CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Calcio, associazione con altri farmaci.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Correzione della carenza combinata di Vitamina D e Calcio nell’anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza.

CONTROINDICAZIONI

• – Ipercalcemia, ipercalciuria;

• – Litiasi da calcio (nefrolitiasi);

• – Insufficienza renale;

• – Immobilizzazione prolungata, accompagnata da ipercalciuria e/o ipercalcemia;

• – Ipersensibilità ad uno dei componenti;

• – Gravidanza e allattamento (Vedi: “Avvertenze speciali”);

• – Il prodotto contiene aspartame, fonte di fenilalanina, pertanto esso è controindicato nei casi di fenilchetonuria.

APPROPRIATE PRECAUZIONI PER L’USO

• – In caso di trattamento prolungato si consiglia di monitorare il livello calcico del siero e delle urine e di monitorare la funzionalità renale dosando la creatinina serica. Il monitoraggio è soprattutto importante nei pazienti anziani già in trattamento con glucosidi cardiaci o diuretici. In caso di ipercalcemia o di insufficienza renale, ridurre la dose o interrompere il trattamento.

Si consiglia di ridurre o di interrompere temporaneamente il trattamento se il livello del calcio nelle urine supera le 7,5 mmoli nelle 24 ore (300 mg nelle 24 ore).

• – Considerare la dose di Vitamina D (880 U.I.) quando si assumono altri medicinali contenenti vitamina D o cibi addizionati con Vitamina D.

• – Somministrazioni addizionali di Vitamina D o di Calcio devono essere effettuate sotto lo stretto controllo del medico. In questi casi è assolutamente necessario monitorare regolarmente i livelli serici ed urinari del Calcio.

• – Il prodotto deve essere prescritto con cautela a pazienti affetti da sarcoidosi, a causa del possibile incremento del metabolismo della Vitamina D nella sua forma attiva. In questi pazienti occorre monitorare il livello calcico del siero e delle urine.

• – Pazienti affetti da insufficienza renale presentano un alterato metabolismo della Vitamina D perciò, se devono essere trattati con colecalciferolo, è necessario monitorare gli effetti sull’omeostasi di Calcio e Fosfato.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

• – L’uso concomitante di fenitoina o barbiturici può ridurre l’effetto della Vitamina D3 per inattivazione metabolica.

• – In caso di trattamento concomitante con difosfonato, fluoruro di sodio o tetracicline per via orale, si raccomanda di lasciar trascorrere un periodo di

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

tempo di almeno tre ore prima di assumere il farmaco (rischio di riduzione dell’assorbimento gastrointestinale del difosfonato, del fluoruro di sodio, delle tetracicline).

• – In caso di trattamento con diuretici tiazidici che riducono l’eliminazione urinaria del Calcio, è raccomandato il controllo delle concentrazioni seriche di Calcio.

• – L’uso concomitante di corticosteroidi può ridurre l’effetto della Vitamina D3 – In caso di trattamento con farmaci contenenti la digitale, la somministrazione orale di Calcio combinato con la Vitamina D aumenta il rischio di tossicità della digitale (aritmia). E’ pertanto richiesto lo stretto controllo del medico e, se necessario, il monitoraggio elettrocardio­grafico e delle concentrazione seriche di Calcio.

• – E’ possibile che si verificano interazioni con gli alimenti (per esempio quelli che contengono acido ossalico, fosfato o acido fitico o che hanno un alto contenuto in fibre).

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza ed allattamento.

A causa dell'elevato dosaggio di vitamina D, il prodotto non è indicato durante la gravidanza e l’allattamento.

In gravidanza un sovradosaggio di colecalciferolo deve essere evitato. Sono stati osservati nell’animale effetti teratogeni da sovradosaggio di colecalciferolo, poiché l’ipercalcemia può portare a ritardo dello sviluppo fisico e mentale, stenosi aortica sopravalvolare e retinopatia nel bambino. Tuttavia sono stati riportati numerosi casi di somministrazione di elevati dosaggi in madri affette da ipoparatiroidismo, con nessuna conseguenza sul bambino.

La Vitamina D e i suoi metaboliti passano nel latte materno.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine

Non sono disponibili dati sugli effetti del prodotto sulla capacità di guidare. Tuttavia un effetto su tale capacità è improbabile.

TENERE IL MEDICINALE LONTANO DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

POSOLOGIA, FREQUENZA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

• 1 bustina al giorno.

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere, aggiungere un’abbondante quantità d’acqua, mescolare e quindi bere immediatamente la soluzione ottenuta.

Il prodotto si somministra per via orale, preferibilmente dopo i pasti.

Da usare solo negli adulti.

SOVRADOSAGGIO

Il sovradosaggio si manifesta come ipercalciuria e ipercalcemia, i cui sintomi sono i seguenti: nausea, vomito, sete, polidipsia, poliuria, costipazione e disidratazione.

Sovradosaggi cronici possono portare a calcificazione vascolare e degli organi, come conseguenza dell’ipercalcemia.

Trattamento . Interrompere la somministrazione di Calcio e della Vitamina D3 e procedere alla reidratazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Condotta da seguire nel caso sia stata omessa l’assunzione di una o piu’ dosi

Riprendere il normale ritmo di assunzione

Rivolgersi al medico o al Farmacista per ottenere opportuni chiarimenti sull’uso del medicinale.

EFFETTI INDESIDERATI

• – Costipazione, flatulenza, nausea, gastralgia, diarrea.

• – Ipercalciuria ed ipercalcemia in casi di trattamenti prolungati a dosi elevate.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione; tale data si intende per il prodotto in confezionamento integro e correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Conservare a temperatura inferiore a 25 °C e al riparo dell’umidità.

COMPOSIZIONE

Ogni bustina contiene:

Principi attivi : Calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio) -Colecalciferolo (Vitamina D3) 880 U.I.

Eccipienti : acido citrico, aspartame, sodio saccarinato, aroma arancio, maltodestrina, giallo arancio S.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Granulato effervescente. Astuccio da 30 bustine.

TITOLARE A.I.C.

Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10

16121 Genova

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

LA.FA.RE. S.r.l.

Via Sac. Benedetto Cozzolino 77

80056 Ercolano – Napoli

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).