BOSENTAN GEN. ORPH - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei:

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bosentan Gen.Orph e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bosentan Gen.Orph

• 3. Come prendere Bosentan Gen.Orph

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bosentan Gen.Orph

• 6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. che cos’è bosentan gen.orph e a cosa serve

Le compresse di Bosentan Gen.Orph contengono bosentan che naturalmente blocca un ormone chiamato endotelina-1 (ET-1), che comporta un restringimento dei vasi sanguigni, Bosentan Gen.Orph comporta, quindi, una dilatazione dei vasi ed appartiene alla classe di medicinali denominata “antagonisti del recettore dell’endotelina”.

Bosentan Gen.Orph è usato per trattare:

• Ipertensione arteriosa polmonare (PAH): la PAH è una malattia caratterizzata da un severo restringimento dei vasi sanguigni del polmone con conseguente aumento di pressione nei vasi sanguigni che portano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari). Questa pressione riduce la quantità di ossigeno che può passare nel sangue attraverso i polmoni, rendendo l’attività fisica più difficoltosa. Bosentan allarga le arterie polmonari, facilitando il pompaggio del sangue al loro interno da parte del cuore; ciò determina una riduzione della pressione sanguigna ed un’attenuazione dei sintomi.

Bosentan Gen.Orph è usato per trattare pazienti affetti da PAH in classe III, per migliorare la capacità di esercizio (possibilità di svolgere attività fisica) ed i sintomi. La “classe” riflette la gravità della malattia: “classe III” comporta una marcata limitazione nell’attività fisica. Alcuni miglioramenti sono stati evidenziati anche in pazienti PAH in classe II. “Classe II” comporta delle minori limitazioni nell’attività fisica. La PAH per la quale Bosentan Gen.Orph è indicato può essere:

• primaria (senza una causa identificabile o familiare);
• causata dalla sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da

un’anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);

• causata da difetti congeniti (innati) del cuore con shunts (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anormale di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
• Ulcere digitali: (lesione delle dita di mani e piedi) in pazienti adulti con una condizione chiamata sclerodermia. Bosentan Gen.Orph riduce il numero delle nuove ulcere delle dita di mani e piedi.

2. cosa deve sapere prima prima di prendere bosentan gen.orph

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non prenda Bosentan Gen.Orph:

• se è allergico al bosentan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha disturbi epatici (chiedere al proprio medico)
• se è in stato di gravidanza o lo può diventare poiché non usa metodi anticoncezionali affidabili. Per favore legga le informazioni riportate in “Contraccettivi” e in “Altri medicinali e Bosentan Gen.Orph”
• se è in trattamento con ciclosporina A (un farmaco usato dopo un trapianto d’organo o per il trattamento della psoriasi)

In uno di questi casi, riferire al proprio medico.

Avvertenze e precauzioni

• un esame del sangue per verificare la sua funzionalità epatica
• un esame del sangue per controllare la presenza di anemia (emoglobina bassa)
• un test di gravidanza se lei è una donna in età fertile

In alcuni pazienti in terapia con bosentan sono state riscontrate delle anormalità riguardo i test per la funzionalità epatica ed anemia (emoglobina bassa).

Esami che il suo dottore le prescriverà durante il trattamento

Durante il trattamento con Bosentan Gen.Orph il medico provvederà a richiedere regolarmente esami del sangue, in modo tale da controllare eventuali cambiamenti della funzionalità epatica e della concentrazione di emoglobina.

Per tutti questi esami fare riferimento anche alla Carta Informativa del Paziente (contenuta nella sua confezione di compresse di Bosentan Gen.Orph). È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l’intero periodo di somministrazione di Bosentan Gen.Orph compresse. Si consiglia di annotare sulla Carta Informativa del Paziente la data dell’esame più recente e anche quella del prossimo esame previsto (chiedere la data al medico), così da non dimenticare la data dell’esame successivo.

Esami del sangue per la funzionalità epatica:

Verranno effettuati ogni mese per tutta la durata del trattamento con Bosentan Gen.Orph. In seguito ad incremento del dosaggio verrà effettuato un esame addizionale dopo 2 settimane.

Esami del sangue per l’anemia

Verranno effettuati ogni mese per i primi 4 mesi del trattamento e successivamente ogni 3 mesi, in quanto i pazienti che assumono Bosentan Gen.Orph possono sviluppare condizioni anemiche.

Se questi risultati dovessero essere anomali, il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento con Bosentan Gen.Orph ed effettuare ulteriori esami per determinarne la causa.

Bambini ed adolescenti

Bosentan Gen.Orph non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive. Per favore vedere anche il paragrafo 3 Come prendere Bosentan Gen.Orph.

Altri medicinali e Bosentan Gen.Orph

Infomi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È importante, soprattutto, informare il medico se sta prendendo:

• ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Bosentan Gen.Orph.
• sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Bosentan Gen.Orph non è raccomandato.
• glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo e ketoconazolo (farmaci per il trattamento di infezioni da funghi), nevirapina

2

(un farmaco per l’HIV), in quanto l’uso di queste medicine insieme a Bosentan Gen.Orph non è raccomandato.

• altri farmaci per il trattamento dell’infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme a Bosentan Gen.Orph.
• contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Bosentan Gen.Orph). All’interno della confezione di compresse Bosentan Gen.Orph troverà una Carta Informativa del Paziente che dovrà leggere attentamente. Il medico curante e/o il ginecologo stabilirà il metodo contraccettivo appropriato per lei.
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
• warfarin (un agente anticoagulante);
• simvastatina (usata per trattare l’ipercoleste­rolemia).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Donne in età fertile

NON assuma Bosentan Gen.Orph se lei è in gravidanza o ha pianificato di esserlo.

Test di gravidanza

Bosentan Gen.Orph può nuocere al nascituro concepito prima o durante il trattamento. Se lei è una donna in età fertile, il suo medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale e di effettuarlo, quindi, regolarmente durante il trattamento.

Contraccettivi

Se lei è una donna in età fertile, utilizzi un affidabile metodo di controllo della nascita (contraccettivo) mentre prende Bosentan Gen.Orph. Poiché Bosentan Gen.Orph potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è

affidabile. Quindi, se lei usa contraccettivi ormonali deve usare un metodo di barriera (es. profilattico femminile, diaframma, spugna contraccettiva oppure anche il suo partner deve utilizzare il profilattico). All’interno della sua confezione di compresse Bosentan Gen.Orph troverà una Carta Informativa del Paziente. Lei dovrà riempire questa carta e portarla al suo medico alla prossima visita, in questo modo il medico curante o il ginecologo potranno valutare se lei ha bisogno di affidabili metodi contraccettivi addizionali o alternativi. Si raccomanda di effettuare un test di gravidanza ogni mese durante il trattamento con questo medicinale se lei è in età fertile.

Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con Bosentan Gen.Orph e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell’immediato futuro.

Allattamento

Informi immediatamente il medico se sta allattando. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno in caso venga prescritto Bosentan Gen.Orph in quanto non si sa se tale farmaco viene escreto nel latte delle donne che lo assumono.

Fertilità

Se lei è un uomo che assume Bosentan Gen.Orph è possibile che questo medicinale riduca la conta degli spermatozoi. Non si può escludere che questo potrebbe compromettere la sua possibilità di concepire un figlio. Parli con il suo dottore se ha domande su questo argomento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bosentan Gen.Orph non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari Tuttavia, Bosentan Gen.Orph potrebbe indurre ipotensione (riduzione della sua pressione sanguigna) che può farla sentire instabile e, influenzare la sua vista e la sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto se lei avverte un senso di capogiro o le si offusca la vista durante il trattamento con Bosentan Gen.Orph, non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari di alcun genere.

Bosentan Gen.Orph contiene lattosio

3

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere bosentan gen.orph

Il trattamento con Bosentan Gen.Orph va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata

Negli adulti il trattamento ha inizio normalmente con l’assunzione di una compressa da 62,5 mg due volte al giorno (mattina e sera) per le prime 4 settimane; in seguito il medico consiglierà solitamente di assumere una compressa da 125 mg due volte al giorno a seconda della risposta a Bosentan Gen.Orph riscontrata.

Uso nei bambini ed adolescenti

La dose raccomandata nei bambini è solo per la PAH. Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Bosentan Gen.Orph ha inizio normalmente con l’assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.

Si prega di predere nota che bosentan è disponibile anche nella formulazione di compresse dispersibili di 32 mg, che permettono una maggiore facilità di corretto dosaggio nei bambini e nei pazienti con basso peso corporeo o con difficoltà a deglutire le compresse rivestite.

Se lei ha l’impressione che gli effetti di questo medicinale siano troppo forti o troppo deboli, parli con il suo medico allo scopo di valutare se vi è la necessità di cambiare la posologia.

Come prendere Bosentan Gen.Orph

Assumere le compresse (mattina e sera) deglutendole con acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Se prende più Bosentan Gen.Orph di quanto deve

In caso abbia assunto più compresse di quante prescritte, consulti immediatamente il medico.

Se si dimentica di prendere Bosentan Gen.Orph

In caso si sia dimenticato di assumere la compressa, prenda una compressa non appena si ricorda e poi assuma le compresse agli orari normali. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Bosentan Gen.Orph

La sospensione improvvisa del trattamento con Bosentan Gen.Orph potrebbe comportare un aggravamento dei sintomi. Non sospenda il trattamento con questo medicinale a meno che ciò non venga richiesto dal medico. Il proprio medico potrebbe consigliarle di ridurre la dose nell’arco di alcuni giorni prima di sospendere definitivamente il trattamento con Bosentan Gen.Orph.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi connessi con il bosentan sono:

• Alterata funzionalità epatica che può interessare più di 1 utilizzatore su 10

4

Anemia (riduzione dei valori negli esami del sangue) che può interessare 1 utilizzatore su 10. L’anemia, occasionalmente, necessita di una trasfusione di sangue

I valori risultanti dagli esami del fegato e del sangue devono essere controllati durante il trattamento con Bosentan Gen.Orph (vedere paragrafo 2). E’ importante che lei faccia questi controlli così come prescritto dal suo medico.

I segni di un non corretto funzionamento del suo fegato includono:

• nausea (impulso a vomitare)
• vomito
• febbre (temperatura elevata)
• dolori allo stomaco (addome)
• ittero (ingiallimento della pelle o della sclera, ossia la parte bianca dell’occhio)
• urina di colore scuro
• prurito della pelle
• letargia o affaticamento (stanchezza o spossatezza inusuali)
• sindrome simil-influenzale (dolori alle articolazioni e ai muscoli con febbre)

Se nota uno di questi segni lo dica immediatamente al suo medico.

Altri effetti indesiderati:

Molto comuni (possono colpire più di una persona su 10 ):

• cefalea (mal di testa)
• edema (gonfiore delle gambe e delle caviglie o altri segni dovuti a ritenzione dei liquidi)

Comuni (possono colpire una persona su 10 ):

• aspetto arrossato o arrossamento della pelle
• reazioni di ipersensibilità (che includono infiammazione della pelle, prurito e eruzione cutanea)
• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso acido)
• diarrea
• sincope (svenimento)
• palpitazioni (battiti del cuore veloci o irregolari)
• pressione sanguigna bassa
• congestione nasale

Non comuni (possono colpire una persona su 100 ):

• trombocitopenia (basso numero di piastrine nel sangue)
• neutropenia/le­ucopenia (basso numero di globuli bianchi)
• alterazioni nei test di funzionalità epatica associati a epatite (infiammazione del fegato) inclusa possibile esacerbazione dell’epatite sottostante e/o ittero (ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio)

Rari (possono colpire una persona su 1000):

• anafilassi (reazione allergica generalizzata), angioedema (gonfiore, più comune intorno ad occhi, labbra, lingua o gola)
• cirrosi, insufficienza epatica grave (grave disturbo della funzionalità del fegato)

È stata inoltre riferita visione offuscata, con una frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati che sono stati riportati nei bambini trattati con Bosentan Gen.Orph sono gli stessi di quelli degli adulti.

5

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bosentan gen.orph

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il bosentan come bosentan monoidrato.

• – Ogni compressa di Bosentan Gen.Orph 62,5 mg contiene bosentan monoidrato equivalente a 62,5 mg di bosentan.

• – Gli altri componenti all’interno della compressa sono lattosio monoidrato, ipromellosa 15mPa.s, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. (vedere paragrafo 2 “Bosentan Gen.Orph contiene” )

Il rivestimento in film contiene ipromellosa 6 mPas, diossido di titanio (E171), lattosio monoidrato, macrogol 3350, triacetina, ossido di ferro giallo (E172).

• – Ogni compressa di Bosentan Gen.Orph 125 mg contiene bosentan monoidrato equivalente a 125 mg di bosentan.

Descrizione dell’aspetto di Bosentan Gen.Orph e contenuto della confezione

Bosentan Gen.Orph 62,5 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse.

Sono fornite in scatole di cartone contenenti 56 compresse rivestite con film in blister PVC/ foglio di alluminio.

Bosentan Gen.Orph125 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, gialle, oblunghe, biconvesse

Sono fornite in scatole di cartone contenenti 56 compresse rivestite con film in blister PVC/ foglio di alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gen.Orph

6

185 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Cedex Francia

Produttore

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

(Pharmaceutical Works Polpharma SA)

19 Pelplińska Street

83–200 Starogard Gdański

Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg Filmtabletten
Belgio	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg and 125 mg comprimés pelliculés
Danimarca	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg and 125 mg filmovertrukne tabletter
Finlandia	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Francia	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg comprimés pelliculés
Germania	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg Filmtabletten
Italia	Bosentan Gen.Orph
Norvegia	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg tabletter, filmdrasjerte
Paesi Bassi	Bosentan Gen-Orph 62,5 mg & 125 mg filmomhulde tabletten
Polonia	Bosentan Gen.Orph
Portogallo	Bosentan Gen.Orph
Regno Unito	Bosentan 62.5 mg & 125 mg film-coated tablets Gen.Orph
Repubblica Ceca	Bosentan Gen.Orph
Romania	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg comprimate filmate
Slovacchia	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg filmom obalené tablety
Spagna	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125 mg comprimidos recubiertos con
Svezia	pBeolsíceunlta n Gen.Orph
Ungheria	Bosentan Gen.Orph 62,5 mg & 125mg filmtabletta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

7

Documento reso disponibile da AIFA il 12/05/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).