BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Bimatoprost/ti­mololo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di usare BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN

• 3. Come usare BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è bimatoprost e timololo biogaran e a cosa serve

BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN contiene due differenti principi attivi (bimatoprost e timololo); entrambi riducono la pressione all’interno dell’occhio. Il bimatoprost appartiene a un gruppo di medicinali chiamati prostamidi, analoghi della prostaglandina. Il timololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che lo nutre internamente. Tale liquido costantemente viene eliminato dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se l’eliminazione del liquido avviene troppo lentamente, la pressione all’interno dell’occhio aumenta e con il passare del tempo può danneggiare la vista (una malattia chiamata glaucoma).

BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN agisce riducendo la formazione del liquido e anche aumentando la quantità di liquido che viene eliminato. In questo modo riduce la pressione all’interno dell'occhio.

Il collirio BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli anziani. Tale pressione elevata può portare a glaucoma. Il medico le prescriverà BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN qualora altri colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi della prostaglandina non abbiano funzionato in modo efficace.

2. cosa deve sapere prima di usare bimatoprost e timololo biogaran

Non usi BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN

• – se è allergico al bimatoprost, al timololo, ai beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli altri componenti di BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN (elencati al paragrafo 6)

• – se soffre o ha sofferto in passato di problemi respiratori come l’asma, la bronchite cronica ostruttiva grave (malattia polmonare grave che può causare affanno, difficoltà respiratoria e/o tosse persistente)

• – se ha problemi di cuore, come bassa frequenza cardiaca, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca

Avvertenze e precauzioni

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Prima di usare questo medicinale comunichi al medico se ha, o ha avuto

• – disturbi cardiaci prodotti da problemi coronarici (i sintomi possono includere dolore toracico o costrizione, respiro corto o soffocamento), insufficienza cardiaca, bassa pressione sanguigna

• – disturbi della frequenza cardiaca come rallentamento del battito cardiaco

• – problemi respiratori, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica

• – patologie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud)

• – eccessiva attività della ghiandola tiroidea in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di malattia tiroidea

• – diabete in quanto il timololo potrebbe mascherare segni e sintomi di livelli bassi di zucchero nel sangue

• – gravi reazioni allergiche

• – problemi al fegato o renali

• – problemi della superficie dell'occhio

• – separazione di uno degli strati all'interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico per ridurre la pressione intra-oculare

• – fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), per esempio chirurgia della cataratta

Prima dell’anestesia , informi il medico che sta utilizzando BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN in quanto il timololo potrebbe alterare gli effetti di alcuni medicinali utilizzati durante l’anestesia.

BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN può causare lo scurimento e l’allungamento delle ciglia; inoltre può scurire la pelle attorno alla palpebra. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se è un solo occhio a essere trattato. BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN può causare la crescita di peli se viene a contatto con la superficie della pelle.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Bambini e adolescenti

BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN

BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Non usi BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN in gravidanza a meno che ciò non le venga espressamente indicato dal medico.

Non usi BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN se sta allattando al seno. Il timololo può essere escreto nel latte materno. Si rivolga al medico prima di prendere medicinali durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

In alcuni pazienti BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN può indurre una visione sfocata. Non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

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TIMOLOLO BIOGARAN contiene benzalconio cloruro

TIMOLOLO BIOGARAN contiene un conservante denominato benzalconio nio cloruro può irritare gli occhi e opacizzare le lenti a contatto morbide. Non usi ossa le lenti a contatto. Dopo avere usato il collirio attenda almeno 15 minuti prima ente le lenti.

3. come usare bimatoprost e timololo biogaran

Usi BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale è una goccia al giorno al mattino o alla sera in ciascun occhio che necessita del trattamento. Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.

Istruzioni per l’uso

Non utilizzi il flacone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

1. 2.                      3.                    4.                     5.

• 1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

• 2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

• 3. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.

• 4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio.

• 5. Mantenendo l'occhio chiuso, prema un dito contro l'angolo dell'occhio chiuso (il punto in cui l'occhio incontra il naso) e tenga premuto per 2 minuti. Ciò aiuterà a impedire la penetrazione di BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN nel resto del corpo

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare contaminazioni, la punta del flacone non deve toccare l’occhio né venire a contatto con altre superfici. Dopo aver utilizzato il flacone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.

Se usa BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN contemporaneamente ad altri medicinali per gli occhi, lasci trascorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione di BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN e quella dell’altro medicinale. Gli unguenti o i gel oculari vanno usati per ultimi.

Se usa più BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN di quanto deve

Se ha instillato più BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN

Se dimentica di usare BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN , non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN

Perché agisca correttamente, BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN deve essere usato ogni giorno.

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può continuare ad assumere normalmente il collirio, finché gli effetti non siano seri. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista. Non sospenda l’uso di BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN senza parlarne con il medico.

I seguenti effetti indesiderati si possono verificare con BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN :

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

A livello dell’occhio

arrossamento.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare da 1a 9 persone su 100

A livello dell’occhio

bruciore, prurito, sensazione di puntura, irritazione della congiuntiva (membrana trasparente dell‘occhio), sensibilità alla luce, dolore all’occhio, occhi appiccicosi, occhi asciutti, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, piccole ulcere sulla superficie dell’occhio, con o senza infiammazione, difficoltà a vedere con nitidezza, arrossamento e prurito delle palpebre, crescita di peli attorno agli occhi, scurimento delle palpebre, scurimento del colore della pelle intorno agli occhi, allungamento delle ciglia, irritazione dell’occhio, occhi che lacrimano, palpebre gonfie, visione ridotta.

A livello di altre parti del corpo

naso che cola, capogiri, mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare da 1a 9 persone su 1.000

A livello dell’occhio

sensazione anomala nell’occhio, infiammazione dell’iride, gonfiore della congiuntiva ( membrana trasparente dell'occhio), palpebre doloranti, occhi stanchi, ciglia che crescono all’interno, scurimento del colore dell’iride, occhi infossati, allontanamento della palpebra dalla superficie dell’occhio, scurimento delle ciglia.

A livello di altre parti del corpo

respiro corto.

Effetti indesiderati con frequenza non nota

A livello dell’occhio

edema maculare cistoide (gonfiore della retina all’interno dell’occhio che comporta un peggioramento della visione), tumefazione degli occhi, visione offuscata.

A livello di altre parti del corpo

difficoltà respiratorie/sibili respiratori, sintomi di reazione allergica (gonfiore, arrossamento dell’occhio e rash cutaneo), alterazioni del gusto, rallentamento della frequenza cardiaca, disturbi del sonno, incubo, asma, perdita di capelli, stanchezza.

Ulteriori effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento con colliri contenenti timololo o bimatoprost ed è quindi possibile che compaiano anche con BIMATOPROST E

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TIMOLOLO BIOGARAN. Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo viene assorbito e passa nel sangue. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti somministrati per via “endovenosa” e/o “orale”. La possibilità di effetti indesiderati dopo la somministrazione di colliri è inferiore rispetto a quella conseguente alla somministrazione di medicinali per bocca o per iniezione. Tra gli effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni osservate con bimatoprost e timololo utilizzati per il trattamento di malattie oculari:

• Reazioni allergiche gravi con gonfiore e difficoltà respiratorie che potrebbero essere potenzialmente le­tali
• Livelli bassi di zuccheri nel sangue
• Depressione; perdita di memoria
• Svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio
• Riduzione della sensibilità della superficie dell’occhio; visione doppia; abbassamento della palpebra, separazione di uno degli strati all’interno del bulbo oculare dopo intervento chirurgico di riduzione della pressione nell’occhio; infiammazione della superficie dell’occhio, sanguinamento retrooculare (sanguinamento della retina), infiammazione all’interno dell’occhio, ammiccamento frequente
• Insufficienza cardiaca; irregolarità o arresto del battito cardiaco; battiti cardiaci lenti o accelerati; accumulo di liquidi, principalmente acqua, nel corpo; dolore toracico
• Pressione sanguigna bassa; pressione sanguigna elevata; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni
• Tosse, peggioramento dell’asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
• Macchie cutanee rosse e squamose; rash cutaneo
• Dolore muscolare
• Ridotto desiderio sessuale; disfunzione sessuale
• Debolezza
• Un aumento dei livelli di alcuni esami del sangue che indicano il funzionamento del fegato

Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bimatoprost e timololo biogaran

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C dopo la prima apertura.

Una volta aperte, le soluzioni possono venire contaminate, il che può provocare infezioni agli occhi. Per questo motivo anche se non ha usato tutta la soluzione, deve gettare via il flacone 4 settimane

5

dopo la prima apertura. Per non dimenticarsi, scriva la data dell’apertura nell’apposito spazio sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono: bimatoprost 0,3 mg/ml e timololo 5 mg/ml, corrispondenti a 6,8 mg/ml di timololo maleato.

• – Gli altri eccipienti sono: fosfato disodio anidro, benzalconio cloruro (un conservante), sodio cloruro, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN e contenuto della confezione

BIMATOPROST E TIMOLOLO BIOGARAN è un collirio in soluzione incolore o leggermente gialla, limpida, in un flacone di plastica. Ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi in plastica con tappo a vite. Ogni flacone è pieno all’incirca a metà e contiene 3 ml di soluzione, sufficienti per 4 settimane. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOGARAN

15, BOULEVARD CHARLES DE GAULLE

92700 COLOMBES

FRANCE

Produttore

EXCELVISION

27 rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANCE

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

DE : Bimatoprost / Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

ES : Bimatoprost / Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución

FR : Bimatoprost / Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

IT : Bimatoprost e Timololo Biogaran

UK : Bimatoprost / Timolol Biogaran 0,3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

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Documento reso disponibile da AIFA il 08/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).