ATROCOM - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Estriolo

Legga attentamente tutto questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinaleperché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

In questo foglio illustrativo:

• 1. Che cos’è Atrocom e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Atrocom

• 3. Come usare Atrocom

• 4. Possibili effetti collaterali

• 5. Come conservare Atrocom

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Atrocom appartiene a un gruppo di medicinali denominati terapia sostitutiva ormonale vaginale (TOS).

È usato per alleviare i sintomi della menopausa nella vagina come secchezza o irritazione. In termini medici questo è noto come „atrofia vaginale“. È causato da una diminuzione dei livelli di estrogeni nel corpo. Questo accade naturalmente dopo la menopausa.

Atrocom funziona sostituendo l'estrogeno che viene normalmente prodotto nelle ovaie delle donne. È inserito nella sua vagina, quindi l'ormone viene rilasciato dove è necessario. Questo può alleviare il disagio nella vagina.

2.

L'uso della TOS comporta rischi che devono essere considerati al momento di decidere se iniziare a usarlo o se continuare a usarlo.

L'esperienza nel trattamento delle donne con menopausa precoce (a causa di insufficienza ovarica o chirurgia) è limitata. Se ha una menopausa precoce, i rischi legati all'uso della TOS possono essere diversi. Parli con il suo medico.

Prima di iniziare (o ricominciare) la terapia ormonale sostitutiva, il medico le chiederà informazioni sulla sua storia clinica personale e familiare. Il medico

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

può decidere di eseguire una visita. Questo può includere un esame del seno e / o un esame interno, se necessario.

Una volta iniziato Atrocom dovrebbe consultare il medico per controlli regolari (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, discuta con il medico i vantaggi e i rischi legati al proseguimento della terapia con Atrocom.

Come raccomandato dal medico, esegua il normale screening mammario.

Prima di iniziare il trattamento con Atrocom le infezioni vaginali devono essere trattate con medicinali appropriati.

Non usi

Se qualcosa nel seguente elenco le riguarda. Se non è sicura riguardo qualcuno dei punti sotto riportati, parli con il suo medico prima di usare Atrocom

Non usi Atrocom

• se ha, hamai avuto o sospetta di avere un cancro alla mammella
• se ha o sospetta di avere un cancrosensibile agli estrogeni, come il cancroal rivestimento dell’utero (Endometrio)
• se ha un sanguinamento vaginale imprevisto
• se ha un eccessivo inspessimento del rivestimento dell’utero (iperplasia endometriale) che non è stato trattato
• se ha o ha avuto in passato dei trombi nelle vene(trombosi) delle gambe (trombosi venosaprofonda) o dei polmoni (embolia polmonare)
• se ha una malattia di coagulazione del sangue( come carenza di proteina C, proteina S o antitrombina )
• se ha o ha avuto di recente dei disturbi causati da trombi nelle arterie, come attacco cardiaco,

ictus o angina

• se ha o ha avutoin passatouna malattiaepatica e la suafunzione epatica non si è ancora normalizzata
• se ha un raro problema del sangue chiamato“porfi­ria”tramandata in famiglia (ereditaria)
• se è allergica all’estriolo o ad uno degli altri componenti di questo medicinale (elencati in sezione 6)

Se qualcuna di queste condizioni appare per la prima volta durante l’uso di Atrocom, interrompa immediatamente l’uso e consulti il medico immediatamente.

Informi il medico se ha mai avuto uno dei seguenti problemi, prima di iniziare il trattamento, poiché questi potrebbero ritornare o peggiorare durante il trattamento con Atrocom. In tal caso, deve consultare il medico più spesso per dei controlli:

• – fibromi all’interno dell’utero

• – crescita del rivestimento uterino al di fuori dell’utero (endometriosi) o una storia di crescita eccessiva del rivestimento uterino (iperplasia endometriale)

• – rischio aumentato di sviluppare un trombo in vena(vedi “Trombo in una vena (trombosi)”)

• – rischio aumentato di contrarre un cancrosensibileagli estrogeni(come avere, madre,sorella o nonna con tumore al seno)

• – pressione sanguigna alta

• – malattiadel fegato,come un tumore epatico benigno

• – diabete

• – calcoli biliari

• – emicrania o forte mal di testa

• – malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi (lupus eritematoso sistemico, LES)

• – epilessia

• – asma

• – malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi)

• – alti livelli di grassi nel sangue (trigliceridi)

• – ritenzione idrica dovuta a problema al cuore o reni

Interrompere l’uso di Atrocom e contattare immediatamente il medico

• – Se si verifica qualcuno degli eventi elencati sotto la voce „Non utilizzare Atrocom“.

• – ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero)questi possono essere segnali di una malattia del fegato

• – un forte aumento della pressione sanguigna (i sintomi possono essere mal di testa, stanchezza, vertigini- emicrania o mal di testa, per la prima volta

• – se rimane incinta

• – se nota segni di un coagulo di sangue, come:

• – gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe;

• – improvviso dolore toracico;

• – difficoltà a respirare.

Per ulteriori informazioni, veda „Coaguli di sangue in una vena (trombosi)“.

Nota: Atrocom non è un contraccettivo. Se sono trascorsi meno di 12 mesi dall'ultimo periodo mestruale o se ha meno di 50 anni, potrebbe comunque essere necessario ricorrere a un contraccettivo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Contatti il medico per un consiglio.

TOS e cancro

Eccessivo ispessimento del rivestimento dell'utero (iperplasia dell'endometrio) e cancro del rivestimento dell'utero (carcinoma dell'endometrio)

Assumere le compresse TOS di soli estrogeni per un lungo periodo può aumentare il rischio di sviluppare il cancro del rivestimento dell'utero (l'endometrio).

Non è chiaro se vi sia un rischio simile quando Atrocom è usato per trattamenti ripetuti oa lungo termine (più di un anno). TuttaviaAtrocom ha dimostrato di avere un assorbimento molto basso nel sangue, quindi l'aggiunta di un progestinico non è necessaria.

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Se sanguina o ha delle perdite, di solito non è nulla di preoccupante, ma è necessario fissare un appuntamento per consultareil medico. Potrebbe essere un segno che il suo endometrio è diventato più spesso.

I seguenti rischi si applicano ai farmaci TOS che circolano nel sangue. Tuttavia,Atrocom èutilizzato per il trattamento locale nella vagina e l'assorbimento nel sangue è molto basso. È meno probabile che le condizioni menzionate di seguito peggiorino o ritornino durante il trattamento con Atrocom, ma seè preoccupata deve consultare il medico.

Cancro al seno

Controlli regolarmente il seno. si rivolga al medico se nota cambiamenti come:

Inoltre, è consigliabile unirsi ai programmi di screening mammografico quando le verranno offerti.

Cancro ovarico

Il cancro dell'ovaio è raro – molto più raro del cancro al seno. L'uso della TOS con soli estrogeni è stato associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.

Il rischio di cancro ovarico varia con l'età. Ad esempio, nelle donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono la TOS, circa 2 donne su 2000 riceveranno una diagnosi di carcinoma ovarico in un periodo di 5 anni. Per le donne che hanno assunto TOS per 5 anni, ci saranno circa 3 casi su 2000 utilizzatrici (cioè circa 1 caso extra).

Effetto della terapia TOS sul cuore e sulla circolazione

Il rischio di coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte più elevato nelle utilizzatrici di TOSrispetto alle non utilizzatrici, specialmente durante il primo anno di utilizzo.

I coaguli di sangue possono essere seri e se si arriva ai polmoni, può causare dolore al torace, dispnea, svenimento o persino morte.

È più probabile chesi abbia un coagulo di sangue nelle vene quando invecchia e se una delle seguenti condizioni si applica a lei. Informi il medico se una di queste situazioni si applica a lei:

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• – non è possibile camminare a lungo a causa di interventi chirurgici, lesioni o malattie gravi (vedere anche la sezione 3, „Se è necessario un intervento chirurgico“);

• – è in serio sovrappeso (BMI> 30 kg/m2);

• – ha qualche problema di coagulazione del sangue che richiede un trattamento a lungo termine con un medicinale usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;

• – se qualcuno dei suoi parenti più stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;

• – ha il lupus eritematoso sistemico (LES);

• – ha il cancro;

Per i segni di un coagulo di sangue, vedere „Interrompere l'uso di Atrocom e consultare immediatamente un medico“.

Confronto

Considerando le donne di 50 anni che non assumono TOS, in media, per un periodo di 5 anni, ci si aspetta che da 4 a 7 su 1000 abbiano un coagulo di sangue in una vena.

Per le donne di 50 anni che hanno assunto la TOS con soli estrogeni da oltre 5 anni, ci saranno da 5 a 8 casi su 1000 utilizzatrici (vale a dire 1 caso in più).

Malattie cardiache (attacco di cuore)

Per le donne che assumono la terapia con soli estrogeni non vi è un aumento del rischio di sviluppare una malattia cardiaca.

Ictus

Il rischio di ictus è circa 1,5 volte più elevato negli utenti di TOS rispetto ai non utilizzatori. Il numero di casi extra di ictus dovuti all'uso della terapia ormonale sostitutiva aumenterà con l'età.

Confronto

Considerando le donne di 50 anni che non stanno assumendo la TOS , in media, 8 su 1000 potrebbero avere un ictus in un periodo di 5 anni. Per le donne di 50 anni che stanno assumendo la TOS, ci saranno 11 casi su1000 utilizzatrici, inoltre 5 anni (cioè 3 casi extra).

Altre condizioni

La terapia ormonale sostitutiva non previene la perdita di memoria. Ci sono alcune prove di un più alto rischio di perdita di memoria nelle donne che iniziano a utilizzare la TOS dopo i 65 anni. Parli con il medico per un consiglio.

Altri medicinali e Atrocom

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo / usando, ha recentemente assunto / usato o potrebbe prendere / usare altri medicinali.

Atrocomè usato per un trattamento locale nella vagina e probabilmente non interagisce con altri medicinali. Atrocom può influenzare altri trattamenti applicati per via vaginale, ma è improbabile che possa interagire con altri medicinali.

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Se Atrocom è usato contemporaneamente con profilattici di lattice,può diminuirne la resistenza alla trazione e quindi compromettere la sicurezza dei profilattici stessi.

Gravidanza e allattamento

Atrocom è destinato esclusivamente alle donne in postmenopausa. Se rimane incinta, interrompa l'assunzione di Atrocom e contatti il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Atrocom non influisce sulla capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.

Atrocom

Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali, (ad esempio dermatiti da contatto) o irritazioni ad occhi e mucose.

3. come usare

Usi questo medicinale esattamente come le ha detto il medico.

Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Durante le prime 3 settimane di trattamento un ovulo (corrispondente a 0,03 mg di estriolo) somministrato giornalmente. Successivamente come dose di mantenimento si consiglia 1 ovulo2 volte alla settimana.

Il medico le prescriverà la dose più bassa per trattare i suoi sintomi per il più breve tempo possibile. Parli con il medico se pensa che questa dose sia troppo forte o non abbastanza forte.

Modo di somministrazione

L’ovulo deve essere introdotto profondamente nella vagina, preferibilmente la sera prima di andare a letto.

Per somministrare un ovulo, strappi la pellicola sulla parte superiore fino a quando sarà possibile rimuovere facilmente l’ovulo.

di malessere o star male e alcune donne potrebbero avere qualche sanguinamento vaginale dopo qualche giorno.

Se dimentica di usare

Durante l'uso quotidiano nelle prime 3 settimane di trattamento:

Se non si rende conto di una mancata somministrazione prima del giorno successivo, deve saltare la mancata somministrazione. In questo caso deve riprendere con il solito schema posologico.

 Durante l’uso due volte alla settimana:

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Se ha dimenticato di assumere Atrocom alla data prevista, prenda la dose dimenticata il prima possibile.

Se interrompe l’usodi Atrocom

Anche se i sintomi migliorano notevolmente, devecontinuare il trattamento fino alla fine. Tuttavia, se si desidera interrompere o terminare il trattamento in anticipo, consulti il medico.

Se ha bisogno di un intervento chirurgico

Se ha intenzione di fare un intervento chirurgico, comunichi al chirurgo che sta usandoAtrocom. Potrebbe essere necessario interrompere l'uso di Atrocomda 4 a 6 settimane prima dell'operazione per ridurre il rischio di coaguli di sangue (vedere paragrafo 2, „Coaguli di sangue in una vena (trombosi)“). Chieda al suo medico quando può iniziare a usare di nuovo Atrocom.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. possibili effetti collaterali

Come tutti imedicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali anche se non a tutti:

Le seguenti malattie sono riportate più spesso nelle donne che usano la TOS rispetto alle donne che non usano la TOS. Questi rischi si applicano meno ai trattamenti somministrati per via vaginale come Atrocom:

• – cancro al seno;

• – cancro ovarico;

• – coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (tromboembolismo venoso);

• – ictus;

• – probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata oltre i 65 anni ;.

Per ulteriori informazioni su questi effetti collaterali, vedere ilparagrafo 2.

Irritazioni locali possono manifestarsi all’inizio del trattamento.

Comuni (possono manifestarsi in 1 fino a10 utilizzatricisu 100) – bruciore vulvovaginale, prurito e dolore

-Disturbi durante la minzione (disuria).

Non comuni (possono manifestarsi in 1 su 100 utilizzatrici )

• – perdite vaginali

• – disturbi anorettali.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con altre TOS:

• malattia della cistifellea;
• vari disturbi della pelle:

• – decolorazione della pelle soprattutto del viso o del collo nota come „cerotto gravidico“ (cloasma),

• – noduli dolorosi della pelle rossastra (eritema nodoso),

• – eruzione cutanea con arrossamenti o ferite a forma di bersaglio (eritema multiforme).

5. come conservare

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinaledopola data di scadenza riportata sulla scatolae sulla strip dopo “Scad.”

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare sopra i 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come ieliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo èl’estriolo.

1 ovulo contiene 0,03 mg di estriolo.

Gli altri ingredienti sono: butilidrossito­luene, ricinoleato di glicerina ,acidi grassi saturi, macrogol cetostearile etere.

Descrizione dell’aspetto di

Atrocom viene presentato come ovuli di colore bianco.

Atrocom è disponibile in confezioni contenenti 10, 15, 20, 24 e 30 ovuli.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi 165/B

95127 Catania (CT)

Produttore

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Rigistraße 2, 12277 Berlin (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli stati membri del EEA con il nome di:

Germania – OeKolp Ovula 0,03 mg

Danimarca, Finlandia, Norvegia, e Svezia – Estrokad

Ungheria – Estrokadhüvelykúp

Belgio, Lussemburgo – Oekolp 0,03 mg ovule/ovules/Va­ginalzäpfchen

Italia – Atrocom 0,03 mg ovuli

Regno Unito; Irlanda – Imvaggis 0.03 mg pessary

Olanda – Estriol DR. KADE 0,03 mg ovules

Austria – Estrokad 0,03 mg Vaginalzäpfchen

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

Documento reso disponibile da AIFA il 08/07/2021

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