BI EUGLUCON M - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Bi-Euglucon M 400 mg + 2,5 mg compresse rivestite

metformina cloridrato + glibenclamide

Categoria farmacoterapeutica

Associazione di antidiabetici orali.

Indicazioni terapeutiche

Diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età matura) specie nei casi di resistenza primaria o secondaria alle sulfaniluree.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete insulinodipendente, chetoacidosico, latente, sospetto. Coma e precoma diabetico; stati prediabetici. Gravidanza ed allattamento. Funzionalità renale o epatica gravemente compromessa.

Insufficienza surrenalica. Affezioni cardiocircolatorie gravi (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, turbe della circolazione arteriosa periferica). Affezioni respiratorie gravi. Alcoolismo cronico. Diabetici con precedenti di acidosi lattica. Livello sierico della creatinina superiore a 12 mg/l. In corso di trattamento con diuretici o con agenti antiipertensivi suscettibili di provocare alterazioni della funzionalità renale o quando viene praticata urografia endovenosa. Regimi fortemente ipocalorici e, soprattutto, stati di digiuno. Gravi malattie distrofiche. Emorragie acute gravi. Shock. Gangrena.

Precauzioni per l’uso

Per la presenza della sulfanilurea l’uso del prodotto deve essere limitato ai pazienti con diabete mellito non insulino dipendente (di tipo II, dell’età matura) e non chetogenico, che non possa essere controllato con la dieta e nei quali la somministrazione di insulina non è indicata.

Per la presenza della biguanide, test di funzionalità renale, quali la determinazione della creatinina nel siero, devono essere effettuati prima dell’inizio del trattamento e, poi, ogni due mesi nel primo semestre di cura; successivamente ogni semestre.

In caso di manifestazioni ipoglicemiche (vedi “Effetti indesiderati”) somministrare carboidrati; nei casi più gravi, che raramente possono arrivare fino alla perdita della conoscenza, è necessario effettuare un’infusione lenta di soluzione glucosata per via endovenosa.

Il paziente deve essere istruito a riconoscere i primi segni dell’acidosi lattica (nausea, vomito, chetonuria), dell’ipoglicemia (forte aumento dell’appetito, forte sudorazione, tremori, irritabilità, irrequietezza, depressione dell’umore, cefalea, disturbi del sonno e transitori disturbi neurologici, quali ad esempio disturbi visivi, del linguaggio, sintomi di paralisi o parestesie) e dell’iperglicemia (sete intensa, secchezza delle fauci e della pelle, minzione frequente) onde poter avvertire tempestivamente il medico.

L’impiego contemporaneo di altri farmaci o l’assunzione concomitante di bevande alcooliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell’attività ipoglicemizzante della sulfanilurea (vedi “Interazioni”).

In concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendersi necessario instaurare temporaneamente la terapia insulinica per mantenere un adeguato controllo metabolico. Nei pazienti con neuropatia diabetica od in trattamento concomitante con farmaci beta-bloccanti, con clonidina o con farmaci ad azione simile, i segni premonitori dell’ipoglicemia possono essere mascherati o assenti (vedi “Interazioni”).

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa i meccanismi compensatori dell’ipoglicemia possono essere inefficaci.

Interazioni

L’impiego contemporaneo di altri farmaci o l’assunzione concomitante di bevande alcooliche può comportare indesiderato potenziamento o diminuzione dell’attività ipoglicemizzante della sulfanilurea. Non vanno pertanto assunti altri farmaci senza la prescrizione o l’approvazi­one del

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medico curante il quale, se necessario, nello stabilire la posologia, terrà conto di ogni eventuale interazione (vedi “Precauzioni per l’uso”).

L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può essere aumentata dall’impiego concomitante di ACE inibitori, steroidi anabolizzanti, beta-bloccanti, bezafibrato, biguanidi, antibiotici chinolonici, clofibrato, cloramfenicolo, derivati cumarinici, disopiramide, fenfluramina, fenilbutazone, feniramidolo, fluoxetina, fosfamidi, inibitori delle monoamminossidasi, miconazolo, PAS (acido para-amminosalicilico), pentossifillina (ad alte dosi per via parenterale), probenecid, salicilati, sulfinpirazone, sulfonamidi e tetracicline.

L’azione ipoglicemizzante delle sulfaniluree può invece essere diminuita dall’impiego concomitante di acetazolamide, corticosteroidi, diazossido, derivati dell’acido nicotinico (a dosi elevate), estrogeni e progestinici, derivati fenotiazinici, fenitoina, glucagone, saluretici, ormoni tiroidei, farmaci simpaticomimetici.

In corso di trattamento con beta-bloccanti ed anche con clonidina, guanetidina o reserpina, la percezione dei sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica può essere compromessa (vedi “Precauzioni per l’uso”).

In rari casi è stato osservato indesiderato potenziamento o diminuzione dell’attività ipoglicemizzante della sulfanilurea in caso di concomitante trattamento con farmaci H2-antagonisti.

In pazienti trattati contemporaneamente con clonidina e reserpina sono stati osservati sia potenziamento che diminuzione dell’effetto ipoglicemizzante della sulfanilurea.

Sono possibili fenomeni di sensibilità crociata con le sulfonamidi ed i loro derivati.

Per la presenza della biguanide, la contemporanea assunzione di alcool può favorire l’acidosi lattica (vedi “Effetti indesiderati”).

La quantità di bevande alcooliche che può essere assunta dovrebbe pertanto essere discussa con il medico curante.

Alcoolismo cronico ed abuso di lassativi possono peggiorare il controllo della malattia diabetica. Occorre inoltre considerare che la componente biguanidica, presente nel prodotto, può potenziare l’azione degli anticoagulanti.

E’ opportuno tenere presente la possibilità di reazioni “antabuse” simili dopo ingestione di bevande alcooliche.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Avvertenze speciali

Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) può portare ad anemia emolitica. La glibenclamide deve essere pertanto utilizzata con cautela e deve essere considerata un’alternativa terapeutica.

Uso in gravidanza e allattamento

Bi-Euglucon M è controindicato in gravidanza presunta o accertata.

Non è noto se la glibenclamide passi nel latte materno; pertanto Bi-Euglucon M è controindicato durante l’allattamento.

Nel caso in cui si programmi una gravidanza o ne sia fatta diagnosi casuale, è opportuno sostituire l’ipoglicemiz­zante orale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

E’ da tener presente che fino al raggiungimento del controllo ottimale della glicemia od in concomitanza della sostituzione dell’ipoglice­mizzante orale od in caso di assunzione irregolare del farmaco, lo stato di vigilanza e la capacità di reazione possono essere compromesse.

In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Dose, modo e tempo di somministrazione

La posologia di Bi-Euglucon M va stabilita dal medico in base alla situazione metabolica del paziente.

Sulla base delle esperienze cliniche effettuate si propone il seguente schema terapeutico:

• – nei pazienti non equilibrati con la sola dieta in genere si inizia con ½ compressa al giorno, aumentando di ½ compressa per volta, a seconda della variazione glicemica, fino ad un massimo di 4 compresse al giorno.

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• – nei pazienti resistenti ad altri ipoglicemizzanti orali ed ai pazienti non strettamente insulino-dipendenti, in cui si devono sostituire piccole dosi di insulina, dopo aver sospeso il trattamento precedente per almeno 24 ore si somministrano 2 compresse al giorno e si aumenterà di ½ compressa al giorno fino al raggiungimento dell’equilibrio metabolico.