Foglio illustrativo - BORTEZOMIB TEVA

Bortezomib Teva 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Bortezomib Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di usare Bortezomib Teva
3. Come usare Bortezomib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. che cos’è bortezomib teva e a cosa serve

Bortezomib Teva contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo della funzione e della crescita della cellula.

Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.

Bortezomib Teva è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore ai 18 anni:

- da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile.
- in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
- in associazione ai medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).

Bortezomib Teva è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.

3. cosa deve sapere prima prima di usare bortezomib teva- se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

- se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bortezomib Teva se si trova nelle seguenti situazioni:

basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue

diarrea, stitichezza, nausea o vomito

precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota

problemi a livello renale

problemi a livello del fegato, da moderati a gravi

precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) problemi cardiaci o di pressione sanguigna

respiro corto o tosse convulsioni

herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo) sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.

Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Teva, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.

Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib Teva, deve informare il medico:

se pensa di avere l’epatite o l’ha avuta in passato. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale. Se ha avuto in passato una infezione da epatite B, il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Teva, legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali da prendere in associazione a Bortezomib Teva per le informazioni relative a questi medicinali. Quando si usa talidomide, è necessario fare particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Teva non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.

Altri medicinali e Bortezomib Teva

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

- ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine
- ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV
- rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche
- carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni
- antidiabetici orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Bortezomib Teva se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Sia gli uomini che le donne in terapia con Bortezomib Teva devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante, e fino a 3 mesi dopo, il trattamento. Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare durante l’assunzione di Bortezomib Teva. Discuta con il medico sul momento più opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.

La talidomide causa difetti congeniti e morte del feto. Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a talidomide, si deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza di talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib Teva può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.

Non si metta alla guida di automobili né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi; presti particolare attenzione, anche nel caso in cui non si manifestino questi effetti.

4. come usare bortezomib teva

Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Teva in proporzione alla sua altezza ed al suo peso (superficie corporea). La dose standard iniziale di Bortezomib Teva è 1,3 mg/m2 di superficie corporea, due volte alla settimana.

Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento, in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati ed in base alle sue condizioni generali di salute (ad es. problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando Bortezomib Teva viene somministrato da solo , riceverà 4 dosi di Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un periodo “di pausa” di 10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento. Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Potrebbe anche ricevere Bortezomib Teva insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata , riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea, e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Teva come infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib Teva.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Teva.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Mieloma multiplo precedentemente non trattato

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Teva insieme ad altri due medicinali: melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

- Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib Teva è somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.

- Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib Teva è somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Teva.

Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a talidomide e desametasone , la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg è somministrato oralmente nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni di Bortezomib Teva, e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide sarà aumentata a 100 mg nei giorni 15–28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.

Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).

Linfoma mantellare precedentemente non trattato

Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Teva è somministrato per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di “riposo” senza trattamento. La durata del ciclo di trattamento è 21 giorni (3 settimane). Potrebbe ricevere fino a 8 cicli di trattamento (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Teva, come infusione endovenosa: Rituximab a 375 mg/m2, ciclofosfamide a 750 mg/m2 e doxorubicina a 50 mg/m2.

Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Teva.

Come viene somministrato Bortezomib Teva

Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo. Bortezomib Teva verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell’utilizzo di medicinali citotossici.

La polvere di Bortezomib Teva deve essere sciolta prima della somministrazione. Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario. La soluzione risultante viene poi iniettata in una vena o sottocute.

L’iniezione nella vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocute può avvenire nelle cosce o nell’addome.

Se prende più Bortezomib Teva di quanto deve

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere, è improbabile che lei ne assuma più di quanto deve. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

5. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi: - crampi muscolari, debolezza muscolare

- confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa
- respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento
- tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Teva può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue. Perciò, dovrà regolarmente effettuare esami

del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Teva, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue. Potrà manifestare una riduzione del numero di:

- piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell’intestino, dello stomaco, bocca e gengive, o emorragia cerebrale o del fegato)
- globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore
- globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
febbre
senso di nausea o vomito, perdita di appetito
stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave)
diarrea: se capita, è importante che beva molta più acqua del solito. Il medico può

prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea

stanchezza (affaticamento), senso di debolezza
dolore muscolare, dolore osseo.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
aumento della pressione sanguigna
ridotta funzionalità dei reni
mal di testa
sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza
brividi
infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale
infezione da Herpes zoster (localizzata incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo)
dolore toracico o difficoltà di respiro durante l’attività fisica
differenti tipi di eruzione cutanea prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca
arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
arrossamento della pelle
disidratazione
bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco
alterazione della funzionalità del fegato
irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola
perdita di peso, perdita del gusto
crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe
visione offuscata
infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
sanguinamento nasale
alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento
gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta
insufficienza renale
infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni
problemi di coagulazione del sangue
insufficienza circolatoria

infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l’influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell’orecchio e cellulite

sangue nelle feci o sanguinamento delle mucose, per esempio bocca, vagina

disturbi cerebrovascolari

paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta (sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell’attenzione, tremore, spasmi

artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella

disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante singhiozzo, disturbi del linguaggio

aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica

livelli alterati di coscienza, confusione, compromissione o perdita della memoria ipersensibilità

perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio

alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua

iperattività della ghiandola tiroidea

incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina

occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare, infezioni oculari, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi ingrossamento dei linfonodi

rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine

perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli

reazioni allergiche

rossore o dolore nel sito di iniezione

dolore alla bocca

infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue infezioni della pelle

infezioni batteriche e virali

infezione ai denti

infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari

dolore ai genitali, problemi di erezione

aumento di peso

sensazione di sete

epatite

disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere

reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle

contusioni, cadute e lesioni

infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o

violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti

cisti benigne

una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Problemi cardiaci inclusi l’attacco cardiaco, angina
vampate
alterazione del colore delle vene

infiammazione del nervo spinale

problemi all’orecchio, sanguinamento dall’orecchio

attività ridotta della ghiandola tiroidea

sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato) cambiamento o anormale funzionalità intestinale

emorragia (sanguinamento) cerebrale

colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)

grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/svenimento, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso

disturbi al seno

perdite vaginali

gonfiore dei genitali

incapacità a tollerare il consumo di alcool

deperimento o perdita di massa corporea

aumento dell’appetito

fistole

versamento articolare

cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali)

fratture

rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni

fegato ingrossato, emorragia del fegato

tumore dei reni

condizione della pelle simile a psoriasi

tumore della pelle

pallore della pelle

aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue

anormale reazione alla trasfusione di sangue

perdita parziale o totale della vista

diminuzione della libido

perdita di saliva

sporgenza oculare

sensibilità alla luce

respiro rapido dolore al retto calcoli biliari

ernia

lesioni

unghie fragili o deboli

deposito anormale delle proteine negli organi vitali coma

ulcere intestinali danno a più organi morte.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

polmonite
perdita dell’appetito
sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
nausea e vomito
diarrea
ulcere alla bocca
costipazione intestinale
dolore muscolare, dolore osseo
perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli
stanchezza, sensazione di debolezza
febbre.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Infezione da Herpes zoster (localizzata incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo)
infezione da herpes virus
infezioni batteriche e virali
infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale
infezioni da funghi
ipersensibilità (reazione allergica)
incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
ritenzione idrica
difficoltà o problemi nel dormire
perdita di coscienza
livelli alterati di coscienza, stato confusionale
sensazione di capogiro
battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione
disturbi alla vista, vista offuscata
insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta
pressione sanguigna alta o bassa
improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
respiro corto durante l’attività fisica
tosse
singhiozzo
ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio
sanguinamento intestinale o dello stomaco
bruciore di stomaco
dolore allo stomaco, gonfiore
difficoltà a deglutire
infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino
dolore allo stomaco
irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

alterazione della funzionalità del fegato
prurito della pelle
arrossamento della pelle
eruzione cutanea
spasmi muscolari
infezione del tratto urinario
dolore agli arti
gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo
brividi
rossore e dolore nel sito di iniezione
sensazione di malessere generale
perdita di peso corporeo
aumento di peso corporeo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Epatite
grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/ svenimento, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso
disturbi del movimento, paralisi, contrazioni
vertigini
perdita dell’udito, sordità
disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante
coaguli di sangue nei polmoni
colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

6. come conservare bortezomib tevanon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La stabilità chimico-fisica “in uso” della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 25°C (conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa). Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura/ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione in uso del medicinale.

Bortezomib Teva è monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

7. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è bortezomib. ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

– L’altro componente è il mannitolo (E421).

Ricostituzione endovenosa:

Dopo ricostituzione con 2,5 ml, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di borzetomib.

Ricostituzione sottocutanea:

Dopo ricostituzione con 1 ml, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Descrizione dell’aspetto di Bortezomib Teva e contenuto della confezione

Bortezomib Teva polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianco a bianco-crema.

Ogni confezione di Bortezomib Teva 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 1 flaconcino di vetro con tappo grigio e sigillo di alluminio grigio con capsula di chiusura di colore arancione. I flaconcini sono “rivestiti” (forniti con una copertura trasparente).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttore

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungheria

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb, 10000,

Croazia

S.C. Sindan-Pharma S.r.l.,

Ion Mihalache Ave., the 1st District, 11

011171 Bucharest

Romania

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’ EEA con le seguenti denominazioni:

Austria	Bortezomib ratiopharm 2.5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Repubblica Ceca	Bortezomib Teva
Finlandia	Bortezomib Teva 2,5 mg injektiokuiva-aine, liosta varten
Germania	Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ungheria	Bortezomib Teva 2,5 mg por oldatos injekcióhoz
Italia	Bortezomib Teva
Paesi Bassi	Bortezomib Teva 2.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie
Portogallo	Bortezomib Teva

Romania	BORTEZOMIB TEVA 2,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă
Slovenia	Bortezomib Teva 2,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spagna	Bortezomib Teva 2,5 mg polvo para solución inyectable
Regno Unito	Bortezomib Teva 2.5 mg Powder for Solution for Injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

L e informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib Teva è un agente citotossico. Pertanto, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la pelle e per proteggere l’utilizzatore.

DATA L’ASSENZA DI CONSERVANTI, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB TEVA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.1 Preparazione del flaconcino da 2,5 mg: aggiungere accuratamente 2,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Teva, utilizzando una siringa della misura appropriata, senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. In presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa ( 1 mg/ml).

1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Comunque, la stabilità chimico-fisica “in uso” della soluzione ricostituita quando preparata come descritto sopra è stata dimostrata per 24 ore a 25°C nel flaconcino originale e/o in una siringa. Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito non può eccedere le 24 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente dopo la preparazione, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell’utilizzo.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

2. SOMMINISTRAZIONE

Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3–5 secondi, mediante un
catetere endovenoso periferico o centrale.
Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Teva 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile È SOLO PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

3. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

----------L

Solo il flaconcino da 2,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto in basso.

1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

DATA L’ASSENZA DI CONSERVANTI, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB TEVA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.1 Preparazione del flaconcino da 2,5 mg: aggiungere accuratamente 1 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Teva, utilizzando una siringa della misura appropriata senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

1.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. In presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

2. SOMMINISTRAZIONE

Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45–90°.

La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (destro o sinistro).
Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di

Bortezomib Teva, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Teva (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.

Bortezomib Teva 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile È PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

3. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Bortezomib

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Che cos’è Bortezomib Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima prima di usare Bortezomib Teva
3. Come usare Bortezomib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bortezomib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bortezomib teva e a cosa serve

Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.

Bortezomib Teva è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo) in pazienti di età superiore ai 18 anni:

– da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti con malattia in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento o in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile.
– in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
– in associazione ai medicinali desametasone o desametasone insieme a talidomide, per pazienti con malattia non trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).

Bortezomib Teva è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.

8. cosa deve sapere prima prima di usare bortezomib teva- se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

- se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Bortezomib Teva se si trova nelle seguenti situazioni:

basso numero di globuli rossi o globuli bianchi
problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue
diarrea, stitichezza, nausea o vomito
precedenti esperienze di svenimento, capogiro o sensazione di testa vuota
problemi a livello renale
problemi a livello del fegato, da moderati a gravi
precedenti disturbi quali intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia)
problemi cardiaci o di pressione sanguigna
respiro corto o tosse
convulsioni

herpes zoster (localizzato anche intorno agli occhi o che si diffonde al resto del corpo)
sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, disturbi della vista o perdita visiva e respiro corto
perdita di memoria, difficoltà nel pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può indicare ulteriori esami e controlli.

Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Teva, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.

Se ha il linfoma mantellare e le viene somministrato rituximab insieme a Bortezomib Teva, deve informare il medico:

se pensa di avere l’epatite o l’ha avuta in passato. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può essere fatale. Se ha avuto in passato una infezione da epatite B, il medico dovrà controllarla attentamente per segni e sintomi di epatite B attiva.

Prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Teva, legga i fogli illustrativi di tutti i medicinali da prendere in associazione a Bortezomib Teva per le informazioni relative a questi medicinali.

Quando si usa talidomide, è necessario fare particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Teva non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come il medicinale agisce in questi soggetti.

Altri medicinali e Bortezomib Teva

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

- ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine
- ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV
- rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche
- carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia
- erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni
- antidiabetici orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Bortezomib Teva se è in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.

Non deve allattare durante l’assunzione di Bortezomib Teva. Discuta con il medico sul momento più opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib Teva può provocare affaticabilità, capogiri, svenimento o visione offuscata.

Non si metta alla guida di automobili né utilizzi macchinari qualora avvertisse uno di questi sintomi; presti particolare attenzione, anche nel caso in cui non si manifestino questi effetti.

9. come usare bortezomib teva

Mieloma multiplo in progressione

Potrebbe anche ricevere Bortezomib Teva insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane di trattamento).

Mieloma multiplo precedentemente non trattato

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

- Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib Teva è somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
- Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib Teva è somministrato una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Teva per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Teva.

Riceverà 4 cicli (12 settimane di trattamento).

Quando Bortezomib Teva è somministrato insieme a talidomide e desametasone , la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

aumentata a 100 mg nei giorni 15–28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.

Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).

Linfoma mantellare precedentemente non trattato

Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Teva.

Come viene somministrato Bortezomib Teva

Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo. Bortezomib Teva verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell’utilizzo di medicinali citotossici.

La polvere di Bortezomib Teva deve essere sciolta prima della somministrazione. Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario. La soluzione risultante viene poi iniettata in una vena o sottocute.

L’iniezione nella vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocute può avvenire nelle cosce o nell’addome.

Se prende più Bortezomib Teva di quanto deve

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

– crampi muscolari, debolezza muscolare
– confusione, disturbi della vista o perdita visiva, cecità, convulsioni, mal di testa
– respiro corto, gonfiore dei piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta, stanchezza, svenimento
– tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Teva può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei

globuli rossi e bianchi e delle piastrine del sangue. Perciò, dovrà regolarmente effettuare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Teva, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue. Potrà manifestare una riduzione del numero di:

– piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento dell’intestino, dello stomaco, bocca e gengive, o emorragia cerebrale o del fegato)
– globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore
– globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
febbre
Senso di nausea o vomito, perdita di appetito
stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave)
diarrea: se capita, è importante che beva molta più acqua del solito. Il medico può prescriverle dei farmaci per controllare la diarrea
stanchezza (affaticamento), senso di debolezza
dolore muscolare, dolore osseo.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
aumento della pressione sanguigna
ridotta funzionalità dei reni
mal di testa
sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza
brividi
infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchite, infezione fungina, tosse con catarro, malattia simil-influenzale
infezione da Herpes zoster (localizzata incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo)
dolore toracico o difficoltà di respiro durante l’attività fisica
differenti tipi di eruzione cutanea prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca
arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
arrossamento della pelle
disidratazione
bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento intestinale o dello stomaco
alterazione della funzionalità del fegato
irritazione della bocca o delle labbra, secchezza della bocca, ulcere della cavità orale o mal di gola
perdita di peso, perdita del gusto
crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore a braccia e gambe
visione offuscata
infezione dello strato più esterno degli occhi e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
sanguinamento nasale
alterazioni o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento
gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altri parti del corpo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta
insufficienza renale
infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni
problemi di coagulazione del sangue
insufficienza circolatoria
infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore

infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l’influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell’orecchio e cellulite
sangue nelle feci o sanguinamento delle mucose, per esempio bocca, vagina
disturbi cerebrovascolari
paralisi, convulsioni, caduta, disturbi del movimento, sensibilità anormale, modificata o ridotta (sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell’attenzione, tremore, spasmi
artrite, inclusa infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella
disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro superficiale difficoltoso o necessità di fermarsi, respiro sibilante
singhiozzo, disturbi del linguaggio
aumento o diminuzione della produzione di urina (danno a livello renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
livelli alterati di coscienza, confusione, compromissione o perdita della memoria
ipersensibilità
perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio
alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua
iperattività della ghiandola tiroidea
incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare, infezioni oculari, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi
ingrossamento dei linfonodi
rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli
reazioni allergiche
rossore o dolore nel sito di iniezione
dolore alla bocca
infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino, talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito con sangue
infezioni della pelle
infezioni batteriche e virali
infezione ai denti
infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
dolore ai genitali, problemi di erezione
aumento di peso
sensazione di sete
epatite
disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere
reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
contusioni, cadute e lesioni
infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sulla pelle o sui tessuti
cisti benigne
una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

problemi cardiaci inclusi l’attacco cardiaco, angina
vampate
alterazione del colore delle vene

infiammazione del nervo spinale
problemi all’orecchio, sanguinamento dall’orecchio
attività ridotta della ghiandola tiroidea
sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato)
cambiamento o anormale funzionalità intestinale
emorragia (sanguinamento) cerebrale
colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)
grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/svenimento, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso
disturbi al seno
perdite vaginali
gonfiore dei genitali
incapacità a tollerare il consumo di alcool
deperimento o perdita di massa corporea
aumento dell’appetito
fistole
versamento articolare
cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali)
fratture
rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni
fegato ingrossato, emorragia del fegato
tumore dei reni
condizione della pelle simile a psoriasi
tumore della pelle
pallore della pelle
aumento delle piastrine o delle plasmacellule (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
anormale reazione alla trasfusione di sangue
perdita parziale o totale della vista
diminuzione della libido
perdita di saliva
sporgenza oculare
sensibilità alla luce
respiro rapido
dolore al retto
calcoli biliari
ernia
lesioni
unghie fragili o deboli
deposito anormale delle proteine negli organi vitali
coma
ulcere intestinali
danno a più organi
morte.

Se le viene somministrato Bortezomib Teva insieme agli altri medicinali per il trattamento del linfoma

mantellare, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

polmonite

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

perdita dell’appetito
sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
nausea e vomito
diarrea
ulcere alla bocca
costipazione intestinale
dolore muscolare, dolore osseo
perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli
stanchezza, sensazione di debolezza
febbre.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Infezione da Herpes zoster (localizzata incluso intorno agli occhi o disseminata sul corpo)
infezione da herpes virus
infezioni batteriche e virali
infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale
infezioni da funghi
ipersensibilità (reazione allergica)
incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
ritenzione idrica
difficoltà o problemi nel dormire
perdita di coscienza
livelli alterati di coscienza, stato confusionale
sensazione di capogiro
battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione
disturbi alla vista, vista offuscata
insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta
pressione sanguigna alta o bassa
improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
respiro corto durante l’attività fisica
tosse
singhiozzo
ronzio alle orecchie, disagio all’orecchio
sanguinamento intestinale o dello stomaco
bruciore di stomaco
dolore allo stomaco, gonfiore
difficoltà a deglutire
infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino
dolore allo stomaco
irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola
alterazione della funzionalità del fegato
prurito della pelle
arrossamento della pelle
eruzione cutanea
spasmi muscolari
infezione del tratto urinario
dolore agli arti
gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo
brividi

rossore e dolore nel sito di iniezione
sensazione di malessere generale
perdita di peso corporeo
aumento di peso corporeo.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Epatite
grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/ svenimento, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso
disturbi del movimento, paralisi, contrazioni
vertigini
perdita dell’udito, sordità
disturbi che colpiscono i polmoni, impendendo al suo corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, fiato corto, respiro affannoso anche senza attività fisica, respiro che diventi superficiale, difficoltoso o che si interrompa, respiro sibilante
coaguli di sangue nei polmoni
colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero).

Segnalazione degli effetti indesiderati

5. come conservare bortezomib tevanon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo”scad.”. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione in uso del medicinale.

Bortezomib Teva è monouso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è bortezomib. ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

– L’altro componente è il mannitolo (E421).

Ricostituzione endovenosa:

Dopo ricostituzione con 3,5 ml, 1 ml di soluzione per iniezione endovenosa contiene 1 mg di borzetomib.

Ricostituzione sottocutanea:

Dopo ricostituzione con 1,4 ml, 1 ml di soluzione per iniezione sottocutanea contiene 2,5 mg di bortezomib.

Descrizione dell’aspetto di Bortezomib Teva e contenuto della confezione

Bortezomib Teva polvere per soluzione iniettabile è una polvere di colore da bianco a bianco-crema.

Ogni confezione di Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile contiene 1 flaconcino di vetro con tappo grigio e sigillo di alluminio grigio con capsula di chiusura di colore rosso. I flaconcini sono “rivestiti” (forniti con una copertura trasparente).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva Italia S.r.l. – Piazzale Luigi Cadorna, 4 – 20123 Milano

Produttori

TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő,

Ungheria

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd)

Prilaz baruna Filipovica 25,

Zagreb, 10000,

Croazia

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Ave., the 1st District

Bucharest, 011171

Romania

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria	Bortezomib ratiopharm 3.5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Belgio	Bortezomib Teva 3,5 mg poeder voor oplossing voor injectie

Croazia	Bortezomib Pliva 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
Cipro	Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Repubblica Ceca	Bortezomib Teva 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Danimarca	Bortezomib Teva 3,5 pulver till injektionsvæske, opløsning
Estonia	Bortezomib Teva
Finlandia	Bortezomib Teva 3,5 mg injektiokuiva-aine, liosta varten
Francia	Bortézomib Teva 3,5 mg, poudre pour solution injectable
Germania	Bortezomib-ratiopharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Grecia	Bortezomib/Teva 3,5 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα
Ungheria	Bortezomib Teva 3,5 mg por oldatos injekcióhoz
Irlanda	Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection
Italia	Bortezomib Teva
Lettonia	Bortezomib Teva 3.5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Lituania	Bortezomib 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
Lussemburgo	Bortezomib Teva 3,5 mg poudre pour solution injectable
Malta	Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for solution for injection
Paesi Bassi	Bortezomib Teva 3.5 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Norvegia	Bortezomib Teva

Portogallo	Bortezomib Teva
Repubblica Slovacca	Bortezomib Teva 3,5 mg
Slovenia	Bortezomib Teva 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje
Spagna	Bortezomib Teva 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG
Svezia	Bortezomib Teva
Regno Unito	Bortezomib Teva 3.5 mg Powder for Solution for Injection

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-----------

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

DATA L’ASSENZA DI CONSERVANTI, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB TEVA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.2 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere accuratamente 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Teva, utilizzando una siringa della misura appropriata, senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

4.2 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. In presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.

Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via endovenosa ( 1 mg/ml).

4.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

5. SOMMINISTRAZIONE

Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).
Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3–5 secondi, mediante un

catetere endovenoso periferico o centrale.

Lavare il catetere endovenoso con soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Teva 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile È SOLO PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

6. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

-----------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto in basso.

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

DATA L’ASSENZA DI CONSERVANTI, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB TEVA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.4 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere accuratamente 1,4 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Teva, utilizzando una siringa della misura appropriata senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

1.5 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. In presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.6 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

5. SOMMINISTRAZIONE

Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con

la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.

Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45–90°.
La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (destro o sinistro).
Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di

6. SMALTIMENTO

Il flaconcino è monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

-----------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea, come descritto in basso.

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

DATA L’ASSENZA DI CONSERVANTI, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB TEVA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.4 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: aggiungere accuratamente 1,4 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Teva, utilizzando una siringa della misura appropriata senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida e incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

1.5 La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per controllare l’eventuale presenza di particolato o cambiamento di colore. In presenza di particolato o cambiamento di colore, la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata. Assicurarsi che la dose corretta venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).
1.6 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

5. SOMMINISTRAZIONE

Una volta disciolto, prelevare la quota appropriata della soluzione ricostituita in accordo con

la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.

Confermare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45–90°.
La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (destro o sinistro).
Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di

BORTEZOMIB TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Indice

Foglio illustrativo - BORTEZOMIB TEVA

2. che cos’è bortezomib teva e a cosa serve

3. cosa deve sapere prima prima di usare bortezomib teva- se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

4. come usare bortezomib teva

5. possibili effetti indesiderati

6. come conservare bortezomib tevanon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

7. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è bortezomib. ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

2. SOMMINISTRAZIONE

3. SMALTIMENTO

1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

2. SOMMINISTRAZIONE

3. SMALTIMENTO

1. che cos’è bortezomib teva e a cosa serve

8. cosa deve sapere prima prima di usare bortezomib teva- se è allergico a bortezomib, al boro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

9. come usare bortezomib teva

4. possibili effetti indesiderati

5. come conservare bortezomib tevanon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo”scad.”. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è bortezomib. ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

5. SOMMINISTRAZIONE

6. SMALTIMENTO

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

5. SOMMINISTRAZIONE

6. SMALTIMENTO

-----------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

4. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

5. SOMMINISTRAZIONE