BOSENTAN SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bosentan Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Sandoz

• 3. Come prendere Bosentan Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bosentan Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bosentan sandoz e a cosa serve

2. cosa deve sapere prima di prendere bosentan se è allergico a bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bosentan Sandoz.

Esami che saranno prescritti dal medico prima del trattamento

• un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile

In alcuni pazienti in terapia con Bosentan Sandoz sono stati riscontrati esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).

Esami che saranno prescritti dal medico durante il trattamento

Durante il trattamento con Bosentan Sandoz il medico le prescriverà regolarmente esami del sangue, in modo tale da monitorare eventuali cambiamenti della funzione del fegato e dei livelli di emoglobina.

Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella confezione di Bosentan Sandoz). È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di assunzione di Bosentan Sandoz. Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), questo l’aiuterà a ricordare quando deve fare l’esame successivo.

Esami del sangue per la funzione del fegato

Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Bosentan Sandoz. In seguito ad incremento della dose verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Bosentan Sandoz possono sviluppare anemia.

Se questi risultati sono anomali, il medico può decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Bosentan Sandoz ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.

2/10

Bambini e adolescenti

Bosentan Sandoz non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Bosentan Sandoz non deve essere usato anche nei bambini con peso corporeo inferiore a 31 kg affetti da ipertensione arteriosa polmonare. Vedere anche il paragrafo 3. Come prendere Bosentan Sandoz.

Altri medicinali e Bosentan Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali ottenuti senza prescrizione medica.

È importante, soprattutto, informare il medico se sta prendendo:

• ciclosporina A (un medicinale utilizzato dopo i trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Bosentan Sandoz
• sirolimus o tacrolimus, che sono medicinali usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Bosentan Sandoz non è raccomandato
• glibenclamide (un medicinale per il diabete), rifampicina (un medicinale per la tubercolosi) o fluconazolo (un medicinale per il trattamento di infezioni da funghi), nevirapina (un medicinale per l’HIV), in quanto l’uso di questi medicinali insieme a Bosentan Sandoz non è raccomandato
• altri medicinali per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme al Bosentan Sandoz
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando assume Bosentan Sandoz. All’interno della confezione di Bosentan Sandoz troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico e/o il ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.

Bosentan Sandoz con cibi e bevande

Bosentan Sandoz può essere preso a digiuno o a stomaco pieno.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Donne in età fertile

NON assuma Bosentan Sandoz se lei è in stato di gravidanza o sta cercando di rimanere incinta.

Test di gravidanza

Bosentan Sandoz può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l’assunzione di Bosentan Sandoz e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento con Bosentan Sandoz.

Contraccettivi

Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un metodo affidabile di controllo della nascita (contraccettivo) mentre prende Bosentan Sandoz. Il medico o ginecologo la consiglierà sui metodi contraccettivi affidabili durante il trattamento con Bosentan Sandoz. Poiché Bosentan Sandoz può rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della confezione di Bosentan Sandoz troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà compilare questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di metodi contraccettivi addizionali o

3/10

alternativi affidabili. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con Bosentan Sandoz se lei è in età fertile.

Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con Bosentan Sandoz o se ha intenzione di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il medico se sta allattando. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno in caso le venga prescritto Bosentan Sandoz in quanto non si sa se questo medicinale viene escreto nel latte materno.

Fertilità

Se lei è un uomo che assume Bosentan Sandoz è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo possa compromettere la possibilità di concepire un figlio. Parli con il medico se ha domande su questo argomento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bosentan Sandoz può indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può provocarle capogiri, influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Pertanto se lei avverte un senso di vertigine o ha offuscamento della vista durante il trattamento con Bosentan Sandoz, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.

3. come prendere bosentan sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con Bosentan Sandoz deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.

Dose raccomandata

Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Bosentan Sandoz riscontrata.

Bambini ed adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Bosentan Sandoz ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera). Tuttavia, alcune dosi di bosentan non sono adatte nei bambini con un peso corporeo inferiore a 31 kg. Per questi pazienti è necessaria una compressa di bosentan con dosaggio minore. Il dosaggio verrà definito dal medico.

Bosentan è disponibile anche in forma di compresse dispersibili da 32 mg, che possono facilitare il corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite con film.

Se lei ha l’impressione che gli effetti di Bosentan Sandoz siano troppo forti o troppo deboli, parli con il medico allo scopo di valutare se è necessario cambiare la posologia.

4/10

Come prendere Bosentan Sandoz

Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte a digiuno o a stomaco pieno.

Se prende più Bosentan Sandoz di quanto deve

Se prende più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Bosentan Sandoz

Se dimentica di assumere Bosentan Sandoz, prenda una compressa non appena si ricorda e poi continui ad assumere le compresse agli orari abituali. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Sandoz

La sospensione improvvisa del trattamento con Bosentan Sandoz può comportare un aggravamento dei sintomi. Non sospenda il trattamento con Bosentan Sandoz se non su indicazione del medico. Il medico può consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Bosentan Sandoz.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi connessi a Bosentan Sandoz sono:

• Alterazione della funzione del fegato che può interessare più di 1 persona su 10
• Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare fino a 1 persona su 10. L’anemia, occasionalmente, può necessitare di una trasfusione di sangue

I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere monitorati durante il trattamento con Bosentan Sandoz (vedere paragrafo 2). E’ importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal medico.

I segni di un non corretto funzionamento del fegato includono:

• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolori allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della parte bianca dell’occhio)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)

Se nota la comparsa di uno di questi segni informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10 ):

• Mal di testa
• Edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)

5/10

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10 ):

• Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• Reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
• Malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• Diarrea
• Sincope (svenimento)
• Palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• Pressione sanguigna bassa
• Congestione nasale

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100 ):

• Trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
• Neutropenia/le­ucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• Alterazioni negli esami di funzionalità epatica associate a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell’epatite esistente e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000 ):

• Anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• Cirrosi (cicatrizzazione) del fegato, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Bosentan Sandoz sono gli stessi di quelli degli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bosentan sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

6/10

Cosa contiene Bosentan Sandoz

Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con film : Il principio attivo è il bosentan (come monoidrato).

Ogni compressa contiene 62,5 mg di bosentan (corrispondenti a 64,541 mg di bosentan monoidrato).

Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film : Il principio attivo è il bosentan (come monoidrato).

Ogni compressa contiene 125 mg di bosentan (corrispondenti a 129,082 mg di bosentan monoidrato).

Gli altri componenti all’interno della compressa sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato tipo A, povidone K30, poloxamer 188, silice colloidale anidra, glicerolo dibeenato e magnesio stearato.

Il rivestimento in film contiene Opadry Orange 21K23007 (contenente ipromellosa, titanio diossido, etilcellulosa, triacetina, talco, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Bosentan Sandoz e contenuto della confezione

Bosentan Sandoz 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, rotonde, biconvesse di 6 mm di diametro.

Bosentan Sandoz 125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore arancione chiaro, ovali, biconvesse di dimensioni 11 mm x 5 mm.

Blister PVC/PVDC/Alluminio contenenti 14 compresse rivestite con film.

Le scatole contengono 14, 56 o 112 compresse rivestite con film

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore

GE Pharmaceuticals Ltd.

Industrial Zone, ‘Chekanitza-South’ area, Botevgrad 2140

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

7/10

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

8/10

CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE

Informazioni Importanti sulla Sicurezza per i Pazienti che assumono Bosentan Sandoz

Questa scheda contiene informazioni importanti su Bosentan Sandoz. Legga questa scheda attentamente prima di iniziare il trattamento con bosentan.

Nome: _____________­________________________­_______________

Medico prescrittore: _____________­________________________­_________

Rivolgersi al medico in caso si abbiano domande relative a Bosentan Sandoz.

Sandoz S.p.A

Se lei è una donna in età fertile, legga questa pagina con attenzione Gravidanza

Bosentan Sandoz può danneggiare lo sviluppo del feto. Quindi lei non deve assumere Bosentan Sandoz se è in gravidanza e non deve iniziare una gravidanza mentre assume Bosentan Sandoz.

Inoltre, se lei soffre di ipertensione polmonare, la gravidanza può aggravare severamente i sintomi della malattia. Se lei sospetta di poter essere in gravidanza, lo dica al suo medico o ginecologo.

Contraccezione

La contraccezione di tipo ormonale – come i contraccettivi orali o pillole contraccetive, ormoni iniettabili, impianti o cerotti cutanei contraccettivi, non prevengono in maniera affidabile la gravidanza nelle donne che assumono Bosentan Sandoz. Lei ha bisogno di usare un metodo di barriera contraccettivo – come il profilattico, il diaframma o la spugna vaginale – in aggiunta a ciascuno di questi tipi di contraccettivi ormonali. Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico o con il ginecologo – completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico o ginecologo alla prossima visita. Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Bosentan Sandoz e ogni mese durante il trattamento anche se pensa di non essere in gravidanza.

Data del primo test mensile: _____________­________________________­____

Contraccezione

Lei abitualmente prende o usa contraccettivi?

 Si  No

Se si, scriva i loro nomi qui:

Porti questa scheda al suo medico o ginecologo alla prossima visita e lui/lei sarà in grado di consigliarla sulla necessità di usare metodi contraccettivi addizionali o alternativi.

Analisi del sangue per la funzione epatica

E stato riscontrato che alcuni pazienti sottoposti al trattamento con Bosentan Sandoz presentavano esiti anomali negli esami per la funzionalità epatica. Durante il trattamento con Bosentan Sandoz il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali

9/10

10/10

Documento reso disponibile da AIFA il 20/01/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).