Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BIOGERMIN
1. denominazione del medicinale
BIOGERMIN 2 MLD/5ML SOSPENSIONE ORALE
2. composizione qualitativa e quantitativa
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo : Spore di Bacillus Clausii 2 miliardi
Per gli eccipienti: v. par. 6.1
3. forma farmaceutica
Sospensione orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento degli stati di dismicrobismo intestinale e delle sue manifestazioni cliniche specie nei lattanti (ad es. diarrea).
Terapia coadiuvante il ripristino della flora microbica intestinale, alterata nel corso di trattamenti antibiotici o chemioterapici.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2–3 contenitori monodose al giorno.
Bambini e lattanti: 1–2 contenitori monodose al giorno
Salvo diversa prescrizione medica; somministrare ad intervalli regolari (3–4 ore). Agitare il contenitore monodose e quindi diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata.
Nel caso di terapia antibiotica concomitante, somministrare il preparato tra due successive somministrazioni di antibiotico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai componenti del prodotto.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
L'eventuale presenza di corpuscoli visibili nei monodose di BIOGERMIN è dovuta ad aggregati di spore di Bacillus Clausii; pertanto non è indice di prodotto alterato.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota.
4.6 gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all’uso del prodotto in gravidanza e durante l’allattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine
Non sono stati segnalati inconvenienti durante la guida o l'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati con l’impiego del farmaco.
4.9 sovradosaggio
Non sono note manifestazioni cliniche da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
La sperimentazione clinica di Bacillus Clausii risale al 1960 e durante questi anni si è confermato che il Bacillus Clausii rappresenta una terapia di „sostituzione microbica intestinale“ di efficacia terapeutica indiscussa.
Il Bacillus Clausii non solo contribuisce al ripristino della sintesi enterica, ma corregge sindromi disvitaminosiche manifeste o no, dovute ad antibiotici o chemioterapici o ad errori dietetici. BIOGERMIN possiede un alto grado di resistenza eterologa agli antibiotici e, come tale, previene la distruzione della flora microbica intestinale, in seguito all'azione selettiva degli antibiotici.
| Il grado di resistenza del Bacillus Clausii contenuto in BIOGERMIN è il seguente | ||
| ·Pennicillina | 10 | U.I./ml |
| ·Dicloxacillina | 10 | µg/ml |
| ·Tobramicina | 10 | µg/ml |
| ·Cefazolina | 20 | µg/ml |
| ·Tetraciclina | 100 | µg/ml |
| ·Cloramfenicolo | 100 | µg/ml |
| ·Cicloserina | 100 | µg/ml |
| ·Isoniazide | 100 | µg/ml |
| ·Streptomicina | 1000 | µg/ml |
| ·Neomicina | 1000 | µg/ml |
| ·Sulfamidici | 1000 | µg/ml |
5.2 Proprieta' farmacocinetiche
Somministrato per via orale il Bacillus Clausii, anche per le sue caratteristiche morfologiche e biochimiche di „spora“, supera indenne la barriera gastrica e, a livello intestinale, dà vita alle forme vegetative, esercita la specifica attività enzimatica, metabolica, ripopolando la flora eubiotica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
BIOGERMIN è un preparato costituito da spore di Bacillus Clausii, ospite abituale dell'intestino e come tale è privo di tossicità.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
6.1. lista degli eccipienti
Acqua depurata sterile
6.2 Incompatibilita'
Non sono note incompatibilità.
6.3 validità
2 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Scatola contenente 10 contenitori monodose di plastica da 5 ml.
6.6 Istruzioni per l'uso
Agitare il contenitore monodose e diluirne il contenuto in acqua, latte, the, aranciata ecc.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
UNION HEALTH S.r.l. – Via Adige n. 5 – 66020 S. Giovanni Teatino (CH)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BIOGERMIN 2 mld/5 ml sospensione orale – 10 contenitori monodose 5 ml
A.I.C. 035796010