Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Bisoprololo Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Sandoz

• 3. Come prendere Bisoprololo Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Bisoprololo Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bisoprololo sandoz e a che cosa serve

Bisoprololo Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, i quali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.

Bisoprololo Sandoz viene usato per trattare:

• – insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie sotto sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, Bisoprololo Sandoz può essere somministrato come trattamento addizionale insieme ad altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca.

2. cosa deve sapere prima di prendere bisoprololo sandoz

Non prenda Bisoprololo Sandoz

• – se è allergico a bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Bisoprololo Sandoz (elencati al paragrafo 6)

• – in caso di shock cardiogeno, un grave disturbo cardiaco che causa battito accelerato e debole, bassa pressione sanguigna, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti

• – se in passato ha sofferto di gravi forme di dispnea o di asma, condizioni che potrebbero compromettere la respirazione

• – in caso di frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consulti il medico

• – se la sua pressione sanguigna è molto bassa

• – se soffre di gravi disturbi di circolazione (possono provocare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che possono inoltre impallidire o assumere una colorazione bluastra)

• – se soffre di particolari gravi disturbi del ritmo cardiaco

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• – se soffre di insufficienza cardiaca insorta di recente o non stabilizzata, che richiede un trattamento ospedaliero

• – se soffre di un disturbo che provoca un eccessivo accumulo di acido nell’organismo noto come acidosi

metabolica. Il medico le fornirà gli opportuni consigli

• – se soffre di un tumore delle ghiandole surrenali, noto come feocromocitoma, non trattato.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Bisoprololo Sandoz:

• – se soffre di dispnea o difficoltà respiratorie (asma). La terapia broncodilatante deve essere somministrata concomitantemente. Può essere necessaria una dose maggiore di beta2-stimolanti.

• – se ha il diabete. Le compresse possono nascondere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione)

• – se sta seguendo una dieta priva di cibi solidi

• – se è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergia). Bisoprololo Sandoz può accentuare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e aumentare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con l’adrenalina potrebbe pertanto non sortire gli effetti desiderati. Potrebbe quindi essere necessario somministrare una dose più elevata di adrenalina (epinefrina)

• – in caso di blocco cardiaco di I grado (un disturbo della conduzione del cuore)

• – se soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico provocato dallo spasmo delle arterie coronariche che alimentano il muscolo cardiaco

• – se ha problemi di circolazione alle estremità del corpo come mani e piedi

• – se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che prevede anestesia, informi il medico, il dentista o il personale sanitario dell’ospedale dei medicinali che sta assumendo

• – se soffre (o ha sofferto) di psoriasi (una malattia cutanea ricorrente che provoca desquamazione e eruzione cutanea da pelle secca)

• – se soffre di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Il medico dovrà trattare questa patologia prima di prescriverle Bisoprololo Sandoz

• – se soffre di un disturbo alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva.

Finora non esiste alcuna esperienza terapeutica sul trattamento con Bisoprololo Sandoz dell’insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

• – diabete mellito trattato con insulina (tipo I)

• – grave malattia renale

• – grave malattia epatica

• – alcune malattie cardiache

• – attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisoprololo Sandoz richiede un monitoraggio medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, particolarmente all’inizio della terapia.

Il trattamento con Bisoprololo Sandoz non deve essere interrotto improvvisamente se non per cause maggiori.

Se uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti la riguarda, o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Altri medicinali e Bisoprololo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati in concomitanza, mentre altri richiedono specifiche modifiche (per esempio nel dosaggio).

Informi sempre il medico se sta utilizzando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Bisoprololo Sandoz:

• – medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o medicinali usati per disturbi cardiaci (per esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)

• – sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), per esempio barbiturici (utilizzati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per il vomito e la nausea).

• – medicinali usati per la depressione, per esempio antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO-A

• – medicinali utilizzati per l’anestesia nel corso di un intervento chirurgico (vedere anche il paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”)

• – alcuni antidolorifici (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)

• – medicinali per l’asma, per la congestione nasale o per alcune patologie dell’occhio, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione (allargamento) della pupilla

• – alcuni medicinali usati per il trattamento dello shock (per esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina)

• – meflochina, un medicinale antimalarico

• – l’antibiotico rifampicina

• – derivati dell’ergotamina per l’emicrania

Tutti questi medicinali, così come Bisoprololo Sandoz, possono avere effetti sulla pressione arteriosa e/o la funzionalità cardiaca.

• – insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del livello di glucosio nel sangue può risultare accentuato e possono inoltre risultare mascherati i sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue.

Bisoprololo Sandoz con alcool

I capogiri e la sensazione di stordimento che Bisoprololo Sandoz potrebbe provocare, possono essere peggiorati dall’assunzione di alcool: se manifesta questi sintomi, deve evitare di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Bisoprololo Sandoz può nuocere alla gravidanza e/o al feto. Esiste una maggiore possibilità di parto prematuro, aborto spontaneo, riduzione del livello di zuccheri nel sangue e della frequenza cardiaca del bambino. Anche la crescita del neonato potrebbe essere compromessa. Bisoprololo Sandoz non deve essere pertanto usato durante la gravidanza.

Non è noto se Bisoprololo Sandoz sia escreto nel latte materno e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Queste compresse potrebbero provocare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Se soffre di questi effetti indesiderati, non azioni veicoli e/o macchinari. Faccia attenzione in particolare all’inizio del trattamento, quando viene modificata la terapia e nel caso di uso concomitante con bevande alcoliche.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Bisoprololo Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere bisoprololo sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse prendere. Deve assumere il medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Deglutisca la/e compressa/e con un po’ d’acqua, senza masticarla/e né frantumarla/e.

La dose abituale è:

Insufficienza cardiaca (riduzione della potenza del cuore)

Prima di iniziare a usare Bisoprololo Sandoz, sta già usando un ACE-inibitore, un diuretico o un glicoside cardiaco (un medicinale per cuore/pressione sanguigna).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a determinare la dose più adatta al suo caso: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento.

La dose massima è pari a 10 mg una volta al giorno.

Il medico determinerà la dose ottimale per il suo caso, considerando, tra gli altri fattori, gli effetti indesiderati.

Dopo la primissima dose da 1,25 mg, il medico le controllerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e gli eventuali disturbi della funzionalità cardiaca.

Disturbi della funzionalità epatica o renale

Il medico porrà estrema attenzione nell’aumento del dosaggio.

Anziani

Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Sandoz è troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Compressa da 2,5 mg

Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto.

Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in due parti uguali. Compressa da 3,75 mg e da 7,5 mg :

Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto. Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in tre parti.

Durata del trattamento

In genere il trattamento con Bisoprololo Sandoz è a lungo termine.

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Uso nei bambini e negli adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Bisoprololo Sandoz nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’uso nei bambini non è raccomandato.

Se prende più Bisoprololo Sandoz di quanto deve

Se ha preso per errore una dose superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico/farmacista. Porti con sé tutte le compresse rimaste o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale ha preso. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, affaticamento, mancanza di fiato e/o sibilo. Potrebbe inoltre insorgere riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione sanguigna, insufficiente azione del cuore e una riduzione del livello di glucosio nel sangue (che potrebbe essere associata a sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui il giorno successivo con la dose abituale.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Sandoz

Il trattamento con Bisoprololo Sandoz non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale il suo disturbo potrebbe peggiorare. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, nell’arco di alcune settimane, come indicatole dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale , si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Molto comune, può interessare più di 1 su 10 pazienti:

• – bradicardia (battito cardiaco lento)

Comune, può interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• – stanchezza, sfinimento

• – capogiri

• – cefalea

• – sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); insorgenza più frequente di un dolore (simile a un crampo) alle gambe quando si cammina

• – peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente.

• – marcato abbassamento della pressione (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca

• – nausea, vomito

• – diarrea stipsi

Non comune, può interessare da 1 a 10 pazienti su 1000:

• – caduta della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi che può causare capogiro, sensazione di stordimento o svenimento

• – disturbi del sonno

• – depressione

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• – battito cardiaco irregolare

• – i pazienti asmatici o con un’anamnesi di disturbi respiratori potrebbero sperimentare difficoltà respiratorie

• – debolezza muscolare e crampi

Raro, può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• – incubi

• – allucinazioni (credere di vedere cose che non esistono)

• – sincope

• – compromissione dell’udito

• – infiammazione delle muscose nasali che causa naso che cola e irritazione

• – reazioni allergiche (come prurito, arrossamento, eruzione cutanea)

• – secchezza degli occhi causata da una riduzione del flusso lacrimale (che può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)

• – infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell’appetito e talvolta ittero, con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure

• – riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)

• – aumento dei livelli dei lipidi nel sangue (trigliceridi) e degli enzimi epatici

Molto raro, può interessare meno di 1 paziente su 10.000:

• – dolore al petto

• – aggravamento della psoriasi (un disturbo cutaneo) o insorgenza di un’eruzione cutanea secca con desquamazione della pelle simile alla psoriasi e perdita dei capelli

• – prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bisoprololo sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo “SCAD”. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi due l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo Sandoz

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 1,25 mg

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 2,5 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Gli altri componenti sono:

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 3,75 mg

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 7,5 mg

Gli altri componenti sono:

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Sandoz e contenuto della confezione

• – Bisoprololo Sandoz 1,25 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, recanti la scritta “BIS 1,25” su un lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

• – Bisoprololo Sandoz 2,5 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore bianco, rivestite con film, con linea di frattura (per dividere la compressa in due), recanti la scritta “BIS 2,5” su un lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

• – Bisoprololo Sandoz 3,75 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore bianco-giallo, rivestite con film, con linea di frattura (per dividere la compressa in tre), recanti la scritta “BIS 3,75” su un lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

• – Bisoprololo Sandoz 7,5 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore giallo, rivestite con film, con linea di frattura (per dividere la compressa in tre), recanti la scritta “BIS 7,5” su un lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

Dimensione delle confezioni:

1.25 mg: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×20, 10×30 compresse rivestite con film

2.5 mg, 3.75 mg, 7.5 mg: 7, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 10×30 compresse rivestite con film

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Lubiana

Slovenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa

Polonia

Lek S.A

Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow

Polonia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Bisoprololo Sandoz e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Sandoz

• 9. Come prendere Bisoprololo Sandoz

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Bisoprololo Sandoz

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bisoprololo sandoz e a che cosa serve

Bisoprololo Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, i quali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.

Bisoprololo Sandoz viene usato per trattare:

• – elevata pressione sanguigna

• – angina pectoris (dolore al cuore)

• – insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie sotto sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, Bisoprololo Sandoz può essere somministrato come trattamento addizionale insieme ad altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca.

2. cosa deve sapere prima di prendere bisoprololo sandoz

Non prenda Bisoprololo Sandoz

• – se è allergico a bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Bisoprololo Sandoz (elencati al paragrafo 6)

• – in caso di shock cardiogeno, un grave disturbo cardiaco che causa battito accelerato e debole, bassa pressione sanguigna, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti

• – se in passato ha sofferto di gravi forme di dispnea o di asma, condizioni che potrebbero compromettere la respirazione

• – in caso di frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consulti il medico

• – se la sua pressione sanguigna è molto bassa

• – se soffre di gravi disturbi di circolazione (possono provocare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che possono inoltre impallidire o assumere una colorazione bluastra)

• – se soffre di particolari gravi disturbi del ritmo cardiaco

• – se soffre di insufficienza cardiaca insorta di recente o non stabilizzata, che richiede un trattamento ospedaliero

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• – se soffre di un disturbo che provoca un eccessivo accumulo di acido nell’organismo noto come acidosi metabolica. Il medico le fornirà gli opportuni consigli

• – se soffre di un tumore delle ghiandole surrenali, noto come feocromocitoma, non trattato.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Bisoprololo Sandoz:

• – se soffre di dispnea o difficoltà respiratorie (asma). La terapia broncodilatante deve essere somministrata concomitantemente. Può essere necessaria una dose maggiore di beta2-stimolanti.

• – se ha il diabete. Le compresse possono nascondere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione)

• – se sta seguendo una dieta priva di cibi solidi

• – se è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergia). Bisoprololo Sandoz può accentuare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e aumentare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con l’adrenalina potrebbe pertanto non sortire gli effetti desiderati, e potrebbe quindi essere necessario somministrare una dose più elevata di adrenalina (epinefrina)

• – in caso di blocco cardiaco di I grado (un disturbo della conduzione del cuore)

• – se soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico provocato dallo spasmo delle arterie coronariche che alimentano il muscolo cardiaco

• – se ha problemi di circolazione alle estremità del corpo come mani e piedi

• – se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che prevede anestesia, informi il medico, il dentista o il personale sanitario dell’ospedale dei medicinali che sta assumendo

• – se assume contemporaneamente calcio-antagonisti, come diltiazem e verapamil. L’uso concomitante non è raccomandato, vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Bisoprololo Sandoz”

• – se soffre (o ha sofferto) di psoriasi (una malattia cutanea ricorrente che provoca desquamazione e eruzione cutanea da pelle secca)

• – se soffre di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Il medico dovrà trattare questa patologia prima di prescriverle Bisoprololo Sandoz

• – se soffre di un disturbo alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva.

Finora non esiste alcuna esperienza terapeutica sul trattamento con Bisoprololo Sandoz dell’insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

• – diabete mellito trattato con insulina (tipo I)

• – grave malattia renale

• – grave malattia epatica

• – alcune malattie cardiache

• – attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisoprololo Sandoz richiede un monitoraggio medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, particolarmente all’inizio della terapia.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente se non per cause maggiori.

Per pazienti con ipertensione ed angina pectoris concomitanti ad insufficienza cardiaca il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. Il dosaggio deve essere diminuito lentamente mediante il dimezzamento settimanale della dose.

Se uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti la riguarda, o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Bisoprololo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati in concomitanza, mentre altri richiedono specifiche modifiche (per esempio nel dosaggio).

Informi sempre il medico se sta utilizzando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Bisoprololo Sandoz:

• – medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o medicinali usati per disturbi cardiaci (per esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)

• – sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), per esempio barbiturici (utilizzati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per il vomito e la nausea).

• – medicinali usati per la depressione, per esempio antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO-A

• – medicinali utilizzati per l’anestesia nel corso di un intervento chirurgico (vedere anche il paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”)

• – alcuni antidolorifici (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)

• – medicinali per l’asma, per la congestione nasale o per alcune patologie dell’occhio, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione (allargamento) della pupilla

• – alcuni medicinali usati per il trattamento dello shock (per esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina)

• – meflochina, un medicinale antimalarico

• – l’antibiotico rifampicina

• – derivati dell’ergotamina per l’emicrania

Tutti questi medicinali, così come il Bisoprololo Sandoz, possono avere effetti sulla pressione arteriosa e/o la funzionalità cardiaca.

• – insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del livello di glucosio nel sangue può risultare accentuato e possono inoltre risultare mascherati i sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue.

Bisoprololo Sandoz con alcool

I capogiri e la sensazione di stordimento che Bisoprololo Sandoz potrebbe provocare, possono essere peggiorati dall’assunzione di alcool: se manifesta questi sintomi, deve evitare di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Bisoprololo Sandoz può nuocere alla gravidanza e/o al feto. Esiste una maggiore possibilità di parto prematuro, aborto spontaneo, riduzione del livello di zuccheri nel sangue e della frequenza cardiaca del bambino. Anche la crescita del neonato potrebbe essere compromessa. Bisoprololo Sandoz non deve essere pertanto usato durante la gravidanza.

Non è noto se Bisoprololo Sandoz sia escreto nel latte materno e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Queste compresse potrebbero provocare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Se soffre di questi effetti indesiderati, non azioni veicoli e/o macchinari. Faccia attenzione in particolare all’inizio del trattamento, quando viene modificata la terapia e nel caso di uso concomitante con bevande alcoliche.

Bisoprololo Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere bisoprololo sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse prendere. Deve assumere il medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Deglutisca la/e compressa/e con un po’ d’acqua, senza masticarla/e né frantumarla/e.

La dose abituale è

Adulti

Pressione sanguigna elevata/angina pectoris

La dose viene determinata a livello individuale.

La dose iniziale raccomandata è pari a 5 mg una volta al giorno.

La dose abituale per gli adulti è pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare o diminuire la dose.

La dose massima è pari a 20 mg una volta al giorno.

Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica

Se soffre di un grave disturbo della funzionalità renale o di un grave disturbo della funzionalità epatica la dose massima è di 10 mg al giorno.

Anziani

Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il medico inizierà la terapia con la dose più bassa possibile.

Insufficienza cardiaca (riduzione della potenza del cuore)

Prima di iniziare a usare Bisoprololo Sandoz, sta già usando un ACE-inibitore, un diuretico o un glicoside cardiaco (un medicinale per cuore/pressione sanguigna).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a determinare la dose più adatta al suo caso: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento.

La dose massima è pari a 10 mg una volta al giorno.

Il medico determinerà la dose ottimale per il suo caso, considerando, tra gli altri fattori, gli effetti indesiderati.

Dopo la primissima dose da 1,25 mg, il medico le controllerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e gli eventuali disturbi della funzionalità cardiaca.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Disturbi della funzionalità epatica o renale:

Il medico porrà estrema attenzione nell’aumento del dosaggio.

Anziani

Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Sandoz è troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto.

Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in due parti uguali, prema con il pollice al centro di ogni metà e si otterranno quattro parti uguali.

Durata del trattamento

In genere il trattamento con Bisoprololo Sandoz è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Bisoprololo Sandoz nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’uso nei bambini non è raccomandato.

Se prende più Bisoprololo Sandoz di quanto deve

Se ha preso per errore una dose superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico/farmacista. Porti con sé tutte le compresse rimaste o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale ha preso. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, affaticamento, mancanza di fiato e/o sibilo. Potrebbe inoltre insorgere riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione sanguigna, insufficiente azione del cuore e una riduzione del livello di glucosio nel sangue (che potrebbe essere associata a sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui il giorno successivo con la dose abituale.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Sandoz

Il trattamento con Bisoprololo Sandoz non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale il suo disturbo potrebbe peggiorare. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, nell’arco di alcune settimane, come indicatole dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Molto comune, può interessare più di 1 su 10 pazienti:

• – battito cardiaco lento: nel trattamento di ipertensione o angina pectoris questo effetto indesiderato è non comune.

Comune, può interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• – sfinimento. Nel trattamento di ipertensione o angina pectoris questo effetto indesiderato è non comune.

• – Capogiri, stanchezza e cefalea (soprattutto all’inizio della terapia in pazienti con angina pectoris ed ipertensione; i sintomi in genere sono lievi e scompaiono entro 1–2 settimane)

• – sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); insorgenza più frequente di un dolore (simile a un crampo) alle gambe quando si cammina

• – peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente. Nel trattamento di ipertensione o angina pectoris questo effetto indesiderato è non comune

• – marcato abbassamento della pressione (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca

• – nausea, vomito

• – diarrea stipsi

Non comune da 1 a 10 pazienti su 100:

• – sfinimento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca questo effetto indesiderato è comune.

• – caduta della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi che può causare capogiro, sensazione di stordimento o svenimento

• – disturbi del sonno

• – depressione

• – battito cardiaco lento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca questo effetto indesiderato è molto comune

• – battito cardiaco irregolare.

• – peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca questo effetto indesiderato è comune

• – i pazienti asmatici o con un’anamnesi di disturbi respiratori potrebbero sperimentare difficoltà respiratorie

• – debolezza muscolare e crampi

Raro, può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• – incubi

• – allucinazioni (credere di vedere cose che non esistono)

• – sincope

• – compromissione dell’udito

• – infiammazione delle muscose nasali che causa naso che cola e irritazione

• – reazioni allergiche (come prurito, arrossamento, eruzione cutanea)

• – secchezza degli occhi causata da una riduzione del flusso lacrimale (che può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)

• – infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell’appetito e talvolta ittero, con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure

• – riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)

• – aumento dei livelli dei lipidi nel sangue (trigliceridi) e degli enzimi epatici

Molto raro, può interessare meno di 1 paziente su 10.000:

• – dolore al petto

• – aggravamento della psoriasi (un disturbo cutaneo) o insorgenza di un’eruzione cutanea secca con desquamazione della pelle simile alla psoriasi e perdita dei capelli

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bisoprololo sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo “SCAD”. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi due l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo Sandoz

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 5 mg

Gli altri componenti sono:

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 10 mg

Gli altri componenti sono:

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Sandoz e contenuto della confezione

• – Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore giallo, rivestite con film, con linea di frattura a croce (per dividere la compressa in quattro) su un lato, recanti la scritta “BIS 5” sull’altro lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

• – Bisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore albicocca, convesse, rivestite con film, con linea di frattura a croce (per dividere la compressa in quattro) su un lato, recanti la scritta “BIS 10” sull’altro lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

Dimensione delle confezioni:

• – 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30 compresse rivestite con film

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA)

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Germania

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen

Germania

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlanda

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57, 1526 Lubiana

Slovenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa

Polonia

Lek S.A

Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow

Polonia

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Olanda Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 1,25 mg, filmomhulde tabletten 1,25 mg

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta il

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film Bisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Bisoprololo Sandoz e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Sandoz

• 9. Come prendere Bisoprololo Sandoz

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Bisoprololo Sandoz

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bisoprololo sandoz e a che cosa serve

Bisoprololo Sandoz appartiene al gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, i quali proteggono il cuore da un’attività eccessiva.

Bisoprololo Sandoz viene usato per trattare:

• – elevata pressione sanguigna

• – angina pectoris (dolore al cuore)

• – insufficienza cardiaca che provoca difficoltà respiratorie sotto sforzo o ritenzione di liquidi. In questo caso, Bisoprololo Sandoz può essere somministrato come trattamento addizionale insieme ad altri medicinali usati per l’insufficienza cardiaca.

2. cosa deve sapere prima di prendere bisoprololo sandoz

Non prenda Bisoprololo Sandoz

• – se è allergico a bisoprololo fumarato o a uno qualsiasi degli altri componenti di Bisoprololo Sandoz (elencati al paragrafo 6)

• – in caso di shock cardiogeno, un grave disturbo cardiaco che causa battito accelerato e debole, bassa pressione sanguigna, pelle fredda e umida, debolezza e svenimenti

• – se in passato ha sofferto di gravi forme di dispnea o di asma, condizioni che potrebbero compromettere la respirazione

• – in caso di frequenza cardiaca lenta (meno di 60 battiti al minuto). In caso di dubbi, consulti il medico

• – se la sua pressione sanguigna è molto bassa

• – se soffre di gravi disturbi di circolazione (possono provocare formicolio alle dita delle mani e dei piedi, che possono inoltre impallidire o assumere una colorazione bluastra)

• – se soffre di particolari gravi disturbi del ritmo cardiaco

• – se soffre di insufficienza cardiaca insorta di recente o non stabilizzata, che richiede un trattamento ospedaliero

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

• – se soffre di un disturbo che provoca un eccessivo accumulo di acido nell’organismo noto come acidosi metabolica. Il medico le fornirà gli opportuni consigli

• – se soffre di un tumore delle ghiandole surrenali, noto come feocromocitoma, non trattato.

Se ha dubbi su uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Bisoprololo Sandoz:

• – se soffre di dispnea o difficoltà respiratorie (asma). La terapia broncodilatante deve essere somministrata concomitantemente. Può essere necessaria una dose maggiore di beta2-stimolanti.

• – se ha il diabete. Le compresse possono nascondere i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue (come battito cardiaco accelerato, palpitazioni o sudorazione)

• – se sta seguendo una dieta priva di cibi solidi

• – se è in trattamento per reazioni di ipersensibilità (allergia). Bisoprololo Sandoz può accentuare l’ipersensibilità alle sostanze alle quali è allergico e aumentare la gravità delle reazioni di ipersensibilità. Il trattamento con l’adrenalina potrebbe pertanto non sortire gli effetti desiderati, e potrebbe quindi essere necessario somministrare una dose più elevata di adrenalina (epinefrina)

• – in caso di blocco cardiaco di I grado (un disturbo della conduzione del cuore)

• – se soffre di angina di Prinzmetal, un tipo di dolore toracico provocato dallo spasmo delle arterie coronariche che alimentano il muscolo cardiaco

• – se ha problemi di circolazione alle estremità del corpo come mani e piedi

• – se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che prevede anestesia, informi il medico, il dentista o il personale sanitario dell’ospedale dei medicinali che sta assumendo

• – se assume contemporaneamente calcio-antagonisti, come diltiazem e verapamil. L’uso concomitante non è raccomandato, vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Bisoprololo Sandoz”

• – se soffre (o ha sofferto) di psoriasi (una malattia cutanea ricorrente che provoca desquamazione e eruzione cutanea da pelle secca)

• – se soffre di feocromocitoma (tumore del midollo surrenale). Il medico dovrà trattare questa patologia prima di prescriverle Bisoprololo Sandoz

• – se soffre di un disturbo alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di una tiroide iperattiva.

Finora non esiste alcuna esperienza terapeutica sul trattamento con Bisoprololo Sandoz dell’insufficienza cardiaca nei pazienti affetti dalle seguenti malattie e condizioni:

• – diabete mellito trattato con insulina (tipo I)

• – grave malattia renale

• – grave malattia epatica

• – alcune malattie cardiache

• – attacco cardiaco negli ultimi 3 mesi.

Il trattamento dell’insufficienza cardiaca con Bisoprololo Sandoz richiede un monitoraggio medico regolare. Ciò è assolutamente necessario, particolarmente all’inizio della terapia.

Il trattamento con bisoprololo non deve essere interrotto improvvisamente se non per cause maggiori.

Per pazienti con ipertensione ed angina pectoris concomitanti ad insufficienza cardiaca il trattamento non deve essere interrotto in modo improvviso. Il dosaggio deve essere diminuito lentamente mediante il dimezzamento settimanale della dose.

Se uno qualsiasi dei disturbi sopra descritti la riguarda, o l’ha riguardata in passato, consulti il medico.

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Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Bisoprololo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non possono essere utilizzati in concomitanza, mentre altri richiedono specifiche modifiche (per esempio nel dosaggio).

Informi sempre il medico se sta utilizzando o ricevendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali in aggiunta a Bisoprololo Sandoz:

• – medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o medicinali usati per disturbi cardiaci (per esempio amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamil)

• – sedativi e terapie per la psicosi (una malattia mentale), per esempio barbiturici (utilizzati anche per l’epilessia), fenotiazine (usate anche per il vomito e la nausea).

• – medicinali usati per la depressione, per esempio antidepressivi triciclici, inibitori delle MAO-A

• – medicinali utilizzati per l’anestesia nel corso di un intervento chirurgico (vedere anche il paragrafo

“Avvertenze e precauzioni”)

• – alcuni antidolorifici (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)

• – medicinali per l’asma, per la congestione nasale o per alcune patologie dell’occhio, come il glaucoma (aumento della pressione oculare) o la dilatazione (allargamento) della pupilla

• – alcuni medicinali usati per il trattamento dello shock (per esempio adrenalina, dobutamina, noradrenalina)

• – meflochina, un medicinale antimalarico

• – l’antibiotico rifampicina

• – derivati dell’ergotamina per l’emicrania

Tutti questi medicinali, così come il Bisoprololo Sandoz, possono avere effetti sulla pressione arteriosa e/o la funzionalità cardiaca.

• – insulina o altri medicinali per il diabete. L’effetto di riduzione del livello di glucosio nel sangue può risultare accentuato e possono inoltre risultare mascherati i sintomi di un basso livello di glucosio nel sangue.

Bisoprololo Sandoz con alcool

I capogiri e la sensazione di stordimento che Bisoprololo Sandoz potrebbe provocare, possono essere peggiorati dall’assunzione di alcool: se manifesta questi sintomi, deve evitare di bere alcolici.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Bisoprololo Sandoz può nuocere alla gravidanza e/o al feto. Esiste una maggiore possibilità di parto prematuro, aborto spontaneo, riduzione del livello di zuccheri nel sangue e della frequenza cardiaca del bambino. Anche la crescita del neonato potrebbe essere compromessa. Bisoprololo Sandoz non deve essere pertanto usato durante la gravidanza.

Non è noto se Bisoprololo Sandoz sia escreto nel latte materno e pertanto non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Queste compresse potrebbero provocare stanchezza, sonnolenza o capogiri. Se soffre di questi effetti indesiderati, non azioni veicoli e/o macchinari. Faccia attenzione in particolare all’inizio del trattamento, quando viene modificata la terapia e nel caso di uso concomitante con bevande alcoliche.

Bisoprololo Sandoz contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere bisoprololo sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico le dirà quante compresse prendere. Deve assumere il medicinale al mattino, prima, durante o dopo la colazione. Deglutisca la/e compressa/e con un po’ d’acqua, senza masticarla/e né frantumarla/e.

La dose abituale è

Adulti

Pressione sanguigna elevata/angina pectoris

La dose viene determinata a livello individuale.

La dose iniziale raccomandata è pari a 5 mg una volta al giorno.

La dose abituale per gli adulti è pari a 10 mg una volta al giorno. Il medico potrebbe decidere di aumentare o diminuire la dose.

La dose massima è pari a 20 mg una volta al giorno.

Gravi disturbi della funzionalità renale o epatica

Se soffre di un grave disturbo della funzionalità renale o di un grave disturbo della funzionalità epatica la dose massima è di 10 mg al giorno.

Anziani

Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il medico inizierà la terapia con la dose più bassa possibile.

Insufficienza cardiaca (riduzione della potenza del cuore)

Prima di iniziare a usare Bisoprololo Sandoz, sta già usando un ACE-inibitore, un diuretico o un glicoside cardiaco (un medicinale per cuore/pressione sanguigna).

Il dosaggio verrà aumentato gradualmente fino a determinare la dose più adatta al suo caso: 1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 2,5 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 3,75 mg una volta al giorno per un’ulteriore settimana; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 7,5 mg una volta al giorno per le 4 settimane successive; se ben tollerato il dosaggio può essere aumentato a 10 mg una volta al giorno, come dose di mantenimento.

La dose massima è pari a 10 mg una volta al giorno.

Il medico determinerà la dose ottimale per il suo caso, considerando, tra gli altri fattori, gli effetti indesiderati.

Dopo la primissima dose da 1,25 mg, il medico le controllerà la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e gli eventuali disturbi della funzionalità cardiaca.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Disturbi della funzionalità epatica o renale:

Il medico porrà estrema attenzione nell’aumento del dosaggio.

Anziani

Di norma non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Se nota che l’effetto di Bisoprololo Sandoz è troppo intenso o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Disponga la compressa su una superficie piana e solida con la linea di frattura rivolta verso l’alto.

Prema con il pollice al centro della compressa e questa si spezzerà in due parti uguali, prema con il pollice al centro di ogni metà e si otterranno quattro parti uguali.

Durata del trattamento

In genere il trattamento con Bisoprololo Sandoz è a lungo termine.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non c’è esperienza sull’uso di Bisoprololo Sandoz nei bambini e negli adolescenti, pertanto l’uso nei bambini non è raccomandato.

Se prende più Bisoprololo Sandoz di quanto deve

Se ha preso per errore una dose superiore a quella prescritta, informi immediatamente il medico/farmacista. Porti con sé tutte le compresse rimaste o questo foglio illustrativo, in modo che il personale medico sappia esattamente quale medicinale ha preso. I sintomi di sovradosaggio possono includere capogiri, sensazione di stordimento, affaticamento, mancanza di fiato e/o sibilo. Potrebbe inoltre insorgere riduzione della frequenza cardiaca, riduzione della pressione sanguigna, insufficiente azione del cuore e una riduzione del livello di glucosio nel sangue (che potrebbe essere associata a sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).

Se dimentica di prendere Bisoprololo Sandoz

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose normale non appena se ne ricorda e continui il giorno successivo con la dose abituale.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Sandoz

Il trattamento con Bisoprololo Sandoz non deve essere interrotto bruscamente. Se interrompe improvvisamente la terapia con questo medicinale il suo disturbo potrebbe peggiorare. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente, nell’arco di alcune settimane, come indicatole dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono:

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Molto comune, può interessare più di 1 su 10 pazienti:

• – battito cardiaco lento: nel trattamento di ipertensione o angina pectoris questo effetto indesiderato è non comune.

Comune, può interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

• – sfinimento. Nel trattamento di ipertensione o angina pectoris questo effetto indesiderato è non comune.

• – Capogiri, stanchezza e cefalea (soprattutto all’inizio della terapia in pazienti con angina pectoris ed ipertensione; i sintomi in genere sono lievi e scompaiono entro 1–2 settimane)

• – sensazione di freddo o di intorpidimento alle estremità (dita delle mani o dei piedi, orecchie e naso); insorgenza più frequente di un dolore (simile a un crampo) alle gambe quando si cammina

• – peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente. Nel trattamento di ipertensione o angina pectoris questo effetto indesiderato è non comune

• – marcato abbassamento della pressione (ipotensione), specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca

• – nausea, vomito

• – diarrea stipsi

Non comune da 1 a 10 pazienti su 100:

• – sfinimento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca questo effetto indesiderato è comune.

• – caduta della pressione sanguigna quando ci si alza in piedi che può causare capogiro, sensazione di stordimento o svenimento

• – disturbi del sonno

• – depressione

• – battito cardiaco lento. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca questo effetto indesiderato è molto comune

• – battito cardiaco irregolare.

• – peggioramento dell’insufficienza cardiaca pre-esistente. Nel trattamento dell’insufficienza cardiaca questo effetto indesiderato è comune

• – i pazienti asmatici o con un’anamnesi di disturbi respiratori potrebbero sperimentare difficoltà respiratorie

• – debolezza muscolare e crampi

Raro, può interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

• – incubi

• – allucinazioni (credere di vedere cose che non esistono)

• – sincope

• – compromissione dell’udito

• – infiammazione delle muscose nasali che causa naso che cola e irritazione

• – reazioni allergiche (come prurito, arrossamento, eruzione cutanea)

• – secchezza degli occhi causata da una riduzione del flusso lacrimale (che può essere molto fastidioso se si utilizzano lenti a contatto)

• – infiammazione del fegato (epatite), che provoca dolore addominale, perdita dell’appetito e talvolta ittero, con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e urine scure

• – riduzione delle prestazioni sessuali (disturbi della potenza)

• – aumento dei livelli dei lipidi nel sangue (trigliceridi) e degli enzimi epatici

Molto raro, può interessare meno di 1 paziente su 10.000:

• – dolore al petto

• – aggravamento della psoriasi (un disturbo cutaneo) o insorgenza di un’eruzione cutanea secca con desquamazione della pelle simile alla psoriasi e perdita dei capelli

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

prurito o arrossamento degli occhi (congiuntivite)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bisoprololo sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sui blister dopo “SCAD”. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi due l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo Sandoz

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 5 mg

Gli altri componenti sono:

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Il principio attivo è bisoprololo fumarato 10 mg

Gli altri componenti sono:

Calcio fosfato dibasico, anidro

Cellulosa microcristallina

Amido di mais pregelatinizzato

Croscarmellosa sodica

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Lattosio monoidrato

Ipromellosa

Documento reso disponibile da AIFA il 28/01/2017

Macrogol 4000

Titanio diossido (E171)

Ferro ossido giallo (E172)

Ferro ossido rosso (E172)

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Sandoz e contenuto della confezione

• – Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore giallo, rivestite con film, con linea di frattura a croce (per dividere la compressa in quattro) su un lato, recanti la scritta “BIS 5” sull’altro lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

• – Bisoprololo Sandoz 10 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rotonde, di colore albicocca, convesse, rivestite con film, con linea di frattura a croce (per dividere la compressa in quattro) su un lato, recanti la scritta “BIS 10” sull’altro lato e disponibili in blister (OPA-Al-PVC/Al)

Dimensione delle confezioni:

• – 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 10×30 compresse rivestite con film