Riassunto delle caratteristiche del prodotto - CALCIO CARBONATO E MAGNESIO CARBONATO ALKALOID-INT
1 denominazione del medicinale
Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-INT, 680 mg/ 80 mg compresse masticabili
2 composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa masticabile contiene 680 mg di carbonato di calcio e 80 mg di carbonato di magnesio, pesante.
Eccipiente con effetti noti: 299,079 mg di xilitolo per compressa.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3 forma farmaceutica
Compressa masticabile
Compresse biconcave quadrate, da bianche a quasi bianche, con angoli arrotondati. Le dimensioni delle compresse sono: lunghezza 15 mm, larghezza 15 mm e spessore 3,9 – 4,3 mm.
4 informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Per il trattamento della pirosi e dei sintomi associati.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti e adolescenti (>12 anni):
Da una a due compresse da succhiare o masticare come dose singola, preferibilmente da assumere un’ora dopo i pasti e prima di andare a letto, ma anche nel periodo intermedio in caso di pirosi o dolore gastrico. Non deve essere superata una dose massima giornaliera di 8 g di carbonato di calcio, corrispondente a 11 compresse al giorno.
Popolazione pediatrica
Non è raccomandato nei bambini con età inferiore ai 12 anni.
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono nonostante 7 giorni di trattamento continuo o scompaiono solo in parte, il paziente deve consultare un medico. Se i sintomi si verificano di volta in volta ed è necessario somministrare spesso il farmaco, il paziente deve consultare un medico.
Modo di somministrazione
Compresse da assumere per via orale, da succhiare o masticare.
4.3 controindicazioni
Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-INT non deve essere somministrato a pazienti con:
– Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
– Ipercalcemia e/o condizioni che causano ipercalcemia
– Nefrolitiasi dovuta a calcoli contenenti depositi di calcio
– Insufficienza renale grave
– Ipofosfatemia
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Evitare l’uso prolungato.
Non superare la dose indicata. Se, dopo 7 giorni di trattamento, i sintomi persistono o scompaiono solo parzialmente, il paziente deve consultare un medico.
Come con altri antiacidi, le compresse di Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-INT possono mascherare un tumore maligno allo stomaco.
Si deve usare cautela nei pazienti con danno della funzione renale lieve o moderato (vedere paragrafo 4.3 – Controindicazioni nell’insufficienza renale
Documento reso disponibile da AIFA il 07/03/2019
grave). Se in questi pazienti viene usato Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-INT, i livelli plasmatici di calcio, fosfato e magnesio devono essere monitorati regolarmente.
L’uso a lungo termine a dosi elevate può provocare effetti indesiderati come ipercalcemia, ipermagnesiemia e sindrome latte-alcali, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-INT non deve essere usato nei pazienti con ipercalciuria (vedere anche paragrafo 4.3). L’uso prolungato aumenta il rischio di formazione di calcoli renali.
Questo medicinale non deve essere assunto con grandi quantità di latte o prodotti caseari.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Le variazioni dell’acidità gastrica, come quella causata dall’ingestione di antiacidi, possono influenzare la velocità e il grado di assorbimento di alcuni medicinali somministrati in concomitanza.
È stato dimostrato che gli antiacidi che contengono calcio o magnesio possono formare complessi con certe sostanze, ad esempio antibiotici (come tetracicline e chinoloni) e glicosidi cardiaci (per esempio digossina), levotiroxina ed eltrombopag, con conseguente riduzione dell’assorbimento. Questo deve essere tenuto presente quando si considera la somministrazione concomitante.
I sali di calcio riducono l’assorbimento dei fluoruri e dei prodotti contenenti ferro, mentre i sali di calcio e i sali di magnesio possono ostacolare l’assorbimento dei fosfati.
I diuretici tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio. A causa del rischio aumentato di ipercalcemia, il calcio sierico deve essere regolarmente monitorato durante l’uso concomitante di diuretici tiazidici.
Pertanto, è preferibile assumere l’antiacido separatamente dagli altri farmaci, lasciando passare almeno 4 ore prima o dopo l’assunzione di eltrombopag e un intervallo di 1–2 ore per tutti gli altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
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Gravidanza e allattamento
Non è stato osservato alcun aumento nel rischio di difetti congeniti dopo l’uso di questo medicinale durante la gravidanza; quindi può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se assunto secondo le indicazioni, seppure evitando l’assunzione prolungata di alte dosi. Le donne in gravidanza devono limitare l’uso di questi medicinali alle dosi giornaliere massime raccomandate (vedere paragrafo 4.2).
Durante la gravidanza e l’allattamento, si deve tenere presente che le compresse forniscono una quantità notevole di calcio in aggiunta all’assunzione di calcio nella dieta. Per questo motivo, le donne in gravidanza devono limitare rigorosamente l’uso delle compresse alla massima dose giornaliera raccomandata ed evitare l’assunzione concomitante di latte e latticini. Questa avvertenza serve a prevenire il sovraccarico di calcio che potrebbe causare la sindrome latte-alcali.
Fertilità
Non c’è alcuna evidenza sugli effetti di questo medicinale sulla fertilità nei soggetti di sesso maschile o femminile.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-INT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Le reazioni avverse al farmaco elencate si basano su segnalazioni spontanee, pertanto non è possibile organizzarle secondo le categorie di frequenza CIOMS III.
Disturbi del sistema immunitario:
Sono state segnalate molto raramente reazioni da ipersensibilità. I sintomi clinici possono includere eruzione cutanea, orticaria, angioedema e anafilassi.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Soprattutto nei pazienti con funzione renale ridotta, l’uso prolungato a dosi elevate può causare ipermagnesiemia o ipercalcemia e alcalosi che possono determinare sintomi gastrici e debolezza muscolare (vedere di seguito).
Patologie gastrointestinali:
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Si possono verificare nausea, vomito, disturbi gastrici e diarrea.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Si può verificare debolezza muscolare.
Patologie del sistema nervoso:
Si può verificare cefalea nel contesto della sindrome latte-alcali.
Patologie gastrointestinali:
Si può verificare ageusia nel contesto della sindrome latte-alcali.
Patologie renali e urinarie:
Si può verificare azotemia nel contesto della sindrome latte-alcali.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Si possono verificare calcinosi e astenia nel contesto della sindrome latte-alcali.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
4.9 sovradosaggio
Soprattutto nei pazienti con funzione renale compromessa, l’uso prolungato di dosi elevate di Calcio Carbonato e Magnesio Carbonato Alkaloid-INT può causare insufficienza renale, ipermagnesiemia, ipercalcemia e alcalosi che possono determinare sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, costipazione) e debolezza muscolare. In questi casi, l’assunzione del medicinale deve essere interrotta e va incoraggiata un’adeguata assunzione di liquidi. Nei casi gravi di sovradosaggio (ad es. sindrome latte-alcali), deve essere consultato un professionista sanitario perché potrebbero essere necessarie altre misure di reidratazione (ad esempio infusioni).
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5 proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiacidi
Codice ATC: A02AD01
Il carbonato di calcio e il carbonato di magnesio reagiscono con l’eccesso di acido nel succo gastrico producendo cloruri solubili
CaCO3 + 2HCl ⇒ CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl ⇒ MgCl2 + H2O + CO2
Il carbonato di calcio ha un’azione neutralizzante rapida e potente. Questo effetto è aumentato dall’aggiunta di carbonato di magnesio che ha inoltre una forte azione neutralizzante.
In volontari sani, nel giro di 1–6 minuti dopo la somministrazione è stato raggiunto un aumento significativo del pH del contenuto gastrico rispetto al pH basale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
È possibile che venga assorbita una piccola quantità di calcio e magnesio, ma di solito viene espulsa rapidamente dal rene nei soggetti sani. I cloruri solubili prodotti dalla reazione del calcio e del magnesio con l’acido gastrico reagiscono, a loro volta, con le secrezioni intestinali, biliari e pancreatiche per formare sali insolubili, che vengono escreti nelle feci.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non vi sono informazioni rilevanti per la valutazione della sicurezza oltre a quanto indicato in altre parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
6 informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
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Silice, colloidale anidra
Amido, pregelatinizzato
Copovidone
Xilitolo (E 967)
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione LH-11
L’aroma di menta piperita SD è composto da:
Preparazioni aromatizzanti
Sostanze aromatizzanti naturali: pulegone, mentofurano; Maltodestrina
Gomma arabica (E 414)
L’aroma mentolo L essiccato a spruzzo è composto da:
Sostanza aromatizzante
Gomma arabica (E 414)
Talco
Stearato di magnesio
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC e strato di alluminio da premere, ognuno dei quali contiene 8 compresse.
La scatola di cartone contiene 16, 24, 48 o 96 compresse masticabili e un foglio illustrativo all’interno.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
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6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče
Slovenia
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
045011018 – „680 Mg/80 Mg Compresse Masticabili“ 16 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
045011020 – „680 Mg/80 Mg Compresse Masticabili“ 24 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
045011032 – „680 Mg/80 Mg Compresse Masticabili“ 48 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al
045011044 – „680 Mg/80 Mg Compresse Masticabili“ 96 Compresse In Blister Pvc/Pvdc/Al