Foglio illustrativo - CALCIO CARBONATO + VITAMINA D3 PENSA
COMPOSIZIONE
Ogni bustina contiene:
Principi attivi:
Carbonato di calcio 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio)
Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.
Eccipienti: acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio, associazioni con altri farmaci.
TITOLARE AIC:
Pensa Pharma S.p.A. – Via Ippolito Rosellini 12 – 20124 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
LA.FA.RE. S.r.l. – Via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell’osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.
CONTROINDICAZIONI
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– Ipercalcemia, ipercalciuria
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– Litiasi da calcio (nefrolitiasi)
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– Insufficienza renale
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– Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia
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– Ipersensibilità ad uno dei componenti
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– Gravidanza e allattamento (v. “Avvertenze speciali”)
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– Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria
PRECAUZIONI PER L’USO
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– In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glicosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.
Si consiglia di ridurre o interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmol nelle 24 h (300 mg nelle 24 h).
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– Considerare la dose di vitamina D (880 UI) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con vitamina D.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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– Somministrazioni addizionali di vitamina D o di calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del calcio.
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– Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.
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– Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di calcio e fosfato.
INTERAZIONI
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– L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della vitamina D3 per inattivazione metabolica.
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– In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).
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– In caso di trattamento con diuretici tiazidici, che riducono l’eliminazione urinaria del calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di calcio.
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– L’uso concomitante di glucocorticosteroidi può ridurre l’effetto della vitamina D3.
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– In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale la somministrazione orale di calcio combinato con la vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardiografico e delle concentrazioni seriche di calcio.
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– E’ possibile che si verifichino interazioni con gli alimenti (p.es. quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento. In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato.
Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino.
Tuttavia, sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.
La vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia, un effetto su tale capacità è improbabile.
Tenere fuori dalla portata dei bambini
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
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1 bustina al giorno.
Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.
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Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.
Da usare solo negli adulti.
SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione, disidratazione.
Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.
Trattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Interrompere la somministrazione di calcio e della vitamina D3 e procedere alla reidratazione.
EFFETTI INDESIDERATI
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– Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.
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– Ipercalciuria ed ipercalcemia in caso di trattamenti prolungati a dosi elevate.
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: aprile 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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