto la gotta.

• – se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se non è certo che alcune di queste condizioni la riguardino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA:

• – se soffre di diabete.

• – se ha problemi al cuore, ai reni o al fegato.

• – se ha recentemente subito un trapianto di reni.

• – se vomita, ha recentemente avuto vomito grave o diarrea.

• – se ha una malattia della ghiandola surrenale, nota come Sindrome

di Conn (chiamata anche iperaldosteronismo primario).

• – se ha avuto una malattia chiamata lupus eritematoso sistemico (SLE).

• – se ha pressione bassa.

• – se ha mai avuto un ictus.

• – se ha mai avuto allergie o asma.

• – se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue

• – un “ACE inibitore” (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide AUROBINDO ITALIA”

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo Gravidanza).

Il medico può aver bisogno di visitarla più spesso e fare degli esami se manifesta una di queste condizioni.

Se sta per subire un’operazione, informi il medico o al dentista che sta assumendo CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA. Questo perché CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA, quando associato con alcuni anestetici, può causare una caduta della pressione sanguigna.

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA può causare una maggiore sensibilità alla luce del sole.

Bambini e adolescenti

Non esistono esperienze sull’uso di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età). Pertanto, CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA non deve essere somministrato ai bambini.

Altri medicinali e Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono avere effetti sul funzionamento di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia. Se sta prendendo determinati medicinali, il medico può aver bisogno di fare degli esami del sangue di tanto in tanto.

In particolare, informi il medico se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, poiché il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni:

• – Altri medicinali che aiutano ad abbassare la pressione sanguigna, inclusi beta-bloccanti, medicinali contenenti aliskiren, diazossido e ACE-inibitori come enalapril, captopril, lisinopril o ramipril.

• – Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l’infiammazione).

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• – Acido acetilsalicilico (se ne sta assumendo più di 3 g al giorno) (medicinale per alleviare il dolore e l’infiammazione).

• – Integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio (medicinali che aumentano il livello di potassio nel sangue).

• – Integratori di calcio o vitamina D.

• – Medicinali per abbassare il colesterolo, come colestipolo o colestiramina.

• – Medicinali per il diabete (farmaci per uso orale o insulina).

• – Medicinali per controllare il battito cardiaco (agenti antiaritmici) come digossina e beta-bloccanti.

• – Medicinali la cui azione può essere influenzata dai livelli sanguigni di potassio, come alcuni farmaci antipsicotici.

• – Eparina (una medicina per fluidificare il sangue).

• – Medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).

• – Lassativi.

• – Penicillina o co-trimoxazolo conosciuto anche come trimetoprim/sul­fametossazolo (medicinali antibiotici).

• – Amfotericina (per il trattamento delle infezioni fungine).

• – Litio (un medicinale per problemi di salute mentale).

• – Steroidi, come prednisolone.

• – Ormone ipofisario (ACTH).

• – Medicinali per trattare il cancro.

• – Amantadina (per il trattamento del morbo di Parkinson o per gravi infezioni causate da virus).

• – Barbiturici (un tipo di sedativo usato anche per il trattamento dell’epilessia).

• – Carbenoxolone (per il trattamento della malattia esofagea o per le ulcere orali).

• – Agenti anticolinergici come atropina e biperidene.

• – Ciclosporina, un medicinale usato nel trapianto d'organi per evitare il rigetto.

• – Altri medicinali che possono potenziare l’effetto antiipertensivo, come baclofene (un medicinale per alleviare la spasticità), amifostina (usato per il trattamento del cancro) ed alcuni medicinali antipsicotici.

• – Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce “Non prenda Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia” e “Avvertenze e precauzioni”).

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia con cibi e bevande

• – Può prendere Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia con o senza cibo.

• – Quando le viene prescritto Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia, parli con il medico prima di bere alcol. L'assunzione di alcol potrebbe causare svenimenti o capogiri.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia prima di cominciare la gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia non è raccomandato durante la gravidanza e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi, poiché esso può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se deve cominciare ad allattare.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia non è raccomandato per le madri che stanno allattando e il medico può scegliere un altro trattamento se lei desidera allattare, specialmente se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcune persone possono sentirsi stanche o stordite quando assumono Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia. Se questo si verifica, non guidi o non azioni strumenti o macchinari.

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia contiene lattosio

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia contiene lattosio che è un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa da 8 mg/12,5 mg, da 16 mg/12,5 mg, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere candesartan e idroclorotiazide aurobindo italia prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

E’ importante continuare a prendere Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia ogni giorno.

• – La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia è una compressa una volta al giorno.

• – Deglutisca la compressa con un bicchiere d'acqua.

• – Cerchi di prendere la sua compressa ogni giorno sempre alla stessa ora. Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.

Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia di quanto deve

Se prende più Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia di quanto prescritto dal medico, contatti immediatamente un medico o un farmacista per chiedere consiglio.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Se dimentica di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Prenda solo la dose successiva come al solito.

Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia

Se interrompe il trattamento con Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia, la sua pressione potrebbe aumentare nuovamente. Pertanto, non interrompa l’assunzione di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. E’ importante che lei sia consapevole di quali possano essere questi effetti indesiderati. Alcuni degli effetti indesiderati di Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia sono causati da candesartan cilexetil e alcuni sono causati da idroclorotiazide.

Smetta di prendere Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia e richieda immediatamente un aiuto medico se manifesta una delle seguenti reazioni allergiche:

• – Difficoltà nella respirazione, con o senza gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola.

• – Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono causare difficoltà nella deglutizione.

• – Grave prurito della pelle (con bolle in rilievo).

Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia può causare una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. La sua resistenza alle infezioni può diminuire e potrebbe notare stanchezza, infezione o febbre. In tal caso, si rivolga al medico. Il medico può eseguire occasionalmente degli esami del sangue per controllare se Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia ha avuto degli effetti sul suo sangue (agranulocitosi).

Altri possibili effetti indesiderati includono:

Comune (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)

• – Modifiche dei risultati degli esami del sangue:

• - una quantità ridotta di sodio nel sangue. Se questa riduzione è grave, allora lei può notare debolezza, mancanza di energia o crampi muscolari;

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

• - una quantità aumentata o ridotta di potassio nel sangue, specialmente se lei ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco. Se questo aumento o riduzione è grave, allora lei può notare stanchezza, debolezza, un battito cardiaco irregolare o formicolio;

• - una quantità aumentata di colesterolo, zucchero o acido urico nel sangue.

• – Zucchero nelle urine.

• – Senso di stordimento/gi­ramento di testa o debolezza.

• – Cefalea.

• – Infezione respiratoria.

Non comune (interessano meno di 1 utilizzatore su 100)

• – Pressione sanguigna bassa. Questo può farla sentire debole o stordito.

• – Perdita di appetito, diarrea, stitichezza, irritazione dello stomaco.

• – Eruzione cutanea, eruzione con gonfiore (orticaria), eruzione causata da sensibilità alla luce del sole.

Raro (interessano meno di 1 utilizzatore su 1.000)

• – Ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio). Se questo le accade, contatti immediatamente il medico.

• – Effetti sul funzionamento dei suoi reni, specialmente se ha già problemi ai reni o scompenso cardiaco.

• – Difficoltà nel dormire, depressione, senso di irrequietezza.

• – Formicolio o pizzicore delle braccia o delle gambe.

• – Visione offuscata per un breve periodo.

• – Battito cardiaco irregolare.

• – Difficoltà respiratorie (incluso infiammazione polmonare e liquido nei polmoni).

• – Temperatura alta (febbre).

• – Infiammazione del pancreas. Questo causa dolore allo stomaco da moderato a grave.

• – Crampi muscolari.

• – Danno dei vasi sanguigni che causa l’insorgenza di puntini di colore rosso o porpora sulla pelle.

• – Una riduzione dei globuli rossi o bianchi o delle piastrine. Può notare stanchezza, infezione, febbre, facilità alle tumefazioni (lividi).

• – Eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con formazione di vesciche e spellature sulla pelle e talvolta nella bocca.

Molto raro (interessano meno di 1 utilizzatore su 10.000)

• – Rigonfiamento di viso, labbra, lingua e/o gola.

• – Prurito.

• – Dolore alla schiena, dolore alle giunture e ai muscoli.

• – Modifiche nel funzionamento del fegato, inclusa infiammazione del fegato (epatite). Può notare stanchezza, ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio e sintomi simili all’influenza.

• – Tosse.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Nausea.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – Miopia improvvisa.

• – Improvviso dolore all’occhio (glaucoma ad angolo acuto).

• – Lupus eritematoso sistemico e cutaneo (condizione allergica che provoca febbre, dolori articolari, eruzioni cutanee che possono includere arrossamento, formazione di vesciche, spellature e rigonfiamenti).

• – Diarrea.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA

• – I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 8 mg di candesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• – I principi attivi sono candesartan cilexetil e idroclorotiazide. Ogni compressa contiene 16 mg di candesartan e 12,5 mg di idroclorotiazide.

• – Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropil­cellulosa, sodio croscarmelloso, magnesio stearato e trietilcitrato.

Descrizione dell’aspetto di CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione su un lato e con impresso CH8 sullo stesso lato.

CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO ITALIA sono compresse bianche, rotonde, biconvesse con una linea di incisione su un lato e co n impresso CH16 sullo stesso lato.

Candesartan e Idroclorotiazide è disponibile in blister, in confezioni da: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L. VIA SAN GIUSEPPE 102, 21047 -SARONNO – VARESE (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Siegfried Malta Ltd – HHF070 Hal Far Industrial Estate – P.O. box 14 -Hal Far BBG 3000 Malta

Actavis Group PTC ehf – Reykjavikurvegur 76–78 – 220 Hafnarfjordur (Islanda)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania Candesartan-comp PUREN 8 mg/12,5 mg tabletten

Candesartan-comp PUREN 16 mg/12,5 mg tabletten Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg tabletten Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg tabletten

Italia Candesartan e Idroclorotiazide Aurobindo Italia

Spagna Candesartán/Hi­droclorotiazi­da Aurovitas 16 mg/12,5 mg

comprimidos EFG

Candesartán/Hi­droclorotiazi­da Aurovitas 32 mg/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartán/Hi­droclorotiazi­da Aurovitas 32 mg/25 mg comprimidos EFG

Olanda Candesartanci­lexetil/Hydrochlo­orthiazide Aurobindo

8/12,5 mg, tabletten

Candesartanci­lexetil/Hydrochlo­orthiazide Aurobindo 16/12,5 mg, tabletten

Portogallo Candesartan + Hidroclorotiazida Aurovitas

Questo foglietto illustrativo è stato aggiornato nel

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).