Foglio illustrativo - BIONICARD
BIONICARD
Nicardipina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal). Ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti
Emorragia cerebrale
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica
Shock cardiovascolare
Stenosi aortica
Gravidanza
Allattamento
PRECAUZIONI PER L’USO
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.
E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.
Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:
-
– pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca (specialmente in terapia di combinazione con beta-bloccanti)
-
– ipermotilità gastrointestinale
-
– ostruzione gastrointestinale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Cimetidina : pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
Ciclosporina : i pazienti in trattamento con ciclosporina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.
Anestesia con fentanil : i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.
Antimicotici : l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
Succo di pompelmo : durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
E’ stato osservato edema polmonare acuto quando Nicardipina viene utilizzata in gravidanza come tocolitico (vedere paragrafo Effetti Indesiderati), particolarmente in caso di gravidanza multipla (gemellare o plurigemellare), con la somministrazione endovenosa e/o con l’uso concomitante di beta-2 agonisti.
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
Allattamento
E' stato pure osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcoolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi per cui l’assunzione di Bionicard può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La posologia consigliata nell'adulto è di 1 compressa prima dei 3 pasti principali, per un totale di 3 compresse/die.
SOVRADOSAGGIO
Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.
Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bionicard avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BIONICARD, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Bionicard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
| Classificazione sistemica organica | Molto comune ≥1/10 | Comune da ≥1/100 a ≤1/10 | Non comune da ≥1/1,000 a ≤1/100 | Raro da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 | Molto raro ≤1/10,00 0 | Frequenza non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Sonnolenza Stordimento | |||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||||
| Patologie gastrointestinali | Scialorrea | Nausea Pirosi gastrica Stitichezza Diarrea | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Arrossamento del viso | |||||
| Patologie renali e urinarie | Frequenza della minzione aumentata | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico | Sensazione di calore Edema degli arti inferiori | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Edema polmonare | ||||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia | |||||
| Esami diagnostici | Enzima epatico aumentato |
sono stati riportati casi anche quando utilizzato come tocolitico in gravidanza.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo :
Nicardipina cloridrato mg 20
Eccipienti :
Cellulosa microcristallina – Talco – Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse, 50 compresse
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
PRODUTTORE
Bioindustria LIM – Novi Ligure (AL)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
FOGLIO ILLUSTRATIVO CAPSULE
BIONICARD 40 mg capsule rigide a rilascio modificato
Nicardipina
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonisti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e terapia dell'insufficienza coronarica sia acuta che cronica (angina stabile, angina di Prinzmetal). Ipertensione arteriosa essenziale.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità ad altri calcio-antagonisti
Emorragia cerebrale
Apoplessia cerebrale acuta con aumento della pressione endocranica
Shock cardiovascolare
Stenosi aortica
Gravidanza
Allattamento
PRECAUZIONI PER L’USO
Il farmaco deve essere usato con precauzione e sotto sorveglianza medica nei pazienti con affezioni epatiche e renali, con glaucoma e con ipotensione arteriosa, adottando una attenta individualizzazione della dose. Occasionalmente sono stati osservati aumenti della bilirubina, della SGOT, della SGPT e della fosfatasi alcalina.
E' pertanto opportuno procedere a periodici controlli della funzionalità epatica interrompendo all'occorrenza il trattamento.
Sono stati talvolta osservati aumenti dell'azotemia e della creatininemia. Anche tali parametri devono essere opportunamente controllati interrompendo il trattamento in caso di constatata anormalità.
Reazioni dermatologiche persistenti indotte da calcio-antagonisti sono talora progredite in eritema multiforme o dermatite esfoliativa. Pertanto, in caso di comparsa di fenomeni di ipersensibilità, quali rash cutanei e prurito diffuso, è opportuno sospendere il trattamento. Ugualmente ci si comporta nei rari casi in cui si osservasse granulocitopenia.
La somministrazione di nicardipina in pazienti con distrofia muscolare di Duchenne può peggiorare la depressione respiratoria.
E’ possibile un’esacerbazione dell’angina all’inizio del trattamento e nel corso dell’incremento del dosaggio.
Cautela va adottata nelle seguenti condizioni cliniche:
-
– pazienti con severa disfunzione ventricolare sinistra o insufficienza cardiaca (specialmente in terapia di combinazione con beta-bloccanti)
-
– ipermotilità gastrointestinale
-
– ostruzione gastrointestinale.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Il farmaco ha proprietà vasodilatatrici e quindi può potenziare l'effetto di vasodilatatori ed ipotensivi somministrati contemporaneamente.
Cimetidina : pazienti in trattamento con cimetidina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la cimetidina aumenta i livelli plasmatici della nicardipina.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
Ciclosporina : i pazienti in trattamento con ciclosporina e nicardipina devono essere attentamente monitorati poiché la nicardipina aumenta la concentrazione ematica della ciclosporina.
Anestesia con fentanil : i pazienti in trattamento con nicardipina devono essere attentamente monitorati durante l’anestesia con fentanil per la possibilità di comparsa di severa ipotensione.
Antimicotici : l’assunzione contemporanea di antimicotici può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
Succo di pompelmo : durante il trattamento con nicardipina evitare l’assunzione di succo di pompelmo in quanto può interferire con il metabolismo del farmaco aumentandone i livelli plasmatici.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza ed allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
E’ stato osservato edema polmonare acuto con Nicardipina somministrata in gravidanza come tocolitico (ved. paragrafo Effetti Indesiderati), specialmente in casi di gravidanze multiple (gemelli o più) per via intravenosa e/o uso concomitante di beta-2 agonisti.
In esperimenti su animali è stato osservato che il peso dei feti e l'incremento ponderale era inferiore alla norma quando il farmaco veniva somministrato nell'ultima fase della gestazione. E' pertanto controindicato l'impiego in gravidanza.
Allattamento
E' stato inoltre osservato che il farmaco viene escreto nel latte materno per cui è opportuno evitare la somministrazione durante l'allattamento.
Nel caso in cui si ritenga indispensabile l’impiego della nicardipina, interrompere l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Talvolta, soprattutto se contemporaneamente si assumono alcolici, può ridursi la capacità di reazione e di conseguenza la prontezza dei riflessi per cui l’assunzione di Bionicard può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
La dose giornaliera consigliata nell'adulto è di 1 capsula da 40 mg 2 volte al dì.
SOVRADOSAGGIO
Ipotensione, bradicardia, palpitazioni, flush, vertigini, confusione mentale, sonnolenza sono possibili segni di sovradosaggio; in questi casi occorre porre il paziente in posizione tale da evitare l’anossia cerebrale, tenendo sotto controllo la pressione arteriosa, la funzione cardiaca e quella renale.
Si consiglia di attenersi a misure standard generali di monitoraggio delle funzioni cardiaca e renale.
E' essenziale il controllo frequente della pressione arteriosa. In caso di ipotensione marcata può essere indicata la somministrazione endovenosa di sostanze ad azione vasopressoria o plasma expanders.
Gli effetti di blocco dell'ingresso degli ioni calcio possono essere eliminati somministrando calcio gluconato endovena.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Bionicard avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI BIONICARD, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
Come tutti i medicinali, Bionicard può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con nicardipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1000 a <1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione sistemica organica | Molto comune ≥1/10 | Comune da ≥1/100 a ≤1/10 | Non comune da ≥1/1,000 a ≤1/100 | Raro da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 | Molto raro ≤1/10,00 0 | Frequenza non nota |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione anafilattica | |||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea Sonnolenza Stordimento | |||||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||||
| Patologie gastrointestinali | Scialorrea | Nausea Pirosi gastrica Stitichezza Diarrea | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Arrossamento del viso | |||||
| Patologie renali e urinarie | Frequenza della minzione aumentata | |||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico | Sensazione di calore Edema degli arti inferiori | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | Edema polmonare | ||||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione | |||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia |
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
| Esami diagnostici | Enzima epatico aumentato |
Sono stati riportati casi anche quando somministrato come tocolitico in gravidanza
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservazione : conservare ad una temperatura non superiore ai 25°C
COMPOSIZIONE
Ogni capsula contiene:
Principio attivo :
Nicardipina cloridrato mg 40
Eccipienti :
Granuli inerti (saccarosio 75% – amido 25%) – Polivinilpirrolidone – Polietilenglicole 4000 -Polimetacrilato – Talco.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
BIONICARD 40 mg capsule rigide a rilascio modificato
30 capsule
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Rottapharm S.p.A. – Galleria Unione, 5 – 20122 Milano
PRODUTTORE
Bioindustria LIM – Novi Ligure (AL)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Documento reso disponibile da AIFA il 28/09/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).