BUPROPIONE SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bupropione Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Sandoz

• 3. Come prendere Bupropione Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bupropione Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bupropione sandoz e a cosa serve

Bupropione Sandoz è usato per trattare la depressione. Interagisce con delle sostanze chimiche nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina, che sono collegate alla depressione.

2. cosa deve sapere prima di prendere bupropione sandozse:

• è allergico al bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• sta prendendo qualsiasi altro medicinale contenente bupropione
• soffre di epilessia o ha avuto convulsioni in passato
• ha un tumore cerebrale
• sta per sospendere bruscamente l’assunzione di alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato con un rischio di sintomi da astinenza, in particolare

– medicinali calmanti , che inducono il sonno o rilassanti muscolari i cui nomi dei principi attivi terminano con „azepam“ – o sedativi simili

• ha una grave malattia del fegato di lunga durata caratterizzata da degenerazione e ispessimento del tessuto epatico

1/10

• ha o ha avuto un disturbo alimentare, come bulimia o anoressia nervosa
• sta assumendo o ha assunto altri medicinali per curare la depressione chiamati inibitori della monoamino-ossidasi E’ necessario un intervallo di almeno 14 giorni dopo la sospensione di alcuni inibitori della monoamino-ossidasi (chiamati inibitori della monoamino ossidasi irreversibili) e prima di prendere Bupropione Sandoz. Per alcuni altri inibitori della monoamino-ossidasi (che sono chiamati inibitori reversibili della monoamino ossidasi), potrebbe essere sufficiente un intervallo di 24 ore. Chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Bupropione Sandoz se:

• beve regolarmente molto alcol

Fare riferimento alla sezione precedente: „Non prenda Bupropione Sandoz“ se sta per interrompere bruscamente l’assunzione di alcol

• ha il diabete per il cui trattamento assume insulina o compresse
• ha avuto un trauma cranico in passato
• soffre di sbalzi d'umore estremi o problemi mentali Prima del trattamento, i pazienti devono essere controllati per il rischio di disturbi associati ad episodi di eccitazione o agitazione.
• ha ridotta funzionalità renale o riduzione da lieve a moderata della funzionalità epatica

I pazienti con compromissione epatica o renale saranno monitorati dal medico per la comparsa di eventuali effetti indesiderati. Non usi Bupropione Sandoz se ha la grave malattia del fegato citata al sesto punto sotto „Non prenda Bupropione Sandoz“.

• deve sottoporsi a un esame delle urine

Informi il medico che sta prendendo Bupropione Sandoz poichè può interferire con alcuni esami delle urine usati per rilevare altri medicinali.

Bupropione Sandoz ha dimostrato di causare attacchi convulsivi. Questo effetto indesiderato è più probabile che si verifichi nelle persone:

• affette da una delle condizioni elencate ai primi tre punti dell’elenco sotto „Avvertenze e precauzioni“ nel paragrafo 2 o
• che assumono uno dei medicinali elencati dal secondo punto al dodicesimo punto sotto „Altri medicinali e Bupropione Sandoz“ nel paragrafo 2

Tutti i pazienti dovrebbero essere valutati per i fattori di rischio esistenti. Smetta di prendere Bupropione Sandoz e contatti il medico se si verificano attacchi convulsivi durante il trattamento.

Pensieri di farsi del male o di suicidarsi sono associati a depressione. Questi pensieri possono aumentare quando inizia il trattamento, in quanto i medicinali antidepressivi richiedono del tempo per agire, generalmente due settimane circa, ma a volte di più.

E’ più probabile che abbia questi pensieri se:

• ha avuto in precedenza pensieri simili

2/10

• lei è un giovane adulto.

Gli studi clinici mostrano un aumento del rischio di comportamento suicida negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici e in trattamento con un medicinale antidepressivo.

Contatti il medico o si rechi immediatamente in ospedale se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Dica ad un parente o ad un amico che soffre di depressione, e chieda loro di leggere questo foglio illustrativo. Chieda loro di dirle se pensano che la sua depressione stia peggiorando, o se notano dei cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini sotto i 18 anni di età

Bupropione Sandoz non è raccomandato in questo gruppo di età. Esiste un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei bambini che assumono medicinali per il trattamento della depressione.

Altri medicinali e Bupropione Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono influenzare o essere influenzati da Bupropione Sandoz, ma non è un elenco completo. Informi il medico se prende uno di questi medicinali in modo che il trattamento possa essere modificato se necessario:

• alcuni medicinali per il trattamento della depressione o del morbo di Parkinson chiamati inibitori della monoamino-ossidasi Considerare l'ultimo punto sotto „Non prenda Bupropione Sandoz“ nel paragrafo 2.
• medicinali per il trattamento della depressione, come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, dosulepina, desipramina, imipramina, citalopram
• medicinali per il trattamento delle malattie mentali, come clozapina, risperidone, tioridazina, olanzapina
• teofillina: un medicinale per il trattamento dell’asma e di altre malattie respiratorie
• tramadolo: un medicinale per il trattamento del dolore

Bupropione Sandoz con alcol

Il consumo di alcol non è raccomandato durante il trattamento con Bupropione Sandoz. Ma se lei attualmente beve molto, non smetta bruscamente poiché questo può metterla a rischio di avere degli attacchi convulsivi.

Parli con il medico in merito al suo consumo di alcolici e alla sua sospensione, prima di iniziare a prendere Bupropione Sandoz.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Bupropione Sandoz se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi. Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio di difetti alla nascita, in particolare difetti cardiaci, nei bambini le cui madri assumevano Bupropione Sandoz. Non è noto se questi siano dovuti all'uso di Bupropione Sandoz.

4/10

I componenti di Bupropione Sandoz passano attraverso il latte materno. Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere Bupropione Sandoz.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bupropione Sandoz causa vertigini o senso di stordimento, pertanto non guidi o usi strumenti o macchinari.

3. come prendere bupropione sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Bupropione Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato La dose raccomandata è

1 compressa una volta al giorno

Il medico può aumentare la sua dose a 2 compresse una volta al giorno se la depressione non migliora dopo diverse settimane.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica o renale

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno, in caso di ridotta funzionalità renale o compromissione epatica da lieve a moderata. Non prenda Bupropione Sandoz se ha la grave malattia al fegato citata al sesto punto sotto " Non prenda Bupropione Sandoz" nel paragrafo 2.

Bupropione Sandoz 300 mg

1 compressa una volta al giorno di Bupropione Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato

Il medico può aumentare la sua dose a 1 compressa una volta al giorno di Bupropione Sandoz 300 mg compresse a rilascio modificato se la depressione non migliora dopo diverse settimane.

Pazienti c

La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno di Bupropione Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato, in caso di ridotta funzionalità renale o ridotta funzionalità epatica da lieve a moderata.

Non prenda Bupropione Sandoz se ha la grave malattia al fegato citata al sesto punto sotto " Non prenda Bupropione Sandoz" nel paragrafo 2.

Modo d’uso

Deglutisca le compresse intere al mattino con un bicchiere d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

5/10

La compressa è ricoperta da un rivestimento che lentamente rilascia il principio attivo nel corpo. Potrebbe notare qualcosa nelle feci che assomiglia ad una compressa. Questo è il rivestimento vuoto che ha attraversato il corpo.

Non deve masticare, frantumare o dividere le compresse perché questo potrebbe causare un sovradosaggio, in quanto il medicinale verrebbe rilasciato troppo velocemente. Questo aumenterà la possibilità di effetti indesiderati, incluse le crisi convulsive.

Durata d’uso

Il medico deciderà per quanto tempo deve prendere Bupropione Sandoz.

Può essere necessario un certo periodo di tempo prima che lei inizi a sentirsi meglio e il medicinale abbia pieno effetto, a volte settimane o mesi. Quando lei inizia a sentirsi meglio, il medico può consigliarle di continuare a prendere Bupropione Sandoz, per prevenire la ricomparsa della depressione.

Se prende più Bupropione Sandoz di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino in caso di sovradosaggio, in quanto questo può aumentare il rischio di convulsioni.

Se dimentica di prendere Bupropione Sandoz

Se salta una dose, aspetti e prenda la prossima compressa al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bupropione Sandoz

Non smetta di prendere Bupropione Sandoz o non riduca la dose senza prima parlarne con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Convulsioni o attacchi convulsivi

Circa 1 persona su 1000 che assumono Bupropione Sandoz è a rischio di convulsioni (attacchi convulsivi o attacchi epilettici). La possibilità che questo avvenga è più alta se lei ne prende troppo, se assume alcuni medicinali, o se ha un rischio maggiore del solito di avere convulsioni. Se lei ne è preoccupato, parli con il medico.

6/10

Se ha un attacco convulsivo , informi il medico appena si sente meglio.

Non prenda altre compresse.

Reazioni allergiche

Alcune persone possono avere reazioni allergiche al bupropione. Queste comprendono

• Pelle arrossata o eruzione cutanea (simile all’orticaria), vescicole o bolle pruriginose (orticaria) sulla pelle.

Alcune eruzioni cutanee possono richiedere un trattamento in ospedale, soprattutto se lei ha dolore alla bocca o agli occhi.

• Respiro affannoso insolito o difficoltà nel respirare
• Gonfiore delle palpebre, delle labbra o della lingua
• Dolore ai muscoli o alle articolazioni
• Collasso o perdita di conoscenza

Se presenta un qualsiasi segno di reazione allergica

Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico le prescrive qualcosa che le allevia i sintomi dell’allergia, si assicuri di portare a termine il trattamento.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni : possono interessare più di un utilizzatore su 10

• Difficoltà nel dormire. Si assicuri di prendere Bupropione Sandoz al mattino
• Mal di testa
• Secchezza della bocca
• Sensazione di malessere, vomito

Effetti indesiderati comuni : possono interessare fino a un utilizzatore su 10

• Febbre, capogiri, prurito, sudorazione e esantema della cute (a volte dovuti ad una reazione allergica)
• Scosse, tremori, debolezza, stanchezza, dolore al torace
• Sensazione di ansia o di agitazione
• Mal di stomaco o altri disturbi (stitichezza), cambiamenti del sapore dei cibi, perdita dell’appetito (anoressia)
• Aumento a volte grave della pressione del sangue, vampate
• Ronzii nell’orecchio, disturbi della vista

Effetti indesiderati non comuni possono interessare fino a un utilizzatore su 100

• Sensazione di depressione (vedere anche paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”, in “Pensieri di farsi del male o di suicidarsi”)
• Sensazione di confusione

7/10

• Difficoltà nel concentrarsi
• Aumento del battito cardiaco
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati rari possono interessare fino a un utilizzatore su 1.000

• Attacchi epilettici.

Effetti indesiderati molto rari possono interessare fino a un utilizzatore su 10.000

• Palpitazioni, svenimenti
• Contrazioni muscolari, rigidità muscolare, movimenti non controllati, problemi nel camminare o nella coordinazione
• Sensazione di agitazione, irritazione, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria
• Colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi (ittero) che può essere causata da un aumento degli enzimi epatici, epatite
• Reazioni allergiche gravi; eruzione cutanea associata a dolori alle articolazioni ed ai muscoli
• Cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue
• Urinare più o meno del solito
• Eruzioni cutanee gravi che possono interessare la bocca o altre parti del corpo e possono essere pericolose per la vita
• Peggioramento della psoriasi (placche ispessite di cute arrossata)
• Sensazione di irrealtà o estraneità (depersonaliz­zazione); vedere o sentire cose che non sono reali (allucinazioni); avere la sensazione o credere in cose che non sono reali (delirio); grave sospettosità (paranoia).

Effetti indesiderati non noti la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• riduzione del livello di sodio nel sangue (iponatriemia)

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati si sono presentati in un piccolo numero di persone ma la loro esatta frequenza non è nota:

• pensieri di farsi del male o di uccidersi mentre si sta prendendo Bupropione Sandoz o immeditamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Bupropione Sandoz”). Se ha questi pensieri, contatti il medico o vada direttamente in ospedale.
• perdita di contatto con la realtà e incapacità di pensare o giudicare chiaramente (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e/o delirio.
• ridotto numero di globuli rossi (anemia), ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia) e ridotto numero di piastrine (trombocitopenia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

8/10

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bupropione sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è bupropione cloridrato

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 150 mg di bupropione cloridrato.

Ogni compressa a rilascio modificato contiene 300 mg di bupropione cloridrato.

• – Gli altri componenti sono povidone, acido cloridrico, sodio stearil fumarato, etilcellulosa, idrossipropil­cellulosa, copolimero acido metacrilico – etil acrilato (1: 1) Tipo A, silice colloidale anidra, macrogol 1500, trietil citrato, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000, ed inoltre per le compresse da 300 mg: smalto gommalacca, ossido di ferro nero, propilenglicole, idrossido di ammonio

Descrizione dell’aspetto di Bupropione Sandoz e contenuto della confezione

Bupropione Sandoz 150 mg compresse a rilascio modificato.

Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, rotonde, arrotondate sul lato superiore e inferiore, lisce su entrambi i lati.

10, 30 o 90 compresse in un flacone di plastica di colore bianco opaco. Il flacone contiene due bustine, che non devono essere ingerite, una

9/10

contenente granuli di gel di silice e carbone attivo e una contenente granuli di gel di silice e assorbitore di ossigeno.

Bupropione Sandoz 300 mg compresse a rilascio modificato

Compresse di colore da bianco a giallo chiaro, rotonde, arrotondate sul lato superiore e inferiore con ‘A 152’ impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

10, 30 o 90 compresse in un flacone di plastica di colore bianco opaco. Il flacone contiene due bustine, che non devono essere ingerite, una contenente granuli di gel di silice e carbone attivo e una contenente granuli di gel di silice e assorbitore di ossigeno.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttori

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa, Polonia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Bupropion 1A Pharma 150 mg – Tablette mit veränderter

Wirkstofffrei­setzung

Bupropion 1A Pharma 300 mg – Tablette mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Germania Bupropionhydrochlo­rid HEXAL 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Bupropionhydrochlo­rid HEXAL 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffrei­setzung

Italia Bupropione Sandoz

Paesi Bassi Bupropion HCl Sandoz 150 mg, tabletten met gereguleerde afgifte Bupropion HCl Sandoz 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

10/10

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).