Bisoprololo AHCL – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Bisoprololo AHCL e a cosa serve

Il principio attivo in questo medicinale è il bisoprololo fumarato. Il bisoprololo fumarato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Il beta-bloccante protegge il cuore da un’attività eccessiva. Questo medicinale funziona influendo sulla risposta del corpo ad alcuni impulsi nervosi, particolarmente nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo fumarato rallenta la frequenza cardiaca e rende il cuore più efficiente nel pompare il sangue attorno al corpo. L’insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo del cuore è debole e non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per sopperire al fabbisogno dell’organismo.

Le compresse di Bisoprololo AHCL da 2,5 mg, 5 mg e 10 mg sono utilizzate in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca stabile.

Le compresse di Bisoprololo AHCL da 5 mg e 10 mg sono anche utilizzate per il trattamento della pressione alta (ipertensione) e dell’angina pectoris (dolore toracico causato da blocchi nelle arterie che alimentano il muscolo del cuore).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo AHCL

Non prenda Bisoprololo AHCL se:

• è allergico al bisoprololo fumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• Ha l’asma grave.
• Ha un grave problema di circolazione del sangue agli arti (come la sindrome di Raynaud), che può provocare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o farle diventare pallide o blu.
• Ha il feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale.
• Ha l’acidosi metabolica, che è una condizione nella quale si ha un’eccessiva quantità di acido nel sangue.

Non prenda Bisoprololo AHCL se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• insufficienza cardiaca acuta.
• peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richiede l'iniezione di farmaci in una vena, che aumentano la forza di contrazione del cuore.
• frequenza cardiaca lenta.
• pressione sanguigna bassa.
• Qualche disturbo cardiaco che provoca una frequenza cardiaca molto lenta o un battito cardiaco irregolare.
• Shock cardiogeno, che è una condizione cardiaca acuta grave che causa bassa pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico vorrà probabilmente adottare particolare attenzione (ad esempio darle una terapia addizionale o effettuare controlli più frequenti) se ha una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• diabete

• digiuno stretto (digiuno dal cibo solido)

• alcune malattie cardiache, come alterazione del ritmo cardiaco o gravi dolori toracici a riposo (angina di Prinzmetal)
• malattia ai reni o problemi al fegato
• problema della circolazione sanguigna meno grave agli arti
• asma di minore gravità o malattia polmonare cronica
• anamnesi di eruzione cutanea squamosa (psoriasi)
• tumore della ghiandola surrenale (medulla) (feocromocitoma)
• disturbo tiroideo

Inoltre, informi il medico se sta per sottoporsi a:

• Terapia desensibilizzante (ad es. per la prevenzione della febbre da fieno), perché il bisoprololo fumarato potrebbe rendere più probabile che lei manifesti una reazione allergica o potrebbe rendere questa reazione più grave.
• Anestesia (ad es. per un intervento chirurgico), perché questo medicinale può influenzare il modo in cui il corpo reagisce a questa situazione.

Se ha una malattia polmonare cronica o un asma meno grave, informi immediatamente il medico se inizia ad avere nuove difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante dopo l'esercizio fisico, ecc. durante l'uso di Bisoprolol AHCL.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Altri medicinali e Bisoprololo AHCL

Si rivolga al medico o al farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.

Non prenda i seguenti medicinali insieme a Bisoprololo AHCL senza aver consultato il parere del medico:

• alcuni medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare o anormale (medicinali antiaritmici di classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina; flecainide, propafenone)
• alcuni medicinali usati per trattare la pressione alta, l'angina pectoris o il battito cardiaco irregolare (calcio antagonisti come verapamil e diltiazem)
• alcuni medicinali usati per trattare la pressione alta come clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l'assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Verifichi con il proprio medico prima di assumere i seguenti medicinali con Bisoprololo AHCL; il medico potrebbe dover controllare le sue condizioni più frequentemente:

• alcuni medicinali usati per trattare la pressione alta o l'angina pectoris (calcio antagonisti diidropiridinici come felodipina e amlodipina)
• alcuni medicinali usati per trattare il battito cardiaco irregolare o anormale (medicinali antiaritmici di classe III come l'amiodarone)
• beta-bloccanti applicati localmente (come colliri al timololo per il trattamento del glaucoma)
• alcuni medicinali usati per trattare ad esempio il morbo di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali usati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina)
• medicinali antidiabetici inclusa l'insulina
• agenti anestetici (ad esempio durante un intervento chirurgico)
• digitale, usata per trattare l'insufficienza cardiaca
• medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) usati per trattare l'artrite, il dolore o l'infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac)
• qualsiasi medicinale che può abbassare la pressione sanguigna come effetto desiderato o indesiderato come antipertensivi, alcuni medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), alcuni medicinali usati per trattare l'epilessia o durante l'anestesia (barbiturici come il fenobarbital), o alcuni medicinali per il trattamento di malattie mentali caratterizzate da una perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come la levomepromazina)
• meflochina, usata per la prevenzione o il trattamento della malaria
• medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori delle monoaminossidasi (eccetto gli inibitori MAO-B) come la moclobemide.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Esiste il rischio che Bisoprololo AHCL possa nuocere al bambino se viene utilizzato durante la gravidanza. Se lei è in gravidanza o in allattamento, se sospetta o sta pianificando di avere un bambino,chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Egli/ella determinerà se sia possibile per lei assumere Bisoprololo AHCL durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se il bisoprololo fumarato passi nel latte materno. Per questo motivo, l’allattamento al seno non è raccomandato durante il trattamento con Bisoprololo AHCL.

Bisoprololo AHCL contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

La capacità di guidare veicoli o azionare macchinari può essere influenzata, a seconda della misura in cui lei tollera il medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene incrementata o quando il medicinale viene modificato, e quando il medicinale è associato all’alcool.

3. Come prendere Bisoprololo AHCL

Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento con Bisoprololo AHCL richiede sempre monitoraggio regolare da parte del medico. Questo è particolarmente importante all’inizio della terapia, durante la fase di aumento della dose e quando interrompe il trattamento.

Bisoprololo AHCL deve essere assunto al mattino, con o senza cibo. Ingerisca la compressa o le compresse intere con un po’ d’acqua, senza masticarle o frantumarle. La compressa può essere suddivisa in dosi uguali. Se è necessario prendere metà compressa, posizionare la compressa su una superficie piana con la linea di demarcazione rivolta verso l'alto. Quindi premere delicatamente su ciascun lato della linea di demarcazione per rompere la compressa in due parti uguali.

Il trattamento con Bisoprololo AHCL è in genere prolungato.

Adulto:

Dolore toracico e alta pressione sanguigna:

Il medico inizierà il trattamento con la dose più bassa possibile (5 mg). Il medico la sottoporrà a stretti controlli all’inizio del trattamento. Il medico aumenterà la dose da lei assunta per ottenere il dosaggio migliore possibile.

La dose massima raccomandata è 20 mg una volta al giorno.

Paziente con malattia renale:

Il paziente con grave malattia renale non deve superare la dose di 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Paziente con malattia epatica:

Il paziente con grave malattia epatica non deve superare la dose di 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Insufficienza cardiaca:

Prima di iniziare a prendere Bisoprololo AHCL, dovrebbe essere già in terapia con altri medicinali per l’insufficienza cardiaca, compreso un qualsiasi ACE-inibitore, un diuretico e (come opzione aggiunta) un glicoside cardiaco.

Il trattamento con Bisoprololo AHCL deve essere iniziato a una dose bassa e la dose deve essere incrementata gradualmente. Il medico deciderà come aumentare la dose, e questo sarà normalmente effettuato nel modo seguente:

• 1,25 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per una settimana
• 2,5 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per una settimana
• 3,75 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per una settimana
• 5 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per quattro settimane
• 7,5 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per quattro settimane
• 10 mg bisoprololo fumarato una volta al giorno per la terapia di mantenimento (continua).

La massima dose giornaliera raccomandata di bisoprololo fumarato è 10 mg.

A seconda della misura in cui lei tollera il medicinale, il medico potrà inoltre prolungare il tempo tra gli incrementi della dose. Se la sua condizione peggiora o se lei non tollera più il medicinale, sarà probabilmente necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. Per alcuni pazienti una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo fumarato potrà essere sufficiente. Il medico le dirà cosa fare. Se lei deve interrompere il trattamento del tutto, in genere il medico le consiglierà di ridurre la dose gradualmente, perché altrimenti il suo disturbo potrebbe peggiorare.

Uso nei bambini

Bisoprololo AHCL non è raccomandato per l’uso nei bambini.

Paziente anziano

In genere l‘aggiustamento della dose non è necessario. Si raccomanda di iniziare con la dose più bassa possibile.

Se nota che la dose di bisoprololo è troppo forte o non funziona sufficientemente bene, consulti il medico o il farmacista.

Se prende più Bisoprololo AHCL di quanto deve

Se ha preso più compresse di Bisoprololo AHCL di quanto deve, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure sono necessarie.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere battito cardiaco rallentato, grave difficoltà di respirazione, vertigini o tremore (a causa della diminuzione della glicemia).

Se dimentica di prendere Bisoprololo AHCL

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena lo ricorda, a meno che sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo AHCL

Non interrompa il trattamento improvvisamente e non cambi la dose raccomandata senza aver prima parlato con il medico. Se è necessario interrompere il trattamento, l’interruzione deve essere effettuata gradualmente per evitare gli effetti indesiderati.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Per prevenire le reazioni gravi, consulti il medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, si verifica improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono relativi alla funzione cardiaca:

• Rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare fino a 1 su 10 persone con insufficienza cardiaca cronica e può interessare fino a 1 su 100 persone con ipertensione o angina pectoris)
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca (può interessare fino a 1 su 10 persone con insufficienza cardiaca cronica e può interessare fino a 1 su 100 persone con ipertensione o angina pectoris)
• battito cardiaco lento o irregolare (può interessare fino a 1 su 10 persone con insufficienza cardiaca cronica)
• peggioramento dei sintomi del blocco del vaso sanguigno principale alle gambe, particolarmente all’inizio del trattamento (frequenza non stabilita).

Se avverte capogiri o debolezza o ha difficoltà respiratorie, si rivolga il più presto possibile al medico.

Ulteriori effetti indesiderati sono elencati sotto secondo la frequenza con cui possono verificarsi:

Comune (può interessare fino a 1 su 10 persone):

• Stanchezza*, sensazione di debolezza (nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica), capogiri*, mal di testa*
• Sensazione di freddo o intorpidimento alle mani o ai piedi
• Bassa pressione sanguigna, particolarmente nei pazienti con insufficienza cardiaca
• Problemi allo stomaco o all’intestino, come nausea, vomito, diarrea o stitichezza

Non comune (può interessare fino a 1 su 100 persone):

• Disturbi del sonno
• Depressione
• Vertigini quando ci si alza
• Problemi respiratori nei pazienti con asma o malattia polmonare cronica
• Debolezza muscolare, crampi muscolari

Raro (può interessare fino a 1 su 1.000 persone):

• Problemi dell’udito
• Rinite allergica (naso chiuso o naso che cola)
• Ridotto flusso lacrimale (può essere un problema se porta le lenti a contatto)
• Infiammazione del fegato che può causare ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
• I risultati di alcuni esami del sangue per la funzione del fegato e per il contenuto dei grassi sono diversi dai valori normali
• Reazioni di tipo allergico, come prurito, vampate, eruzione cutanea. Deve consultare immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche più gravi, che possono coinvolgere gonfiore del viso, del collo, della lingua, della bocca o della gola, o difficoltà respiratorie.
• Compromissione dell’erezione
• Incubi, allucinazioni
• Svenimento

Molto raro (può interessare fino a 1 su 10.000 persone):

• Irritazione e rossore dell’occhio (congiuntivite)
• Perdita dei capelli
• Comparsa o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi): eruzione di tipo psoriasico.

* Se riceve il trattamento per l’alta pressione sanguigna o per l’angina, questi sintomi si verificano particolarmente all’inizio del trattamento, o se viene modificato il suo dosaggio. Sono in genere lievi o spesso spariscono entro 1-2 settimane.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bisoprololo AHCL

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo ‘Scad.’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bisoprololo AHCL:

Il principio attivo è bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg di bisoprololo fumarato.

Gli altri componenti sono Cellulosa microcristallina, Sodio amido glicolato (Tipo-A), Povidone K-30, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato (E70b), Ipromellosa E-15 (E464), Macrogol 400 (E553), Titanio diossido (E171), Talco.

Descrizione dell’aspetto di Bisoprololo AHCL e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro, con 'b1’ inciso su un lato e linea di rottura sull’altro lato

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro, con ‘b2’ inciso su un lato e linea di rottura sull’altro lato

Compresse rivestite con film, biconvesse, di forma rotonda, di colore da bianco a biancastro, con ‘b3’ inciso su un lato e linea di rottura sull’altro lato

Le confezioni da 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 compresse per confezione sono registrate per tutti i dosaggi. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato il: 09/2025.