Foglio illustrativo - BISOPROLOLO PFIZER ITALIA
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Bisoprololo Pfizer Italia e a che cosa serve
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2. Prima di prendere Bisoprololo Pfizer Italia
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3. Come prendere Bisoprololo Pfizer Italia
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Bisoprololo Pfizer Italia
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6. Altre informazioni
1. che cos’è bisoprololo pfizer italia e a che cosa serve
Bisoprololo Pfizer Italia contiene Bisoprololo fumarato, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.
Bisoprololo Pfizer Italia è utilizzato per trattare:
- Insufficienza cardiaca stabile. Bisoprololo Pfizer Italia è somministrato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali per l’insufficienza cardiaca.
Si ha insufficienza cardiaca quando il cuore è troppo debole per pompare adeguatamente il sangue in circolo.
Questo provoca respiro corto e gonfiori. Bisoprololo rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue attraverso l’organismo.
2. prima di prendere bisoprololo pfizer italia è allergico (ipersensibile) al bisoprololo fumarato a uno qualsiasi degli altri eccipienti di bisoprololo pfizer italia compresse rivestite con film.
- soffre di asma grave o di una grave malattia cronica polmonare.
- ha un battito cardiaco rallentato o un battito cardiaco irregolare. Parli con il medico se non è sicuro.
- ha una pressione sanguigna particolarmente bassa.
- ha gravi problemi circolatori (che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o farle diventare pallide o di colore bluastro).
- soffre di insufficienza cardiaca, che può improvvisamente peggiorare e/o richiedere trattamento ospedaliero.
- ha una condizione nella quale si manifesta un eccessivo accumulo di acidi nell’organismo, condizione nota come acidosi metabolica.
- ha un feocromocitoma non trattato, un raro tumore della ghiandola surrenale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Parli con il medico se non è sicuro se una delle precedenti condizioni si applica a lei.
Faccia particolare attenzione con Bisoprololo Pfizer Italia
- soffre di asma o di malattie polmonari croniche
- soffre di diabete. Bisoprololo Pfizer Italia può nascondere i sintomi dell’abbassamento di zuccheri nel sangue
- non sta assumendo cibi solidi
- ha ricevuto trattamenti per reazioni di ipersensibilità (allergiche). Bisoprololo potrebbe peggiorare le sue condizioni o renderle più difficili da trattare
- soffre di un qualsiasi problema cardiaco
- soffre di qualsiasi problema al fegato o ai reni
- soffre di problemi circolatori alle mani e ai piedi
- sta assumendo verapamil o diltiazem, medicinali utilizzati per patologie cardiache. L’uso contemporaneo non è raccomandato, vedere anche “Assunzione di Bisoprololo Pfizer Italia con altri medicinali”
- sta per essere sottoposto a un’operazione che richiede l’utilizzo di un anestetico – informi il medico, l’ospedale o il dentista riguardo ai medicinali che sta assumendo
- ha (o ha avuto) psoriasi (una eruzione cutanea ricorrente)
- ha un ‘feocromocitoma’ (tumore della ghiandola surrenale) – il medico dovrà trattare tale malattia prima di prescriverle bisoprololo
- soffre di problemi alla tiroide. Le compresse possono nascondere i sintomi di un’iperattività della tiroide.
Parli con il medico se una delle precedenti condizioni si applica a lei, o si è verificata in passato.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
Assunzione di Bisoprololo Pfizer Italia con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Alcuni medicinali non devono essere assunti in contemporanea, mentre per altri si rendono necessari alcuni aggiustamenti (per esempio, della dose).
Non prenda i seguenti medicinali con Bisoprololo Pfizer Italia senza specifico consiglio del medico:
- Medicinali usati per controllare la pressione sanguigna o medicinali usati per il trattamento di problemi cardiaci (quali amiodarone, amlodipina, clonidina, glicosidi digitalici, diltiazem, disopiramide, felodipina, flecainide, lidocaina, metildopa, moxonidina, fenitoina, propafenone, chinidina, rilmenidina, verapamile)
- Medicinali usati per il trattamento della depressione quali imipramina, amitriptilina, moclobemide
- Medicinali usati per trattare le malattie mentali quali fenotiazine come levomepromazina
- Medicinali usati come anestetici durante un’operazione (vedere anche “Faccia particolare attenzione con Bisoprololo Pfizer Italia”)
- Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia quali i barbiturici come fenobarbital
- Alcuni medicinali usati per il trattamento del dolore (per esempio acido acetilsalicilico, diclofenac, indometacina, ibuprofene, naprossene)
- Medicinali per l’asma o medicinali utilizzati per il naso chiuso
- Medicinali usati per alcuni disturbi oculari come il glaucoma (incremento della pressione oculare) o
usati per dilatare la pupilla dell’occhio
- Alcuni medicinali usati per trattare lo shock clinico (es. epinefrina, dobutamina, norepinefrina)
- Meflochina, un medicinale usato per la malaria
Tutti questi medicinali, così come il bisoprololo, possono avere influenza sulla pressione sanguigna e/o sulle funzioni cardiache
- Rifampicina per il trattamento delle infezioni
- Medicinali usati per gravi forme di mal di testa o emicranie (derivati dell’ergotamina)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Inoltre è importante avvertire il medico se sta prendendo:
Insulina o altri medicinali usati per il diabete. L’effetto di riduzione del glucosio presente nel sangue può essere incrementato. I sintomi dell’abbassamento di glucosio nel sangue possono essere mascherati.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Assunzione di Bisoprololo Pfizer Italia con cibi e bevande
Bisoprololo Pfizer Italia può essere assunto con o senza cibo e deve essere inghiottito intero con un sorso di acqua.
Gravidanza e allattamento
Non assuma bisoprololo se lei è incinta o pensa di esserlo. Bisoprololo può risultare pericoloso per la gravidanza e/o il feto. Esiste un’incrementata possibilità di nascita prematura, aborto, bassi livelli di zuccheri nel sangue e ridotta velocità cardiaca del bambino. Si possono avere anche effetti sulla crescita del bambino.
Non è noto se il bisoprololo sia escreto nel latte materno e pertanto se ne sconsiglia l’uso durante l’allattamento.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi altro medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Queste compresse possono farla sentire stanco, assonnato o stordito. Se soffre di questi effetti indesiderati, non guidi veicoli e/o non usi macchinari. Faccia particolare attenzione, poiché tali effetti si presentano più frequentemente all’inizio del trattamento, con i cambiamenti di medicazione e con l’uso combinato di alcol.
3. come prendere bisoprololo pfizer italia
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Bisoprololo Pfizer Italia lei starà già assumendo altri medicinali per l’insufficienza cardiaca incluso un ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione aggiuntiva) un glicoside cardiaco.
- Il medico le dirà quante compresse deve prendere.
- Assuma sempre Bisoprololo Pfizer Italia al mattino, prima, durante o con la colazione.
- Deglutisca la compressa con dell’acqua senza masticarla né romperla.
Il dosaggio di Bisoprololo Pfizer Italia dovrà essere gradualmente aumentato fino a quando non sarà raggiunta la dose adatta per lei:
Adulti e anziani: la dose abituale è
1,25 mg una volta al giorno per 1 settimana. Se questa è ben tollerata, la dose potrà essere aumentata a: 2,5 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa è ben tollerata, la dose potrà essere aumentata a:
3,75 mg una volta al giorno durante la settimana successiva. Se questa è ben tollerata, la dose potrà essere aumentata a:
5 mg una volta al giorno durante le successive 4 settimane. Se questa è ben tollerata, la dose potrà essere aumentata a:
7,5 mg una volta al giorno durante le successive 4 settimane. Se questa è ben tollerata, la dose potrà essere aumentata a:
10 mg una volta al giorno come dose di mantenimento.
Dose massima: 10 mg una volta al giorno.
Il medico determinerà la massima dose adatta a lei, in base alla sua tolleranza al bisoprololo e agli effetti indesiderati.
La sua frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno costantemente monitorate durante l’incremento della dose.
Pazienti con problemi epatici o renali:
Il medico porrà particolare attenzione quando aggiusterà la dose di Bisoprololo Pfizer Italia.
Bambini:
Si sconsiglia l’utilizzo di Bisoprololo Pfizer Italia nei bambini.
Se nota che l’effetto di Bisoprololo Pfizer Italia è troppo forte o non sufficientemente forte, si consulti con il medico o il farmacista.
Durata del trattamento
Bisoprololo Pfizer Italia è solitamente usato per trattamenti a lungo termine.
Se prende più Bisoprololo Pfizer Italia di quanto deve
Se accidentalmente ha preso più Bisoprololo Pfizer Italia della dose prescritta, parli immediatamente con il medico/farmacista. Porti con sé qualsiasi compressa rimanente o questo foglio illustrativo, di modo che lo staff medico possa sapere esattamente cosa ha preso.
I sintomi da sovradosaggio possono includere vertigini, lievi capogiri, fatica, mancanza di respiro e/o respiro affannato. Questi possono comprendere anche battito cardiaco ridotto, ridotta pressione sanguigna, insufficiente attività cardiaca e una riduzione dei livelli di zucchero nel sangue (ciò può provocare sensazione di fame, sudorazione e palpitazioni).
Se dimentica di prendere Bisoprololo Pfizer Italia
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose appena se lo ricorda e il giorno successivo continui con l’assunzione della dose alla solita ora.
Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Pfizer Italia
Il trattamento con Bisoprololo Pfizer Italia non deve essere interrotto bruscamente. Se lei interrompe improvvisamente l’assunzione di Bisoprololo Pfizer Italia, le sue condizioni possono peggiorare. Al contrario, lei deve ridurre gradualmente la dose nell’arco di alcune settimane come consigliato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Bisoprololo Pfizer Italia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono comparire secondo le seguenti classi di frequenza:
| molto comuni: | colpiscono più di 1 utilizzatore ogni 10 |
| comuni: | colpiscono da 1 a 10 utilizzatori ogni 100 |
| non comuni: | colpiscono da 1 a 10 utilizzatori ogni 1.000 |
| rari: | colpiscono da 1 a 10 utilizzatori ogni 10.000 |
| molto rari: | colpiscono meno di 1 utilizzatore ogni 10.000 |
| non noti: | la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili |
I seguenti effetti indesiderati sono importanti e richiedono un’immediata azione in caso di loro comparsa. Lei dovrà interrompere l’assunzione di Bisoprololo Pfizer Italia e parlare immediatamente con il medico se compaiono i seguenti sintomi:
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Effetti comuni
- peggioramento di insufficienza cardiaca che causa difficoltà respiratoria e/o ritenzione di fluidi
Frequenza non nota
- peggioramento dei sintomi da ostruzione dei principali vasi sanguigni alle gambe, specialmente all’inizio del trattamento.
Inoltre, sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni:
- rallentato battito cardiaco.
Comuni:
- stanchezza
- stordimento
- mal di testa (specialmente all’inizio della terapia, questa è generalmente moderata e spesso scompare in 1–2 settimane)
- sensazione di freddo e torpore alle mani o ai piedi
- abbassamento della pressione sanguigna
- sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito)
- diarrea
- costipazione
Non comuni:
- lieve mal di testa
- disordini del sonno
- depressione
- battito cardiaco irregolare
- problemi respiratori in pazienti affetti da asma o da malattia cronica polmonare
- debolezza muscolare, crampi muscolari
Rari:
- incubi
- allucinazioni (visione di cose immaginarie)
- disordini dell’udito
- infiammazione del setto nasale, che causa naso gocciolante con irritazione
- reazioni allergiche (prurito, arrossamenti, eruzioni)
- occhi secchi da flusso lacrimale ridotto (può essere un problema in caso di utilizzo di lenti a contatto)
- infiammazione del fegato (epatite) che provoca dolore addominale, perdita di appetito e talvolta ittero
con ingiallimento del bianco degli occhi e della pelle e produzione di urine scure.
- riduzione della libido (disturbi della potenza)
- alterazioni nei risultati di test ematici
- svenimento
Molto rari:
- aggravamento di una condizione della pelle chiamata psoriasi o aspetto di un’eruzione similare secca e a scaglie
- perdita di capelli
- infiammazione dell’occhio (congiuntivite).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5. come conservare bisoprololo pfizer italia
Tenere Bisoprololo Pfizer Italia fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
[flaconi HDPE da 500 compresse rivestite con film]
Usare entro 6 mesi dalla prima apertura del flacone HDPE.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/sul flacone dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente
6. Altre informazioni
– Il principio attivo è bisoprololo fumarato. Ogni compressa rivestita con film contiene 1,25 mg, 2,5 mg, 3,75 mg, 5 mg, 7,5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato.
Gli altri ingredienti sono cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo A), magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6cP (E464), diossido di titanio (E171), macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo Pfizer Italia e contenuto della confezione
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 1,25 mg sono compresse bianche, circolari, biconvesse, con impressi “P” su un lato e “1” sull’altro lato.
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 2,5 mg sono compresse bianche, circolari, biconvesse, con impressi “P” e una linea di frattura su un lato e “2” sull’altro lato. Le compresse possono essere suddivise in due dosi uguali.
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 3,75 mg sono compresse bianche, circolari, biconvesse, con impressi “P” su un lato e “3” sull’altro lato. Le compresse possono essere suddivise in due dosi uguali.
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 5 mg sono compresse bianche, circolari, biconvesse, con impressi “P” su un lato e “5” sull’altro lato. Le compresse possono essere suddivise in due dosi uguali.
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 7,5 mg sono compresse bianche, circolari, biconvesse, con impressi “P” su un lato e “7” sull’altro lato. Le compresse possono essere suddivise in due dosi uguali.
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 10 mg sono compresse bianche, circolari, biconvesse, con impressi “P” su un lato e “10” sull’altro lato. Le compresse possono essere suddivise in due dosi uguali.
Bisoprololo Pfizer Italia, compresse rivestite con film, è disponibile in blister formati a freddo di Alluminio – Alluminio con lamina di copertura rimovibile.
Dimensioni delle confezioni:
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 1,25 mg
Blister: 1, 10, 20, 28, 30 compresse rivestite con film
Flaconi: 30, 500 compresse rivestite con film
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 2,5 mg
Blister: 10, 14, 28, 30, 100 compresse rivestite con film
Flaconi: 30, 500 compresse rivestite con film
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 3,75 mg
Blister: 10, 28, 30, 56, 100 compresse rivestite con film
Flaconi: 30, 500 compresse rivestite con film
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 5 mg
Blister: 7, 10, 28, 30, 50, 56, 100 compresse rivestite con film
Flaconi: 30, 500 compresse rivestite con film
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 7,5 mg
Blister: 10, 28, 30, 100 compresse rivestite con film
Flaconi: 30, 500 compresse rivestite con film
Bisoprololo Pfizer Italia compresse rivestite con film da 10 mg
Blister: 10, 28, 30, 56, 90, 100 compresse rivestite con film
Flaconi: 30, 500 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizazione all’immissione in commercio
Pfizer Italia S.r.l.
Via Isonzo, 71
04100 – Latina
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10, 1930, Zaventem
Belgio
Pfizer PGM
Zone Industrielle, 29, route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
Francia
Pfizer Italia S.r.l.
Località Marino del Tronto, 63100
Ascoli Piceno
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
| Austria: | Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Filmtabletten |
| Belgio: | Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg comprimés pélliculés |
| Repubblica Ceca: | ENILOR 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg |
| Danimarca: | DEKRIA |
| Finlandia: | DEKRIA1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg kalvopäällysteiset tabletit |
| Francia: | BISOPROLOL DEKRIA 1,25 mg, comprimé pelliculé; |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| BISOPROLOL DEKRIA 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg, comprimé pelliculé sécable | |
| Germania: | Bisoprolol Cor Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg Filmtabletten |
| Grecia: | DEKRIA |
| Ungheria: | ENILOR 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg filmtabletta |
| Irlanda: | Bisoprolol Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg film-coated tablets |
| Italia: | Bisoprololo Pfizer Italia |
| Lussemburgo: | Bisoprolol Pfizer HF 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg comprimés pélliculés |
| Paesi Bassi: | Bisoprololfumaraat Deco Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg, filmomhulde tabletten |
| Norvegia: | DEKRIA |
| Polonia: | ENILOR |
| Portogallo: | DEKRIA |
| Spagna: | Bisoprolol COR Pharmacia 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg comprimidos recubiertos con película |
| Slovacchia: | Bisoprolol Pfizer CHF 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg filmom obalené tablety |
| Slovenia: | Bisoprolol Pfizer 1,25 mg / 2,5 mg filmsko obložene tablete |
| Svezia: | DEKRIA |
| Regno Unito: | Bisoprolol 1,25 mg / 2,5 mg / 3,75 mg / 5 mg / 7,5 mg / 10 mg film-coated tablets |
Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il 05/2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).