Foglio illustrativo - CALCIO E MAGNESIO CLORURO S.A.L.F.
FOGLIO ILLUSTRATIVO
Calcio e magnesio cloruro S.A.L.F. 4 mEq/10 ml / 6 mEq/10 ml concentrato per soluzione per infusione
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Soluzioni elettrolitiche – associazioni di elettroliti
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento di stati patologici in cui è richiesta la somministrazione congiunta di ioni calcio e ioni magnesio.
CONTROINDICAZIONI
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– Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
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– fibrillazione ventricolare;
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– segni di intossicazione digitalica;
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– ipercalcemia, ipercalciuria;
-
– insufficienza renale oligurica grave;
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– patologia miocardica grave;
-
– aritmie cardiache o danno del miocardio;
-
– frequenza respiratoria inferiore a 16 atti/minuto.
-
– calcoli renali (il medicinale può esacerbare tale condizione);
-
– sarcoidosi (il medicinale può potenziare l’ipercalcemia tipica di questa condizione);
-
– ipercoagulabilità;
-
– pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere Interazioni);
-
– pazienti comatosi.
PRECAUZIONI PER L'USO
Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:
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– con insufficienza renale;
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– con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;
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– con miastenia grave;
-
– in trattamento con farmaci depressivi del sistema nervoso centrale e bloccanti neuromuscolari.
Poiché il calcio cloruro è un acidificante, è necessario usare cautela nel caso venga somministrato in condizioni quali
patologie renali, cuore polmonare, acidosi respiratoria o insufficienza respiratoria, in cui l’acidificazione può aggravare
il quadro clinico.
Inoltre, occorre usare cautela nelle condizioni in cui si può verificare un aumento del rischio di ipercalcemia, disidratazione o sbilancio elettrolitico.
Nei pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue citrato, la concentrazione di ioni calcio può risultare diversa da quella prevista.
Durante l’infusione è buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti, la pressione arteriosa, il tracciato
elettrocardiografico e i riflessi osteotendinei, questi ultimi al fine di monitorare un’eventuale paralisi respiratoria.
Occorre monitorare attentamente i livelli sierici di calcio e magnesio durante la terapia per controllare che questi non eccedano.
Occorre anche monitorare le concentrazioni di calcio nelle urine per evitare ipercalciuria, poiché l’ipercalciuria può tramutarsi in ipercalcemia.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il calcio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
-
– diuretici tiazidici, in quanto si può verificare ipercalcemia dovuta ad una minor escrezione
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renale del calcio;
-
– glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina, poiché un uso concomitante può aumentare il rischio
di aritmie considerando che l’effetto inotropo e gli effetti tossici sono sinergici;
-
– verapamil (e altri bloccanti del canale del calcio), in quanto l’uso concomitante può diminuire l’effetto
antiipertensivo del verapamil;
-
– medicinali contenenti magnesio, in quanto può aumentare il rischio di ipercalcemia o ipermagnesemia,
soprattutto nei pazienti con disturbi renali;
-
– bloccanti neuromuscolari: i sali di calcio possono annullare l’azione dei bloccanti non depolarizzanti; in alcuni
casi è stato anche osservato un aumento e un prolungamento dell’azione della tubocurarina.
Il magnesio cloruro può interagire con i seguenti medicinali:
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– farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale: quando i barbiturici, narcotici o altri ipnotici (o anestetici
sistemici) o altri farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale sono somministrati
contemporaneamente al magnesio, il loro dosaggio deve essere modificato con attenzione a causa
dell’effetto deprimente del sistema nervoso centrale additivo del magnesio. La depressione del sistema
nervoso centrale e della trasmissione periferica causate da magnesio possono essere antagonizzate dal
calcio;
-
– glicosidi cardioattivi (digitalici), digossina e digitossina: il magnesio cloruro deve essere somministrato con
estrema attenzione in caso di pazienti che assumono digitalici a causa delle modificazioni della conduzione
cardiaca che possono evolvere in aritmia cardiaca nel caso in cui si dovesse rendere necessaria la
somministrazione di calcio per trattare l’intossicazione da magnesio;
-
– bloccanti neuromuscolari competitivi e depolarizzanti: la somministrazione parenterale di magnesio cloruro
potenzia l’effetto dei bloccanti della placca neuromuscolare competitivi e depolarizzanti;
-
– antibiotici aminoglicosidici: l’effetto sul blocco neuromuscolare del magnesio somministrato per via
parenterale e degli antibiotici aminoglicosidici può essere additivo;
-
– eltrombopag. La somministrazione prodotti contenenti alluminio, calcio o magnesio possono diminuire le
concentrazioni plasmatiche dell’eltrombopag;
-
– rocuronio. La contemporanea somministrazione del rocuronio e del magnesio può aumentare il rischio di
-
t ossicità da rocuronio (prolungamento del blocco neuromuscolare, depressione respiratoria e apnea);
-
– labetololo. La contemporanea somministrazione del labetololo e del magnesio può causare bradicardia e
diminuzione della gittata cardiaca (respiro affannoso, vertigini o svenimenti);
-
– calcio antagonisti (isradipina, felodipina, nicardipina e nifedipina). La somministrazione concomitante di
magnesio con un farmaco calcio antagonista può determinare ipotensione.
AVVERTENZE SPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Il
contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato
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durante la gravidanza o
l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.
Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di
assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Evitare l’uso di magnesio 2 ore prima del parto. Se il magnesio cloruro viene somministrato (soprattutto per più di 24
ore prima del parto) per controllare le convulsioni in madri affette da tossiemia gravidica, i neonati possono mostrare
segni di tossicità da magnesio, incluso depressione neuromuscolare e respiratoria.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : Nessuna.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il medicinale deve essere somministrato per infusione endovenosa dopo opportuna diluizione con soluzione di
glucosio 5% o di sodio cloruro 0,9% o di altre soluzioni compatibili (vedere alla fine di questa sezione).
Non iniettare per via intramuscolare, o sottocutanea o nei tessuti perivascolari.
La dose dipende dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente; è buona norma non superare una velocità di
infusione di 3 ml/min, iniziando con 250 ml di una soluzione di concentrazione di circa l’1,5% di magnesio cloruro e
0,8% di calcio cloruro (ottenuta diluendo il contenuto di 7 fiale in 250 ml di soluzione diluente). Nei bambini la sicurezza e l’efficacia del medicinale non sono state determinate.
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò
potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
Incompatibilità con Calcio e magnesio cloruro S.A.L.F.
Per la presenza di calcio cloruro, il medicinale è incompatibile con:
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– magnesio solfato: formazione di un precipitato;
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– medicinali contenenti fosfato: formazione di un precipitato di calcio fosfato;
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– medicinali contenenti carbonato: formazione di un precipitato di calcio carbonato;
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– medicinali contenenti tartrato: formazione di un precipitato di calcio tartrato.
-
– aminofillina: per la formazione di precipitato;
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– amfotericina B: per lo sviluppo di intorpidimento;
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– cefamandolo: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefamandolo;
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– ceftriaxone sodico: per la formazione di precipitato, pertanto la somministrazione di soluzione di calcio non deve
-
a vvenire nelle 48 ore successive alla somministrazione di ceftriaxone;
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– cefalotina: per incompatibilità fisica;
-
– cefradina: per la presenza di sodio carbonato nella preparazione di cefradina;
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– clorfenamina: per incompatibilità fisica;
-
– dobutamina: per lo sviluppo di intorpidimento;
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– emulsione grassa: per la presenza di flocculato;
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– eparina sodica;
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– indometacina: per la formazione di precipitato;
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– nitrofurantoina sodica;
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– prometazina: per la formazione di precipitato:
-
– propofol: per la formazione di precipitato;
-
– streptomicina: poiché il calcio potrebbe inibire l’attività della streptomicina;
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– tetracicline: i sali di calcio possono complessare le tetracicline.
Per le presenza di magnesio, il medicinale è incompatibile con soluzioni contenenti alcool (ad alte concentrazioni), metalli pesanti, carbonati e bicarbonati, sodio idrocortisone, succinati, fosfati, polimixina B
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solfato, procaina
cloridrato, salicilato di calcio, clindamicina fosfato, tartrati, in quanto si possono formare precipitati.
La potenziale incompatibilità è spesso influenzata dalla modificazione della concentrazione dei reagenti e del pH delle soluzioni.
Soluzioni da utilizzare per la diluzione di Calcio e magnesio cloruro S.A.L.F.
Glucosio 5% o sodio cloruro 0,9% o altre soluzioni compatibili.
Diluire la soluzione subito dopo l’apertura del contenitore; la soluzione diluita deve essere utilizzata immediatamente.
Questa deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e
l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Agitare bene durante la preparazione della diluizione e prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la
soluzione non si presenta limpida, incolore o se contiene particelle.
Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.
SOVRADOSAGGIO
In caso di somministrazione di dosi elevate di calcio cloruro, può verificarsi ipercalcemia, soprattutto in pazienti con
patologie renali. I sintomi tipici dell’ipercalcemia sono: sensazione di sete, nausea, vomito, costipazione, poliuria,
dolore addominale, debolezza muscolare, disturbi mentali e, nei casi gravi anche aritmia cardiaca e coma. Si parla di
ipercalcemia quando le concentrazioni plasmatiche di calcio superano 2,6 mmol/l; pertanto occorre monitorare
costantemente tali concentrazioni.
In caso di modesto sovradosaggio, il trattamento prevede un’immediata sospensione del calcio cloruro e di qualsiasi
altro farmaco contenente calcio.
In caso di sovradosaggio grave (concentrazioni plasmatiche > 2,9 mmol/l), occorre intraprendere le seguenti misure:
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– reidratazione tramite somministrazione di una soluzione di sodio coluro 0,9%;
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– impiego dei diuretici non-tiazidici per favorire l’eliminazione del calcio;
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– monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio e magnesio; con immediato ripristino dei livelli ai valori normali;
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– monitoraggio delle funzione cardiaca, impiego dei beta bloccanti per ridurre il rischio di aritmia cardiaca;
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– eventuale ricorso all’emodialisi.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Calcio e Magnesio Cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Calcio e Magnesio Cloruro. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi mentali, coma.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Depressione respiratoria, pneumotorace.
Patologie cardiache
Aritmia, fibrillazione ventricolare, bradicardia, sincope, arresto cardiaco.
Patologie vascolari
Vasodilatazione, sudorazione, ipotensione, ipertensione, shock, vampate.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali), acidosi metabolica
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrointestinale, stipsi, transito intestinale ritardato, ileo paralitico, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito, dolore addominale.
Patologie renali e urinarie
Poliuria.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare.
Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico
Ipervolemia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Reazioni febbrili, rossore, rush, dolore e infezione nella sede di infusione, calcificazione cutanea, formazioni di ascessi, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile necrosi tissutale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Il medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al
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farmacista come
eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
10 ml contengono:
Principi attivi : Calcio cloruro biidrato 290 mg
Magnesio cloruro esaidrato 610 mg
mEq/10 ml: Ca++ 4
Mg++ 6
Cl- 10
pH: 5,5 – 6,5
Eccipienti : Acqua per preparazioni iniettabili.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Concentrato per soluzione per infusione, sterile e apirogeno. 5 fiale da 10 ml.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
PRODUTTORE
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico – Via Marconi, 2 – Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Determinazione AIFA 20 febbraio 2013
Documento reso disponibile da AIFA il 02/06/2018
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).