Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BENZIDAMINA ACRAF
1. denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg/ml spray per mucosa orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo: 0,30 g di benzidamina cloridrato (pari a 0, 268 g di benzidamina).
Eccipiente(i) con effetti noti : metile paraidrossibenzoato, etanolo, sodio, glicerolo
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Spray per mucosa orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg/ml spray per mucosa orale si usa per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti: 2–4 spruzzi, 2–6 volte al dì (ogni spruzzo equivale a ml 0,17 di soluzione).
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi.
Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Tantum Verde spray per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
BENZIDAMINA ACRAF spray per mucosa orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg/ml spray per mucosa orale è particolarmente indicato per pazienti incapaci di gargarizzare.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione di ipersensibilità Non nota : reazione anafilattica
Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche
Molto raro: laringospasmo
Patologie gastrointestinali
Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilità
Molto raro: angioedema, prurito, orticaria, eruzione cutanea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
.
4.9 sovradosaggio
In caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.
L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprietà disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica è da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.
5.2 proprietà farmacodinamiche
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo, etanolo 96%, macrogolgricerolo idrossistearato 40, aroma menta, metile paraidrossibenzoato (E218) , saccarina sodica, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
La soluzione di benzidamina non presenta incompatibilità con altri farmaci o sostanze di impiego pertinente.
6.3 periodo di validità
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
4 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in polietilene da 15 ml contenente una soluzione di 3 mg/ml
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg/ml spray per mucosa orale – Flacone 15 ml: A.I.C. n°. 023008117
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
12.07.2001/01.06.2010
10.
1. denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 1,5 mg/ml soluzione per mucosa orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono:
Principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina).
Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, , etanolo, sodio,
glicerolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione per mucosa orale.
Liquido incolore trasparente.
4.
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivale a 0.17 ml di soluzione).
Adulti e adolescenti (età da 12 anni in poi): 4–8 nebulizzazioni da 2–6 volte al dì.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
Nei bambini da 6 a 12 anni il prodotto può essere impiegato solo su consiglio del medico e ai dosaggi da esso stabiliti.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L'uso del prodotto, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS.
Benzidamina ACRAF soluzione per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state osservate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella terapia pertinente.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione di ipersensibilità Non nota : reazione anafilattica
Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche
Molto raro: laringospasmo
Patologie gastrointestinali
Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: fotosensibilità
Molto raro: angioedema, prurito, orticaria, eruzione cutanea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
L’intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un’adeguata idratazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgeisiche e antiessudative. Nell’impiego topico manifesta anche proprietà disinfettante e azione anestetica di superficie. La sua azione analgesica si manifesta nei confronti del dolore che si accompagna all’infiammazione. Il suo impiego per via topica è da ritenersi valido in quanto la benzidamina ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento e di raggiungere concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati.
5.2
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano, peraltro insufficienti a produrre effetti sistemici.
Il farmaco viene escreto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo , saccarina, sodio bicarbonato, etanolo 96% , metile paraidrossibenzoato (E 218), aroma menta, polisorbato 20, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
4 anni.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone nebulizzatore da 30 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENZIDAMINA ACRAF 1,5 mg/ml spray per mucosa orale – flacone nebulizzatore 30 ml: AIC n. 023008067
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
28.10.1994/01.06.2009.
10.
1.
BENZIDAMINA ACRAF 30 mg/g crema
2
100 g di crema contengono:
Principio attivo : 3 g di benzidamina cloridrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
Crema.
Crema soffice di colore bianco.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Stati infiammatori e dolorosi dell’apparato muscolo-scheletrico in chirurgia, traumatologia, medicina sportiva. Dolori muscolari e articolari di origine reumatica. Mialgie, tendiniti, borsiti, contusioni, distrazioni muscolari, distorsioni.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Spalmare 2–3 volte al giorno il preparato sulla cute corrispondente alla lesione e frizionare leggermente fino all’assorbimento completo.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
È opportuno evitare l’applicazione del preparato su lesioni di continuo della cute. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso è necessario interrompere il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
trattamento ed istituire terapia idonea. Durante il trattamento è consigliabile non esporre la parte all’azione diretta dei raggi solari.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
BENZIDAMINA ACRAF 30 mg/g crema contiene:
– metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);
– [questo medicinale contiene propilene glicole. ]
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono state ravvisate interazioni negative con altri farmaci di comune impiego nella patologia pertinente.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L'impiego topico della benzidamina non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati, per classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI E ORGANI |
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazione di ipersensibilità Non nota : reazione anafilattica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: eritema, cute secca, prurito Molto raro: reazione da fotosensibilità
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: sensazione di bruciore
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Con l’uso della benzidamina topica non si sono mai verificati fenomeni di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antinfiammatori non steroidei per uso topico, codice ATC: M02AA05.
La benzidamina è un antinfiammatorio non steroideo con proprietà analgesiche e antiessudative. Dopo applicazione topica manifesta anche un’azione anestetica di superficie. L’azione antiflogistica permette di controllare i processi sia essudativi che produttivi, senza inibire o modificare le normali capacità reattive dell’organismo, ma al contrario accelerando i processi di cicatrizzazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’ottimo assorbimento percutaneo del principio attivo consente di raggiungere nei tessuti sottostanti concentrazioni maggiori di quelle che si ottengono dopo somministrazione di pari dosi per via orale. Tuttavia, dato il suo più lento rilascio da parte dei tessuti, i livelli ematici risultano insufficienti a produrre effetti sistemici o fenomeni tossici. Nell’uomo l’escrezione della benzidamina avviene con le urine e in piccola parte con la bile sotto forma inalterata o di metaboliti inattivi.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa legata più a disturbi di tipo farmacodinamico che ad alterazioni anatomopatologiche. Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Gliceridi di acidi grassi, decile oleato, glicole propilenico , etere poliglicolico di alcoli grassi, alcool cetilico ; profumo crematest, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato , acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio flessibile della capacità di 20 g e di 50 g.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENZIDAMINA ACRAF 30 mg/g crema, tubo 20 g – AIC n. 023008028
BENZIDAMINA ACRAF 30 mg/g crema, tubo 50 g – AIC n. 023008030
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO
1. denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di gel contengono:
Principio attivo: 0,5 g di benzidamina cloridrato (pari a 0,447 g di benzidamina).
Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, sodio, etanolo 95%, sodio lauril solfato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Gel per mucosa orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazione terapeutiche
Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Stendere BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g gel per mucosa orale sullo spazzolino, massaggiare accuratamente le gengive ed i denti e, mantenendo il gel in bocca, sciacquare la cavità orale.
Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per più di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
Questo medicinale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 345 mg di sodio per 100g di prodotto. Questo equivale al 17,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme d'interazioni
Non sono state osservate interazioni con altri farmaci.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non esistono controindicazioni all'uso topico della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L'uso del prodotto può, a volte, dar luogo fenomeni di sensibilizzazione, comprese reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo..
4.9 sovradosaggio
L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità.
In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici; codice ATC: A01AD02.
La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-indazolo cloridrato), è un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000:1.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Saccarina sodica, sodio monofluorofosfato, sodio laurilsolfato , acido citrico, etanolo 95% , idrossietilcellulosa, aroma menta, aroma liquerizia, metile paraidrossibenzoato , acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
5 anni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo da 20 g.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
8. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/gr gel per mucosa orale, tubo 20 g AIC n. 023008042
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
26.02.1974/01.06.2009.
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g pasta dentifricia
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo: benzidamina cloridrato 0,5 g (pari a 0,447 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti : metile e propile paraidrossibenzoato, sodio, sodio lauril solfato (E487)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pasta dentifricia.
Pasta dentifricia di colore verde.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento antinfiammatorio ed analgesico nelle irritazioni della bocca e delle gengive.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Stendere BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g pasta dentifricia sullo spazzolino, massaggiare accuratamente e ripetutamente le gengive ed i denti, poi sciacquare la cavità orale.
Ripetere le applicazioni tre volte al giorno, dopo i pasti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso, specie se prolungato, del prodotto potrebbe dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
20
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene 269 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 100 g di prodotto. Questo equivale al 13,45% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
4.5 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi di interazione.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento. Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento Benzidamina ACRAF non dovrebbe essere usato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
L'impiego topico di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
L'uso del prodotto può, a volte, dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, comprese reazioni anafilattiche. In caso di reazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una idonea terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
L'intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (>300 mg).
I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto, è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Stomatologici, Codice ATC: A01AD02.
La benzidamina (1-benzil-3-(3-dimetilamino-propossi)1H-indazolo cloridrato), è un antinfiammatorio non steroideo che esplica la sua azione antinfiammatoria ed analgesica mediante la stabilizzazione delle membrane cellulari e l’inibizione della sintesi delle prostaglandine.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'escrezione del farmaco avviene prevalentemente con le urine, e per lo più sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La benzidamina ha una tossicità molto scarsa comunque legata ad effetti di tipo farmacodinamico senza corrispondenti alterazioni isto-patologiche.
Il margine tra DL50 e dose terapeutica singola per os è di 1000: 1.
La tossicità embrionale e peri-post natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa, però, della loro incompletezza, gli studi preclinici non possono fornire al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle già presenti nel RCP.
6. informazioni farmaceutiche
6.2
Calcio fosfato bibasico, glicerolo, sodio laurilsolfato , sodio carbossimetilcellulosa, silice precipitata, aroma menta, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato , giallo chinolina (E104); Blu Patent V (E131); acqua depurata.
6.2 incompatibilità
6.3 Periodo di validità
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo da 120 g.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
BENZIDAMINA ACRAF 5 mg/g pasta dentifricia, tubo 120 g – AIC n. 023008079
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO
09.08.1996/01.06.2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
1. denominazione del medicinale
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni pastiglia contiene:
Principio attivo: 3 mg di benzidamina cloridrato (pari a 2,68 mg di benzidamina).
Eccipiente con effetti noti: ogni pastiglia contiene aspartame (E 951) e isomalto (E953).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Pastiglia.
Pastiglie verdi chiare di forma quadrata con incavo centrale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico del dolore e delle irritazioni della bocca e della gola.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Una pastiglia 3 volte al giorno.
Non superare i 7 giorni di trattamento.
Per il tipo di forma farmaceutica la somministrazione deve essere limitata a bambini al di sopra dei 6 anni. Nei bambini al di sotto dei dodici anni si consiglia l’assunzione del prodotto sotto il controllo di una persona adulta.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Poiché il prodotto contiene aspartame, esso è controindicato in caso di fenilchetonuria.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso della benzidamina è sconsigliato in pazienti con ipersensibilità all’acido salicilico o ad altri FANS.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
Somministrare con cautela in soggetti che soffrono o hanno sofferto in passato di episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo.
In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie più gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessità.
L’uso del prodotto, specie se prolungato può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
Le pastiglie sono senza zucchero.
L’aspartame ingerito oralmente è idrolizzato nel tratto gastrointestinale. La Fenilalanina è il principale prodotto della sua idrolisi.
Il prodotto contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, pertanto può essere dannoso nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo. 4.3).
Poiché il prodotto contiene isomalto, i pazienti affetti da rari casi di problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati condotti nell’uomo studi di interazione con altri farmaci.
4.6
Non ci sono dati relativi all’uso della benzidamina in gravidanza o durante l’allattamento.
Non è stata studiata l’escrezione del prodotto nel latte materno.
Gli studi condotti su animali con riferimento agli effetti in gravidanza e durante l’allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per le donne in gravidanza o durante l’allattamento non può essere valutato.
Durante la gravidanza e l’allattamento BENZIDAMINA ACRAF pastiglie dovrebbe essere usato solo in caso di effettiva necessità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L’impiego locale di benzidamina, alle dosi consigliate, non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La tabella sottostante riporta gli effetti indesiderati per classificazione sistemico organica secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro ≥ 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
| CLASSE SISTEMICO-ORGANICA | FREQUENZ A |
Disturbi del Sistema Immunitario
non nota
Reazioni anafilattiche, Reazioni di ipersensibilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
molto raro
Laringospasmo
Patologie gastrointestinali
raro
non nota
Bruciore alla bocca, bocca secca
Ipoestesia orale
Patologie della cute e del tessuto
sottocutaneo
non comune molto raro
Fotosensibilità
Angioedema
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Molto raramente sono stati riportati sintomi di sovradosaggio in bambini dopo somministrazione orale di benzidamina ad un dosaggio di circa 100 volte superiore a quello delle pastiglie. In caso di sovradosaggio svuotare lo stomaco provocando vomito o con lavanda gastrica e tenere sotto osservazione il paziente dando un trattamento di supporto e mantenendo una adeguata idratazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per il trattamento orale locale, codice ATC: A01AD02.
Studi clinici dimostrano che la benzidamina è efficace nel trattare i processi irritativi localizzati nella bocca e nella faringe. Inoltre, la benzidamina possiede un effetto anestetico locale di media intensità.
5.2
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
L’assorbimento attraverso la mucosa orofaringea è dimostrato da quantità dosabili di benzidamina nel siero umano.
Circa 2 ore dopo dalla somministrazione di una pastiglia da 3 mg, la benzidamina raggiunge un picco plasmatico pari a 37,8 ng/ml con una AUC di 367mg/ml*h. Tuttavia, questi livelli non sono sufficienti a produrre effetti farmacologici sistemici.
Quando applicata localmente, la benzidamina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infiammati in quanto ha la capacità di penetrare attraverso gli epiteli di rivestimento.
Il farmaco viene escreto soprattutto per via urinaria, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi e prodotti di coniugazione.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tossicità embrionale e peri, post-natale sono state esaminate in studi di tossicità riproduttiva in ratto e coniglio a concentrazioni plasmatiche molto più alte (fino a 40 volte) di quelle osservate dopo somministrazione orale di una singola dose terapeutica. In questi studi non sono stati osservati effetti teratogeni. I dati di cinetica disponibili non permettono di stabilire la rilevanza clinica degli studi di tossicità riproduttiva. A causa della incompletezza degli studi preclinici e quindi del loro ridotto valore, questi studi non forniscono al medico informazioni aggiuntive rispetto a quelle presenti nel RCP.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Isomalto (E953), aspartame (E951), mentolo, acido citrico, aroma limone, aroma menta, giallo chinolina (E104), indigotina (E132).
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
4 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/12/2019
10 pastiglie sono avvolte insieme in materiale stampato trilaminato, polietilene-carta-alluminio.
Ogni scatola contiene 20 o 30 pastiglie (2 o 3 pacchetti di 10 pastiglie ciascuno).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione.
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente,
7
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie – 20 pastiglie A.I.C. n°. 023008081
BENZIDAMINA ACRAF 3 mg pastiglie – 30 pastiglie A.I.C. n°. 023008093
9.
12.07.2001/01.06.2010