BORTEZOMIB MEDAC - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contiene principio attivo :

BORTEZOMIB ()

Dostupné balení:

Foglio illustrativo - BORTEZOMIB MEDAC

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bortezomib medac 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile

bortezomib

Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

Prodotto monouso.

Non somministrare per altre vie.

Uso endovenoso: aggiungere 2,5 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.

Uso sottocutaneo: aggiungere 1 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.

CITOTOSSICO.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO

SCATOLA ESTERNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bortezomib medac 1 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421)

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

Solo per uso endovenoso.

Prodotto monouso.

Non somministrare per altre vie.

Uso endovenoso: aggiungere 1 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se non utilizzato immediatamente, Bortezomib medac ricostituito con soluzione di sodio cloruro 0,9 % è stabile per 8 ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino sia in una siringa di polipropilene.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 046001018

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE.

18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

BLUE BOX REQUIREMENTS

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bortezomib medac 1 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib

Solo per uso endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021

INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Bortezomib medac 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO

Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

Mannitolo (E 421)

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

Per solo uso sottocutaneo o endovenoso.

Prodotto monouso.

Non somministrare per altre vie.

Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di

1 mg/ml.

Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.

6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE

FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO

Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.

8. DATA DI SCADENZA

Scad.

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n. 046001020

13. NUMERO DI LOTTO

Lotto

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA

15. ISTRUZIONI PER L’USO

17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE.

18. IDENTI FICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI

PC:

SN:

NN:

BLUE BOX REQUIREMENTS

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Bortezomib medac 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib

Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE

3. DATA DI SCADENZA

Scad.

4. NUMERO DI LOTTO

Lotto

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ

3,5 mg

ALTRO

Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Risorse: Original (farmaci.agenziafarmaco.gov.it)

Domande frequenti

Che cos'è Bortezomib Medac?

Bortezomib Medac è un farmaco utilizzato principalmente per trattare alcune forme di cancro, come il mieloma multiplo e il linfoma a cellule mantellari.

Come funziona Bortezomib Medac?

Bortezomib agisce bloccando un enzima chiamato proteasoma, che aiuta a controllare la crescita delle cellule tumorali.

Quali sono gli effetti collaterali comuni di Bortezomib Medac?

Gli effetti collaterali più comuni includono nausea, affaticamento, diarrea e neuropatia periferica.

Come devo prendere Bortezomib Medac?

Bortezomib può essere somministrato per via sottocutanea o endovenosa, seguendo le indicazioni del medico.

Quanto dura il trattamento con Bortezomib Medac?

La durata del trattamento dipende dalla risposta al farmaco e dal piano terapeutico stabilito dal medico.

Posso bere alcolici durante il trattamento con Bortezomib Medac?

È consigliabile evitare l'alcol durante il trattamento, poiché può aumentare gli effetti collaterali.

Cosa fare se dimentico una dose di Bortezomib Medac?

Se dimentichi una dose, contatta il tuo medico per ricevere indicazioni su come procedere.

Bortezomib Medac è sicuro in gravidanza?

Non è raccomandato l'uso di Bortezomib durante la gravidanza a causa del rischio di danno al feto.

Posso vaccinarmi mentre prendo Bortezomib Medac?

Parla con il tuo medico prima di ricevere qualsiasi vaccino mentre sei in trattamento con Bortezomib.

Quali sono le interazioni di Bortezomib Medac con altri farmaci?

Bortezomib può interagire con alcuni farmaci, quindi informa sempre il tuo medico di tutti i medicinali che stai assumendo.

Cosa devo sapere prima di iniziare il trattamento con Bortezomib?

Dovresti informare il tuo medico su eventuali allergie, malattie preesistenti e farmaci in uso prima di iniziare il trattamento.

Posso interrompere all'improvviso il trattamento con Bortezomib Medac?

Non dovresti interrompere o modificare la dose senza consultare il tuo medico.

Bortezomib Medac causa perdita dei capelli?

Alcuni pazienti possono sperimentare perdita dei capelli, ma non tutti ne sono colpiti.

Come posso gestire gli effetti collaterali di Bortezomib?

Parla con il tuo medico riguardo agli effetti collaterali; potrebbero consigliarti rimedi o modifiche al trattamento.

C'è un'obbligo di monitoraggio durante il trattamento con Bortezomib Medac?

Sì, sarà necessario effettuare controlli regolari per monitorare la tua salute e l'efficacia del farmaco.

Qual è l'età minima per assumere Bortezomib Medac?

L'uso di Bortezomib nei bambini deve essere valutato attentamente dal medico e dipende dalla condizione clinica specifica.

Quali segni indicano una reazione allergica a Bortezomib?

Sintomi come rash cutaneo, prurito, gonfiore o difficoltà respiratorie richiedono immediata attenzione medica.

Cosa devo fare se ho un'infezione mentre prendo Bortezomib Medac?

Contatta subito il tuo medico; le infezioni devono essere trattate tempestivamente durante la terapia oncologica.

È possibile pianificare una gravidanza dopo aver completato la terapia con Bortezomib Medac?

È consigliabile attendere un certo periodo dopo la terapia prima di pianificare una gravidanza; consulta sempre il tuo medico.