Foglio illustrativo - AZOLMEN
1. che cos’è azolmen e a cosa serve
AZOLMEN contiene bifonazolo ed è un antimicotico (antifungino) ad ampio spettro che agisce nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti (funghi parassiti della pelle), saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad es. Malassezia furfur.
Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% soluzione cutanea vengono usati nel trattamento di dermatomicosi (malattie della pelle causate da funghi) sostenute da dermatofiti, da saccaromiceti (ad es. Candida) e da altri funghi patogeni (ad es. Malassezia furfur). Inoltre sono usati nelle dermatosi (malattie della pelle di tipo non infiammatorio) da sovrainfezioni sostenute dai suddetti funghi patogeni e da batteri sensibili ad AZOLMEN.
Nell'ambito di queste malattie sono comprese: micosi plantare e interdigitale della mano e del piede (piede d'atleta); onicomicosi (malattia delle unghie determinata da funghi patogeni), micosi del tronco e delle pieghe cutanee (della pelle), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% polvere cutanea è indicato per la terapia di micosi umide della pelle e delle pieghe cutanee soprattutto se localizzate in zone abitualmente coperte o scarsamente areate (ad esempio: dermatiti da fasciatura, micosi interdigitale), nonché in aggiunta al trattamento con Azolmen 1% crema, Azolmen 1% gel e Azolmen 1% soluzione cutanea.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 – 4 settimane.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
2. cosa deve sapere prima di usare azolmennon usi azolmense è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Azolmen.
Non usi il medicinale per un periodo di tempo superiore a quello indicato nel paragrafo 3 “Come usare Azolmen”.
L'uso, specie prolungato, di medicinali per uso topico (locale), può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (complesso di fenomeni che si producono nell'organismo per azione di determinate sostanze e che conducono a una particolare reattività nei confronti delle stesse). In tal caso è necessario che interrompa il trattamento ed il medico le prescriverà una terapia idonea. Ugualmente si deve comportare in caso di sviluppo di microorganismi resistenti (cioè che non rispondono più al medicinale).
Bambini
Il medicinale va impiegato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Altri medicinali e AZOLMEN
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono note interazioni del bifonazolo con altri farmaci.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di0 macchinari
AZOLMEN non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
AZOLMEN crema contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto).
3. come usare azolmen
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Ai fini di una completa guarigione è indispensabile che segua scrupolosamente le indicazioni di questo foglio ed utilizzi il medicinale per il periodo necessario al trattamento della malattia.
Non interrompa la terapia subito dopo la scomparsa delle manifestazioni flogistiche (infiammatorie) acute e della sintomatologia ma deve attenersi ai seguenti tempi medi
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di trattamento, a seconda del tipo di infezione, dell’estensione e della localizzazione dell'infezione stessa:
Tinea pedis (piede d’atleta)
3 settimane
-
– Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris 2-(3) (infezioni fungine cutanee che interessano settimane rispettivamente il corpo, la mano e l’inguine)
-
– Pityriasis versicolor (infezione fungina che si 2 settimane manifesta con macchioline color caffelatte, localizzate generalmente sul tronco)
-
– Candidosi cutanee superficiali (infezione 2-(4) fungina della cute) settimane
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
AZOLMEN è generalmente ben tollerato.
Solamente in rari casi si può manifestare un leggero e per lo più passeggero arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione, che scompaiono di norma rapidamente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare azolmen
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene azolmenazolmen 1% crema
100 g di crema contengono:
Principio attivo : bifonazolo 1 g.
Altri componenti : sorbitano monostearato, polisorbato 60, spermaceti, alcol cetilstearilico, ottildodecanolo, alcol benzilico, acqua depurata.
Azolmen 1% gel
100 g di gel contengono:
Principio attivo : bifonazolo 1 g.
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Altri componenti : miscela di alcoli grassi etossilati, gliceridi di acidi grassi etossilati, isopropilisostearato, etanolo, acido lattico, alcol benzilico, acqua depurata.
Azolmen 1% soluzione cutanea
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo : bifonazolo 1 g.
Altri componenti: etanolo, isopropilmiristato.
Azolmen 1% polvere cutanea
100 g di polvere contengono:
Principio attivo : bifonazolo 1 g.
Altri componenti: amido di riso non gelificabile.
Descrizione dell’aspetto di AZOLMEN e contenuto della confezione
1% Crema: tubo da 30 g, crema di colore bianco lucido.
1% Gel: tubo da 30 g, gel trasparente.
1% Soluzione cutanea: flacone da 30 ml, soluzione limpida incolore o giallo tenue.
1% Polvere cutanea: flacone da 30 g, polvere bianca inodore.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.
Produttore
Azolmen 1% Crema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% soluzione cutanea
A.Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., stabilimento produttivo di via Sette Santi, 3 – Firenze.
Azolmen 1% Polvere cutanea
Bayer HealthCare Manufacturing s.r.l., via delle Groane 126, Garbagnate Milanese (Milano).
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., stabilimento produttivo di via Sette Santi, 3 – Firenze.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA }
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AZOLMEN 1% schiuma cutanea bifonazolo
ATTIVITÀ FARMACOTERAPEUTICA
Azolmen è bifonazolo, un antimicotico ad ampio spettro dotato di una sicura ed efficace azione nei confronti di infezioni sostenute da dermatofiti, saccaromiceti (lieviti), muffe ed altri funghi patogeni come ad es. Malassezia furfur; è inoltre attivo contro alcuni germi Gram positivi quali il Corynebacterium minutissimum, lo Staphylococcus aureus e lo Streptococcus pyogenes.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Azolmen schiuma cutanea è indicato per il trattamento della pityriasis versicolor, che nella sua forma tipica si manifesta con macule coperte da squame.
Il trattamento di tutta la superficie corporea rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee, ma anche dove la cute è ancora apparentemente sana.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
PRECAUZIONI PER L’USO
L'uso, specie prolungato, dei medicinali per uso cutaneo, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microorganismi resistenti.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono segnalate in letteratura interazioni del bifonazolo con altri medicinali o altre forme di interazione.
AVVERTENZE SPECIALI
Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Bambini
Nella primissima infanzia il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
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Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
AZOLMEN contiene alcol cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto)
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Applicare il contenuto di una bustina, per tre sere consecutive, su tutto il corpo umido dopo una doccia, ponendo il prodotto su una spugna; successivamente frizionare per 3–5 minuti, non risciacquare. Il farmaco svolge la sua azione durante la notte e va rimosso con il lavaggio il mattino seguente.
Se dopo 15 giorni dal termine della terapia la pityriasis versicolor non risultasse debellata, ripetere il trattamento. Per evitare ricadute si raccomanda di eseguire il trattamento ancora dopo 1 e 3 mesi.
SOVRADOSAGGIO
Non sono nella presenti in letteratura segnalazioni di effetti tossici del bifonazolo riferibili ad sovradosaggio.
In casi di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Azolmen avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Azolmen, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Azolmen può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Azolmen è perfettamente tollerato.
Solamente in rari casi possono insorgere un leggero e per lo più transitorio arrossamento della pelle e più raramente un senso di bruciore ed irritazione, che scompaiono di norma rapidamente.
Azolmen esplica un'attività terapeutica soltanto a livello locale, per cui possono escludersi ripercussioni di tipo sistemico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza. Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadeza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente
conservato.
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I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 g di schiuma contengono:
Principio attivo: bifonazolo 1 g.
Eccipienti: poliossietilen-7-glicerolo esterificato con acidi grassi (C8-C18) 20 g; alcool poliossietilenglicole-30-cetilstearilico 20 g; cocamidopropilbetaina 10 g; isopropilisostearato 5 g; alcool etilico 5 g; alcool benzilico 1 g; acido lattico 1 g; profumo di lillà 0.25 g; acqua depurata 36.75 g.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Schiuma cutanea.
Busta in PVC/alluminio
Astuccio da 6 buste da 10 g
TITOLARE dell’autorizzazione all’immissione in commercio
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.
PRODUTTORE
LAMP San Prospero – Via della Pace, 25/a – San Prospero – Modena.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL'AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
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