Foglio illustrativo - BIMATOPROST SANDOZ
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Che cos’è Bimatoprost Sandoz e a che cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare Bimatoprost Sandoz
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3. Come usare Bimatoprost Sandoz
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Bimatoprost Sandoz
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è bimatoprost sandoz e a che cosa serve
Bimatoprost Sandoz è un medicinale antiglaucoma appartenente ad una categoria di medicinali chiamati prostamidi.
Bimatoprost Sandoz è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.
L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fine causare danni alla vista.
2. cosa deve sapere prima di usare bimatoprost sandoz se è allergico a bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un effetto indesiderato dovuto al conservante benzalconio cloruro.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bimatoprost Sandoz.
Consulti il medico se:
- soffre di problemi respiratori
- ha problemi al fegato o ai reni
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- è stato/a operato/a di cataratta in passato
- soffre di secchezza oculare
- ha o ha avuto problemi della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio)
- porta lenti a contatto (vedere paragrafo “Informazioni importanti su alcuni componenti di Bimatoprost Sandoz”)
- soffre o ha sofferto di ipotensione o bradicardia
- ha avuto un’infezione virale o un’infiammazione degli occhi.
Bimatoprost Sandoz può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire la pelle intorno alle palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.
Bambini e adolescenti
Bimatoprost Sandoz non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Bimatoprost Sandoz
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Bimatoprost Sandoz può passare nel latte materno, pertanto non deve allattare al seno durante il trattamento con Bimatoprost Sandoz.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Subito dopo la somministrazione di Bimatoprost Sandoz, si può avere un offuscamento della vista di breve durata. Non guidi, né utilizzi macchinari fino a quando la vista non sia tornata nitida.
Bimatoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro
Bimatoprost Sandoz contiene benzalconio cloruro, un conservante che può causare irritazione oculare e può alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con lenti a contatto morbide. Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Dopo la somministrazione del collirio attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto.
3. come usare bimatoprost sandoz
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Bimatoprost Sandoz deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di Bimatoprost Sandoz una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio che richiede il trattamento.
Se usa Bimatoprost Sandoz con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti tra l’applicazione di Bimatoprost Sandoz e quella dell’altro medicinale oculare.
Non usi il medicinale più di una volta al giorno, poiché l’efficacia del trattamento può essere ridotta.
Istruzioni per l’uso:
Non utilizzi il flacone se il sigillo anti-manomissione presente sul collo del flacone risulta rotto prima del primo utilizzo.
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1. 2. 3. 4.
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1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.
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2. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore, in modo da formare una piccola tasca.
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3. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per versare una goccia di collirio in ogni occhio da trattare.
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4. Lasci andare la palpebra inferiore e tenga l’occhio chiuso per 30 secondi.
Asciughi l’eventuale liquido in eccesso che scorre lungo la guancia.
Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.
Per contribuire a evitare le infezioni, non lasci che la punta del flacone venga a contatto con l’occhio o con altre superfici. Subito dopo l’uso, rimetta il tappo e chiuda bene il flacone.
Se usa più Bimatoprost Sandoz di quanto deve
Se usa più Bimatoprost Sandoz di quanto deve, è improbabile che questo possa causare serie conseguenze. Prenda la dose successiva alla solita ora. Se invece è preoccupato, consulti il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Bimatoprost Sandoz
Se dimentica di usare Bimatoprost Sandoz, instilli una sola goccia non appena se ne ricorda, per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Bimatoprost Sandoz
Perché agisca correttamente, Bimatoprost Sandoz deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di Bimatoprost Sandoz, la pressione oculare può aumentare, pertanto, prima di interrompere questo trattamento deve consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare oltre 1 utilizzatore su 10)
A carico dell’occhio
- Allungamento delle ciglia (fino al 45% delle persone)
- Leggero rossore (fino al 44% delle persone)
- Prurito (fino al 14% delle persone)
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Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
A carico dell’occhio
- Reazione allergica nell’occhio
- Stanchezza oculare
- Sensibilità alla luce
- Imbrunimento della pelle intorno agli occhi
- Ciglia più scure
- Dolore
- Sensazione di un corpo estraneo nell’occhio
- Occhi appiccicosi
- Colore dell’iride più scuro
- Difficoltà a vedere chiaramente
- Irritazione
- Bruciore
- Palpebre infiammate, arrossate e pruriginose
- Lacrimazione
- Secchezza
- Peggioramento della vista
- Offuscamento della vista
- Gonfiore dello strato trasparente che riveste la superficie dell’occhio
- Piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione
A carico dell’organismo
- Mal di testa
- Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
- Aumento della pressione sanguigna
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
A carico dell’occhio
- Edema maculare cistoide (rigonfiamento della retina all’interno dell’occhio, con conseguente peggioramento della vista)
- Infiammazione all’interno dell’occhio
- Sanguinamento della retina
- Gonfiore delle palpebre
- Spasmi delle palpebre
- Allontanamento della palpebra dalla superficie dell’occhio
- Arrossamento della pelle intorno agli occhi
A carico dell’organismo
- Nausea
- Capogiri
- Debolezza
- Crescita di peli intorno all’occhio
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
A carico dell’occhio
- Occhi che appaiono infossati
A carico dell’organismo
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- Sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
- Asma
- Peggioramento dell'asma
- Peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
- Respiro corto
Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati
In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale
5. come conservare bimatoprost sandoz
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola, dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
È necessario gettare il flacone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora alcune gocce di collirio. Questo eviterà le infezioni. Per ricordarsi, scriva la data di prima apertura nell’apposito spazio, sulla scatola.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è: bimatoprost. un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost. una goccia contiene circa 7,5 microgrammi di bimatoprost.
- Gli altri componenti sono: benzalconio cloruro (conservante), acido citrico monoidrato, disodio fosfato basico eptaidrato, cloruro di sodio e acqua depurata, sodio idrossido o acido cloridrico.
Descrizione dell’aspetto di Bimatoprost Sandoz e contenuto della confezione
Bimatoprost Sandoz è una soluzione trasparente, incolore, praticamente priva di particelle, in una confezione contenente 1 flacone in plastica o 3 flaconi in plastica, ciascuno con un tappo a vite. Ogni flacone è pieno a circa metà e contiene 2,5 millilitri o 3 millilitri di soluzione, sufficienti per 4 settimane di utilizzo.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A.
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Largo Umberto Boccioni 1 21040 Origgio (VA)
Produttori responsabili del rilascio lotti
S.C. Rompharm Company S.R.L., EroilorStreet, no. 1A, Otopeni 075100, Ilov., Romania
Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, D-07407 Rudolstadt, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
| Austria | Bimatoprost Sandoz 300 Mikrogramm/ml – Augentropfen |
| Belgio | Bimatoprost Sandoz 0,3mg/ml, oogdruppels, oplossing |
| Germania | Bimatoprost HEXAL 0,3 mg/ml Augentropfen |
| Danimarca | Bimatoprost Sandoz |
| Finlandia | Bimatoprost Sandoz |
| Francia | BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/ml, collyre en solution |
| Italia | BIMATOPROST SANDOZ |
| Lussemburgo | Bimatoprost Sandoz 0,3mg/ml, collyre en solution |
| Malta | Bimatoprost Sandoz 300 mcg/ml Eye Drops |
| Paesi Bassi | Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing |
| Polonia | Treprovist |
| Portogallo | Bimatoprost Sandoz |
| Slovenia | Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml kapljice za oko, raztopina |
| Svezia | Bimatoprost Sandoz |
| Spagna | Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml colirio en solución |
| Regno Unito | Bimatoprost Sandoz 300 mcg/ml Eye Drops |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Documento reso disponibile da AIFA il 25/05/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).