Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BENTIFEN
1.
1.Bentifen 0,25 mg/ml collirio, soluzione in contenitori monodose.
2. composizione qualitativa e quantitativa
0,4 ml contengono 0,138 mg di ketotifene fumarato pari a 0,1 mg di ketotifene.
Ciascuna goccia contiene 9,5 microgrammi di ketotifene fumarato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione in contenitori monodose.
Soluzione limpida da incolore a lievemente gialla.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di Bentifen nel sacco congiuntivale due volte al giorno.
Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi.
Contenitore e contenuto restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.
La sicurezza e l’efficacia di Bentifen nei bambini da neonati fino a 3 anni non sono state ancora stabilite.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Non pertinente.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Se Bentifen è usato in concomitanza con altri medicinali per gli occhi, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei due farmaci.
La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Bentifen collirio, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti sull’uso del ketotifene collirio in donne in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche per la madre, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si deve procedere con cautela quando si prescrive il medicinale a donne in gravidanza.
Allattamento
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Bentifen collirio può essere usato durante l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del ketotifene fumarato sulla fertilità umana.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Se un paziente ha visione offuscata o sonnolenza, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
Non comune: Ipersensibilità
Non comune: Cefalea
Comune: Irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione epiteliale corneale puntata
Non comune: Visione offuscata (durante l’instillazione), secchezza oculare, disturbi delle palpebre,
congiuntivite, fotofobia, emorragie congiuntivali.
Non comune: Secchezza della bocca
Non comune: Eruzione cutanea, eczema, orticaria
Non comune: Sonnolenza
Reazioni avverse al farmaco da esperienza post marketing (frequenza non nota)
Nel periodo post marketing sono stati osservati anche i seguenti effetti: reazioni di ipersensibilità comprendenti reazioni allergiche locali (principalmente dermatite da contatto, gonfiore oculare, prurito e edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche comprendenti gonfiore/edema facciale (associato in alcuni casi con dermatite da contatto) e esacerbazione di condizioni allergiche preesistenti come asma ed eczema.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: prodotti oftalmologici, altri antiallergici Codice ATC: S01GX08
Il ketotifene è un antagonista del recettore istaminico H1. Studi in vivo su animali e in vitro suggeriscono inoltre un’azione stabilizzante sulle mast-cellule e di inibizione sull’infiltrazione, l’attivazione e la degranulazione degli eosinofili.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/11/2017
5.2 proprietà farmacocinetiche
In uno studio di farmacocinetica condotto su 18 volontari sani con Bentifen collirio, i livelli plasmatici di ketotifene dopo ripetute somministrazioni oculari per 14 giorni erano sostanzialmente inferiori al limite di quantificabilità (20 pg/ml).
Dopo la somministrazione orale, il ketotifene viene eliminato in due fasi, con una emivita iniziale di 3 – 5 ore ed una terminale di 21 ore. Circa l’1% del principio attivo viene escreto in forma immodificata con l’urina entro 48 ore e per il 60 – 70% sotto forma di metaboliti del ketotifene. Il metabolita principale è il ketotifene-N-glucuronide che è praticamente inattivo.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici non rivelano alcun particolare rischio che sia considerato rilevante relativo all’uso di Bentifen collirio nell’uomo basato su studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità riproduttiva.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerolo (E 422), idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
In blister/involucro chiuso: 2 anni.
Dopo l’apertura del blister/involucro: 28 giorni.
Contenitore monodose conservato nella scatola senza blister/involucro: 3 mesi
Dopo l’apertura, il contenuto del contenitore deve essere utilizzato immediatamente.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Il contenitore monodose è un contenitore trasparente di LDPE. I blocchi da 5 contenitori monodose sono confezionati in un blister di PVC, alluminio e vaschetta di poliamide sigillata con un foglio di alluminio e uno strato di carta, o in un involucro di polietilene, alluminio e poliestere. Confezioni da 5, 20, 30, 50, 60 contenitori monodose.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Dopo l’uso il contenitore monodose va gettato.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Novartis Farma S.p.A
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio – Varese