BIMADOC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Bimatoprost

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BIMADOC 0,1 mg/ml e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml

• 3. Come usare BIMADOC 0,1 mg/ml

• 4. Possibili efetti indesiderati

• 5. Come conservare BIMADOC 0,1 mg/ml

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bimadoc 0,1 mg/ml e a cosa serve

BIMADOC è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.

BIMADOC collirio è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fne causare danni alla vista.

2. cosa deve sapere prima di usare bimadoc 0,1 mg/ml non usi bimadoc 0,1 mg/ml

• - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un efetto indesiderato dovuto al conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,1 mg/ml.

Consulti il medico se:

• – sofre di problemi respiratori

• – ha problemi al fegato o ai reni

• – è stato/a operato/a di cataratta in passato

• – sofre di secchezza oculare

• – ha o ha avuto problemi della cornea (la parte trasparente anteriore dell'occhio)

• – porta le lenti a contatto (vedere “BIMADOC 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro”)

• – sofre o ha soferto di ipotensione o bradicardia

• – ha avuto un'infezione virale o un'infammazione degli occhi.

BIMADOC può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.

Bambini e adolescenti

BIMADOC non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMADOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianifcando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

BIMADOC può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con BIMADOC.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di BIMADOC, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo. In questo caso non guidi, né azioni macchinari fno a quando la visione non sia tornata nitida.

BIMADOC 0,1 mg/ml contiene benzalconio cloruro.

Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Dopo la somministrazione del collirio attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Il conservante presente in BIMADOC, denominato benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto morbide.

3. come usare bimadoc 0,1 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

BIMADOC deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

è una goccia di BIMADOC una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.

Se usa BIMADOC con un altro medicinale oculare, applichi prima BIMADOC collirio e attenda 5 minuti prima di applicare il secondo medicinale oculare.

Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efcacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Istruzioni d’uso:

Non utilizzi il facone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

• 1.Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

• 2.Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

• 3.Capovolga il facone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di

collirio per ogni occhio da trattare.

• 4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del facone non deve toccare né l’occhio né venire a contatto con altre superfci. Dopo aver utilizzato il facone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.

Se usa più BIMADOC 0,1 mg/ml di quanto deve

Se usa più BIMADOC di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BIMADOC 0,1 mg/ml

Se dimentica di usare BIMADOC, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,1 mg/ml

Perché agisca correttamente, BIMADOC deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di BIMADOC, la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. Possibili efetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare efetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Efetti indesiderati molto comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1 o più pazienti su 10.

Eff e tt i su l l' occh i o

• Leggero rossore (fno al 29% delle persone)

Efetti indesiderati comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1–9 pazienti su 100.

Eff e tt i su l l' occh i o

• Piccole ulcere sulla superfcie dell’occhio, con o senza infammazione
• Irritazione
• Prurito agli occhi
• Allungamento delle ciglia
• Irritazione quando si somministrano le gocce negli occhi
• Dolore oculare

Eff e tt i i nde s i de r a t i su l l a pe l l e

• Palpebre arrossate e pruriginose
• Imbrunimento della pelle intorno all'occhio
• Crescita di peli intorno all'occhio

Efetti indesiderati non comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1–9 pazienti su 1.000.

A ca r i co de l l ’ occh i o

• Imbrunimento del colore dell'iride
• Occhi stanchi
• Rigonfamento della superfcie dell'occhio
• Ofuscamento della vista
• Perdita delle ciglia

A ca rico del la pel le

• Secchezza
• Formazione di crosticine sul bordo della palpebra
• Rigonfamento della palpebra
• Prurito

A ca r i co de l l' o r g an i s m o

• Cefalea
• Sensazione di malessere

Efetti indesiderati la cui frequenza non è nota

A carico dell’occhio

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Edema maculare (rigonfamento della retina nella parte posteriore dell’occhio che può portare ad un peggioramento della vista)
• Imbrunimento delle palpebre
• Occhi infossati
• Occhio secco
• Occhi appiccicosi
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Gonfore dell’occhio
• Aumento della lacrimazione
• Fastidio oculare
• Sensibilità alla luce

A ca r i co de l l ’ o r g an i s m o

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)
• Capogiro
• Aumento dei valori di pressione arteriosa
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Oltre agli efetti indesiderati di bimatoprost 0,1 mg/ml, con un altro medicinale contenente una concentrazione maggiore di bimatoprost (0,3 mg/ml) sono stati osservati i seguenti efetti indesiderati:

• Bruciore oculare
• Una reazione allergica all’occhio
• Palpebre infammate
• Difcoltà a vedere immagini nitide
• Peggioramento della vista
• Rigonfamento dello strato trasparente che ricopre la superfcie dell’occhio
• Lacrimazione
• Ciglia più scure
• Sanguinamento della retina
• Infammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistoide (rigonfamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superfcie dell’occhio
• Arrossamento della cute intorno all’occhio
• Debolezza
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Altri efetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli efetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli efetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bimadoc 0,1 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del facone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

È necessario eliminare il facone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il bimatoprost. un ml di soluzione contiene 0,1 mg di bimatoprost.

• – Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,1 mg/ml e contenuto della confezione

BIMADOC è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 facone in plastica con un tappo a vite. Il facone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufcienti per 4 settimane di utilizzo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato in.

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione in contenitore monodose

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

• 3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

• 4. Possibili efetti indesiderati

• 5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bimadoc 0,3 mg/ml monodose e a cosa serve

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.

BIMADOC 0,3 mg/ml collirio soluzione monodose, è utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fne causare danni alla vista.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo medicinale non contiene conservanti.

2. cosa deve sapere prima di usare bimadoc 0,3 mg/ml monodose

Non usi questo medicinale

• - se è allergico al principio attivo bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose.

Consulti il medico o il farmacista se:

• – sofre di problemi respiratori

• – ha problemi al fegato o renali

• – è stato/a operato/a di cataratta in passato

• – sofre o ha soferto di bassa pressione del sangue o battito cardiaco rallentato – ha avuto un'infezione virale o un'infammazione degli occhi

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.

Bambini e adolescenti

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni, pertanto non deve essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianifcando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo. In questo caso non guidi, né usi macchinari fno a quando la visione non sia tornata nitida.

3. come usare bimadoc 0,3 mg/ml monodose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La dose raccomandata è una goccia una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare. BIMADOC 0,3 mg/ml monodose deve essere applicato solamente negli occhi.

Se usa BIMADOC 0,3 mg/ml monodose con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato BIMADOC 0,3 mg/ml monodose prima di applicare il secondo medicinale oculare.

Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efcacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Istruzioni d’uso:

Si lavi le mani prima dell’uso. Si assicuri che il contenitore monodose sia intatto prima dell’uso. La soluzione deve essere utilizzata subito dopo l’apertura. Per evitare contaminazione, prestare attenzione afnché l’estremità aperta del contenitore monodose non entri in contatto con l’occhio o con altre superfci.

• 1. Prenda un contenitore monodose dalla posizione con il numero corrispondente alla data del giorno e lo tenga in posizione verticale (con il tappo rivolto verso l’alto) e sviti il tappo.

• 2. Abbassi delicatamente la palpebra inferiore così da formare una tasca. Capovolga il contenitore monodose ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio negli/nell'occhi(o) da trattare. Apra e chiuda l’occhio/gli occhi per qualche secondo.

• 3. Getti il contenitore monodose subito dopo l’uso, anche se è rimasta della soluzione all’interno.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.

Se si portano lenti a contatto, rimuoverle prima di utilizzare questo medicinale. Attendere 15 minuti dopo aver utilizzato il collirio prima di inserire di nuovo le lenti.

Se usa più BIMADOC 0,3 mg/ml monodose di quanto deve

Se usa questo medicinale più di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Se dimentica di usare questo medicinale, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,3 mg/ml monodose

Perché agisca correttamente, BIMADOC 0,3 mg/ml monodose deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, la pressione oculare può aumentare, quindi deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

4. Possibili efetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare efetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Efetti indesiderati molto comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1 o più pazienti su 10

Eff e tt i su l l' occh i o

Leggero rossore (fno al 24% delle persone)

Efetti indesiderati comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1–9 pazienti su 100

Eff e tt i su l l' occh i o

• Piccole ulcere sulla superfcie dell’occhio, con o senza infammazione
• Irritazione
• Prurito oculare
• Dolore
• Secchezza
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Ciglia più lunghe
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Palpebre arrossate

Efetti indesiderati non comuni

Questi efetti possono interessare 1–9 pazienti su 1000

Eff e tt i su l l' occh i o

• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Imbrunimento del colore dell’iride
• Palpebre pruriginose e gonfe
• Lacrimazione
• Rigonfamento dello strato trasparente che ricopre la superfcie dell’occhio
• Ofuscamento della vista

Eff e tt i i nde s i de r a t i su l l ' o r g an i s m o

• Mal di testa
• Crescita di peli intorno all’occhio

Efetti indesiderati la cui frequenza non è nota

A ca r i co de l l ’ o r g an i s m o

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Sintomi di reazione allergica (gonfore, arrossamento dell’occhio e eruzione cutanea)

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Capogiro
• Aumento dei valori della pressione arteriosa
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

A ca r i co de l l ’ o cchio

• Occhi appiccicosi
• Fastidio oculare

Oltre agli efetti indesiderati di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose, sono stati osservati i seguenti efetti indesiderati con la formulazione multidose di BIMADOC 0,3 mg/ml contenente il conservante e possono verifcarsi in pazienti che assumono BIMADOC 0,3 mg/ml monodose:

• Sensazione di bruciore all’interno dell’occhio
• Reazione allergica nell’occhio
• Palpebre infammate
• Difcoltà a vedere immagini nitide
• Peggioramento della vista
• Imbrunimento delle ciglia
• Sanguinamento della retina
• Infammazione all’interno dell’occhio
• Edema maculare cistoide (rigonfamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infammazione dell’iride
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superfcie dell’occhio
• Occhi infossati
• Nausea
• Rossore della pelle intorno agli occhi
• Debolezza
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato

Altri efetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli efetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli efetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bimadoc 0,3 mg/ml monodose

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale è esclusivamente monouso e non contiene conservanti. Non conservi la soluzione non utilizzata.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose, sulla bustina e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Tuttavia, utilizzarlo entro 7 giorni dall’apertura di ciascuna bustina.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il bimatoprost. un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

• – Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per preparazioni iniettabili. Può accadere che vengano aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per mantenere un livello normale di acidità (pH).

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,3 mg/ml monodose e contenuto della confezione

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose è una soluzione limpida, incolore, fornita in contenitori monodose di plastica, suddivisi in 6 strisce da 5 contenitori ciascuna poste in una bustina.

Ogni contenitore monodose contiene 0,4 ml di soluzione.

Ogni confezione contiene 30 contenitori monodose.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

BIMADOC 0,3 mg/ml, collirio, soluzione

Bimatoprost

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è BIMADOC 0,3 mg/ml e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml

• 3. Come usare BIMADOC 0,3 mg/ml

• 4. Possibili efetti indesiderati

• 5. Come conservare BIMADOC 0,3 mg/ml

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è bimadoc 0,3 mg/ml e a cosa serve

BIMADOC è un farmaco antiglaucoma. Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.

BIMADOC utilizzato per ridurre la pressione oculare elevata. Questo medicinale può essere utilizzato da solo oppure insieme ad altri colliri chiamati beta-bloccanti, che servono ugualmente a ridurre la pressione nell’occhio.

L’occhio contiene un liquido limpido, a base acquosa, che ne nutre il suo interno. Tale liquido viene eliminato costantemente dall’occhio e nuovo liquido viene prodotto per sostituire quello eliminato. Se il liquido non viene eliminato abbastanza velocemente, la pressione all’interno dell’occhio subisce un innalzamento. Questo medicinale serve ad aumentare la quantità di liquido che viene eliminato, riducendo così la pressione all’interno dell’occhio. La pressione oculare elevata, se non viene ridotta, può provocare una malattia denominata glaucoma e può alla fne causare danni alla vista.

2. cosa deve sapere prima di usare bimadoc 0,3 mg/ml non usi bimadoc 0,3 mg/ml

• - se è allergico al bimatoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se in passato ha dovuto interrompere l'uso del collirio a causa di un efetto indesiderato dovuto al conservante benzalconio cloruro.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare BIMADOC 0,3 mg/ml. Consulti il suo medico se:

• – sofre di problemi respiratori.

• – ha problemi al fegato o renali.

• – è stato/a operato/a di cataratta in passato.

• – sofre di secchezza oculare

• – ha o ha avuto problemi della cornea (la parte anteriore trasparente dell’occhio)

• – porta le lenti a contatto (vedere “BIMADOC 0,3 mg/ml contiene benzalconio

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

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cloruro”)

• – sofre o ha soferto di ipotensione o bradicardia

• – ha avuto un'infezione virale o un'infammazione degli occhi

BIMADOC può causare l’imbrunimento e l’allungamento delle ciglia, inoltre può imbrunire le palpebre. Con il tempo anche il colore dell’iride può scurirsi. Questi cambiamenti possono essere permanenti e si notano maggiormente se solo un occhio è trattato.

Bambini e adolescenti

Bimatoprost non è stato testato su pazienti al di sotto dei 18 anni pertanto non deve essere utilizzato su pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e BIMADOC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianifcando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

BIMADOC può passare nel latte materno, pertanto è consigliabile non allattare durante il trattamento con BIMADOC.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di BIMADOC, si potrebbe avere un lieve transitorio appannamento visivo. In questo caso non guidi, né azioni macchinari fno a quando la visione non sia tornata nitida.

BIMADOC 0,3 mg/ml contiene benzalconio cloruro.

Non utilizzi il collirio mentre indossa le lenti a contatto. Dopo la somministrazione del collirio attenda 15 minuti prima di rimettere le lenti a contatto. Il conservante presente nel BIMADOC, denominato benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare e può scolorire le lenti a contatto morbide.

3. come usare bimadoc 0,3 mg/ml

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

BIMADOC deve essere applicato solamente negli occhi. La dose raccomandata è una goccia di BIMADOC una volta al giorno, alla sera, in ogni occhio da trattare.

Se usa BIMADOC con un altro medicinale oculare, attenda almeno 5 minuti dopo aver usato BIMADOC prima di applicare il secondo medicinale oculare.

Non lo usi più di una volta al giorno, poiché l’efcacia del trattamento potrebbe essere ridotta.

Documento reso disponibile da AIFA il 18/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Istruzioni d’uso:

Non utilizzi il facone se il sigillo di garanzia sul tappo non risulta integro prima dell’uso.

• 1. Si lavi le mani. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

• 2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

• 3. Capovolga il facone e eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio per ogni occhio da trattare.

• 4. Lasci andare la palpebra inferiore e chiuda l’occhio per 30 secondi.

Asciughi qualsiasi eccesso che scorra lungo la guancia.

Se la goccia non entra nell’occhio, ripeta l’operazione.

Per evitare infezioni e lesioni all’occhio, la punta del facone non deve toccare né l’occhio né venire a contatto con altre superfci. Dopo aver utilizzato il facone, chiuderlo bene riavvitando il tappo.

Se usa più BIMADOC 0,3 mg/ml di quanto deve

Se usa più BIMADOC di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze. Somministri la dose successiva all’ora usuale. Se ciò le crea preoccupazioni, consulti il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare BIMADOC 0,3 mg/ml

Se dimentica di usare BIMADOC, non appena se ne ricorda, metta una sola goccia per poi tornare ai normali tempi di somministrazione. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con BIMADOC 0,3 mg/ml

Perché agisca correttamente, BIMADOC deve essere usato ogni giorno. Se interrompe l'uso di BIMADOC, la pressione oculare può aumentare, quindi lei deve parlare con il medico prima di interrompere questo trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili efetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare efetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Efetti indesiderati molto comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1 o più pazienti su 10.

Eff e tt i su l l' occh i o

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Ciglia più lunghe (fno al 45% delle persone) Leggero rossore (fno al 44% delle persone) Prurito (fno al 14% delle persone)

Efetti indesiderati comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1–9 pazienti su 100.

Eff e tt i su l l' occh i o

• Reazione allergica oculare
• Occhi stanchi
• Sensibilità alla luce
• Imbrunimento della pelle intorno all’occhio
• Ciglia più scure
• Dolore
• Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
• Occhi appiccicosi
• Imbrunimento del colore dell’iride
• Difcoltà a vedere immagini nitide
• Irritazione
• Bruciore
• Palpebre infammate, arrossate e pruriginose
• Lacrimazione
• Secchezza
• Peggioramento della vista
• Ofuscamento della vista
• Rigonfamento dello strato trasparente che ricopre la superfcie dell’occhio
• Piccole ulcere sulla superfcie dell’occhio, con o senza infammazione

Eff e tt i i nde s i de r a t i su l l ' o r g an i s m o

• Mal di testa
• Aumento nelle analisi del sangue dei valori relativi alla funzionalità del fegato
• Aumento dei valori di pressione arteriosa

Efetti indesiderati non comuni

Questi efetti possono verifcarsi in 1–9 pazienti su 1.000.

A ca r i co de l l ’ occh i o

• Edema maculare cistoide (rigonfamento della retina all’interno dell’occhio che porta a un peggioramento della vista)
• Infammazione all’interno dell’occhio
• Sanguinamento della retina
• Palpebre gonfe
• Spasmi palpebrali
• Restringimento della palpebra, che si allontana dalla superfcie dell’occhio
• Arrossamento della cute attorno all’occhio

A ca r i co de l l' o r g an i s m o

• Nausea
• Capogiro
• Debolezza

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Crescita di peli intorno all’occhio

Efetti indesiderati la cui frequenza non è nota

A ca r i co de l l' occh i o

• Occhi infossati
• Fastidio oculare

A ca r i co de l l ’ o r g an i s m o

• Asma
• Peggioramento dell’asma
• Peggioramento della patologia polmonare denominata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
• Respiro corto
• Alterazione del colore della pelle (intorno all’occhio)

Altri efetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati

In casi molto rari, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell’occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell’accumulo di calcio durante il trattamento.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli efetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli efetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare bimadoc 0,3 mg/ml

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del facone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

È necessario eliminare il facone al più tardi 4 settimane dopo la prima apertura, anche se contiene ancora delle gocce di collirio. Ciò eviterà infezioni. Per aiutarla a ricordare, scriva la data di prima apertura nello spazio riservato sulla scatola.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è il bimatoprost. un ml di soluzione contiene 0,3 mg di bimatoprost.

• – Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (conservante), sodio cloruro, sodio fosfato bibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato e acqua per

Descrizione dell’aspetto di BIMADOC 0,3 mg/ml e contenuto della confezione

BIMADOC è un collirio limpido, incolore, fornito in una confezione contenente 1 facone in plastica con un tappo a vite. Il facone è pieno a circa metà e contiene 3 millilitri di soluzione, sufcienti per 4 settimane di utilizzo.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

DOC Generici S.r.l

Via Turati 40

20121 Milano

Produttore

Genetic S.p.A.

Nucleo Industriale, Contrada Canfora

84084 Fisciano (SA)

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