Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BENZIDAMINA ANGELINI
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: BENZIDAMINA ANGELINI 0,5% crema vaginale.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 G DI CREMA CONTENGONO: principio attivo: benzidamina cloridrato mg 500.
ECCIPIENTI: glicole propilenico
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema vaginale.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
Vaginiti di tipo aspecifico (traumatiche, da flora mista, da Gardnerella vaginalis e da radioterapia, vaginiti in menopausa e vaginiti senili).
Profilassi pre e post-operatoria in chirurgia ginecologica.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
1-2 applicazioni al giorno, secondo il parere del medico.
4.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento ed adottare le idonee misure terapeutiche.
Avvertenze sugli eccipienti :
contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non note
4.6 Gravidanza e allattamento
Non esistono dati clinici relativi all’uso di Benzidamina Angelini durante la gravidanza.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, l’uso sistemico di inibitori della sintesi delle prostaglandine può indurre tossicità cardiopolmonare e renale nel feto. Al termine della gravidanza può verificarsi un tempo di sanguinamento prolungato, sia nella madre che nel bambino, e il travaglio può essere ritardato.
Non è noto se l’esposizione sistemica a Benzidamina Angelini raggiunta dopo la somministrazione topica possa risultare dannosa per un embrione/feto.
Pertanto, Benzidamina Angelini non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità. Se utilizzato, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile. Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina durante l’allattamento.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Benzidamina Angelini non altera la capacità di guidare e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Occasionalmente, specialmente con l’uso prolungato del medicinale, possono manifestarsi irritazioni cutanee.
4.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell'impiego topico manifesta anche attività antisettica e anestetica di superficie.
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Indagini spettrofluorimetriche hanno dimostrato che la benzidamina contenuta nella soluzione vaginale si fissa all'epitelio vaginale e vi si concentra nella misura di 9,7±6,24 µg/g di tessuto fresco. L'assorbimento graduale attraverso la mucosa produce livelli ematici molto bassi ed insufficienti ad esprimere effetti farmacologici sistemici. L'escrezione avviene prevalentemente con le urine e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi o prodotti di coniugazione.
5.3 Dati preclinici sulla sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa e legata più a disturbi di carattere farmacodinamico che ad alterazioni anatomo-patologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1. La benzidamina non esplica effetti gastrolesivi o teratogeni e non interferisce con il normale sviluppo embrionale.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
glicole propilenico, trigliceridi neutri saturi, cetomacrogol 1000, idrossietilcellulosa, sodio citrato biidrato, acido citrico monoidrato, acido benzoico, acqua depurata.
6.2 Incompatibilità
Il farmaco non presenta incompatibilità note verso altri farmaci o sostanze di comune impiego.
6.3 Periodo di validità
3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio flessibile rivestito all’interno con vernice epossidica da 30 g con 6 applicatori monouso di materiale plastico .
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
1.
Avvitare l’applicatore sul tubo al posto del tappo.
2.
Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore per far penetrare la crema nell’applicatore. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo prescrizione del medico curante, l’applicatore dovrà essere riempito completamente.
3.
Togliere l’applicatore dal tubo, che deve essere immediatamente richiuso col tappo.
4.
In posizione distesa, le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l’applicatore in vagina il più profondamente possibile. Spingere completamente il pistone. Ritirare quindi l’applicatore senza toccare il pistone e gettarlo.
7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA.
8. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO:
AIC n. 038984011 0,5% crema vaginale, tubo da 30g+ 6 applicatori
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: 01/06/2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO:
09/2025