CALCIPOTRIOLO SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Calcipotriolo Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Calcipotriolo Sandoz

• 3. Come usare Calcipotriolo Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Calcipotriolo Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è calcipotriolo sandoz e a cosa serve

Calcipotriolo Sandoz viene usato sulla cute per il trattamento topico di forme di psoriasi (psoriasis vulgaris ) da lievi a moderatamente gra­vi.

La psoriasi è un disturbo che si manifesta quando le cellule cutanee vengono prodotte troppo rapidamente. Questo provoca desquamazione e rossore. Questo unguento contribuisce a riportare a valori normali la velocità alla quale vengono prodotte le cellule cutanee.

2. cosa deve sapere prima di usare calcipotriolo sandoz- se è allergico al calcipotriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se soffre di grave insufficienza epatica o renale.

• – Se ha un problema con il metabolismo del calcio o se il livello di calcio nel corpo è troppo alto. Questo unguento può aumentare i livelli di calcio nel sangue.

• – Se è in trattamento in concomitanza con altri medicinali che aumentano il livello di calcio.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Calcipotriolo Sandoz:

• – se il paziente ha meno di 18 anni di età in quanto l’esperienza clinica non è sufficiente per giustificare l’uso di questo unguento nei bambini e negli adolescenti.

• – l’unguento può provocare irritazioni cutanee. Si lavi le mani dopo aver applicato l’unguento. Rimuova anche il prodotto che si è eventualmente diffuso su porzioni sane della cute.

• – se usa più di 60 ml di Calcipotriolo Sandoz in una settimana, in quanto potrebbe manifestare un aumento dei livelli di calcio nel sangue. Questo può causare ad esempio stanchezza, nausea, perdita di appetito e costipazione (vedere anche paragrafo 3).

• – se si espone alla luce del sole quando si utilizza questo unguento. Qualsiasi uso con la terapia della luce UV artificiale (inclusi i lettini solari) dovrebbe essere discusso prima con il medico.

• – se sa di avere un tipo di psoriasi chiamata psoriasi pustolosa generalizzata o psoriasi eritrodermica esfoliativa. Si rivolga al medico se non è sicuro.

Non lo applichi sul viso, poichè può causare irritazione della pelle.

Non copra l’area trattata con benda impermeabile.

Deve evitare l’eccessiva esposizione alla luce quando usa questo unguento.

Altri medicinali e Calcipotriolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta utilizzando questo unguento in concomitanza con altri trattamenti per la psoriasi (es. corticosteroidi locali), il medico le indicherà quando usare l’unguento.

L'uso concomitante con prodotti sistemici di vitamina D, integratori di calcio, o altri agenti che possono aumentare le concentrazioni sieriche di calcio come diuretici tiazidici, estrogeni, steroidi anabolizzanti e ormone paratiroideo o analoghi dell'ormone paratiroideo possono aumentare il rischio di ipercalcemia in modo clinicamente significativo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Calcipotriolo Sandoz non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Non è noto se calcipotriolo viene escreto nel latte materno. Il medico deciderà se può essere usato Calcipotriolo Sandoz durante la gravidanza e l’allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sull’effetto della terapia di calcipotriolo sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Calcipotriolo Sandoz contiene glicole propilenico

Il glicole propilenico può provocare irritazione della pelle

3. come usare calcipotriolo sandoz

Usi questo unguento segunedo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose :

Per adulti

Non applichi una quantità di questo unguento superiore a 100 g alla settimana. Se lo applica in concomitanza ad una crema o una soluzione che contiene calcipotriolo, la quantità totale per settimana di calcipotriolo non deve essere superiore a 5 mg (per esempio 40 ml di soluzione per cuoio capelluto più 60 g di crema o unguento).

Modo e via di somministrazione:

Calcipotriolo Sandoz è destinato a essere utilizzato sulla pelle (uso cutaneo).

Prima di usare questo unguento si lavi le mani. Rimuova quindi il tappo a vite e verifichi che il sigillo sia intatto prima di usare per la prima volta l’unguento. Nel caso di un tubo da 30 o 120 g, dovrà rompere il sigillo usando la punta presente sul retro del tappo. Sprema l’unguento su un dito oppure su una porzione di cute affetta da psoriasi. Applichi l’unguento spalmandone uno strato sottile sulle zone affette della pelle. Lo strofini leggermente fino a coprire l’intera area. Non applichi questo unguento sul viso (vedere anche paragrafo 4).

Dopo l’applicazione di questo unguento si lavi accuratamente le mani, tranne nel caso in cui stia trattando una forma di psoriasi che interessi proprio le mani. Cerchi di non trasferire l’unguento dalle aree trattate ad altre zone del corpo, in particolare il viso.

Se utilizza un prodotto idratante, lo applichi prima e ne attenda il completo assorbimento prima di applicare questo unguento.

Frequenza di somministrazione:

Come monoterapia:

Per ottenere un risultato ottimale, applichi questo unguento due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. In funzione della risposta al trattamento, il medico potrebbe prescriverle una sola applicazione al giorno.

Come terapia combinata:

Se sta usando questo unguento in concomitanza con altre forme di trattamento della psoriasi, il medico le indicherà quando e con quale frequenza usare questo unguento.

Durata del trattamento:

Un primo miglioramento potrebbe manifestarsi già dopo circa due settimane di trattamento. In genere i primi sintomi a scomparire sono la desquamazione o la scagliatura. Questo renderà le macchie di psoriasi più sottili al tatto. La scomparsa del rossore cutaneo richiede un tempo superiore. In genere il massimo effetto viene raggiunto dopo 4–8 settimane.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Calcipotriolo Sandoz non è raccomandato per bambini e adolescenti (al di sotto di 18 anni), in quanto l’esperienza relativa all’utilizzo di questo unguento in questi pazienti è limitata.

Se usa più Calcipotriolo Sandoz di quanto deve:

Se ha applicato una quantità di unguento superiore alla dose prescritta (oltre 100 g alla settimana), informi il medico. Un dosaggio eccessivo può provocare un aumento dei livelli di calcio nel sangue, che a sua volta potrebbe causare l’insorgenza di sintomi quali nausea, perdita dell’appetito, stipsi, vomito, debolezza muscolare, perdita di energia, stanchezza e perdita di coscienza.

Se dimentica di usare Calcipotriolo Sandoz:

Se dimentica di usare questo unguento all’orario prescritto, lo faccia non appena si ricorda, quindi prosegua il trattamento come da prescrizione.

Non utilizzi una dose di unguento superiore al normale per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Calcipotriolo Sandoz:

Se ha intenzione di interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di usare l’unguento e contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi

• – Segni di allergia (effetto indesiderato raro) includono orticaria, gonfiore di viso, palpebre, mani, piedi o gola, difficoltà di respirazione.

Altri possibili effetti indesiderati:

Gli effetti indesiderati possono manifestarsi nel 25% circa dei pazienti trattati con Calcipotriolo Sandoz.

Gli effetti indesiderati osservati con maggior frequenza sono costituiti da reazioni cutanee di vario genere.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• irritazione della pelle
• sensazione di prurito,
• sensazione pungente,
• dermatite da contatto
• rossore,
• peggioramento della psoriasi
• infiammazione della pelle
• esfoliazione della pelle
• dolore nell’area in cui il medicinale viene usato

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• secchezza della pelle ,
• eczema, eruzione della pelle
• cambio nel colore della pelle dove viene utilizzato il medicinale
• infezione del follicolo pilifero (follicolite)

Effetti indesiderati rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) :

• reazioni di ipersensibilità,
• ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue), ipercalciuria (eccesso di calcio nelle urine). Potrebbe sentirsi o stare male, perdere l'appetito, avere stipsi, mal di stomaco, avere molta sete, debolezza muscolare, sonnolenza o confusione
• eruzione cutanea con prurito elevato (orticaria),
• dermatite seborroica (come forfora o crosta lattea)
• temporanea maggiore sensibilità alla luce solare,

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare calcipotriolo sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul tubetto e sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non refrigerare o congelare. Conservare il prodotto nella confezione originale.

Periodo di validità dopo la prima apertura: 3 mesi

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è calcipotriolo.

Ciascun grammo di unguento contiene 0,05 mg (una quantità equivalente a 50 microgrammi) di calcipotriolo.

Gli altri componenti sono: macrogol stearile etere, disodio edetato, sodio fosfato dibasico diidrato, alfa-tocoferile acetato, glicole propilenico (E 490), paraffina liquida leggera, acqua depurata e paraffina soffice bianca.

Descrizione dell’aspetto di Calcipotriolo Sandoz e contenuto della confezione

Colore da bianco a quasi bianco.

L’unguento è disponibile in tubetti di alluminio con tappo a vite di propilene da 30 e 120 grammi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Sandoz S.p.A – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lubiana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterwed­dingen, Germania

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Lettonia: Calcipotriol Sandoz® 50mcg/g ziede

Documento reso disponibile da AIFA il 22/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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