Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BENZIDAMINA ANGELINI
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGELINI 0,5% crema vaginale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g di crema contengono: principio attivo : benzidamina cloridrato mg 500.
Eccipienti: glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Crema vaginale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Vaginiti di tipo aspecifico (traumatiche, da flora mista, da Gardnerella vaginalis e da radioterapia, vaginiti in menopausa e vaginiti senili).
Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.
4.2 posologia e modo di somministrazione
1–2 applicazioni al giorno, secondo il parere del medico.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.
Avvertenze sugli eccipienti :
contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.6 gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Benzidamina Angelini non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente, specialmente con l’uso prolungato del medicinale, possono manifestarsi irritazioni cutanee.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
glicole propilenico, trigliceridi neutri saturi, cetomacrogol 1000, idrossietilcellulosa, sodio citrato biidrato, acido citrico monoidrato, acido benzoico, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio flessibile rivestito all’interno con vernice epossidica da 30 g con 6 applicatori monouso di materiale plastico.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
1.
Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.
2.
Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.
3.
Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.
4.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7. TITOLARE
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 ROMA.