AZARGA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione brinzolamide/ti­mololo

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

 Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

 Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

 Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

 Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è AZARGA e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare AZARGA

• 3. Come usare AZARGA

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare AZARGA

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è azarga e a cosa serve

AZARGA contiene due principi attivi, brinzolamie e timololo, che agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

AZARGA è usato per il trattamento della pressione elevata negli occhi, anche chiamata glaucoma o ipertensione oculare, in pazienti di età superiore ai 18 anni e nei quali la pressione elevata negli occhi non può essere controllata efficacemente da una sola medicina.

2. cosa deve sapere prima di usare azarga     se è allergico a brinzolamide, a medicinali chiamati sulfonamidi (per esempio medicinali usati

per il trattamento del diabete, delle infezioni ed anche diuretici (compresse per favorire la diuresi), a timololo, beta-bloccanti (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o per curare malattie di cuore) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

 Se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite ostruttiva grave

di lunga durata (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.

 In caso di febbre da fieno grave

 Se ha battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battito

cardiaco irregolare).

 Se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica).

 Se ha problemi renali gravi.

Avvertenze e precauzioni

Metta le gocce di AZARGA solo negli occhi.

Se manifestasse segni di reazioni gravi o di ipersensibilità, interrompa l’uso di questo medicinale e informi il medico.

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Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AZARGA se soffre, o se ha sofferto in passato di  cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea o

soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.

 alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.

 problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.

 malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)

 diabete, dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero

nel sangue

 iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una

malattia della tiroide

 debolezza muscolare (miastenia grave)

 prima di un’operazione informi il medico che sta usando AZARGA, poiché il timololo può modificare gli effetti di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.

 se ha una storia di atopia (una tendenza a sviluppare una reazione allergica) e reazioni allergiche

gravi, lei può essere più soggetto a sviluppare una reazione allergica con l’uso di AZARGA ed il trattamento adrenalinico potrebbe risultare non sufficientemente efficace per il trattamento della reazione allergica. Nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, informi il medico o l’infermiere che sta assumendo AZARGA.

 se ha problemi al fegato.

 se ha gli occhi secchi o problemi alla cornea.

 se ha problemi ai reni.

Bambini e adolescenti

AZARGA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e AZARGA

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

AZARGA può interagire con altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per ridurre la pressione sanguigna, come parasimpatico­mimetici e guanetidina o altri medicinali per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria), l’amiodarone o altri medicinali per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco e i glicosidi per l’insufficienza cardiaca. Informi il medico anche se sta assumendo o ha intenzione di assumere medicinali per il trattamento del diabete, o per il trattamento delle ulcere gastriche o antimicotici, medicinali antivirali o antibiotici o antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide), informi il medico.

È stato riportato occasionalmente un aumento delle dimensioni della pupilla durante l’assunzione concomitante di Azarga e adrenalina (epinefrina).

Gravidanza e allattamento

Non deve usare AZARGA in caso di gravidanza o possibile concepimento a meno che il medico non lo consideri necessario. Si rivolga al medico prima di usare AZARGA.

Non usi AZARGA durante l’allattamento, il timololo può essere escreto nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari fino a quando la sua vista non è nitida. La vista potrebbe essere offuscata per un certo intervallo di tempo subito dopo l’uso di AZARGA.

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Uno dei principi attivi può diminuire la capacità di eseguire operazioni che richiedano attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Se avverte tale sintomo faccia attenzione in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.

AZARGA contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 3,34 µg di benzalconio cloruro per goccia (= 1 dose) che è equivalente a 0,01% o 0,1 mg/ml.

AZARGA contiene un conservante (benzalconio cloruro) che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può portare al cambiamento del loro colore. Tolga le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle. Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l'occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell'occhio). Se prova una sensazione anomala all'occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. come usare azarga

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se sta cambiando il collirio precedentemente usato per il trattamento del glaucoma con AZARGA, deve interrompere l’uso dell’altro medicinale ed iniziare ad usare AZARGA il giorno seguente. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per prevenire la contaminazione del contagocce e della sospensione, osservi cautela nel non toccare le palpebre, l’area circostante o altre superfici con il contagocce. Tenere il flacone ben chiuso quando non utilizzato.

La seguente operazione è utile per limitare la quantità di medicinale che va nel sangue dopo l’applicazione del collirio:

• – Tenere la palpebra chiusa ed applicare allo stesso tempo una gentile pressione con un dito

sull’angolo interno dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.

La dose raccomandata è

Una goccia nell’occhio(i) affetto(i), due volte al giorno.

Usi AZARGA in entrambi gli occhi solo se glielo ha indicato il medico. Usi il medicinale per il periodo di tempo consigliato dal medico.

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•  Prenda il flacone di AZARGA e uno specchio.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’uso di questo medicinale e contatti immediatamente il medico se sviluppa eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi o un intenso arrossamento o prurito dell’occhio. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica (la frequenza non è nota).

Generalmente può continuare ad usare il collirio, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di AZARGA senza averne prima parlato con il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1utilizzatore su 10)

 Effetti nell’occhio: infiammazione delle superficie degli occhi, visione offuscata, segni e

sintomi di irritazione dell’occhio (per esempio bruciore, irritazione, sensazione di prurito, lacrimazione, arrossamento), dolore oculare.

 Effetti indesiderati generali : diminuzione del ritmo cardiaco, alterazione del gusto

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Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1utilizzatore su 100)

 Effetti nell’occhio: erosione della cornea (danno sulla superficie anteriore del bulbo oculare),

infiammazione della superficie degli occhi con danno della superficie, infiammazione intraoculare, colorazione corneale, sensibilità oculare anormale, secrezione oculare, occhio secco, occhi stanchi, occhi che prudono, occhi rossi, rossore delle palpebre.

 Effetti indesiderati generali: riduzione nel numero di globuli bianchi, riduzione della

pressione sanguigna, tosse, sangue nelle urine, stanchezza generalizzata.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino ad 1utilizzatore su 1.000)

 Effetti nell’occhio: disturbi alla cornea, sensibilità alla luce, aumento della lacrimazione,

formazione di croste sulla palpebra

 Effetti indesiderati generali : difficoltà a dormire (insonnia), mal di gola, naso che cola

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Effetti nell'occhio : allergia agli occhi, disturbo della visione, danno al nervo ottico, aumento

della pressione oculare, depositi sulla superficie oculare, sensibilità oculare ridotta, infiammazione o infezione della congiuntiva (bianco dell’occhio), visione anomala, doppia o ridotta, aumento della pigmentazione oculare, neoformazione sulla superficie dell’occhio, gonfiore oculare, sensibilità alla luce, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, abbassamento delle palpebre superiori (l’occhio resta chiuso a metà), infiammazione delle palpebre e delle ghiandole palpebrali, infiammazione della cornea e distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale.

 Cuore e circolazione : variazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca

rallentata, palpitazioni, un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, aumento anomalo del ritmo cardiaco, dolore al petto, ridotta funzionalità cardiaca, attacco cardiaco, aumento della pressione sanguigna, ridotto apporto di sangue al cervello, ictus, edema (accumulo di liquido), insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido), gonfiore delle estremità, pressione arteriosa bassa, cambiamento del colore delle dita delle mani e dei piedi ed occasionalmente di altre aree del corpo (fenomeno di Raynaud), mani e piedi freddi.

 Respiratori : costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con

preesistente malattia), fiato corto o difficoltà respiratoria, sintomi da raffreddamento, congestione al petto, infezione delle cavità nasali, starnuto, naso intasato, naso secco, sanguinamento del naso, asma, irritazione della gola.

 Sistema nervoso e patologie sistemiche : depressione, incubi, perdita di memoria, cefalea,

nervosismo, irritabilità, affaticamento, tremore, sensazione anomala, svenimento, capogiro, sonnolenza, debolezza generalizzata o grave, sensazioni insolite come punture di spilli e aghi.

 Gastrici : nausea, vomito, diarrea, gas intestinali o fastidio addominale, infiammazione della

gola, sensazione di bocca secca o anomala, indigestione, mal di stomaco

 Sangue : esami del sangue che mostrano valori anomali della funzionalità del fegato, aumento

dei livelli di cloro nel sangue, diminuzione della conta ematica dei globuli rossi

 Allergia : aumento dei sintomi dell'allergia, reazioni allergiche generalizzate incluso gonfiore

sotto la pelle che si può verificare in aree come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche improvvise rischiose per la vita.

 Orecchio : tintinnio nelle orecchie, sensazione di capogiro o vertigine

 Pelle : eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della cute, sensibilità cutanea ridotta o

anomala, perdita di capelli, eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eruzione psorasiforme) o peggioramento della psoriasi.

 Muscolari : dolore generalizzato alla schiena, alle articolazioni o ai muscoli non causato da

esercizio, spasmi muscolari, dolore alle estremità, debolezza/fiac­chezza muscolare, aumento di segni e sintomi della miastenia grave (patologia del muscolo).

 Reni : dolore renale simile al mal di schiena in zona lombare, urinazione frequente

 Riproduzione : disfunzione sessuale, calo della libido, difficoltà sessuale maschile.

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 Metabolismo : bassi livelli di zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare azarga

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone. Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull’etichetta del flacone e dell’astuccio.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     i principi attivi sono brinzolamide e timololo. un ml di sospensione contiene 10 mg di

brinzolamide e 5 mg di timololo (come maleato).

 Gli altri componenti sono benzalconio cloruro (vedere paragrafo 2 “AZARGA contiene

benzalconio cloruro”), carbopol 974P, disodio edetato, mannitolo (E421), acqua depurata, sodio cloruro, tyloxapol, acido cloridrico e/o sodio idrossido.

Piccole quantità di acido cloridrico e/o idrossido di sodio sono aggiunte per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH).

Descrizione dell’aspetto di AZARGA e contenuto della confezione

AZARGA è un liquido (sospensione uniforme da bianca a biancastra) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite oppure in una confezione contenente tre flaconi da 5 ml. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

S.A. Alcon- Couvreur N.V

Rijksweg 14

B- 2870 Puurs

Belgio

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Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58 08320 El Masnou

Barcellona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

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Latvija

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Slovenská republika

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Suomi/Finland

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Sverige

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali,

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/07/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

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