Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BISOLHELIX
1. denominazione del medicinale
Bisolhelix sciroppo
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 ml (corrispondente a 1,18 g) di Bisolhelix sciroppo contiene 8,25 mg (in forma di estratto secco) di Hedera helix L., folium (edera foglia) (DER 4–8:1), solvente di estrazione: etanolo 30% m/m.
Eccipiente con effetto noto : Sorbitolo, liquido (non cristallizzante); 1 ml di sciroppo contiene 495,6 mg di sorbitolo (E 420).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Sciroppo.
Liquido opalescente marrone dal sapore dolce.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Bisolhelix sciroppo è un medicinale vegetale utilizzato come espettorante in caso di tosse grassa negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adolescenti, adulti e anziani
La dose raccomandata è di 4 ml 2–3 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66–99 mg di estratto secco di foglia di edera).
Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni
La dose raccomandata è di 4 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 66 mg di estratto secco di foglia di edera).
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni
La dose raccomandata è di 2 ml 2 volte al giorno (corrispondenti a una dose giornaliera di 33 mg di estratto secco di foglia di edera).
L’uso nei bambini di età inferiore a 2 anni è controindicato (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
1
A causa della mancanza di dati di farmacocinetica in questi gruppi di pazienti, non è possibile formulare una raccomandazione per il dosaggio. Si consiglia ai pazienti di consultare il medico o il farmacista prima di assumere Bisolhelix sciroppo.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Bisolhelix sciroppo si somministra per via orale utilizzando il cucchiaino dosatore incluso nella confezione. Per garantire un dosaggio corretto, il cucchiaino dosatore è graduato a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml.
Agitare bene il flacone prima dell’uso.
Se i sintomi persistono per più di una settimana durante l’assunzione di Bisolhelix sciroppo, consultare il medico o il farmacista.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o alle piante della famiglia delle Araliaceae o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Uso nei bambini di età inferiore a 2 anni per via del rischio di un peggioramento dei sintomi respiratori.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
In caso di dispnea, febbre o espettorato purulento, consultare immediatamente un medico.
Non è raccomandato l’uso concomitante di farmaci sedativi della tosse, quali per esempio codeina o destrometorfano, senza un parere medico.
Si raccomanda cautela nei pazienti con gastrite o ulcera gastrica.
Pazienti con insufficienza renale e/o epatica
Non sono disponibili dati farmacocinetici relativi ai pazienti con insufficienza renale e/o epatica.
Bisolhelix sciroppo contiene sorbitolo.
Questo prodotto medicinale contiene 495,6 mg/ml di sorbitolo (E 420). I pazienti affetti da problemi ereditari rari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Popolazione pediatrica
In caso di tosse persistente o ricorrente nei bambini di età compresa tra 2 e 4 anni, è necessaria una diagnosi medica prima di intraprendere il trattamento.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non sono state riportate interazioni con altri prodotti medicinali e altre forme d’interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
2
I dati relativi all’uso dell’estratto secco di foglia di edera in donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso in gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Non è noto se componenti o metaboliti dell’estratto secco di foglia di edera siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. In mancanza di dati di sicurezza sufficienti, l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.
Fertilità
Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell’estratto secco di foglia di edera sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi per valutare l’ effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati sono classificati nei seguenti gruppi in ordine di frequenza:
<Molto comune (≥1/10)>
<Comune (≥1/100, <1/10)>
<Non comune (≥1/1.000, <1/100)>
<Raro (≥1/10.000, <1/1.000)>
<Molto raro (<1/10.000)>
<non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)>
Tabella degli effetti indesiderati per sistemi e organi
| Sistemi e organi | Frequenza |
| Patologie gastrointestinali | |
| Nausea | comune |
| Vomito | comune |
| Diarrea | comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Orticaria | non comune |
| Eruzione cutanea | non comune |
| Dispnea | non comune |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
3
Il sovradosaggio può provocare nausea, vomito, diarrea e agitazione.
È stato riportato un caso di un bambino di 4 anni che ha sviluppato aggressività e diarrea in seguito all’assunzione accidentale di una sostanza vegetale corrispondente a 1,8 g di estratto di edera.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Espettoranti (escluse le associazioni con antitussivi), Hedera Helix folium , codice ATC proposto: R05CA12.
Il meccanismo d’azione non è noto.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Nessun dato disponibile.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono incompleti, pertanto di limitato valore informativo. Sulla base dell’uso clinico di lungo corso, è possibile dimostrare in maniera sufficiente la sicurezza dell’uso nell’uomo alla posologia indicata.
Dal test di Ames sulla mutagenicità non emerge alcun motivo di preoccupazione relativo al preparato vegetale. Inoltre, α-ederina, ß-ederina e δ-ederina isolate dalla foglia di edera non hanno mostrato alcun potenziale mutagenico nel test di Ames in cui è stato impiegato il ceppo TA 98 di Salmonella typhimurium , con o senza attivazione con S9.
Non sono disponibili dati sui test per la cancerogenicità e la tossicità riproduttiva dei preparati a base di foglia di edera.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Sorbitolo, liquido (non cristallizzante) (E 420)
Gomma di xantano
Sorbato di potassio
Acido citrico, anidro
Acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
Questo prodotto medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
4
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C dopo la prima apertura.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Questo prodotto medicinale è disponibile in flaconi da 100 ml in vetro marrone. I flaconi sono chiusi con tappi a vite bianchi (PE) con sigillo e inserto di sicurezza
(PE).
Il flacone è contenuto in una confezione di cartone insieme a un cucchiaino dosatore lungo e trasparente (graduato a 1, 2, 3 e 4 ml).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sanofi S.p.a
Viale Luigi Bodio 37/B
20158 Milano
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AIC n. 044141012 “Sciroppo” 1 flacone in vetro da 100 ml con cucchiaino
dosatore