Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BROXOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere BROXOL

• 3. Come prendere BROXOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BROXOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è broxol e a cosa serve

Questo medicinale contiene ambroxolo cloridrato, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).

BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute o che durano anche da lungo tempo (croniche).

2. cosa deve sapere prima di prendere broxol- se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

BROXOL non deve essere assunto nei bambini (vedere paragrafo Bambini in “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BROXOL. Prenda questo medicinale con cautela e informi il medico se:

• - soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera

peptica;

• - soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);

• - soffre di diabete mellito o di rari problemi ereditari di intolleranza (intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, insufficienza di sucrasi isomaltasi), in quanto BROXOL contiene come eccipiente saccarosio.

In seguito alla somministrazione di ambroxolo, sono stati segnalati casi di reazioni cutanee associate a gravi malattie (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata ).

Se manifesta un rash cutaneo (comprese vesciche o lesioni delle mucose come bocca, gola, naso, occhi e genitali), smetta di prendere BROXOL e si rivolga immediatamente al medico.

In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.

Bambini

BROXOL non deve essere somministrato nei bambini.

BROXOL 15 mg/5ml sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni, in quanto può indurre ostruzione dei bronchi ed impedire la normale respirazione. Infatti la capacità di eliminazione del muco è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Altri medicinali e BROXOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Dopo somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina, nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

BROXOL non interferisce con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

G r av i da n za

Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda BROXOL solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Al l a tt a m e n t o

Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di BROXOL sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.

BROXOL 15 mg/5ml sciroppo contiene metilidrossibenzoato,

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 2 di 1 20

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

propilidrossibenzoato e saccarosio

Questo medicinale contiene metilidrossiben­zoato e propilidrossi­benzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale contiene saccarosio Questo medicinale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere broxol

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda BROXOL dopo i pasti ed eviti di assumerlo per periodi prolungati.

BROXOL 15 mg/5ml sciroppo

La dose raccomandata è di 10 ml (30 mg), 3 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni

La dose raccomandata è di 3 ml (15 mg), 4 volte al giorno.

Uso nei bambini dai 2 ai 5 anni di età

La dose raccomandata è di 2,5 ml (7,5 mg), 3 volte al giorno.

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale

1 bustina, 3 volte al giorno.

Sciogliere il contenuto della bustina in circa mezzo bicchiere di acqua.

Se prende più BROXOL di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle normali dosi raccomandate (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere BROXOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 3 di 1 30

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 su 10):

• - alterazioni del senso del gusto (disgeusia);

• - perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;

• - nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 su 100):

• - vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;

• - bocca secca.

Raro (può interessare fino a 1 su 1000):

• - reazioni di ipersensibilità;

• - rash, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• - reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;

• - reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolosi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);

• - occlusione dei bronchi e difficoltà a respirare (ostruzione bronchiale);

• - bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);

• - gola secca.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http//

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare broxol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BROXOL 15 mg/5ml sciroppo

• – Il principio attivo è ambroxolo cloridrato; 100 ml di sciroppo contengono 300 mg di ambroxolo cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: saccarosio, metilidrossiben­zoato (E218), propilidrossi­benzoato (E216), aroma ciliegia e acqua depurata.

Cosa contiene BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale

• – Il principio attivo è ambroxolo cloridrato; ogni bustina contiene 30 mg di ambroxolo cloridrato,

• – Gli altri componenti sono: saccarosio, saccarina sodica e aroma ciliegia.

Descrizione dell’aspetto di BROXOL e contenuto della confezione

Confezione contenente un flacone da 150 ml di sciroppo.

BROXOL 30 mg granulato per soluzion

Confezione contenente 30 bustine di granulato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttori

BROXOL 15 mg/5ml s ciroppo

Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica

S.r.l., Via dei Pestagalli,7 – Milano– Italia

Lisapharma S.p.A. – Via Licinio, 11 – Erba (CO) – Italia

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.P.A. – Via Dell'Artigianato 8/10 Brembate (BG) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 5 di 1 50

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BROXOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare BROXOL

• 3. Come usare BROXOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BROXOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è broxol e a cosa serve

Questo medicinale contiene ambroxolo cloridrato, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).

BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute o che durano anche da lungo tempo (croniche).

2. cosa deve sapere prima di usare broxol- se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BROXOL. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se:

• - soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;

• - soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);

• - soffre di anomalia delle vie aeree che determina un eccessivo restringimento delle stesse (iperattività delle vie aeree), in quanto BROXOL contiene come eccipiente benzalconio cloruro che può causare difficoltà respiratoria (broncospasmo). -

In seguito alla somministrazione di ambroxolo, sono stati segnalati casi di reazioni cutanee associate a gravi malattie (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata ).

Se manifesta un rash cutaneo (comprese vesciche o lesioni delle mucose come bocca, gola, naso, occhi e genitali), smetta di prendere BROXOL e si rivolga immediatamente al medico.

In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.

Altri medicinali e BROXOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Dopo somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina, nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

BROXOL non interferisce con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

G r av i da n za

Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda BROXOL solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Al l a tt a m e n t o

Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di BROXOL sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante. In

seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncospasmo.

3. come usare broxol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Eviti di usare BROXOL per periodi prolungati

Adulti

La dose raccomandata è di 2–3 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni

La dose raccomandata è di 2–3 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno.

Uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni

La dose raccomandata è di 1–2 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Può inalare la soluzione mediante i normali apparecchi per aerosol. Riscaldi la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. Può diluire la soluzione anche con uno stesso volume di acqua distillata o soluzione salina (rapporto 1:1).

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, cerchi di respirare normalmente durante l’inalazione.

Se è affetto da asma bronchiale, assuma un medicinale dilatatore dei bronchi (broncospasmo­litico) prima dell’inalazione.

Broxol 0,75% soluzione da nebulizzare non deve essere miscelato né con acido cromoglicolico ( utilizzato per la prevenzione dell’asma e nelle riniti allergiche), né con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser); poiché l'aumento di pH comporta l'intorbidamento della soluzione.

Se prende più BROXOL di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere BROXOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 su 10):

• - alterazioni del senso del gusto (disgeusia);

• - perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;

• - nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 su 100):

• - vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;

• - bocca secca.

Raro ( può interessare fino a 1 su 1000):

• - reazioni di ipersensibilità;

• - rash, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• - reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;

• - reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolosi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);

• - bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);

• - gola secca.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http//

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare broxol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare

• – Il principio attivo è ambroxolo cloridrato; 100 ml di soluzione contengono 750 mg di ambroxolo cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro e acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BROXOL e contenuto della confezione

Confezione contenente un flacone da 40 ml di soluzione da nebulizzare.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

S.F. Group S.r.l., Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma

Produttori

BROXOL 15 mg/5ml s ciroppo

Officina Farmaceutica FRANCIA FARMACEUTICI Industria Farmaco Biologica

S.r.l., Via dei Pestagalli,7 – Milano– Italia

Lisapharma S.p.A. – Via Licinio, 11 – Erba (CO) – Italia

BROXOL 30 mg granulato per soluzione orale

Fine Foods & Pharmaceuticals NTM S.P.A. – Via Dell'Artigianato 8/10 Brembate (BG) – Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021 Pagina 5 di 1 50

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ambroxolo cloridrato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le hanno detto di fare.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• - Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• - Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo alcuni giorni.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è BROXOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare BROXOL

• 3. Come usare BROXOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BROXOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è broxol e a cosa serve

Questo medicinale contiene ambroxolo cloridrato, un principio attivo appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati “mucolitici”, che agiscono fluidificando il muco delle vie respiratorie (catarro).

BROXOL è indicato nei pazienti che hanno tosse e catarro nelle malattie dei bronchi e dei polmoni acute o che durano anche da lungo tempo (croniche).

2. cosa deve sapere prima di usare broxol- se è allergico all’ambroxolo cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BROXOL. Usi questo medicinale con cautela e informi il medico se:

• - soffre di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica;

• - soffre di problemi ai reni (insufficienza renale);

• - soffre di anomalia delle vie aeree che determina un eccessivo restringimento delle stesse (iperattività delle vie aeree), in quanto BROXOL contiene come eccipiente benzalconio cloruro che può causare difficoltà respiratoria (broncospasmo). -

In seguito alla somministrazione di ambroxolo, sono stati segnalati casi di reazioni cutanee associate a gravi malattie (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata ).

Se manifesta un rash cutaneo (comprese vesciche o lesioni delle mucose come bocca, gola, naso, occhi e genitali), smetta di prendere BROXOL e si rivolga immediatamente al medico.

In particolare nella fase iniziale di tali malattie, potrebbe manifestare sintomi simili a quelli dell’influenza, come febbre, brividi, raffreddore (rinite), tosse e mal di gola.

Altri medicinali e BROXOL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Dopo somministrazione di ambroxolo le concentrazioni di antibiotici come amoxicillina, cefuroxima ed eritromicina, nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate.

BROXOL non interferisce con altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

G r av i da n za

Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante la gravidanza specialmente durante i primi tre mesi. Se è in stato di gravidanza prenda BROXOL solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Al l a tt a m e n t o

Non è raccomandato l’uso di BROXOL durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti di BROXOL sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro come conservante. In

seguito all'inalazione, tale conservante può causare broncospasmo.

3. come usare broxol

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Eviti di usare BROXOL per periodi prolungati

Adulti

La dose raccomandata è di 2–3 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno.

Uso nei bambini di età superiore ai 5 anni

La dose raccomandata è di 2–3 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno.

Uso nei bambini di età inferiore ai 5 anni

La dose raccomandata è di 1–2 ml di soluzione, 1–2 volte al giorno.

Modo di somministrazione

Può inalare la soluzione mediante i normali apparecchi per aerosol. Riscaldi la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell’inalazione. Può diluire la soluzione anche con uno stesso volume di acqua distillata o soluzione salina (rapporto 1:1).

Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, cerchi di respirare normalmente durante l’inalazione.

Se è affetto da asma bronchiale, assuma un medicinale dilatatore dei bronchi (broncospasmo­litico) prima dell’inalazione.

Broxol 0,75% soluzione da nebulizzare non deve essere miscelato né con acido cromoglicolico ( utilizzato per la prevenzione dell’asma e nelle riniti allergiche), né con altre soluzioni la cui miscela risultante abbia un pH maggiore di 6.3, come per esempio soluzioni alcaline per nebulizzazione (sali di Emser); poiché l'aumento di pH comporta l'intorbidamento della soluzione.

Se prende più BROXOL di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. I sintomi di un sovradosaggio possono corrispondere agli effetti indesiderati che si possono verificare alle dosi raccomandate (Vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se dimentica di prendere BROXOL

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati

sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 su 10):

• - alterazioni del senso del gusto (disgeusia);

• - perdita di sensibilità (ipoestesia) del cavo orale e della faringe;

• - nausea.

Non comune (può interessare fino a 1 su 100):

• - vomito, diarrea, difficoltà digestive (dispepsia) e dolori addominali;

• - bocca secca.

Raro ( può interessare fino a 1 su 1000):

• - reazioni di ipersensibilità;

• - rash, orticaria.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• - reazioni allergiche, reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema (gonfiore a rapido sviluppo della pelle, dei tessuti sottocutanei, della mucosa e dei tessuti sottomucosi) e prurito;

• - reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolosi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata);

• - bruciore di stomaco e dell’esofago (pirosi);

• - gola secca.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http//

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare broxol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene BROXOL 0,75% soluzione da nebulizzare

• – Il principio attivo è ambroxolo cloridrato; 100 ml di soluzione contengono 750 mg di ambroxolo cloridrato.

• – Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, fosfato bisodico, sodio cloruro, benzalconio cloruro e acqua depurata.