Foglio illustrativo - BENERVA
1. che cos’è benerva e a cosa serve
Benerva contiene il principio attivo tiamina cloridrato (detta anche vitamina B1).
Benerva è indicato:
- nella prevenzione e nella terapia della carenza di vitamina B1 causata da un’aumentata richiesta o da un ridotto assorbimento
- nei casi di infiammazione o degenerazione dei nervi periferici, causata da abuso di alcol, che si manifesta con disturbi del movimento, dei sensi e del tono muscolare (polineuriti carenziali etiliche )
- nel trattamento delle malattie del cuore causate da abuso di alcol (miocardiopatie degli etilisti)
- a dosi elevate, come terapia di supporto nella cura delle infiammazioni dei nervi ( nevriti e polinevriti) non causate da carenza di vitamina B1.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. cosa deve sapere prima di usare benervanon usi benerva se è allergico alla vitamina b1 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Benerva.
In particolare, informi il medico se in passato ha avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni dovute ad allergie.
La somministrazione ripetuta in un muscolo aumenta il rischio di reazioni allergiche, in questo caso il suo medico potrebbe preferire, laddove possibile, una terapia alternativa per via orale.
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Altri medicinali e Benerva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali in quanto possono inibire l’attività della Vitamina B1 :
- tiosemicarbazone (un medicinale usato nella tubercolosi)
- 5-fluorouracile (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori).
Test di laboratorio e Benerva
L’utilizzo di Benerva può alterare la determinazione dei valori di:
- urobilinogeno nelle urine (esame per valutare la funzionalità del fegato e delle vie biliari)
- teofillina nel sangue (medicinale per i trattamento dell’asma)
Informi il Centro di Analisi se si sottopone ad un esame del sangue o delle urine durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza o l’ allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benerva non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, prima di guidare o azionare macchinari si assicuri di non avere reazioni al medicinale.
Benerva contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
3. come usare benerva
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
La dose raccomandata varia da 50 mg (mezza fiala) a 200 mg (due fiale) al giorno, secondo prescrizione medica, attraverso iniezione in un muscolo (via intramuscolare).
La frequenza e la durata del trattamento verranno stabilite dal medico.
La somministrazione per via parenterale è riservata ai casi con alterato assorbimento intestinale, come pure nel trattamento iniziale di carenze acute, accompagnate da polinevriti, disturbi psichici e cardiaci, in particolare nell’alcolismo cronico.
Istruzioni per la corretta apertura della fiala
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Il contenuto della fiala non deve essere miscelato con altri prodotti o liquidi per iniezione. Butti la fiala dopo averla aperta anche se il contenuto non è stato utilizzato completamente.
Se usa più Benerva di quanto deve
In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o raggiunga l’ospedale più vicino.
Se dimentica di usare Benerva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Benerva ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche) con sintomi come:
o prurito
o comparsa di macchie e/o pomfi sulla pelle (orticaria)
o gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)
o dolore alla pancia
o difficoltà a respirare
o accelerazione del battito del cuore (tachicardia)
o percezione accentuata del battito (palpitazioni) o shock.
Queste reazioni sono spesso precedute da starnuti o prurito transitorio.
Durante il trattamento con Benerva sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Dolore nella sede di iniezione
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare benerva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
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6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Benerva
il principio attivo è la tiamina (vitamina B1) 1 ml di soluzione contiene 100 mg di tiamina.
gli altri componenti sono: fenolo, glicerolo, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio bicarbonato (vedere paragrafo “Benerva contiene sodio”), acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Benerva e contenuto della confezione
Benerva si presenta come una soluzione confezionata in un astuccio contente 6 fiale di vetro incolore.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Produttore
DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Benerva 300 mg compresse gastroresistenti
Tiamina cloridrato (Vitamina B1)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
1. che cos’è benerva e a cosa serve
Benerva contiene il principio attivo tiamina cloridrato (detta anche vitamina B1).
Benerva è indicato:
- nella prevenzione e nella terapia della carenza di vitamina B1 causata da un’aumentata richiesta o da un ridotto assorbimento
- nei casi di infiammazione o degenerazione dei nervi periferici, causata da abuso di alcol, che si manifesta con disturbi del movimento, dei sensi e del tono muscolare (polineuriti carenziali etiliche )
- nel trattamento delle malattie del cuore causate da abuso di alcol (miocardiopatie degli etilisti)
- a dosi elevate, come terapia di supporto nella cura delle infiammazioni dei nervi ( nevriti e polinevriti) non causate da carenza di vitamina B1.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.
2. cosa deve sapere prima di prendere benervanon prenda benerva se è allergico alla vitamina b1 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Benerva.
In particolare, informi il medico se in passato ha avuto fenomeni di sensibilizzazione o manifestazioni dovute ad allergie.
Altri medicinali e Benerva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
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In particolare informi il medico se sta prendendo i seguenti medicinali in quanto possono inibire l’attività della Vitamina B1 :
- tiosemicarbazone (un medicinae usato nella tubercolosi)
- 5-fluorouracile (un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori).
Test di laboratorio e Benerva
L’utilizzo di Benerva può alterare la determinazione dei valori di:
- urobilinogeno nelle urine (esame per valutare la funzionalità del fegato e delle vie biliari)
- teofillina nel sangue (medicinale per il trattamento dell’asma)
Informi il Centro di Analisi se deve sottoporsi ad un esame del sangue o delle urine durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale non è indicato durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benerva non influisce sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Tuttavia, prima di guidare o azionare macchinari si assicuri di non avere reazioni al medicinale.
3. come prendere benerva
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose di vitamina B1 raccomandata nei casi lievi è di 100 mg 1 volta al giorno.
La dose di Benerva raccomandata nei casi gravi è di 600–1200 mg (2–4 compresse) al giorno per 1–2 settimane, poi 300 mg (1 compressa) al giorno per più settimane.
Se prende più Benerva di quanto deve
Non sono stati riportati casi di assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale.
In caso prenda accidentalmente elevate quantità di medicinale, si rivolga al medico curante o raggiunga l’ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere Benerva
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con Benerva ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico, che INTERROMPERÀ il trattamento:
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Reazioni allergiche anche gravi (reazioni anafilattiche) con sintomi come:
o prurito
o comparsa di macchie e/o pomfi sulla pelle (orticaria)
o gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, lingua e/o gola (angioedema)
o dolore alla pancia
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o difficoltà a respirare
o accelerazione del battito del cuore (tachicardia) o percezione accentuata del battito (palpitazioni) o shock.
Durante il trattamento con Benerva sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati:Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): o nausea o vomito o diarrea o dolore alla pancia
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare benerva
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
conservazione Conservare nella confezione originale.
Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene benerva- il principio attivo è la tiamina (vitamina b1). ogni compressa contiene 300 mg di tiamina.
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– gli altri componenti sono: talco, povidone K90, magnesio stearato, acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica.
Descrizione dell’aspetto di Benerva e contenuto della confezione
Benerva 300 mg si presenta come compresse gastroresistenti in blister da 20 compresse.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Produttore
Teofarma S.r.l.
Viale Certosa, 8/A
27100 Pavia
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Documento reso disponibile da AIFA il 12/10/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).