BABY RINOLO C.M. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

BABY RINOLO C.M. 2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 ml di sciroppo contengono:

 principi attivi: paracetamolo g 2,400, clorfenamina maleato g 0,015

 eccipienti con effetti noti: saccarosio, sodio metabisolfito, sorbitolo, metile-para-idrossibenzoato, propile-para-idrossibenzoato, etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Sciroppo

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Coadiuvante nelle affezioni acute febbrili delle prime vie respiratorie, nelle sinusiti acute e subacute.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Bambini da 6 a 10 Kg : 2,5 ml ogni 4 ore.

Bambini da 10 a 20 Kg : 5 ml ogni 6 ore.

Bambini oltre 20 Kg : 5 ml ogni 4 ore.

Non somministrare a bambini al di sotto dei tre anni d'età né per oltre cinque giorni.

Non superare le dosi indicate.

Modo di somministrazione

Uso orale. La comparsa di disturbi epigastrici può essere evitata somministrando il medicinale dopo i pasti.

Per consentire l’assunzione della dose corretta, è annesso alla confezione un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml e una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.

Si consiglia di lavare bene con acqua il bicchierino e la siringa dosatrice dopo ogni prelievo di sciroppo.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1.

Bambini di età inferiore ai 3 anni di età.

Pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Grave insufficienza epatocellulare.

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Ostruzione piloro-duodenale.

Asma bronchiale.

Anemia emolitica.

Gravi affezioni cardiache.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Usare con cautela nei pazienti con ipertiroidismo, diabete, malattie cardiovascolari, epilessia, ritenzione urinaria.

Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale o epatica.

Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiché se il paracetamolo è assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse.

Per evitare un eventuale effetto sedativo troppo marcato il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale.

Diversi studi epidemiologici indicano che il paracetamolo aumenta il rischio di asma nei bambini e negli adulti. Pur se un relazione causale tra paracetamolo e asma non è stata ancora confermato da studi prospettici randomizzati, è razionale controllare regolarmente la funzione respiratoria nei bambini che assumono paracetamolo.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene:

 saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosiogalattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale;

 sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo;

 sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale;

 metile-para-idrossibenzoato e propile-para-idrossibenzoato. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate);

 etanolo. Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina).

La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Somministrare con cautela in pazienti contemporaneamente trattati con farmaci anticoagulanti cumarinici, barbiturici, neurolettici, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), indometacina, zidovudina.

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Il probenecid allunga l’emivita plasmatica del paracetamolo.

L’assorbimento del paracetamolo viene accelerato dalla metoclopramide, mentre la colestiramina ne riduce l'assorbimento se somministrata entro 1 ora.

La rifampicina e l’isoniazide inibiscono il metabolismo epatico del paracetamolo con un aumentato rischio di epatotossicità.

Gli oppioidi ed i FANS potenziano l’azione analgesica del paracetamolo.

Per evitare un effetto sedativo troppo marcato, il dosaggio del BABY RINOLO C.M. deve essere opportunamente modificato nel caso di somministrazione con farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale (ansiolitici, sedativi, ipnotici).

L’uso del medicinale simultaneamente a taluni antibiotici ototossici può mascherare i primi segni di ototossicità, la quale può rivelarsi solo quando il danno è irreversibile.

4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Non pertinente, dato l'impiego del medicinale solo nei bambini.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non pertinente dato l'impiego specifico del medicinale.

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencato secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT o, dove più opportuno, il LLT) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000) inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro

Anemia Agranulocitosi Trombocitopenia Leucopenia

Patologie epatobiliari

Raro

Funzionalità epatica anormale Epatite

Patologie del sistema nervoso

Raro

Vertigini

Cefalea

Sedazione

Sonnolenza

Diplopia Confusione

Convulsioni

Discinesia orofacciale

Insonnia

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

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I primi segni di sovradosaggio (comunemente nausea e vomito, ma anche letargia e sudorazione) possono comparire entro 24 ore. Il dolore addominale solitamente non appare prima di 24–48 ore, a volte può essere ritardato fino a 4–6 giorni dopo l'assunzione.

Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

In caso di iperdosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi massiva ed irreversibile.

Sono state riportate inoltre anomalie miocardiche e pancreatite.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Le caratteristiche farmacologiche dei singoli principi attivi componenti il BABY RINOLO C.M. sono riassunte qui di seguito:

– il paracetamolo è un composto ad azione prevalentemente analgesica ed antipiretica che svolge una rapida ed intensa attività sintomatica per la remissione del dolore e per la defervescenza dei rialzi termici. Il farmaco è in grado di assicurare una efficiente risposta antidolorifica – antitermica anche in quei pazienti che non possono far uso di acido acetilsalicilico;

– la clorfenamina appartiene al gruppo dei farmaci che antagonizzano in vario grado le azioni farmacologiche dell'istamina. Pertanto, l'attività della clorfenamina sui diversi tessuti ed apparati e sulle varie funzioni organiche si esplica, come per altri composti antiistaminici, nel bloccare i recettori H1.

Ricerche eseguite direttamente con l'associazione in varie specie animali di laboratorio e con test farmacologici specifici, hanno posto in evidenza la notevole azione antipiretica, analgesica, antiistaminica ed antiflogistica del BABY RINOLO C.M., mentre prove di farmacodinamica ne hanno rilevato l'assenza di modificazioni a carico della pressione arteriosa, della dinamica cardiaca, del flusso biliare e della motilità intestinale.

5.2 proprietà farmacocinetiche

I due componenti del BABY RINOLO C.M. vengono assorbiti rapidamente nel tratto gastro-intestinale dopo somministrazione per via orale e quindi distribuiti uniformemente nei vari organi e tessuti.

In particolare, nell’uomo, alle dosi terapeutiche il paracetamolo raggiunge la massima concentrazione plasmatica dopo 30–60 minuti e l'emivita è stata stimata intorno ad 1–4 ore. L'escrezione è prevalentemente urinaria e circa il 90–100% della dose somministrata viene recuperata nelle urine entro il primo giorno di trattamento, nella maggior parte sotto forma di metaboliti (glucoronide e solfato).

Per la clorfenamina il picco medio delle concentrazioni ematiche viene raggiunto dopo 2 ore dal trattamento orale con un half-life stimabile da 12 a 15 ore. Solo una piccola parte del composto viene escreta immodificata nelle urine, mentre la maggior parte viene eliminata, dopo 24 ore dal trattamento, sotto forma di prodotti di degradazione. La sede principale delle trasformazioni metaboliche è il fegato, a cui fanno seguito i polmoni ed i reni.

5.3 dati preclinici di sicurezza

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I dati preclinici non hanno evidenziato rischi particolari per l’uomo, in base agli studi convenzionali di sicurezza, farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale carcinogeno. Tuttavia, dato che il medicinale è destinato all'impiego clinico nei bambini, è da tener presente che dosi elevate o prolungate della specialità possono provocare epatopatie ad alto rischio ed alterazioni anche gravi a carico del rene e del sangue.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Saccarosio; Saccarina; Sodio metabisolfito; Sorbitolo liquido; Metile-p-idrossibenzoato; Propile-p-idrossibenzoato; Sodio fosfato monobasico monoidrato; Sodio fosfato bibasico dodecaidrato; Eritrosina (E 127); Glicole propilenico; Etanolo; Essenza arancio; Dietanolamina; Acqua purificata.

6.2 incompatibilità

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità specifica.

6.3 periodo di validità

3 anni.

Validità dopo prima apertura: 6 mesi.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flacone da 120 ml di sciroppo munito di un bicchierino dosatore con tacche corrispondenti a 2,5 ml, 5 ml e 7,5 ml ed una siringa dosatrice con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacità di 2,5 ml e 5 ml.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BRUNO Farmaceutici S.p.A.

Via delle Ande, 15 – 00144 ROMA

8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BABY RINOLO C.M. – Sciroppo flacone da 120 ml AIC n. 035550019

9. data della prima autorizzazione / rinnovo dell’autorizzazione

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Gennaio 2008