BUSCOACTFOKUS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibuprofene/Caffeina Uso negli adulti

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le hanno detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cosa è BUSCOACTFOKUS e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BUSCOACTFOKUS

• 3. Come prendere BUSCOACTFOKUS

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BUSCOACTFOKUS

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

BUSCOACTFOKUS contiene due principi attivi: ibuprofene e caffeina.

L’ibuprofene appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta del corpo al dolore.

La caffeina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati stimolanti.

BUSCOACTFOKUS viene usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore acuto di intensità moderata, come mal di denti o mal di testa.

BUSCOACTFOKUS è indicato solo negli adulti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

1.

o se è allergico all’ibuprofene, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

o se ha mai sofferto di mancanza di fiato, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo aver usato acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS)

o se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera allo stomaco, ulcera al duodeno o sanguinamento

o se ha avuto un sanguinamento dello stomaco o dell’intestino correlati ad una precedente terapia con FANS

o se soffre di grave insufficienza epatica o renale

o se soffre di grave insufficienza cardiaca

o se ha un sanguinamento nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o un altro sanguinamento in atto

o se soffre di disturbi nella formazione del sangue di origine sconosciuta

o se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)

o se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BUSCOACTFOKUS:

o se utilizzato per tipi di dolore diversi dal mal di denti o dal mal di testa, l’effetto di BUSCOACTFOKUS può variare a seconda del tipo di dolore (ad es. non è stato stabilito un beneficio per il mal di schiena o dolore al collo)

o se soffre o ha sofferto di asma o una malattia allergica poiché può verificarsi mancanza di fiato

o se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o malattie respiratorie ostruttive croniche, poichè in questo caso è a maggior rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d’asma (il cosiddetto asma analgesico), edema di Quincke oppure orticaria

o se ha problemi al fegato

o se ha una funzionalità renale ridotta

o se sta assumendo medicinali che interagiscono con BUSCOACTFOKUS come corticosteroidi, farmaci per fluidificare il sangue (come warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (medicinali usati per la depressione) o agenti antipiastrinici (come l’acido acetilsalicilico (vedere il paragrafo “Altri medicinali e BUSCOACTFOKUS”)

o se soffre o ha sofferto di malattie dell’intestino (colite ulcerosa o morbo di Crohn)

o se ha problemi cardiaci inclusi insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualsiasi tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o attacco ischemico transitorio, “TIA”)

o se ha pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore

o se ha mai avuto pressione alta e/o insufficienza cardiaca

o è necessaria una stretta sorveglianza medica se ha subito un intervento di chirurgia maggiore

o se soffre di disturbi della coagulazione

o soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria intermittente a­cuta)

o se soffre di determinate malattie cutanee (lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo

o se ha la varicella. Si consiglia di evitare l’uso di BUSCOACTFOKUS

o se soffre di ipertiroidismo (il rischio di effetti collaterali della caffeina potrebbe essere aumentato)

o se sta assumendo medicinali contenenti ibuprofene da molto tempo (potrebbe essere necessario un controllo regolare dei valori del fegato, della funzionalità renale nonchè della conta ematica)

Reazioni cutanee

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BUSCOACTFOKUS. Interrompa l’assunzione di BUSCOACTFOKUS e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

o feci di colore rosso vivo (escrementi), feci nere catramose, vomito contenente sangue o particelle scure simili a fondi di caffè

o forte dolore nella parte superiore dello stomaco

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi. Gli anziani sono più a rischio di manifestare effetti indesiderati.

L’uso concomitante di FANS, compresi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere il paragrafo “Altri medicinali e BUSCOACTFOKUS”) e deve essere evitato.

I medicinali antinfiammato­ri/antidolori­fici come l’ibuprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto o ictus, in particolare se utilizzati ad alte dosi. Non superare la dose e la durata del trattamento (3 giorni) raccomandati.

Durante l’assunzione di BUSCOACTFOKUS, è necessario consultare/in­formare il proprio medico o dentista prima di sottoporsi a un intervento chirurgico.

In generale, l'uso abituale di analgesici, in particolare delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, può portare a lesioni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Tale rischio può aumentare sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato.

L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per lil mal di testa può peggiorarlo. Se si presenta o si sospetta questa situazione, è necessario consultare un medico e interrompere il trattamento.

L’ibuprofene può mascherare i sintomi di infezione e febbre.

I pazienti che riportano disturbi agli occhi durante il trattamento con ibuprofene devono interrompere la terapia e devono essere eseguiti esami oftalmologici.

Altri medicinali e BUSCOACTFOKUS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

BUSCOACTFOKUS può influenzare o essere influenzato da altri farmaci. Per esempio:

• – farmaci anticoagulanti (cioè che fluidificano il sangue/prevengono la coagulazione, per es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)

• – farmaci che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come i farmaci a base di atenololo, antagonisti dei recettori dell'angiotensina II come losartan)

Alcuni altri medicinali possono anche influenzare o essere influenzati dal trattamento con BUSCOACTFOKUS. Pertanto, consulti sempre il medico o il farmacista prima di usare BUSCOACTFOKUS con altri medicinali.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

BUSCOACTFOKUS con cibi, bevande e alcol

Alcuni effetti collaterali, come quelli che colpiscono il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale, possono essere più probabili se si assume alcol assieme a BUSCOACTFOKUS. Deve evitare di consumare grandi quantità di prodotti contenenti caffeina (ad es. caffè, tè, alimenti, altri medicinali e bevande) insieme a BUSCOACTFOKUS.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Informi il medico se intraprende una gravidanza mentre sta assumendo BUSCOACTFOKUS. Non assuma questo medicinale negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza a meno che non sia stato prescritto dal medico.

I principi attivi, ibuprofene e caffeina, passano nel latte materno. Nei neonati allattati al seno sono stati riportati irritabilità e disturbi del sonno. BUSCOACTFOKUS deve essere usato dalle madri che allattano solo se chiaramente necessario.

Il medicinale appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è reversibile dopo interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento e al normale dosaggio questo medicinale ha poca o nessuna influenza sulla capacità di guidare e usare macchinari. Pazienti che, ciò nonostante, presentano capogiro, stanchezza o disturbi visivi devono evitare di guidare veicoli o usare macchinari.

Questo vale in misura maggiore in associazione con alcol.

3. come prendere buscoactfokus

Prenda questo medicinale seguendo sempre quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti:

Dose iniziale: prenda 1 compressa rivestita con film (400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina). Se necessario, prenda una dose aggiuntiva (1 compressa rivestita con film) ma non superi una dose totale di 3 compresse rivestite con film (1200 mg di ibuprofene e 300 mg di caffeina) nelle 24 ore. L’intervallo di dosaggio non deve essere inferiore a 6 ore. Si rivolga al medico o al farmacista se avverte che l’effetto di questo medicinale è maggiore o minore del previsto.

BUSCOACTFOKUS non è raccomandato in caso di dolore lieve o quando il trattamento eccede i 3 giorni.

Questo medicinale non è destinato all’uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché non sono disponibili dati.

Uso orale.

Deglutisca la compressa rivestita con film intera con un bicchiere di acqua.

Si consiglia l’assunzione di BUSCOACTFOKUS durante i pasti, particolarmente alle persone che hanno lo stomaco delicato.

Solo per uso di breve durata.

Non prendere per più di 3 giorni.

Consulti il proprio medico se i sintomi peggiorano o nel caso in cui abbia ancora dolore dopo 3 giorni.

Gli effetti indesiderati possono essere limitati usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria a controllare i sintomi.

Se prende più BUSCOACTFOKUS di quanto deve

Se ha preso più BUSCOACTFOKUS di quanto deve o il suo bambino ha assunto questo medicinale per errore, contatti sempre un medico o l’ospedale più vicino allo scopo di ricevere un parere sul rischio e consigli in merito alle azioni da intraprendere.

I sintomi possono comprendere nausea, mal di stomaco, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), sanguinamento gastrointestinale, aumento del battito cardiaco, mal di testa, ronzio nelle orecchie, tremore, irrequietezza, confusione, movimenti incontrollati degli occhi o, più raramente, diarrea. Inoltre a dosaggi elevati, sono stati segnalati vertigini, visione offuscata, bassa pressione sanguigna, agitazione, coma, aumento dei livelli di potassio nel sangue, insufficienza renale acuta, danno epatico, depressione respiratoria, cianosi ed esacerbazione dell’asma in asmatici, sonnolenza, dolore toracico, palpitazioni, perdita di coscienza, convulsioni (principalmente nei bambini), debolezza e vertigini, sangue nelle urine, sensazione di freddo al corpo e problemi respiratori.

Se dimentica di prendere BUSCOACTFOKUS

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Le persone anziane che utilizzano questo medicinale sono a maggior rischio di sviluppare problemi associati a effetti indesiderati.

Per quanto riguarda i seguenti effetti indesiderati, è necessario considerare che dipendono in larga misura dalla dose e che variano da paziente a paziente.

INTERROMPA L’ASSUNZIONE DI [BUSCOACTFOKUS immediatamente e consulti

un medico se si verifica una delle seguenti condizioni, che possono essere possibili segni di eventi avversi gravi:

• grave disturbo allo stomaco
• vomito di sangue o particelle scure di aspetto simile a fondi di caffè
• feci catramose nere o sangue nelle urine
• reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito
• respirazione difficile e/o gonfiore del viso o della gola
• stanchezza unita a perdita di appetito
• affaticamento anormale unito a escrezione urinaria ridotta
• gonfiore di viso, piedi o gambe
• dolore toracico
• disturbi visivi

Altri effetti indesiderati

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• bruciore di stomaco, dolore addominale, malessere e indigestione, nausea, vomito, gas intestinali (flatulenza), diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che possono causare anemia in casi eccezionali
• vertigini, insonnia, mal di testa

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• ulcere gastriche o intestinali, a volte con sanguinamento e perforazione soprattutto nei pazienti anziani, infiammazione della mucosa orale con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), feci catramose nere, vomito con particelle scure di aspetto simile a fondi di caffè, peggioramento della colite e del morbo di Crohn. In particolare, il rischio di sviluppare sanguinamento gastrointestinale dipende dalla dose e dalla durata del trattamento.
• agitazione, percezione del battito cardiaco, irritabilità o stanchezza
• disturbi visivi, reazioni psicotiche
• reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e attacchi di asma. Deve smettere di prendere BUSCOACTFOKUS e informare immediatamente il medico

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• tinnito (ronzio nelle orecchie), perdita dell’udito
• danno renale (necrosi papillare), elevate concentrazioni di acido urico nel sangue, elevate concentrazioni di urea nel sangue

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• gonfiore (edema), alta pressione del sangue (ipertensione) e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS
• infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di restringimenti membranosi nell’intestino tenue e crasso (stenosi intestinale diaframma-simile)
• riduzione della quantità di urine e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno qualunque dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere, smetta di prendere BUSCOACTFOKUS e consulti immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficien­za renale
• disturbi della formazione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali del cavo orale, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi deve interrompere immediatamente la terapia e consultare il medico. Non tratti questi sintomi con analgesici o medicinali che riducono la febbre (antipiretici)
• depressione
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se durante l’uso di BUSCOACTFOKUS si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si rivolga immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/anti­biotica
• alta pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, infarto, vasculite
• disfunzione epatica (i primi segni potrebbero essere scolorimento della pelle), danni al fegato, specialmente per lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite acuta)
• sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, sensazione di malessere, nausea, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con patologie autoimmuni (LES, malattia mista del tessuto connettivo) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti il medico immediatamente se questi sintomi si manifestano
• gravi forme di reazioni cutanee come esantemi della cute con rossore e formazione di vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia), gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante l’infezione da varicella
• gravi reazioni generalizzate di ipersensibilità (i segni possono essere una grave reazione allergica che causa gonfiore del viso o della gola, difficoltà respiratoria, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna, shock anafilattico (grave reazione allergica che provoca difficoltà respiratoria o vertigini))

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• agitazione
• battito cardiaco accelerato
• può verificarsi una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della DRESS comprendono: eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).
• un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare BUSCOACTFOKUS se sviluppa questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2
• ipersensibilità al sole

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all ’indirizzo „ “.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare buscoactfokus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono ibuprofene e caffeina.

Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di ibuprofene e 100 mg di caffeina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Film di rivestimento:

Idrossimetilce­llulosa

Idrossipropil­cellulosa

Macrogol 6000

Talco

Titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di BUSCOACTFOKUS e contenuto della confezione

BUSCOACTFOKUS è una compressa rivestita con film, oblunga, bianca, di dimensioni 17,8 mm x 8,6 mm.

BUSCOACTFOKUS è disponibile in blister.

Confezioni da 6 , 10, 12, 15, 18, 20 e 24 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sanofi S.P.A.

Viale Luigi Bodio 37/b

20158 Milano

Italia

Produttore

Delpharm Reims

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Ibuprofen / Coffein Sanofi

Bulgaria: Nospalgin 400 mg/100 mg compresse rivestite con film (Ношпалгин 400

mg/100 mg филмирани таблетки)

Repubblica Ceca: Ibalgin PLUS

Spagna: Dolalgial Ibuprofeno/Cafeina 400mg /100mg comprimidos recubiertos con película

Ungheria: Algoflex Duo 400 mg/100 mg filmtabletta

Italia: BUSCOACTFOKUS

Polonia: IBU-SPA

Portogallo:

Aspegic Caff

Romania: Ibalgin DUO 400 mg/100 mg comprimate filmate

Slovacchia: Ibalgin PLUS

Documento reso disponibile da AIFA il 19/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).