Foglio illustrativo - BEHRIFIL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vasodilatatori periferici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ulcere venose croniche.
CONTROINDICAZIONI
Behrifil non deve essere utilizzato:
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altre metilxantine o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Infarto miocardico recente
- Emorragie gravi (per il rischio di aumento dell’evento emorragico)
- Emorragia retinica estesa (per il rischio di aumentato sanguinamento)
- Gravidanza (vedere Avvertenze speciali Gravidanza)
PRECAUZIONI PER L’USO
Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti che presentano:
- ipotensione
- compromissione della funzionalità renale (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione)
- grave compromissione della funzionalità epatica
- aumentata tendenza all’emorragia dovuta, ad esempio, a terapie anticoagulanti o a disturbi della coagulazione (vedere anche Controindicazioni)
- Aritmie cardiache gravi
INTERAZIONI
L’effetto ipoglicemizzante dell’insulina o degli antidiabetici orali può risultare potenziato. Pertanto si raccomanda un attento monitoraggio dei pazienti in terapia farmacologica per diabete mellito.
Behrifil può aumentare l’effetto ipotensivo di farmaci antipertensivi o con potenziale effetto ipotensivo.
La somministrazione concomitante di pentossifillina e teofillina può determinare in alcuni pazienti un aumento dei livelli di teofillina. Pertanto si potrebbero verificare sia aumento della frequenza che intensificazione delle reazioni avverse da teofillina.
L’uso contemporaneo di ketorolac trometamina può aumentare il rischio di sanguinamento.
Informare il medico (o il farmacista) se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
AVVERTENZE SPECIALI
Non vi sono dati circa l’uso di Behrifil nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Non vi è sufficiente esperienza clinica sull’uso del farmaco in gravidanza. Pertanto si raccomanda di non utilizzare Behrifil durante la gravidanza.
Nelle pazienti che allattano occorre decidere se rinunciare a nutrire al seno il lattante ed iniziare il trattamento o, viceversa, proseguire l’allattamento evitando la somministrazione del medicinale.
Chieda consiglio al medico (o al farmacista) prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Non sono state segnalate interferenze sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
In genere la posologia è di 1 compressa 2 volte al giorno.
Le compresse vanno ingerite dopo i pasti e senza masticare.
La somministrazione regolare ed il trattamento protratto sono determinanti per il successo terapeutico.
Popolazioni particolari
Insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale sono necessarie le seguenti riduzioni di dosaggio:
Clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min: 30% – 50% della dose
Clearance della creatinina inferiore a 10 mL/min: 50% – 70% della dose
Insufficienza epatica
È necessaria una riduzione del dosaggio, secondo la tollerabilità individuale, nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Malattie cardiocircolatorie
La terapia deve essere iniziata a bassi dosaggi nei pazienti ipotesi o nei pazienti con labilità circolatoria ed anche nei pazienti che sono particolarmente a rischio di un calo pressorio (ad es. pazienti con grave coronaropatia o stenosi rilevante dei vasi che irrorano il cervello); in tali pazienti la dose deve essere aumentata solo gradualmente.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Behrifil avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
Sintomi
I sintomi iniziali da sovradosaggio acuto di pentossifillina possono essere nausea, capogiri, tachicardia o calo pressorio. Inoltre si possono verificare anche segni quali febbre, agitazione, senso di calore e arrossamento del viso, perdita della coscienza, areflessia, convulsioni tonico-cloniche e vomito caffeano come segno di emorragia gastrointestinale.
Trattamento
Non si conosce alcun antidoto specifico. Se l’assunzione è avvenuta da poco tempo si possono adottare delle misure per prevenire un ulteriore assorbimento sistemico del principio attivo (ad es.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
lavanda gastrica) o per ritardarne l’assorbimento (ad es. carbone attivo).
Il trattamento di un sovradosaggio acuto e la prevenzione delle complicanze può richiedere un attento monitoraggio, sia generale che specifico, nonché l’istituzione di misure terapeutiche.
In caso di forte diminuzione della pressione arteriosa occorre infondere plasma-expander (attenzione ai segni di edema).
Tenere libere le vie respiratorie.
Diazepam in caso di convulsioni.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Behrifil, si rivolga al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Behrifil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono verificare i seguenti effetti indesiderati, soprattutto se Behrifil viene somministrato a dosi elevate: frequentemente arrossamento del viso (flush), disturbi gastrointestinali (oppressione gastrica, nausea, vomito, diarrea) e, talvolta, aritmie cardiache (ad es. tachicardia).
Inoltre si possono verificare occasionalmente prurito, arrossamento della cute e orticaria, in casi isolati gravi reazioni anafilattiche/anafilattoidi con, ad esempio, angioedema, broncospasmo ed a volte anche shock.
Ai primi segni di una reazione anafilattica/anafilattoide, la somministrazione di Behrifil deve essere sospesa immediatamente e deve esserne informato il medico.
Occasionalmente si possono verificare capogiri, cefalea, agitazione e disturbi del sonno, come anche, in casi isolati, colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi e meningite asettica.
Raramente si possono verificare angina pectoris, calo della pressione arteriosa e, particolarmente nei pazienti con elevata tendenza al sanguinamento, emorragie (ad es. cutanee e/o delle mucose, allo stomaco e/o intestino).
Sono stati segnalati anche rari casi di trombocitopenia.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza : vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a +25°C.
Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
1 compressa a rilascio modificato contiene:
Principio attivo: pentossifillina 600 mg.
Eccipienti: idrossietilcellulosa, povidone, talco, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido, E127 e macrogol 8000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio modificato. 30 compresse.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Lepetit S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B – 20158 Milano
PRODUTTORE
sanofi-aventis S.p.A.
S.S. n. 17, km.22 – 67019 Scoppito (AQ)
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Luglio 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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