Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BEMONALCOOL
1. denominazione del medicinale
BEMONALCOOL 100 mg/100 ml SOLUZIONE CUTANEA
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono benzalconio cloruro 0,1 g, etanolo a 95° 70 g.
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea.
4. informazioni clinichedisinfezione e pulizia della cute anche lesa (ferite, abrasioni, escoriazioni). e' utilizzabile per la preparazione del campo operatorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare, senza diluire, sino a due volte al giorno, sulle ferite, mediante cotone o garze imbevute.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso detergenti anionici, saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati e sali d’argento.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Il prodotto è solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia.
Evitare il contatto con gli occhi, cervello, meningi e orecchio medio. Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali), dopo l'applicazione del prodotto.
Non usare per trattamenti prolungati.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consultare immediatamente un medico.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Non sono previste limitazioni di impiego.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Nessuna interferenza.
4.8 effetti indesiderati
E' possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciori od irritazioni) peraltro prive di conseguenze, che non richiede modifiche del trattamento.
Frequenti applicazioni del prodotto possono produrre irritazione e secchezza della pelle.
4.9 sovradosaggio
Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio.
L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma.
Nell'uomo la dose letale è di c.a. 1 –3 g.
Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare mesi e lavande gastriche.
5. proprietà farmacologicheatc: d08aj01 - benzalconio
Il benzalconio cloruro agisce a livello di microrganismi alterando la membrana cellulare con conseguente perdita del materiale citoplasmatico e lisi cellulare. Tale meccanismo quindi è di tipo battericida.
Per avere dei dati sull'azione disinfettante del benzalconio cloruro alla diluizione dello 0,1% che è quella più consigliata, sono state condotte delle prove sperimentali su ceppi batterici di più comune rilevanza in ambienti ospedalieri. I tempi di contatto necessari per l'uccisione dei germi è risultato essere compreso tra 1 e 10 minuti. Per garantire un'azione sporigena è necessario un tempo di contatto di 20 minuti.
La presenza contemporanea di benzalconio cloruro e di alcool etilico consente la realizzazione di un disinfettante che agisce sia con il meccanismo tipico dei sali d'ammonio quaternari, sia con quello tipico degli alcool. L'azione sinergica è maggiormente evidente in presenza di proteine. I vantaggi ottenuti con questa associazione oltre al duplice meccanismo d'azione sono: una migliore capacità di azione in presenza di materiale organico.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Il prodotto è privo di azione sistemica.
Come per gli altri quaternari d'ammonio, prove sperimentali su ratti hanno dimostrato che l'assorbimento, sperimentale attraverso le mucose (vaginale e gastrointestinale), sul ratto provoca l'eliminazione dell'80% circa di prodotto ossidato e degradato attraverso le urine, mentre il restante 20% viene eliminato inalterato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La LD50 del benzalconio cloruro nel ratto è di 450 mg/kg pari a 7.5 ml/kg di peso corporeo di prodotto tal quale.
6. informazioni farmaceuticheessenza a base di bergamotto, acqua deionizzata.
6.2 incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con detergenti anionici saponi citrati, ioduri, nitrati, permanganati, tartrati, salicilati, e sali d'argento.
6.3 periodo di validità
Tre anni dalla data di produzione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Il prodotto è facilmente infiammabile.
Conservare in recipienti ben chiusi, lontano da fiamme, scintille e qualsiasi fonte di calore. NON FUMARE.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconi in polietilene ad alta densità da 1000 ml e da 5000 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazioneIl medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sanitas Lab. Chimico Farmaceutico S.r.l. – Via Guala, 4 – 15057 Tortona
10 Data di (parziale) revisione del testo
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Flacone da 1.000 ml: A.I.C. n.033744018
Flacone da 5.000 ml: A.I.C. n.033744020.