Riassunto delle caratteristiche del prodotto - BAMIFIX
1. denominazione del medicinale
BAMIFIX 600 mg compresse rivestite
2. composizione qualitativa e quantitativa
BAMIFIX 600 mg compresse rivestite
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Bamifillina cloridrato 600 mg.
Eccipiente con effetti noti: saccarosio 107,80 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Compressa rivestita.
4. informazioni cliniche
4.1
Asma bronchiale, affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.
4.2
Adulti
Per via orale: generalmente una compressa rivestita di BAMIFIX 600 mg al mattino o alla sera prima dei pasti. La posologia puo' variare da 900 a 1800 mg al giorno secondo prescrizione medica.
4.3
Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5
Non sono note interazioni con bamifillina, tenere comunque presenti quelle note per la teofillina.
Eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antinfluenzale, propranololo possono aumentare i tassi sierici di teofillina; fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono diminuire i tassi sierici di teofillina.
Il prodotto non dovrebbe essere somministrato contemporaneamente ad altri preparati xantinici.
Occorre usare cautela nel caso di associazione con efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori.
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4.6
Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilità, la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.
Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non si sono mai osservati casi di tossicità neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza e durante l'allattamento.
4.7
Non pertinente.
4.8
In qualche raro caso sono stati segnalati cefalea e gastralgia. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia. Sono anche state segnalate reazioni allergiche quali orticaria, prurito, rash, dermatite.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di nausea e di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.
Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico per uso sistemico Codice ATC: R03DA08
La bamifillina e' un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica e' equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e' di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).
5.2
La bamifillina e' dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche.
L'assorbimento, sia per via orale che rettale, e' rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1ª e la 2ª ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e' elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e' rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita' del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.
L'emivita di eliminazione finale della bamifillina e' di 17,5 ore.
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L'escrezione e' prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3–5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.
5.3
DL50 (topo) : per os 276 mg/Kg, per e.v. 70 mg/Kg
DL50 (ratto): per os 1086 mg/Kg, per e.v. 67 mg/Kg
DL50 (cane) : per os 614 mg/Kg, per e.v. 28 mg/Kg
Ratto per i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg
Ratto per os (6 mesi) : 300 mg/Kg
Cane per e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg
Cane per os (6 mesi) : 100 mg/Kg
Coniglio per via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg
Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicità generale o locale.
Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e' emersa l'assenza di tossicità embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilità, funzionalità riproduttiva e gravidanza.
Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e' priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attività mutagena.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Compresse rivestite da 600 mg: Saccarosio, Calcio carbonato, Idrossipropilmetilcellulosa, Metilcellulosa, Magnesio stearato, Talco, Polivinilpirrolidone, Titanio biossido, Silice colloidale idrata, Alluminio idrossido, Cere naturali.
6.2
Vedere al punto 4.5 „Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“.
6.3
Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
6.4
Compresse rivestite: Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
6.5
Confezione interna: blister in accoppiato PVC/Al. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 30 compresse rivestite da 600 mg
6.6
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Nessuna istruzione particolare.
7.
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – PARMA
8.
BAMIFIX 600 mg compresse rivestite – 30 compresse : 026021028
9.
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Documento reso disponibile da AIFA il 04/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1) denominazione del medicinale
BAMIFIX 900 mg compresse rivestite
2) composizione qualitativa e quantitativa
Una compressa rivestita contiene:
Principio attivo: Bamifillina cloridrato mg 900.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3) forma farmaceutica
Compressa rivestita.
4) informazioni cliniche
4.1
Asma con dispnea parossistica, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente spastica, bronchite asmatiforme.
4.2
Negli adulti si consiglia una compressa rivestita da 900 mg al mattino ed una alla sera.
4.3
Infarto miocardico acuto. Ipersensibilita' al principio attivo, ai derivati xantinici e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4
Bamifix 900 mg compresse rivestite e' destinato esclusivamente a pazienti adulti.
La bamifillina va somministrata con cautela nei casi di insufficienza cardiaca avanzata, ipertensione arteriosa grave, insufficienza epatica e renale, ulcera gastrica e ipertiroidismo.
4.5
Non sono note interazioni con bamifillina. E' noto che eritromicina e triacetiloleandomicina possono aumentare i tassi serici di aminofillina; non si conosce il comportamento con bamifillina. La bamifillina ha proprieta' broncospasmolitiche e quindi potenzia l'azione dei farmaci beta-simpaticomimetici. La bamifillina puo' essere associata a diversi corticosteroidi, alla strofantina, alla digitale e agli antibiotici (l'effetto della strofantina e della digitale e' aumentato dalle metilxantine).
4.6
Le ricerche sul ciclo riproduttivo hanno evidenziato che la bamifillina non influenza la fertilita', la gestazione, l'allattamento e lo sviluppo embriofetale. Si consiglia comunque, per norma precauzionale, di evitare la somministrazione nei primi mesi di gravidanza.
Con l'impiego di bamifillina durante la gravidanza non sono mai stati osservati casi di tossicita' neonatale. Per precauzione comunque se ne sconsiglia l'uso negli ultimi giorni di gravidanza.
4.7 Effetti sulla capacita' di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Nessuno.
4.8
Possono comparire occasionalmente cefalea, gastralgia, nausea, dispepsia, tachicardia, rash cutanei, che di norma regrediscono spontaneamente o con l'impiego di adatti sintomatici. Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.
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La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Dosi superiori a quelle terapeutiche possono indurre la comparsa di fini tremori distali che scompaiono con la riduzione della posologia.
Non essendoci alcun antidoto specifico, in caso di sovradosaggio si deve ricorrere al trattamento sintomatico di collasso cardiovascolare.
5) PROPRIETÁ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antiasmatico per uso sistemico Codice ATC: R03DA08
La bamifillina e' un derivato metilxantinico con due catene laterali in posizione 7 e 8 che la distinguono nettamente dalla teofillina. La bamifillina esercita un'azione broncospasmolitica sulla muscolatura liscia e blocca anche l'azione dei mediatori della broncocostrizione. L'intensità della sua azione broncospasmolitica e' equivalente a quella della teofillina. A differenza della teofillina, la bamifillina e' di norma priva di effetti eccitanti sul sistema nervoso centrale. La bamifillina presenta, inoltre, un elevato indice terapeutico, grazie all'ampio intervallo fra i livelli plasmatici minimi attivi e massimi tollerati (0.18 e 20 mcg/ml).
5.2 Proprietá farmacocinetiche
La bamifillina e' dotata di interessanti caratteristiche farmacocinetiche.
L'assorbimento e' rapido, con raggiungimento del picco plasmatico tra la 1ª e la 2ª ora. La diffusione nel compartimento extravascolare e' elevata, con un volume di distribuzione pari a 1000 litri. La bamifillina e' rapidamente metabolizzata per dare tre metaboliti anch'essi attivi e caratterizzati da livelli plasmatici sostenuti. La prolungata attivita' del farmaco consente due sole somministrazioni giornaliere.
L'emivita di eliminazione finale della bamifillina e' di 17,5 ore.
L'escrezione e' prevalentemente urinaria. La somministrazione bigiornaliera di bamifillina conduce entro 3–5 giorni a livelli plasmatici di steady-state, sia della bamifillina che dei metaboliti, che sono superiori alla soglia terapeutica.
5.3 dati preclinici di sicurezzadl50 (topo) : os 276 mg/kg, e.v. 70 mg/kg
DL50 (ratto): os 1086 mg/Kg, e.v. 67 mg/Kg
DL50 (cane) : os 614 mg/Kg, e.v. 28 mg/Kg
Ratto i.m. (1 mese) : 50 mg/Kg
Ratto os (6 mesi) : 300 mg/Kg
Cane e.v. (1 mese) : 20 mg/Kg
Cane os (6 mesi) : 100 mg/Kg
Coniglio via rettale (3 mesi): 270 mg/Kg
Le prove non hanno evidenziato alcun segno di tossicita' generale o locale.
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Dagli studi condotti in alcune specie animali (coniglio e ratto per os fino a 300 mg/Kg) e' emersa l'assenza di tossicita' embriofetale e teratogenesi e l'assenza di effetti su fertilita', funzionalita' riproduttiva e gravidanza.
Le prove di mutagenesi hanno evidenziato che la bamifillina e' priva, sia come tale che dopo metabolizzazione, di attivita' mutagena.
6) informazioni farmaceutiche
6.1
Compresse rivestite da 900 mg: polietilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa, metilcellulosa, polimeri metacrilici, magnesio stearato, titanio biossido.
6.2
(Vedere al punto „Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione“).
6.3
3 anni.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4
Nessuna. Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
6.5
Blister in PVC/Al termoformato-termosaldato.
Astuccio di 30 compresse rivestite da 900 mg.
6.6
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A – 43122 Parma
8.
BAMIFIX 900 mg compresse rivestite – 30 compresse 026021055
9.
10.
: 06/08/1985