Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BRONCHODUAL TOSSE
1. denominazione del medicinale
BRONCHODUAL Tosse pastiglie molli
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 pastiglia molle contiene:
59,5 mg di estratto (come estratto secco) di Thymus vulgaris L. o Thymus zygis L. (foglia e fiore di Timo) (7–13:1) corrispondente a 417–774 mg di Thymi herba. Solvente di estrazione: acqua. Contenuto di olio essenziale nell’estratto pari a 1,3–1,7 mg (1,5–2,0%).
Eccipienti: fruttosio e sorbitolo
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglie molli esagonali, marroni, al gusto di frutta.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Medicinale tradizionale di origine vegetale usato per la tosse grassa associata al raffreddore.
L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale per le indicazioni terapeutiche summenzionate si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
1 – 2 pastiglie molli ogni 4 ore (4 volte al giorno). Se necessario, si può assumere fino ad un massimo di 12 pastiglie al giorno.
Bambini di età compresa fra i 6 e i 12 anni
1 pastiglia molle 3 volte al giorno.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
L’uso di Bronchodual è sconsigliato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché non vi sono dati di sicurezza ed efficacia disponibili sufficienti e a causa del pericolo di ingestione involontaria della pastiglia molle intera.
Durata del trattamento
La durata massima del trattamento è di 5 giorni.
Modo di somministrazione
Le pastiglie si devono sciogliere lentamente in bocca.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al timo o ad un altro componente della famiglia delle Lamiacee o ad uno qualsiasi degli eccipienti (come elencati al paragrafo 6.1).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Usare con cautela in caso di affezione delle vie respiratorie con dispnea, febbre o espettorato purulento.
Questo medicinale contiene fruttosio e sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
1 pastiglia molle corrisponde a circa 0,1 unità pane. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Poiché non vi sono dati disponibili, si sconsiglia l'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Non vi sono dati relativi all’influenza sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Sono stati riscontrati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non è nota.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità, shock anafilattico, edema di Quincke
Patologie gastrointestinali
Disturbi gastrointestinali
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riferiti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica : espettoranti – Codice ATC: R05CA
In virtù delle loro proprietà secretolitiche, secretomotorie e broncospasmolitiche, i componenti del timo favoriscono l'espettorazione del muco sedimentato e viscoso. L'olio essenziale della pianta di timo, contenuto anche nell'estratto secco, possiede inoltre proprietà antisettiche.
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5.2 proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Non ci si attendono rischi particolari per l’uomo in caso di impiego conforme.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Gomma arabica (E 414), fruttosio, sorbitolo (E 420), maltodestrina, acido citrico (E 330), saccarina sodica (E 954), aroma di aronia, aroma ai frutti di bosco, paraffina liquida, cera d'api (E 901).
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Conservare il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Blister in PVC/PE/PVdC/alu da 10, 20 e 40 pastiglie molli.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato o il materiale di scarto devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Vienna – Austria
Concessionario per la vendita:
Chefaro Pharma Italia srl
DIVISIONE FITOTERAPIA BRONCHENOLO – Roma
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Bronchodual Tosse pastiglie molli – 10 pastiglie
AIC n.: 042412039
AIC n.: 042412015
AIC n.: 042412027
Bronchodual Tosse pastiglie molli – 20 pastiglie
Bronchodual Tosse pastiglie molli – 40 pastiglie