Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BIOCHETASI
1. denominazione del medicinale
BIOCHETASI granulato effervescente.
BIOCHETASI compresse effervescenti.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Granulato effervescente
Una bustina contiene:
Principi attivi:
| sodio citrato | mg | 425,0 |
| potassio citrato | mg | 50,0 |
| tiamina difosfato estere libero | mg | 50,0 |
| riboflavina 5-monofosfato monosodico | mg | 25,0 |
| (pari a mg 23,8 di acido libero) | ||
| vitamina B6 cloridrato | mg | 12,5 |
| acido citrico | mg | 100,0 |
Compresse effervescenti
Una compressa effervescente contiene:
Principi attivi :
| sodio citrato | mg | 425,0 |
| potassio citrato | mg | 50,0 |
| tiamina difosfato estere libero | mg | 50,0 |
| riboflavina 5-monofosfato monosodico | mg | 25,0 |
| vitamina B6 cloridrato | mg | 12,5 |
| acido citrico | mg | 70,0 |
3. Forme farmaceutiche
Granulato effervescente in bustine e compresse effervescenti.
Documento reso disponibile da AIFA il 22/09/2017
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
– Iperacidità
– Difficoltà digestive
– Insufficienza epatica
– Stati chetonemici
– Nausea gravidica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2 bustine o 2 compresse effervescenti 3 volte al giorno, sciolte in mezzo bicchiere d’acqua.
Bambini: metà dose.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Il prodotto contiene zuccheri. Di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
4.6 gravidanza e allattamento
La BIOCHETASI è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
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La somministrazione di BIOCHETASI non ha mai determinato effetti indesiderati.
4.9 sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5. proprietà farmacologiche e tossicologiche ed elementi di farmacocinetica
Le alterazioni del metabolismo possono avere alla loro base svariate cause sia esterne all’organismo sia interne ad esso. Esse possono manifestarsi con uno stato di acidosi, come avviene in età infantile ed in gravidanza, di intossicazione, come avviene negli stati febbrili e nell’insufficienza epatica e nelle difficoltà digestive con relativa pesantezza post-prandiale. La ben studiata formulazione di BIOCHETASI permette di contrastare tali situazioni disintossicando l’organismo e ripristinando la normale funzione dell’apparato digerente.
La tiamina difosfato ha un ruolo favorente l’utilizzazione degli zuccheri, dei grassi e delle proteine. La riboflavina-5’-fosfato ripristina il metabolismo glucidico e lipidico alterato. La vitamina B6 è fondamentale per lo svolgimento di molte reazioni biochimiche.
L’acido citrico, il citrato di sodio e di potassio, agiscono come antiacidi e disintossicanti. In sintesi, la BIOCHETASI, interviene a più livelli ed è, dunque, in grado di agire in maniera continuata nelle complesse alterazioni cui l’organismo è soggetto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Granulato effervescente
acido malico; sorbitolo; acido tartarico; sodio bicarbonato; polivinilpirrolidone; aroma arancio; saccarina; sodio edetato; propile gallato; saccarosio; fruttosio; glucosio.
Compresse effervescenti
acido tartarico; aspartame; aroma arancio; saccarosio; polivinilpirrolidone insolubile; polivinilpirrolidone; talco; silice precipitata; sodio bicarbonato.
6.2 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
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6.3 validità
3 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Non sono necessarie.
6.5 Natura del contenitore e confezione
Scatola da 20 bustine da 5 g di granulato effervescente
Scatola da 10 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
Scatola da 20 compresse effervescenti in strip alluminio/alluminio
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Scatola da 20 bustine di granulato effervescente AIC n. 015784034
Scatola da 10 compresse effervescenti AIC n. 015784059
Scatola da 20 compresse effervescenti AIC n. 015784061
9. Data di prima autorizzazione
Granulato effervescente: Dicembre 1970
10 Compresse effervescenti: Gennaio 2000
20 Compresse effervescenti: Novembre 2001
10. Data di revisione del testo
Agosto 2017
ST 111
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. Denominazione della specialità medicinale
BIOCHETASI fiale
2. composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
Fiale
Una fiala di liofilizzato contiene:
Principi attivi:
tiamina difosfato tetraidrata mg 47
(pari a tiamina base mg 25)
riboflavina-5’-fosfato monosodico biidrata mg 28,3
(pari a riboflavina-5’-fosfato mg 25)
piridossina cloridrato F.U. mg 15
Eccipiente:
mannite F.U. mg 120
Una fiala di soluzione solvente da 3 ml contiene:
Principi attivi:
sodio citrato biidrato mg 55,9
(pari a sodio citrato anidro mg 49)
potassio citrato tribasico monoidrato mg 1,06
(pari a potassio citrato tribasico anidro mg 1)
Eccipiente:
acqua p.p.i. ml 3
3. Forme farmaceutiche
Fiale.
4. proprietà farmacologiche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica
La Biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare
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uno stato di acidosi o di chetoacidosi. E’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze, ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. Uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di Krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. Clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell’insufficienza epatica grave, nell’ustioni estese, ecc. La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale e l’eliminazione avviene entro 812 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.
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5. informazioni cliniche
5.1 indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
5.2 controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
5.3 effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.
5.4 speciali precauzioni per l'uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.
5.6 interazioni medicamentose ed altre
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
5.7 posologia e modo di somministrazione
1–2 fiale al giorno per via intramuscolare, secondo il giudizio del medico.
5.8 sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5.9 Avvertenze
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
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I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
5.10 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso di macchine.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro 3 anni.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Non sono necessarie.
6.4 Natura del contenitore e confezioni
Scatola da 5 fiale di liofilizzato e 5 fiale di solvente da 3 ml
6.5 ragione sociale e sede sociale del titolare dell'autorizzazione all'immissione sul mercato
Alfasigma S.p.A. – Viale Sarca, n. 223 – 20126 Milano (MI)
6.6 Numero di registrazione e prima data di commercializzazione
Scatola da 5 fiale di liofilizzato A.I.C. n. 015784046 in commercio dal Gennaio 1959
Documento reso disponibile da AIFA il 22/09/2017
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RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1 Denominazione della specialità medicinale
BIOCHETASI supposte
2 composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
Principi attivi:
(pari a mg 47,7 di acido libero)
Eccipiente:
Gliceridi semisintetici solidi mg 1,750
3. Forme farmaceutiche
Supposte.
4. proprietà farmacologiche e tossicologiche, ed elementi di farmacocinetica la biochetasi è un’associazione di diversi principi attivi capaci di modificare uno stato di acidosi o di chetoacidosi. e’ da tempo noto il meccanismo di utilizzazione delle sostanze alimentari introdotte nell’organismo e sappiamo che le varie sostanze, ridotte in principi elementari, vengono utilizzate nei vari cicli metabolici. uno dei punti più importanti dei tre metabolismi (glucidico, lipidico, protidico) è il ciclo di krebs, che spesso per svariati motivi può interrompersi verso il suo termine e dare luogo a composti chimici, come acetone e corpi chetonici, tossici per il nostro organismo, portando lo stesso verso lo stato di acidosi. clinicamente queste condizioni si possono manifestare particolarmente nell’età infantile, in gravidanza, nel diabete, nell’insufficienza epatica grave,
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nell’ustioni estese, ecc. La terapia della acidosi deve, per la complessità dei meccanismi responsabili, essere polivalente. Pertanto la Biochetasi si propone di fornire all’organismo i coenzimi dei quali è carente, associandoli a sostanze alcaline di sicuro e provato effetto.
Infatti con la Biochetasi si interviene a livello metabolico con diverse sostanze come i coenzimi delle vitamine B1, B2 e B6 riattivando i cicli alterati e con sostanze alcalinizzanti, come il citrato di Na e di K, garantendo all’organismo quelle sostanze carenti che avevano portato al blocco metabolico ed ovviando inoltre alle perdite elettrolitiche dovute al vomito. In sintesi la Biochetasi interviene a più livelli ed è dunque in grado di agire in maniera combinata sulle complesse alterazioni dei meccanismi biochimici dell’organismo. L’assorbimento è ottimale anche per via orale e l’eliminazione avviene entro 812 ore, prevalentemente per via renale.
Tossicologia: tossicità acuta: studiata nel topo e nel ratto per via orale ed intraperitoneale non è stato possibile determinare la DL50.
Tossicità cronica: con somministrazioni nel ratto per via orale di dosi assai più elevate rispetto a quelle terapeutiche, per 12 settimane a tre diverse posologie, non si sono verificate variazioni dei parametri ematologici o biochimici; non è stato influenzato lo sviluppo ponderale, nè si sono avute alterazioni dei principali organi ed apparati presi in esame.
5. informazioni cliniche
5.1 indicazioni terapeutiche
Stati tossici, con speciale riferimento a quelli comportanti uno stato di acidosi o di chetosi, ovvero: vomito gravidico, stato di acidosi e coma diabetico, insufficienza epatica con alterata digestione dei grassi, intossicazione da ustioni.
5.2 controindicazioni
Ipersensibilità nota verso il prodotto.
11
5.3 effetti indesiderati
La somministrazione di Biochetasi non ha mai determinato effetti secondari.
5.4 speciali precauzioni per l'uso
Non vi sono da osservare particolari precauzioni d’uso.
5.5 Uso in caso di gravidanza e di allattamento
La Biochetasi è somministrabile sia in caso di gravidanza che durante l’allattamento.
5.6 interazioni medicamentose ed altre
Non sono noti fenomeni di interazioni con altri farmaci.
5.7 posologia e modo di somministrazione
1–2 supposte al giorno.
5.8 sovradosaggio
Non si sono mai verificati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5.9 Avvertenze
Il prodotto è completamente privo di rischi di assuefazione o di dipendenza.
I preparati contenenti vitamina B1 o derivati possono, particolarmente per via parenterale, provocare disturbi in quei soggetti che hanno avuto fenomeni di ipersensibilizzazione o manifestazioni morbose da allergopatia.
Particolare cautela si richiede nei soggetti parkinsoniani trattati con levodopa perchè la vitamina B6 può antagonizzarne gli effetti terapeutici.
5.10 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Il prodotto non ha mai dato effetti negativi sulla capacità di guidare nè sull’uso
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Documento reso disponibile da AIFA il 22/09/2017
di macchine.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 incompatibilità
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.2 Durata di stabilità a confezionamento integro 3 anni.
6.3 Speciali precauzioni per la conservazione Conservare a temperatura non superiore a 25°C
6.4 Natura del contenitore e confezione
Scatola da 6 supposte da 1,750 g