Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’ infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bortezomib Hikma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Bortezomib Hikma

• 3. Come usare Bortezomib Hikma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bortezomib Hikma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Bortezomib Hikma contiene il principio attivo bortezomib, un cosiddetto “inibitore del proteosoma”. I proteosomi hanno un ruolo importante nel controllo delle funzioni e della crescita della cellula. Interferendo con la loro funzione, bortezomib può uccidere le cellule tumorali.

Bortezomib Hikma è utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo (un tipo di cancro del midollo osseo) in pazienti con età superiore ai 18 anni:

• da solo o insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone, per pazienti la cui malattia è in peggioramento (progressiva) dopo aver ricevuto almeno un precedente trattamento e in cui il trapianto di cellule staminali del sangue non ha avuto successo o non è fattibile;
• in associazione ai medicinali melfalan e prednisone, per pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue;
• in associazione a desametasone o desametasone insieme a talidomide, per i pazienti la cui malattia non è stata trattata in precedenza e prima di ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue (trattamento di induzione).

Bortezomib Hikma è usato per il trattamento del linfoma mantellare (un tipo di cancro che colpisce i linfonodi) in pazienti di età pari o superiore a 18 anni, in associazione ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). prednisone, per i pazienti con malattia non trattata in precedenza e per i quali il trapianto di cellule staminali del sangue non è fattibile.

2. cosa deve sapere prima di usare bortezomib hikma

Non usi Bortezomib Hikma

• se è allergico a bortezomib, al boro, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha gravi problemi ai polmoni o al cuore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico se lei ha uno dei seguenti casi:

• basso numero di globuli rossi o globuli bianchi,
• problemi di sanguinamento e/o basso numero di piastrine nel sangue,
• diarrea, stitichezza, nausea o vomito,
• svenimenti, vertigini o sensazione di testa vuota avuti in precedenza,
• problemi renali,
• problemi al fegato da moderati a gravi,
• intorpidimento, formicolio o dolore alle mani o ai piedi (neuropatia) avuti in precedenza,
• problemi cardiaci o di pressione sanguigna,
• respiro corto o tosse,
• convulsioni,
• herpes zoster (localizzato, inclusa l’area intorno agli occhi o diffuso sul corpo),
• sintomi della sindrome da lisi tumorale come, ad esempio, crampi muscolari, debolezza muscolare, stato confusionale, perdita o disturbi della visione e respiro corto,
• perdita di memoria, difficoltà a pensare, difficoltà a camminare o perdita della vista. Questi possono essere segni di una grave infezione al cervello e il medico può prescrivere ulteriori esami e controlli.

Dovrà eseguire regolarmente degli esami del sangue prima e durante la terapia con Bortezomib Hikma, per controllare costantemente i valori delle cellule del sangue.

Se lei ha il linfoma mantellare e le viene somministrato il medicinale rituximab insieme a Bortezomib Hikma deve informare il medico:

• se pensa di avere l’epatite o l’ha avuta in passato. In alcuni casi, pazienti che hanno avuto l’epatite B potrebbero avere un nuovo attacco di epatite, che può

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

essere fatale. Se lei ha avuto in passato un’infezione da epatite B, lei sarà controllato attentamente dal medico per segni e sintomi di epatite B attiva.

Lei deve leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assume in associazione a Bortezomib Hikma per le informazioni relative a questi medicinali prima di iniziare il trattamento con Bortezomib Hikma.

Quando si assume talidomide, occorre prestare particolare attenzione alle indicazioni sul test di gravidanza e sul programma di prevenzione della gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento” in questo paragrafo).

Bambini e adolescenti

Bortezomib Hikma non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non è noto l’effetto di questo medicinale su di essi.

Altri medicinali e Bortezomib Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione.

In particolare, informi il medico se sta usando medicinali contenenti una delle seguenti sostanze attive:

• – ketoconazolo, usato per trattare le infezioni fungine,

• – ritonavir, usato per trattare l’infezione da HIV,

• – rifampicina, un antibiotico usato per trattare le infezioni batteriche,

• – carbamazepina, fenitoina o fenobarbital, usati per trattare l’epilessia,

• – erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), usata per trattare la depressione o altre condizioni,

• – antidiabetici orali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non deve usare Bortezomib Hikma se è in gravidanza, a meno che non sia davvero necessario.

Uomini e donne che ricevono Bortezomib Hikma devono utilizzare efficaci metodi contraccettivi durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento. Se, nonostante tali precauzioni, si verifica una gravidanza, informi immediatamente il medico.

Non deve allattare con latte materno durante l’assunzione di Bortezomib Hikma. Discuta con il medico quando è più opportuno ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.

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La talidomide causa difetti congeniti e morte del feto. Quando Bortezomib Hikma è somministrato insieme a talidomide, lei deve seguire il programma di prevenzione della gravidanza per talidomide (vedere foglio illustrativo di talidomide).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Bortezomib Hikma può provocare stanchezza, capogiri, svenimento o visione offuscata.

Non deve guidare, né utilizzare strumenti o macchinari se avvertisse uno di questi effetti collaterali; lei deve fare particolare attenzione anche nel caso in cui non avesse questi effetti.

3. come usare bortezomib hikma

Il medico calcolerà la dose di Bortezomib Hikma in base alla sua altezza ed al suo peso (area di superficie corporea). La dose standard iniziale di Bortezomib Hikma è 1,3 mg/m² di superficie corporea due volte alla settimana. Il medico potrà cambiare la dose ed il numero totale dei cicli di trattamento, in funzione della sua risposta al trattamento, al verificarsi di alcuni effetti indesiderati e delle sue condizioni di salute (ad es. problemi epatici).

Mieloma multiplo in progressione

Quando Bortezomib Hikma viene somministrato da solo, lei riceverà 4 dosi di Bortezomib Hikma per via endovenosa o sottocutanea nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguite da un periodo “di pausa” di 10 giorni senza trattamento. Questo periodo di 21 giorni (3 settimane) corrisponde ad un ciclo di trattamento. Lei potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Potrebbe anche ricevere Bortezomib Hikma insieme ai medicinali doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone.

Quando Bortezomib Hikma è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Hikma per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m² di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Hikma come infusione endovenosa dopo l’iniezione di Bortezomib Hikma.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Quando Bortezomib Hikma è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Hikma per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Hikma.

Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

Mieloma multiplo precedentemente non trattato

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Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei non è idoneo per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Hikma insieme ad altri due medicinali comtenenti melfalan e prednisone.

In questo caso, la durata di un ciclo di trattamento è di 42 giorni (6 settimane). Riceverà 9 cicli (54 settimane).

• Nei cicli da 1 a 4, Bortezomib Hikma è somministrato due volte la settimana nei giorni 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nei cicli da 5 a 9, Bortezomib Hikma è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.

Melfalan (9 mg/m²) e prednisone (60 mg/m²) sono entrambi somministrati per via orale nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.

Se non è mai stato trattato prima per il mieloma multiplo e lei è candidabile per il trapianto di cellule staminali del sangue, riceverà Bortezomib Hikma per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali desametasone, o desametasone e talidomide, come trattamento di induzione.

Quando Bortezomib Hikma è somministrato insieme a desametasone, riceverà Bortezomib Hikma per via endovenosa o sottocutanea in ciclo di trattamento di 21 giorni e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Hikma.

Riceverà 4 cicli (12 settimane).

Quando Bortezomib Hikma è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).

Desametasone 40 mg è somministrato per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 28 giorni con Bortezomib Hikma e talidomide è somministrato giornalmente per via orale alla dose di 50 mg fino al giorno 14 del primo ciclo e, se tollerata, la dose di talidomide viene aumentata a 100 mg nei giorni 15–28 e potrà essere successivamente aumentata fino a 200 mg al giorno dal secondo ciclo in poi.

Potrebbe ricevere fino a 6 cicli (24 settimane).

Linfoma mantellare precedentemente non trattato

Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib Hikma per via endovenosa insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.

Bortezomib Hikma è somministrato per via endovenosa nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo “di pausa” senza trattamento. La durata di un ciclo di trattamento è 21 giorni (3 settimane). Potrebbe ricevere fino a 8 cicli (24 settimane).

I seguenti medicinali vengono somministrati al giorno 1 di ogni ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Hikma come infusione endovenosa:

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Rituximab a 375 mg/m², ciclofosfamide a 750 mg/m² e doxorubicina a 50 mg/m².

Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m² nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Hikma.

Come viene somministrato Bortezomib Hikma

Questo medicinale è per uso endovenoso o sottocutaneo. Bortezomib Hikma verrà somministrato da un operatore sanitario con esperienza sull’utilizzo di medicinali citotossici.

La polvere di Bortezomib Hikma deve essere disciolta prima della somministrazione. Ciò sarà effettuato da un operatore sanitario. La soluzione risultante sarà poi iniettata in una vena o sottocute. L’iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi. L’iniezione sottocute può essere effettuata sia nella coscia che nell’addome.

Se le viene somministrato più Bortezomib Hikma del dovuto

Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall’infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico terrà sotto controllo gli effetti indesiderati.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti possono essere gravi.

Se le viene somministrato Bortezomib Hikma per il mieloma multiplo o il linfoma mantellare, informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• – crampi muscolari, debolezza muscolare,

• – confusione, perdita o disturbi della visione, cecità, convulsioni, mal di testa,

• – respiro corto, gonfiore ai piedi o cambiamenti del battito cardiaco, pressione sanguigna alta

stanchezza, svenimento,

• – tosse e difficoltà respiratoria o senso di oppressione al petto.

Il trattamento con Bortezomib Hikma può causare molto comunemente una diminuzione del numero dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine nel sangue. Perciò dovrà regolarmente fare esami del sangue prima e durante il trattamento con Bortezomib Hikma, per controllare regolarmente la conta delle cellule del sangue. Potrà manifestare una riduzione del numero di:

• – piastrine, che potrebbe renderla più soggetto a formazione di lividi o sanguinamento senza evidente lesione (per esempio sanguinamento

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dell’intestino, dello stomaco, della bocca e delle gengive o emorragia cerebrale o del fegato),

• – globuli rossi, che può causare anemia, con sintomi come affaticamento e pallore,

• – globuli bianchi, che può maggiormente predisporla ad infezioni o sintomi simil-influenzali.

Se le viene somministrato Bortezomib Hikma per il trattamento del mieloma multiplo, gli effetti indesiderati che potrebbero insorgere sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
• riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
• febbre
• senso di malessere (nausea) o vomito, perdita di appetito
• stitichezza con o senza gonfiore (può essere grave)
• diarrea: se capita è importante che beva più acqua del solito. Il medico può prescriverle un altro medicinale per controllare la diarrea
• stanchezza (affaticamento), senso di debolezza
• dolore muscolare, dolore osseo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pressione sanguigna bassa, improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
• pressione sanguigna alta
• ridotta funzionalità dei reni
• mal di testa
• sensazione di malessere generale, dolore, vertigini, sensazione di testa vuota, senso di debolezza o perdita di coscienza
• brividi
• infezioni, inclusa polmonite, infezioni respiratorie, bronchiti, infezioni fungine, tosse con catarro, malattia simil-influenzale

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• Herpes zoster (localizzato, inclusa l’area intorno agli occhi, o diffuso sul corpo)
• dolori al torace o difficoltà di respiro durante l’attività fisica
• differenti tipi di eruzione cutanea
• prurito della pelle, noduli sulla pelle o pelle secca
• arrossamento della faccia o piccole rotture dei capillari
• arrossamento della pelle
• disidratazione
• bruciore di stomaco, gonfiore, eruttazioni, presenza di gas, dolore allo stomaco, sanguinamento dell’intestino o dello stomaco
• alterazione della funzionalità del fegato
• irritazione della bocca o delle labbra, bocca secca, o mal di gola
• perdita di peso, perdita del senso del gusto
• crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare, dolore agli arti
• visione offuscata
• infezione dello strato più esterno dell’occhio e della superficie interna delle palpebre (congiuntivite)
• sanguinamento dal naso
• difficoltà o problemi del sonno, sudorazione, ansia, cambiamenti di umore, umore depresso, irrequietezza o agitazione, cambiamenti dello stato mentale, disorientamento
• gonfiore del corpo, incluso gonfiore intorno agli occhi e in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta
• insufficienza renale
• infiammazione di una vena, trombi nelle vene e nei polmoni
• problemi di coagulazione del sangue
• insufficienza circolatoria
• infiammazione della membrana che circonda il cuore o presenza di fluido intorno al cuore

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• infezioni incluse le infezioni del tratto urinario, l’influenza, infezioni da herpes virus, infezione dell’orecchio e cellulite
• sangue nelle feci, o sanguinamento delle mucose, per esempio bocca, vagina
• disturbi cerebrovascolari
• paralisi, convulsioni, cadute, disturbi del movimento, sensibilità anormale o modificata o ridotta (sentire, udire, gustare, odorare), disturbo dell’attenzione, tremore, spasmi
• artrite, incluso infiammazione delle articolazioni delle dita delle mani, delle dita dei piedi e della mascella
• disturbi che colpiscono i polmoni, impedendo al corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, dispnea, dispnea senza attività fisica, respiro che diventa superficiale, difficoltoso o che si interrompe, respiro sibilante
• singhiozzo, disturbi del linguaggio
• aumento o diminuzione della produzione di urina (a causa di un danno renale), urinare con dolore o presenza di sangue/proteine nelle urine, ritenzione idrica
• livelli alterati di coscienza, confusione, compromissione o perdita di memoria
• ipersensibilità
• perdita dell’udito, sordità o ronzio alle orecchie, fastidio all’orecchio
• alterazioni ormonali che possono interessare il riassorbimento di sali e acqua
• iperattività della ghiandola tiroidea
• incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
• occhi irritati o infiammati, occhi eccessivamente umidi, dolore agli occhi, secchezza oculare, infezioni oculari, rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie, secrezioni oculari, disturbi della visione, sanguinamento degli occhi
• ingrossamento dei linfonodi
• rigidità articolare o muscolare, sensazione di pesantezza, dolore all’inguine
• perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli
• reazioni allergiche
• rossore o dolore nel sito di iniezione
• dolore alla bocca
• infezione o infiammazione della bocca, ulcere della bocca, dell’esofago, dello stomaco e dell’intestino talvolta associate a dolore o sanguinamento, ridotta

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motilità intestinale (incluso blocco intestinale), disagio addominale o esofageo, difficoltà a deglutire, vomito di sangue.

• infezioni della pelle
• infezioni batteriche e virali
• infezione ai denti
• infiammazione del pancreas, ostruzione dei dotti biliari
• dolore ai genitali, problemi di erezione
• aumento di peso
• sensazione di sete
• epatite
• disturbi nel sito di iniezione o nel sito del dispositivo di iniezione
• reazioni o disturbi cutanei (che possono essere gravi e pericolose per la vita), ulcerazioni della pelle
• contusioni, cadute e lesioni
• infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sotto la pelle o i tessuti
• cisti benigne
• una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina
• vampate
• alterazione del colore delle vene
• infiammazione del nervo spinale
• problemi all’orecchio, sanguinamento dall’orecchio
• attività ridotta della ghiandola tiroidea
• sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato)
• cambiamento o anormale funzionalità intestinale
• emorragia cerebrale
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)

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• grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/sveni­mento, grave prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso
• disturbi alla mammella
• perdite vaginali
• gonfiore dei genitali
• incapacità a tollerare il consumo di alcool
• deperimento o perdita di massa corporea
• aumento dell’appetito
• fistole
• versamento articolare
• cisti alla membrana che ricopre le articolazioni (cisti sinoviali)
• fratture
• rottura delle fibre muscolari che porta ad altre complicazioni
• fegato ingrossato, emorragia del fegato
• cancro dei reni
• condizione della pelle simile a psoriasi
• tumore della pelle
• pallore della pelle
• aumento delle piastrine o delle cellule del plasma (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica)
• anormale reazione alla trasfusione di sangue
• perdita parziale o totale della vista
• diminuzione del desiderio sessuale
• perdita di saliva
• occhi sporgenti
• sensibilità alla luce
• respiro rapido
• dolore al retto
• calcoli biliari

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• ernia
• lesioni
• unghie fragili o deboli
• deposito anormale delle proteine negli organi vitali
• coma
• ulcere intestinali
• insufficienza multi-organo
• morte

Se le viene somministrato Bortezomib Hikma insieme ad altri medicinali per il trattamento del linfoma mantellare, gli effetti indesiderati che lei potrebbe avere sono elencati di seguito:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• polmonite
• perdita dell’appetito
• sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi
• nausea e vomito
• diarrea
• ulcere alla bocca
• stitichezza
• dolore muscolare, dolore osseo
• perdita dei capelli e anormale consistenza dei capelli
• stanchezza, sensazione di debolezza
• febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Herpes zoster (localizzato, inclusa l’area intorno agli occhi, o diffuso sul corpo)
• infezione da herpes virus
• infezioni batteriche e virali
• infezioni respiratorie, bronchite, tosse con catarro, malattia simil-influenzale
• infezioni da funghi

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• ipersensibilità (reazione allergica)
• incapacità a produrre abbastanza insulina o resistenza ai normali livelli di insulina
• ritenzione idrica
• difficoltà o problemi nel dormire
• perdita di coscienza
• livelli alterati di coscienza, stato confusionale
• sensazione di capogiro
• battito cardiaco aumentato, pressione sanguigna alta, sudorazione
• visione anormale, vista offuscata
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore, dolore toracico, disturbi al torace, frequenza cardiaca aumentata o ridotta.
• pressione sanguigna alta o bassa
• improvviso abbassamento della pressione sanguigna quando si è in piedi che può portare a svenimento
• respiro corto durante l’attività fisica
• tosse
• singhiozzo
• ronzio alle orecchie, fastidio all’orecchio
• sanguinamento intestinale o dello stomaco
• bruciore di stomaco
• dolore allo stomaco, gonfiore
• difficoltà a deglutire
• infezione o infiammazione dello stomaco e dell’intestino
• dolore allo stomaco
• irritazione della bocca o delle labbra, mal di gola
• alterazione della funzionalità del fegato
• prurito della pelle
• arrossamento della pelle
• eruzione cutanea
• spasmi muscolari
• infezione del tratto urinario

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• dolore agli arti
• gonfiore del corpo, incluso gonfiore agli occhi e in altre parti del corpo
• brividi
• rossore e dolore nel sito di iniezione
• sensazione di malessere generale
• perdita di peso corporeo
• aumento di peso corporeo

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• epatite
• grave reazione allergica (reazione anafilattica) i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore al torace o oppressione toracica, e/o sensazione di capogiro/sveni­mento, grave prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, gonfiore della faccia, delle labbra, della lingua e/o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione, collasso
• disturbi del movimento, paralisi, spasmi muscolari, contrazioni
• vertigini
• perdita dell’udito, sordità
• disturbi che colpiscono i polmoni, impedendo al corpo di ricevere sufficiente ossigeno. Alcuni di questi includono difficoltà nel respirare, respiro corto anche senza attività fisica, respiro che diventa superficiale, difficoltoso o che si interrompe, respiro sibilante.
• coaguli di sangue nei polmoni
• colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero)
• rigonfiamento della palpebra (calazio), palpebre arrossate e gonfie.

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Coagulo di sangue in piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare bortezomib hikma

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione del medicinale prima del suo impiego sono responsabilità dell’utilizzatore.

Tuttavia la soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 25 °C nel flaconcino e/o in una siringa, per un tempo totale di conservazione che non superi 8 ore prima della somministrazione.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle e scolorimento prima della somministrazione.

Bortezomib Hikma è monouso. Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti derivati devono essere smaltiti in accordo alla normativa locale vigente.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come buttare via i medicinali che non usa più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bortezomib Hikma

• – Il principio attivo è bortezomib. Ogni flaconcino contiene 3,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo).

• -Gli altri eccipienti sono mannitolo (E 421) e azoto.

Ricostituzione per uso endovenoso: dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso endovenoso contiene 1 mg di bortezomib.

Ricostituzione per uso sottocutaneo: dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile per uso sottocutaneo contiene 2,5 mg di bortezomib.

Descrizione dell’aspetto di Bortezomib Hikma e contenuto della confezione

Bortezomib Hikma è una polvere di colore da bianco a biancastro.

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Ogni confezione di Bortezomib Hikma contiene 1 flaconcino di vetro di 8 ml con tappo di gomma bromobutilica grigia e flip-off di alluminio con plastica bianca.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hikma Pharma GmbH

Lochhamer Str. 13

82152 Martinsried

Germania

Produttore

PHARMIDEA SIA

4 Rupnica Street,

Olaine LV-2114

Lettonia

Per qualsiasi informazione su questo medicinale, si prega di contattare il concessionario di vendita.

Concessionario di vendita

Hikma Italia SpA

viale Certosa 10

27100 Pavia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Austria Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektionslösung

Germania Bortezomib Ribosepharm 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Italia Bortezomib Hikma 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile

Portogallo Bortezomib Hikma

Spagna Bortezomib Hikma 3,5 mg polvo para solución inyectable EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE ENDOVENOSA

Nota: Bortezomib Hikma è un agente citotossico. Per tale motivo è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi per impedire il contatto con la cute.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB HIKMA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

1.1

aggiungere con attenzione 3,5 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Hikma usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta sarà pari a 1 mg/ml. La soluzione sarà limpida ed incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

• 1.2 Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per controllare l’eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore. In presenza di particelle o di cambiamento di colore la soluzione deve essere eliminata. Assicurare che la corretta dose venga somministrata per via endovenosa (1 mg/ml).

• 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia ne è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in-uso per 8 ore a 25 °C, se conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa. Il tempo di conservazione totale del medicinale ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell’utilizzo.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
• Assicurarsi della dose e della concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).

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• Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3–5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
• Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Hikma è PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

3. SMALTIMENTO

Il flaconcino è solo monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere usato per somministrazione sottocute, come descritto di sotto.

1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib Hikma è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la cute.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB HIKMA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

• 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg:

aggiungere 1,4 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Hikma usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta sarà pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida ed incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

• 1.2 Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per controllare l’eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore. In presenza di particelle o di cambiamento di colore la soluzione deve essere eliminata. Verificare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

• 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia ne è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in-uso per 8 ore a 25 °C, se conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa. Il tempo di conservazione totale del medicinale

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ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell’utilizzo.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

2. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
• Assicurarsi della dose e della concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione endovenosa).

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• Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3–5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
• Lavare il catetere periferico o endovenoso con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Hikma è PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

• 3. SMALTIMENTO

Il flaconcino è solo monouso e la soluzione rimanente deve essere eliminata. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere usato per somministrazione sottocute, come descritto di sotto.

• 1. RICOSTITUZIONE PER L’INIEZIONE SOTTOCUTANEA

Nota: Bortezomib Hikma è un agente citotossico. Conseguentemente, è necessario prestare particolare attenzione durante la manipolazione e la preparazione. Si consiglia di indossare guanti e altri indumenti protettivi, per impedire il contatto con la cute.

DATA L’ASSENZA DI QUALSIASI TIPO DI CONSERVANTE, DURANTE LA MANIPOLAZIONE DI BORTEZOMIB HIKMA DEVONO ESSERE RISPETTATE LE NORME DI TECNICA ASETTICA.

• 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg:

aggiungere 1,4 ml di soluzione sterile per preparazioni iniettabili di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib Hikma usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino. La polvere liofilizzata si discioglie completamente in meno di 2 minuti.

La concentrazione della soluzione ottenuta sarà pari a 2,5 mg/ml. La soluzione sarà limpida ed incolore con un pH finale tra 4 e 7. Non è necessario controllare il pH della soluzione.

• 1.2 Prima della somministrazione la soluzione deve essere ispezionata visivamente per controllare l’eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore. In presenza di particelle o di cambiamento di colore la soluzione deve essere eliminata. Verificare la concentrazione sul flaconcino al fine di assicurare che la corretta dose venga somministrata per via sottocutanea (2,5 mg/ml).

• 1.3 La soluzione ricostituita è priva di conservanti e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Tuttavia ne è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica in-uso per 8 ore a 25 °C, se conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa. Il tempo di conservazione totale del medicinale

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ricostituito non può eccedere le 8 ore prima della somministrazione. Se la soluzione ricostituita non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità dell’utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima dell’utilizzo.

Non è necessario proteggere dalla luce il medicinale ricostituito.

• 2. SOMMINISTRAZIONE

• Una volta disciolto, prelevare la quantità appropriata della soluzione ricostituita in accordo con la dose calcolata sulla base dell’area della superficie corporea del paziente.
• Verificare la dose e la concentrazione nella siringa prima dell’uso (controllare che la siringa sia contrassegnata per la somministrazione sottocutanea).
• Iniettare la soluzione per via sottocutanea, con un angolo 45–90°
• La soluzione ricostituita viene somministrata sottocute nelle cosce (destra o sinistra) o nell’addome (lato destro o sinistro).
• Nelle successive somministrazioni è necessario cambiare a rotazione il sito di iniezione.
• Se si manifestano reazioni locali nel sito di iniezione dopo l’iniezione sottocutanea di Bortezomib Hikma, può essere somministrata una concentrazione inferiore di soluzione di Bortezomib Hikma (1 mg/ml invece di 2,5 mg/ml) o è raccomandato passare all’iniezione endovenosa.

Bortezomib Hikma è PER USO SOTTOCUTANEO O ENDOVENOSO. Non somministrare attraverso altre vie. La somministrazione intratecale ha provocato decessi.

• 3. SMALTIMENTO