Foglio illustrativo - BORTEZOMIB MEDAC
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Bortezomib medac 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile
bortezomib
Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
-
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
3. DATA DI SCADENZA
Scad.
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
Uso endovenoso: aggiungere 2,5 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Uso sottocutaneo: aggiungere 1 ml di Sodio Cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
CITOTOSSICO.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA ESTERNA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib medac 1 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
Ogni flaconcino contiene 1 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Mannitolo (E 421)
-
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
Solo per uso endovenoso.
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
Uso endovenoso: aggiungere 1 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
-
6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Se non utilizzato immediatamente, Bortezomib medac ricostituito con soluzione di sodio cloruro 0,9 % è stabile per 8 ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino sia in una siringa di polipropilene.
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
-
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania
-
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 046001018
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
-
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
<Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE.
<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>
-
18. IDENTIFICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI
PC:
SN:
NN:
BLUE BOX REQUIREMENTS
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Bortezomib medac 1 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib
Solo per uso endovenoso.
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Bortezomib medac 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO
Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Mannitolo (E 421)
-
4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Polvere per soluzione iniettabile 1 flaconcino
5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.
Per solo uso sottocutaneo o endovenoso.
Prodotto monouso.
Non somministrare per altre vie.
Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di
1 mg/ml.
Uso sottocutaneo: aggiungere 1,4 ml di sodio cloruro 0,9 % per ottenere la concentrazione finale di 2,5 mg/ml.
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6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Prodotto CITOTOSSICO. Istruzioni particolari per la manipolazione.
8. DATA DI SCADENZA
Scad.
Se non utilizzato immediatamente, Bortezomib medac ricostituito con soluzione di sodio cloruro 0,9 % è stabile per 8 ore a 25 °C/60 % RH al buio, sia nel flaconcino sia in una siringa di polipropilene.
9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
-
11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
medac GmbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania
-
12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 046001020
13. NUMERO DI LOTTO
Lotto
-
14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
15. ISTRUZIONI PER L’USO
<Giustificazione per non apporre il Braille accettata>
17. IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE.
<Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso>
-
18. IDENTI FICATIVO UNICO – DATI LEGGIBILI
PC:
SN:
NN:
BLUE BOX REQUIREMENTS
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Bortezomib medac 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile bortezomib
Solo per uso sottocutaneo o endovenoso.
-
2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE
-
3. DATA DI SCADENZA
Scad.
4. NUMERO DI LOTTO
Lotto
5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
3,5 mg
ALTRO
Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2021
11
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).