Foglio illustrativo - BICALUTAMIDE FIDIA
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente
Categoria farmacoterapeutica
Antiandrogeni
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con LHRH analoghi o castrazione chirurgica.
CONTROINDICAZIONI
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (Vedere “Gravidanza ed Allattamento”).
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere il paragrafo “Interazioni”)
PRECAUZIONI PER L’USO
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo del farmaco.
Pertanto bicalutamide deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa.
Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini che sono in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è già affetto da diabete mellito.
Si deve perciò prendere in considerazione un controllo della glicemia nei pazienti in trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA in associazione a LHRH analoghi.
In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. È probabile che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica (vedere “Effetti Indesiderati”); in tali casi la terapia con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg deve essere interrotta.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anti-coagulanti orali, alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo), cisapride (per alcuni disturbi digestivi), ciclosporina (come immunosoppressore), bloccanti del canale del calcio (nel trattamento dell’ipertensione o di alcune cardiopatie), cimetidina (nel trattamento delle ulcere gastriche) e ketoconazolo (impiegato nel trattamento di infezioni da funghi a carico della pelle e delle unghie).
Non c’è evidenza di alcuna interazione tra bicalutamide 50 mg e gli analoghi dell’LHRH.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di ricovero in ospedale informare il personale medico che si è in trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg. Come riportato nella composizione le compresse contengono come eccipienti lattosio monoidrato e titanio diossido che possono causare problemi di ipersensibilità in un piccolo numero di pazienti. Il trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico.
Il farmaco è ad esclusivo uso personale, non deve mai essere assunto da altri
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che le compresse di BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg di per sé influiscano negativamente sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.
Tuttavia si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il prodotto contiene lattosio. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno.
II trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli altri LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica.
Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere „Precauzioni per l'uso“).
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all'ospedale più vicino.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Nel caso in cui per dimenticanza si ometta una dose, è necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BICALUTAMIDE FIDIA, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, BICALUTAMIDE FIDIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rari (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); Molto rari (≤ 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
| Classificazione per organo e sistema | Frequenza | Bicalutamide 50 mg (+LHRH analogo) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comuni | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comuni | Ipersensibilità angioedema e orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comuni | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comuni | Diminuzione della libido, depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Molto comuni | Capogiri |
| Comuni | Sonnolenza | |
| Patologie cardiache | Non comuni | Insufficienza cardiaca (d) |
| Patologie vascolari | Molto comuni | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni | Malattia interstiziale polmonare. |
| Patologie gastrointestinali | Molto comuni | Dolore addominale, costipazione, nausea |
| Comuni | Dispepsia, flatulenza | |
| Patologie epatobiliari | Comuni | (a) Epatotossicità, ittero, livelli elevati di transaminasi |
| Rari | Insufficienza epatica (b) | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comuni | Alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, eruzione cutanea, secchezza cutanea, prurito |
| Patologie renali e urinarie | Molto comuni | Ematuria |
| Patologie del sistema riproduttivo e della mammella | Molto comuni | Ginecomastia e tensione mammaria (c) |
| Comuni | Disfunzione erettile | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comuni | Astenia, edema |
| Comuni | Dolore toracico | |
| Esami diagnostici | Comuni | Aumento del peso |
Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
b Nei pazienti trattati con bicalutamide, si è verificata raramente insufficienza epatica, ma non è stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. È necessario sottoporre il paziente ad analisi epatiche periodiche (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).
c Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.
d Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell’LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appare essere aumentato quando la bicalutamide a 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell’LHRH.
I possibili effetti indesiderati qui sopra elencati non devono allarmare, perché possono anche non verificarsi.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Le compresse devono essere conservate nella confezione originale.
In caso di interruzione definitiva del trattamento richiesta dal medico, il farmaco rimanente deve essere gettato negli appositi contenitori in farmacia.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini
Composizione
Ogni compressa contiene:
Principio attivo : bicalutamide 50 mg.
Eccipienti : lattosio monoidrato, povidone, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio
stearato, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 4000.
Forma farmaceutica e contenuto
Compresse rivestite con film.
Confezione da 28 compresse rivestite con film.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano terme (PD)
Produttore
Synthon BV – Microweg 22, 6545 CM Nijmegen – Paesi Bassi
Synthon Hispania S.L. – Castelló 1 – Polígono Las Salinas – 08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)- Spagna
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA
DEL FARMACO
Novembre 2011
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg compresse rivestite con film Medicinale equivalente
Categoria farmacoterapeutica
Antiandrogeni
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg è indicato in monoterapia o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia in pazienti affetti da carcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.
Trattamento in monoterapia di pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico, per i quali la castrazione chirurgica o farmacologica non è indicata o non è accettabile.
CONTROINDICAZIONI
BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (Vedere “Gravidanza ed Allattamento”).
BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere il paragrafo “Interazioni”)
PRECAUZIONI PER L’USO
BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo del farmaco.
Pertanto bicalutamide deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.
In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. È probabile che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.
Raramente con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica (vedere “Effetti Indesiderati”); in tali casi la terapia con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg deve essere interrotta.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anti-coagulanti orali, alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo), cisapride (per alcuni disturbi digestivi), ciclosporina (come immunosoppressore), bloccanti del canale del calcio (nel trattamento dell’ipertensione o di alcune cardiopatie), cimetidina (nel trattamento delle ulcere gastriche) e ketoconazolo (impiegato nel trattamento di infezioni da funghi a carico della pelle e delle unghie).
AVVERTENZE SPECIALI
In caso di ricovero in ospedale informare il personale medico che si è in trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg. Come riportato nella composizione le compresse contengono come eccipienti lattosio monoidrato e titanio diossido che possono causare problemi di ipersensibilità in un piccolo numero di pazienti. Il trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico.
Il farmaco è ad esclusivo uso personale, non deve mai essere assunto da altri.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l'allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
È improbabile che le compresse di BICALUTAMIDE FIDIA 150 mg di per sé influiscano negativamente sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.
Tuttavia si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di BICALUTAMIDE FIDIA
Il prodotto contiene lattosio. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere „Precauzioni per l'uso“).
SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all'ospedale più vicino.
COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
Nel caso in cui per dimenticanza si ometta una dose, è necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, BICALUTAMIDE FIDIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rari (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); Molto rari (≤ 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Classicazione per organi e sistemi | Frequenza | IBITAM 150 mg in monoterapia |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Comuni | Anemia |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comuni | Ipersensibilità, angioedema, e orticaria |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comuni | Diminuzione dell’appetito |
| Disturbi psichiatrici | Comuni | Diminuzione della libido Depressione |
| Patologie del sistema nervoso | Comuni | Capogiri, sonnolenza |
| Patologie vascolari | Comuni | Vampate di calore |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comuni | Malattia interstiziale polmonared.Sono stati riportati esiti fatali. |
| Patologie gastrointestinali | Comuni | Dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea |
| Patologie epatobiliari | Comuni Rari | Epatossicità, ittero, ipertransaminasemiaa Insufficienza epaticab. Sono stati riportati esiti fatali. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Molto comuni Comuni | Eruzione cutanea Alopecia, Irsutismo/ricrescita dei capelli, Secchezza cutanea, Prurito |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
| Patologie renali e urinarie | Comuni | Ematuria |
| Patologie dell’ apparato riproduttivo e della mammella | Molto comuni Comuni | Ginecomastia e tensione c mammariac Disfunzione erettile |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comuni Comuni | Astenia Dolore toracico, Edema |
| Esami diagnostici | Comuni | Peso aumentato |
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a. Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.
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b. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di insufficienza epatica riportati in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi epc.
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c. Nella maggior parte dei pazienti che assumono bicalutamide 150 mg in monoterapia si verifica ginecomastia e/o dolore mammario. Negli studi questi sintomi sono considerati essere gravi fino al 5% dei pazienti. La ginecomastia può non risolversi spontaneamente a seguito d’interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
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d. Elencata come reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-commercializzazione. La frequenza è stata determinata in base all’incidenza dei casi di polmonite interstiziale riportati in pazienti nel periodo di trattamento randomizzato negli studi EPC con bicalutamide 150 mg